Tìm kiếm
Chương X Luật Dược 2016: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
| Số hiệu: | 105/2016/QH13 | Loại văn bản: | Luật |
| Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Ngân |
| Ngày ban hành: | 06/04/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2017 |
| Ngày công báo: | 20/05/2016 | Số công báo: | Từ số 343 đến số 344 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;…
I. Hành nghề dược
Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.
II. Kinh doanh dược
Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền
Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:
- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…
- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;
- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
Chi tiết xem tại văn bản.
Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
Văn bản tiếng việt
Luật Dược 2016 (Bản Word)
Luật Dược 2016 (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.
2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.
4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
MANAGEMENT OF DRUGS IN HEALTH FACILITIES
Article 84. Supply, storage, dispensing, and use of drugs
1. The head of the health facility shall ensure adequate supply of quality drugs serving emergency treatment, medical examination and treatment at the health facility; organize overnight sale of drugs at health facilities of district-level and above.
2. Storage of drugs in health facilities shall fulfill Good Storage Practice requirements and comply with relevant regulations of law.
3. Drug dispensing in a health facility shall comply with medical instructions or prescriptions; the drug name and concentrations shall be specified on the drug packages; instructions shall be provided for drug users.
4. Radiopharmaceuticals may only be used at a health facility having a physician specialized in nuclear medicine and licensed by the Ministry of Science and Technology to do radiological works as prescribed by regulations of law on atomic energy.
5. The Minister of Health shall provide rate of drug loss and payment for drug loss at health facilities.
Article 85. Producing and preparing drugs in health facilities
1. The head of a health facility producing or preparing drugs that are used therein is responsible for the quality and management of such drugs.
2. Health facilities are permitted to produce and prepare drugs to serve their need for treatment when the conditions specified by the Ministry of Health are fully satisfied.
3. Health facilities that produce or prepare radiopharmaceuticals shall take security measures to prevent loss of radiopharmaceuticals and ingredients thereof, and have to obtain a license to do radiological works in accordance with regulations of law on atomic energy apart from the provisions in Clause 1 and Clause 2 of this Article.
Drugs produced and prepared as prescribed in this Clause may be provided for other health facilities in accordance with regulations of the Minister of Health.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 402. Thẩm quyền của Hội đồng tái thẩm
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
Bài viết liên quan
Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả
