Tìm kiếm

Chương III Luật Dược 2016: Hành nghề dược

Chương III
Hành nghề dược
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:

a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.

6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.

9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

b) Văn bằng chuyên môn;

c) Hình thức hành nghề;

d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.

2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.

3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.

4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

Chapter III

PHARMACY PRACTICE

Section 1. PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE

Article 11. Positions requiring pharmacy practice certificates

1. The chief pharmacist of a pharmacy business establishment.

2. The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs or medicinal ingredients.

3. The person in charge of clinical pharmacology of a health facility.

Article 12. Issuance, reissuance, adjustment of pharmacy practice certificate

1. The pharmacy practice certificate shall be issued with or without an examination to:

a) A person who applies for the pharmacy practice certificate for the first time;

b) A person whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Article 28 hereof.

If the pharmacy practice certificate is withdrawn in the cases specified in Clause 4, 6, 10, or 11 of Article 28 hereof, it shall only be issued after 12 months from the revocation date.

2. The pharmacy practice certificate shall be reissued if it is lost or damaged.

3. The pharmacy practice certificate shall be adjusted if there are changes to its holder’s scope of practice or method of issuance of the certificate or its holder’s information.

Article 13. Conditions for issuance of a pharmacy practice certificate

To be issued with a pharmacy practice certificate, a person must:

1. Has any qualifications issued or recognized in Vietnam suitable for his/her position and the pharmacy business establishment. Such qualifications include:

a) Bachelor’s degree in pharmacy (hereinafter referred to as pharmacist degree);

b) Bachelor’s degree in general medicine;

c) Bachelor’s degree in traditional medicine or traditional pharmacy;

d) Bachelor’s degree in biology;

dd) Bachelor’s degree in chemistry;

e) College degree in pharmacy;

g) Associate degree in pharmacy;

h) College degree or associate degree in medicine;

i) Associate degree in traditional medicine or traditional pharmacy;

k) Basic diploma in pharmacy;

l) Certificate of traditional physician or pharmacist, certificate of hereditary remedy, or other traditional medicine qualifications issued before the effective date of this Law.

The products qualifications specified in Point 1 of this Clause required as a condition shall be specified by the Ministry of Health according to socio-economic development, the people’s need for medical examination and treatment in each area and each period.

2. Has served an apprenticeship at a pharmacy business establishment, the pharmacy of a health facility, a pharmacy training school, a pharmacy research institute, a facility specialized in testing drugs and medicinal ingredients, a pharmacy authority, or a representative office in Vietnam of a foreign trader engaged in pharmacy (hereinafter referred to as pharmacy establishment); a health facility suitable for the practitioner’s expertise as follows:

a) For a person whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Clause 9 Article 28 hereof, the apprenticeship is not required. However, he/she must take a refresher course in pharmacy;

b) For a person having a postgraduate degree suitable for the scope of practice, the apprenticeship duration may be shortened as prescribed by the Government;

c) For a person having any of the qualifications specified in Point l Clause 1 Article 13 hereof, the apprenticeship duration shall be specified by the Minister of Health.

3. Has a certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility.

4. Not:

a) be facing a criminal prosecution, serving a court’s sentence or ruling; be suspended from practice or doing works related to pharmacy under the court’s sentence or ruling;

b) have limited legal capacity.

5. Any person who wishes to take an examination to obtain a pharmacy practice certificate must fully satisfy the conditions specified in this Article.

Article 14. Conditions for issuance of pharmacy practice certificates in Vietnam to foreigners and Vietnamese citizens residing overseas

1. Fully satisfy the conditions specified in Article 13 hereof.

2. Satisfy the language requirements in pharmacy prescribed by the Minister of Health.

Article 15. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs and medicinal ingredients

1. Conditions to be satisfied by chief pharmacist of a facility manufacturing drugs and medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells:

a) The chief pharmacist of a facility manufacturing drugs must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c of this Clause;

b) The chief pharmacist of a facility manufacturing medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells must have any of the qualifications specified in Point a or Point dd Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment;

c) The chief pharmacist of a facility manufacturing vaccines, biologicals, and ingredients thereof must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

2. Conditions to be satisfied by the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs and medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, capsule shells:

a) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a drug-manufacturing facility or drug-testing facility, except for the case in Point b and c of this Clause;

b) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing vaccines or biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 05 years’ apprenticeship at a facility manufacturing or testing vaccines or biologicals;

c) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells must have any of the qualifications specified in Point a or dd Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a facility manufacturing drugs or medicinal ingredients or a drug-testing facility.

3. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing herbal ingredients:

a) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing herbal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a or Point c Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point b of this Clause;

b) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of business household or cooperative manufacturing herbal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i or l Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof;

c) The chief pharmacist of a facility manufacturing herbal ingredients may also be in charge of quality assurance therein.

Article 16. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal ingredients

1. The chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

2. The chief pharmacist of a wholesaler of vaccines/biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of a wholesaler of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, I or l Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof.

Article 17. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of an exporter or importer of drugs/medicinal ingredients

1. The chief pharmacist of an exporter or importer of drugs/medicinal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

2. The chief pharmacist of an exporter or importer of vaccines/biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of an exporter or importer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point c Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

Article 18. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a drug retailer

1. The chief pharmacist of a drugstore must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment. c) The chief pharmacist of a drugstore may also be in charge of clinical pharmacology therein.

2. The chief pharmacist of a dispensary must have any of the qualifications specified in Point a, e or g Clause 1 Article 13 hereof and at least 18 months’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of the dispensary of the medical station of a commune must have any of the qualifications specified in Point a, e g or k Clause 1 Article 13 hereof and at least 01 year’s apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a health facility; If the medical station is located in an ethnic minority area, highland, island, extremely disadvantaged area, the chief pharmacist must have any of the qualifications specified in Point b or Point h Clause 1 Article 13 of this Article and at least 01 year’s apprenticeship at a health facility.

4. The chief pharmacist of a retailer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i, or l Clause 1 Article 13 hereof and at least 01 year’s apprenticeship at a pharmacy establishment or health facility applying traditional medicine, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof.

Article 19. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient testing services

1. The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient testing services must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of vaccine/biological testing services must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

Article 20. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services

1. a) The chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services for drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point b Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services for herbal drugs or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, b or c Clause 1 Article 13 hereof and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment.

Article 21. Conditions to be satisfied by the person in charge of clinical pharmacology of a health facility

1. The person in charge of clinical pharmacology of health facility must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The person in charge of clinical pharmacology of health facility applying traditional medicine must have any of the qualifications specified in Point c Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment that apply traditional medicine.

Article 22. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient storage services

1. The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal ingredient storage services must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of vaccine/biological storage services must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

Article 23. The power to issue, reissue, adjust, revoke pharmacy practice certificates

1. Directors of Services of Health of provinces shall issue, reissue, adjust, revoke pharmacy practice certificates that do not require an examination.

The Director of each Service of Health shall establish an advisory council participated by representatives of a pharmacy association to advise the Director of the Service of Health about the issuance, reissuance, and revocation of pharmacy practice certificates.

2. The Ministry of Health shall issue pharmacy practice certificates that require an examination.

Article 24. Application for pharmacy practice certificate

1. An application form having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. Certified true copy of the qualification.

3. A certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility.

4. Certificate of apprenticeship issued by the head of the establishment at which the applicant serves his/her apprenticeship.

5. Certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy if the applicant had his/her pharmacy practice certificate revoked as prescribed in Clause 9 Article 28 of this Law.

6. Certified true copy of the applicant's ID paper or passport.

7. A criminal record. If the applicant is a foreigner or Vietnamese citizen residing overseas, it is required to have a criminal record or certification issued by a foreign competent authority that the applicant is not a criminal or facing criminal prosecution, not banned from pharmacy practice or banned from doing pharmaceutical works under a court’s sentence or ruling.

8. The applicant whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Clause 3 Article 28 hereof is only required to submit the application form mentioned in Clause 1 of this Article.

Article 25. Application for reissuance of pharmacy practice certificate

1. An application form having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. Copy of the issued pharmacy practice certificate; the applicant’s commitment is required if the pharmacy practice certificate is lost.

Article 26. Application for adjustments to pharmacy practice certificate

1. An application form for adjustments to the pharmacy practice certificate having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. Copies of documents proving the changes.

3. Copy of the pharmacy practice certificate issued.

Article 27. Procedures for issuance, reissuance, adjustment of pharmacy practice certificate

1. The application for the pharmacy practice certificate shall submit the application to the issuing authority.

Within 20 days from the day on which the satisfactory application for issuance of the certificate is received (10 days for applications for reissuance or adjustment of the certificate), the head of the issuing authority shall issue the pharmacy practice certificate, or provide explanation if the application is rejected.

2. The time limit for issuing the pharmacy practice certificate specified in Clause 8 Article 24 hereof is 05 working days from the day on which the application is received.

Article 28. Cases in which the pharmacy practice certificate is revoked

1. The pharmacy practice certificate is issued ultra vires.

2. The holder of the pharmacy practice certificate requests its revocation.

3. The pharmacy practice certificate is incorrect because of the issuing authority.

4. The application for the pharmacy practice certificate contains counterfeit documents.

5. A person has more than one pharmacy practice certificate.

6. The holder of a pharmacy practice certificate rents it, lends it, leases it, borrows it or allows another person to use it.

7. A person issued with the pharmacy practice certificate fails to satisfy any of the conditions for issuance of the pharmacy practice certificate specified in Article 13 or Clause 2 Article 14 hereof.

8. A person issued with the pharmacy practice certificate fails to practice for 12 consecutive months.

9. A pharmacy practitioner does not have the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

10. The certificate holder violates the code of ethics for pharmacy practitioners and causes harm to other people’s health or life.

11. A person has had his/her pharmacy practice certificate revoked more than once for the same violation.

Article 29. Management of pharmacy practice certificates

1. A person shall be issued with only one pharmacy practice certificate. The pharmacy practice certificate shall specify the scope of practice within which the certificate holder is allowed to practice. A pharmacy practice certificate does not have an expiration date and is recognized nationwide.

A pharmacy practice certificate expires when its holder is dead or missing under a court’s decision or fails to have the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

2. The recognition of pharmacy practice certificates among countries complies with international agreements and treaties to which Vietnam is a signatory.

3. Basic content of a pharmacy practice certificate:

a) Personal information about the pharmacy practitioner (the holder);

b) The holder’s qualification(s);

c) Type of practice;

d) Scope of practice;

dd) Method of issuance of the pharmacy practice certificate (with or without an examination, time of examination);

e) Issuance date, issuing authority, and effective date.

4. The Government shall provide for documentation, procedures for issuance, reissuance, adjustment, revocation of pharmacy practice certificate and the template thereof; pharmacy training institutions, training programs, and training time; standardization of qualifications and professional titles; templates of the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy, certificate of apprenticeship; apprenticeship duration applied to people having postgraduate degrees; issuance of pharmacy practice certificates that require examination.

Section 2. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF PHARMACY PRACTITIONERS

Article 30. Rights of pharmacy practitioners

1. Be provided with training in pharmacy; exchange professional knowledge and law about pharmacy.

2. Be provided with the pharmacy practice certificate when the conditions specified in this Law are fully satisfied.

3. The person in charge of expertise a pharmacy business establishment may authorize a holder of a pharmacy practice certificate to take charge in his/her stead as prescribed when he/she is absent.

4. The chief pharmacist of a drugstore may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, usage, and dose if agreed by the buyer and is responsible for such replacement.

5. Refuse to act against regulations of law or code of ethics.

Article 31. Obligations of pharmacy practitioners

1. Adhere to the code of ethics for pharmacy practitioners.

2. The person in charge of expertise of a drug retailer must be present throughout its operation, except for the case specified in Clause 3 Article 30 hereof.

3. Only take charge of one pharmacy business establishment at one pharmacy business location.

4. Practice pharmacy within the scope written on the pharmacy practice certificate and technical regulations.

5. Comply with decisions of competent authorities in case of an epidemic or disaster.

6. Complete the training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

7. Notify competent authorities or persons of violations against the law or code of ethics committed by other pharmacy practitioners and take responsibility for such information.

1 74 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau