Tìm kiếm

Chương VI Luật Dược 2016: Dược liệu và thuốc cổ truyền

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương VI
Dược liệu và thuốc cổ truyền
Mục 1. DƯỢC LIỆU
Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu

1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.

Điều 67. Bảo quản dược liệu

1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 68. Chất lượng của dược liệu

1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này.

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Chapter VI

HERBAL INGREDIENTS AND TRADITIONAL DRUGS

Section 1. HERBAL INGREDIENTS

Article 66. Farming, harvesting, and processing herbs

1. The farming and harvesting of herbs shall fulfill Good Farming Practice requirements.

2. The processing of natural herbal ingredients must be suitable for the category, method, time, and storage condition of each kind.

3. The Minister of Health shall provide for a roadmap for following Good Farming Practice guidelines and promulgate rules and standards for harvesting natural herbs appropriate for the current level of socio-economic development.

Article 67. Herbal ingredient storage

1. Herbal ingredient storage shall fulfill Good Storage Practice requirements.

2. Herbal ingredients being sold on the market shall be packaged with qualified materials and labeled in accordance with regulations of the Minister of Health.

Article 68. Herbal ingredient quality

1. Herbal ingredients must meet quality standards and have clear origins. When being used for drug manufacture or preparation, the residue of pesticides, preservatives, the levels of heavy metal, microorganisms, and toxicity in herbal ingredients must not exceed the maximum permissible limits.

2. Manufacturers, importers, processors and suppliers of herbal ingredients must announce herbal ingredient standards in accordance with regulations of law on standards and technical regulations if the herbal ingredients do not have certificates of free sale and take responsibility for their origins and quality; submit reports to pharmacy authorities on quantities of herbal ingredients imported for trading, drug manufacture, and drug preparation.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. TRADITIONAL DRUGS

Article 69. Trading in traditional drugs

1. Chapter IV of this Law shall apply to traditional drug trading.

2. Manufacturers of traditional drugs sold nationwide and retailers of traditional drugs must satisfy the following conditions:

a) A manufacturer of traditional drugs must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs and medicinal ingredients, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Manufacturing Practice requirements applied to traditional drugs;

b) A retailer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must comply with regulations on the premises, storage area, storage equipment, technical documents and personnel;

c) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a manufacturer of traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point c of Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point d of this Clause. The chief pharmacist of a manufacturer of traditional drugs being sold nationwide may also be in charge of quality assurance therein;

d) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of business household or cooperative manufacturing traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i or l of Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof. The chief pharmacist of a cooperative or business household manufacturing traditional drugs may also be in charge of quality assurance therein;

dd) The chief pharmacist of a retailer of traditional drugs shall comply with provisions of Clause 4 Article 18 hereof.

3. The Government shall provide for traditional drug trading and management of imported traditional drugs.

Article 70. Supply, processing, preparation, and use of traditional drugs in health facilities

1. A health facility applying traditional medicine may prepare, use, and retail traditional drugs within the facility.

2. Traditional drugs prepared by a health facility applying traditional medicine of provincial level or above may be sold to other health facilities applying traditional medicine in the same province where they are used to treat patients in such facilities.

3. The head of a health facility preparing traditional drugs is responsible for the quality, safety, and efficacy of such drugs.

4. The Minister of Health shall provide for conditions for preparation of traditional drugs and management of traditional drugs.

Article 71. Registration, sale, recall of traditional drugs

1. The registration, sale, and recall of traditional drugs being sold on the market shall comply with Chapter V of this Law, except for Clause 2 of this Article.

2. Time limit for issuing, renewing, adjusting a certificate of free sale of a traditional drug:

a) 06 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a certificate of free sale of a traditional drug;

b) 12 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a certificate of free sale or a traditional drug that require clinical trial;

c) 01 month from the receipt of the satisfactory application for renewal or adjustment of a certificate of free sale of a traditional drug;

d) Where an application for issuance, renewal, or adjustment of a certificate of free sale of a traditional drug is rejected, or any of the conditions for it is not satisfied, a written explanation must be provided.

3. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law are not required to be registered. The head of the health facility is responsible for recalling drugs that are found unqualified, unsafe, or ineffective.

Article 72. Clinical trial of traditional drugs before registration

1. Traditional drugs might or might not be exempt from clinical trials.

2. A traditional drug is exempt from clinical trial if:

a) It is recognized by the Ministry of Health;

b) It is granted a certificate of free sale before the effective date of this Law, unless the Advisory Council demands a clinical trial.

3. The Minister of Health shall provide for the criteria for partial exemption of clinical trial in Vietnam.

Article 73. Traditional drug quality

1. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility as specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law must have satisfactory quality as prescribed by the Ministry of Health.

2. Traditional drugs sold nationwide must have satisfactory quality as prescribed in Article 102 and Article 103 hereof.

3. The Minister of Health shall provide for recognition of traditional drugs, permissible remedies; instructions on drug preparation or mixture using traditional methods; instructions on traditional drugs in modern dosage forms.

Bài viết liên quan

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hiện nay, với dân số ngày càng đông, việc tiêu thụ hàng hóa trở nên rất phát triển và phổ biến. Chính vì vậy, các cá nhân, pháp nhân thực hiện việc kinh doanh hàng hóa ngày càng nhiều dẫn tới tình trạng làm giả hàng hóa để kinh doanh sinh lời nhằm trục lợi trong quá trình mua bán. Vậy thế nào được xem là hàng giả và pháp luật Việt Nam sẽ xử lý hình sự đối với những hành vi này như thế nào. Bài viết này sẽ phân tích chi tiết những vướng mắc trên. 05/11/2024
1 60 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau