Tìm kiếm

Chương I Luật Dược 2016: Những quy định chung

Chương I
Những quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d) Thuốc không sẵn có.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Điều 5. Hội về dược

1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.

4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;

c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) Thuốc thử lâm sàng;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Law provides for policies of the State on pharmacy and development of pharmacy industry; pharmacy practice; pharmacy business; registration, sale, recall of drug and medicinal ingredients; herbal ingredients and traditional drugs; drug information, pharmacovigilance, drug advertising; clinical pharmacology; management of drugs in health facilities; clinical trial of drugs (hereinafter referred to as clinical trial) and bioequivalence study of drugs; management of drug quality, medicinal ingredients, and drug prices.

2. This Law applies to domestic and foreign organizations and individuals related to pharmacy activities in Vietnam.

Article 2. Definitions

For the purpose of this Law, the terms below are construed as follows:

1. Pharmaceuticals are drugs and medicinal ingredients.

2. Drug means a preparation that contains active ingredients or herbal ingredients used for prevention, diagnosis, treatment, alleviation of diseases in humans, regulation of human physiological functions, including modern drugs, herbal drugs, traditional drugs, vaccines, and biologicals.

3. Medicinal ingredient means an ingredient incorporated into the drug which may be an active ingredient, herbal ingredient, excipient, or capsule shells used during the manufacture of drugs.

4. Active ingredient means a substance or mixture of substances used for the manufacture of drugs and has pharmacological effects or direct effects in prevention, diagnosis, treatment, alleviation of diseases, or regulation of human physiological functions.

5. Herbal ingredient means a medicinal ingredient derived from plants, animals, minerals and is qualified for medicinal use.

6. Modern drug means a drug that contain active ingredients whose composition, formula, purity are determined and are qualified for medicinal use, including injectable drugs derived from herbal ingredients, drugs that combine active ingredients and herbal ingredients whose safety and efficacy have been proven.

7. Herbal drug means a drug whose ingredients are derived from herbal ingredients and its effects are supported by scientific evidence, except for traditional drugs mentioned in Clause 8 of this Article.

8. Traditional drug (including traditional ingredients) means a drug that composed herbal ingredients that are processed, prepared, or combined according to traditional drug principles or methods; it may have a traditional or modern dosage form.

9. Traditional ingredient means an herbal ingredient that is processed according to traditional drug principles and methods and is used for production of traditional drugs, prevention or treatment of diseases.

10. Biological (also biopharmaceutical) means a drug that is the product of a technological or biological process from a macromolecular substance or mixture of macromolecular substances extracted from biological sources, including derivatives of human blood and plasma.

Biologicals do not include antibiotics and substances derived from biological sources that have small molecular weights and can be subdivided into pure substances and in vitro diagnostic reagents.

11. Reference biological means a biological licensed for free sale in Vietnam based on sufficient data about its quality, safety, and efficacy.

12. Similar biological means a biological whose quality, safety, and efficacy are similar to those of a reference biological.

13. Vaccine means a drug that contains antigens which helps the body develop immunity and is used for prevention or treatment of diseases.

14. New drug means a drug that contains a new active ingredient or an herbal ingredient which is medicinally used in Vietnam for the first time; a drug that has a new combination of licensed active ingredients or herbal ingredients that have been medicinally used in Vietnam.

15. Generic drug means a drug that has the same active ingredients, content, dosage form as those of the original brand name drug and is a substitute for the original brand name drug.

16. Original brand name drug means the first drug that is licensed for free sale based on sufficient data about its quality, safety, and efficacy.

17. Narcotic drug means a drug that contains any psychoactive substance that easily causes addiction on the List of narcotic active ingredients promulgated by the Minister of Health.

18. Psychotropic drug means a drug that contains any psychoactive substance or hallucinogen that can cause addiction if used many times on the List of psychotropic substances promulgated by the Minister of Health.

19. Precursor drug means a drug that contains any precursor on the List of drug precursors promulgated by the Minister of Health.

20. Combined drug that contain narcotic ingredients means a drug that contain various active ingredients including narcotic ingredients with the content specified by the Ministry of Health.

21. Combined drug that contain psychotropic substances means a drug that contain various active ingredients including psychotropic ingredients with the content specified by the Ministry of Health.

22. Combined drug that contain precursors means a drug that contain various active ingredients including precursors with the content specified by the Ministry of Health.

23. Radiopharmaceutical means a drug that contains radionuclides used for diagnosis, treatment of diseases in humans or medical-biological research, including radioactive isotopes or radioactive isotopes combined with tracers.

24. Radioactive isotope means the isotope of an element the nucleus of which is instable and emitting ionizing irradiation while undergoing radioactive decay in order to be stable.

25. Tracer (also carrier) means a substance or compound used for preparation or combination with radioactive isotopes to create radiopharmaceuticals.

26. Controlled drugs and medicinal ingredients include:

a) The drugs specified in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;

b) Medicinal ingredients that are psychotropic ingredients, narcotic substances, drug precursors, or radioactive substances for manufacture of drugs specified in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;

c) Toxic drugs, toxic medicinal ingredients on the List promulgated by the Minister of Health;

d) Drugs, active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors promulgated by the Government.

27. OTC drug means a drug that may be dispensed, retailed, and used without a prescription on the list of OTC drugs promulgated by the Minister of Health.

28. Prescription drug means a drug that requires a medical prescription to be dispensed, retailed, or used because the misuse of which might be dangerous to the user’s health or life.

29. Essential drug means a drug that satisfies the need for healthcare of the majority of people on the List of essential drugs promulgated by the Minister of Health.

30. Rare drug means a drug that is used for prevention, diagnosis, treatment of a rare disease or not always available prescribed by the Minister of Health.

31. Shelf life of a drug means the predetermined period of time after which the drug must not be used.

The shelf life may be expressed as a period of time from the date of manufacture to the date of expiry, or as an expiry date. Where the shelf life is expressed as the month and year of expiry, it may be used until the last day of such month.

32. Unqualified drug means a drug that fails to meet the quality standards registered with a competent authority.

33. Counterfeit drug means a drug that:

a) does not contain any active ingredients or herbal ingredients;

b) contains active ingredients other than those written on its label or registered standards or import license;

c) contains active ingredients or herbal ingredients whose content or concentration is different from the registration or the import license, except for unqualified drugs mentioned in Clause 32 of this Article during the storage or distribution; or

d) is manufactured, displayed, or labeled in a way that impersonates another manufacturer or country of manufacture or country of origin.

34. Counterfeit herbal ingredient means an herbal ingredient that:

a) is of a different species, part, or origin from that written by the seller on the label or attached document;

b) is deliberately mixed or replaced with an ingredient other than that written on the label; is used for extraction of active ingredients;

c) is manufactured, displayed, or labeled in a way that impersonates another manufacturer or country of manufacture or country of origin.

35. Adverse effect of a drug means the unwanted harmful effect that might occur with a normal dose.

36. Pharmacy practice means the application of a person’s expertise to pharmacy business and clinical pharmacology.

37. Good practice means a set of principles and standards for manufacture, storage, testing, sale of drugs, prescription, clinical trial, cultivation and harvest of herbal ingredients, and other sets of principles and standards promulgated or applied by the Minister of Health in accordance with instructions of World Health Organization (WHO) or other international organizations accredited or participated in by Vietnam.

38. Bioavailability means an indicator of degree and rate at which an active ingredient or substance in a drug is absorbed into the body for it to be available at the site of physiological activity inside the body.

39. Bioequivalence means the equivalence of bioavailability between two drugs under the same conditions.

40. Clinical pharmacology means scientific research and pharmacy practice related to consultancy on reasonable, safe, and effective use of drugs for optimizing the use of drugs.

41. Pharmacovigilance means the discovery, assessment, and prevention of adverse effects related to the use of drugs

42. Primary package means the package that contains the drugs and is in direct physical contact with the drug and form the shape or wrap around the shape of the drug inside.

43. Pharmacy business means one, some or all stages of the investment process, including inter alia manufacture, sale, provision of services related to drugs and medicinal ingredients on the market for with an aim to make a profit.

Article 3. National reserves of drugs and medicinal ingredients

1. The State shall build up national reserves of drugs and medicinal ingredients for the purposes of:

a) Prevention and elimination of epidemics, disaster recovery;

b) Assurance of national defense and security;

c) Prevention, diagnosis, and treatment of rare diseases;

d) Use in case of unavailability of drugs.

2. The building up, organization, management, and use of drugs and medicinal ingredients from the national reserves shall comply with regulations of law on national reserves.

Article 4. Pharmacy authorities

1. The Government shall uniform state management of pharmacy.

2. The Ministry of Health is responsible to the Government for state management of pharmacy.

3. Other Ministries and ministerial agencies shall carry out state management of pharmacy ex officio and cooperate with the Ministry of Health in state management of pharmacy as assigned by the Government.

4. The People’s Committees shall carry out state management of pharmacy locally.

Article 5. Pharmacy associations

1. Pharmacy associations are socio-professional organizations engaged in pharmacy industry.

2. Every organization and individual engaged in the pharmacy industry is entitled to participate in and establish pharmacy associations.

3. Organization and operation of pharmacy associations shall comply with this Law and regulations of law on associations.

4. Responsibilities and entitlements of a pharmacy association:

a) Promulgate the code of ethics for pharmacy practitioners on be basis of the code of ethics promulgated by the Minister of Health;

b) Participate in development, implementation, and supervision of implementation of legislative documents on pharmacy;

c) Participate in supervision of pharmacy practice and adherence to the code of ethics for pharmacy practitioners and social criticism related to pharmacy;

d) Participate in training program and refresher program in pharmacy;

dd) Participate in Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate.

Article 6. Prohibited acts

1. Running a pharmacy business without the Certificate of eligibility for pharmacy business or while being suspended or while the Certificate of eligibility for pharmacy business is suspended.

2. Running a pharmacy business at a location other than the registered business location.

3. Dealing in drugs and medicinal ingredients specified in Clause 26 Article 2 hereof, other drugs and medicinal ingredients for improper purposes or providing drugs and medicinal ingredients for entities that are not permitted by competent authorities.

4. Running a pharmacy business beyond the scope written in the Certificate of eligibility for pharmacy business.

5. Running a pharmacy business that involves:

a) Counterfeit drugs or medicinal ingredients;

b) Unqualified drugs or medicinal ingredients; drugs or medicinal ingredients that have to be recalled as requested by a competent authority; drugs or medicinal ingredients of unknown origins; expired drugs or medicinal ingredients;

c) Drugs or medicinal ingredients on the List of drugs and medicinal ingredients banned from import or manufacture;

d) Drugs for clinical trial;

dd) Drugs or medicinal ingredients as samples for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

e) Drugs or medicinal ingredients that have not been licensed for free sale;

g) Drugs that belong to a National Target Program, drugs as aid and other drugs banned from selling;

h) Retailing prescription drugs without prescription; retailing vaccines;

i) Selling drugs at higher prices that declared or listed prices.

6. Forging, falsifying documents or certificates of competent authorities and other entities in pharmacy activities.

7. Changing, falsifying shelf life of drugs except for those specified in Clause 3 Article 61 of this Law.

8. Holding the positions specified in Article 11 of this Law without a pharmacy practice certificate or while the pharmacy practice certificate is suspended.

9. Renting, borrowing, leasing out, lending the pharmacy practice certificate or Certificate of eligibility for pharmacy business, or allowing another person to use it to practice pharmacy or do pharmacy business.

10. Advertising in the following cases:

a) Advertising drugs before a competent authority certify the advertising content or against the contents certified by the competent authority;

b) Using a certificate not recognized by the Ministry of Health; using material benefits, reputation of an organization or individual, symbols, images, positions, mails, letters of thanks to advertise drugs;

c) Using results of clinical trial or pre-clinical trial, testing results, results of bioequivalence study that are not recognized by the Ministry of Health to advertise drugs.

11. Running sale promotion of drugs against the law.

12. Profiteering by prescribing drugs.

13. Manufacturing, concocting, selling traditional medicines combines with active ingredients without permission by a competent authority.

14. Dispensing, selling expired drugs or drugs that are not stored in accordance with instructions on the labels, drugs that have to be recalled as requested by a competent authority, drugs of unknown origins.

15. Providing information, advertising, marketing, prescribing, counseling, labeling, giving instructions that non-medicinal products can be used for prevention, treatment, diagnosis, alleviation of diseases or regulating human physiological functions, except for medical equipment.

16. Exporting herbal ingredients on the List of controlled rare and special herbs before being licensed by a competent authority.

1 76 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau