Tìm kiếm

Chương VIII Luật Dược 2016: Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương VIII
Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

 

Điều 77. Cảnh giác dược

1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;

b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.

2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.

3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;

b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.

5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;

b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược.

3. Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Điều 79. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Chapter VIII

DRUG INFORMATION, PHARMACOVIGILANCE, AND DRUG ADVERTISEMENTS

Article 76. Content of drug information and responsibility for providing drug information

1. Drug information is meant to provide medical practitioners and drug users with instructions on how to use the drug reasonably, safely, and effectively.

2. Drug information must be up-to-date, unequivocal, adequate, and accurate based on evidence, understandable and suitable for intended information recipients.

3. The following documents are the basis for providing drug information, except for information specified in Point c Clause 5 and Point a Clause 6 of this Article:

a) Vietnam’s National Pharmacopoeia;

b) The package insert approved by the Ministry of Health;

c) Instructional documents related to the drugs issued or recognized by the Ministry of Health.

4. Vietnam’s National Pharmacopoeia is the official guide to reasonable, safe, and effective use of drugs. The Minister of Health shall issue and update the National Pharmacopoeia.

5. Content of drug information:

a) Information for medical practitioners: the drug name, composition, concentrations, dosage form, indications, contraindications, dosage, route of administration, use of the drug in special cases, warnings, drug safety information, and other necessary information;

b) Information for drug users: the drug name, effects, indications, contraindications, dosage, route of administration, and notes;

c) Information for pharmacy authorities: updated information about the quality, safety, efficacy of the drug.

6. Responsibility to provide drug information:

a) Pharmacy business establishments, representative offices of foreign pharmacy traders in Vietnam, applicants for certificates of free sale shall update pharmacy authorities on information about drugs being sold on the market;

b) Pharmacy business establishments, representative offices of foreign pharmacy traders in Vietnam, applicants for certificates of free sale shall provide drug information in accordance with Clause 3 of this Article for medical practitioners and drug users.

Employees of pharmacy business establishments shall introduce drugs to medical practitioners in accordance with regulations of the Minister of Health;

c) Medical practitioners shall provide relevant drug information for drug users in the course of treatment;

d) Pharmacy authorities shall ex officio provide information about drug quality, safety, and efficacy.

7. Drug suppliers are responsible for information they provide.

Article 77. Pharmacovigilance

1. Pharmacovigilance activities include:

a) Monitoring, discovering, notifying adverse effects of drugs, drug-related errors, suspected counterfeit drugs, unqualified drugs, and information about ineffective drugs;

b) Collecting, processing information mentioned in Point a of this Clause; assessing the benefits, risks, making conclusion and managing drug-related risks;

c) Announcing conclusions of competent authorities about drug safety.

2. Any drug user who has unusual signs while using drugs must directly notify his/her physician or drug retailer where the drug was sold, and visit a health facility for prompt treatment.

3. Medical practitioners have the responsibilities to:

a) Monitor, discover unusual signs, drug-related errors, suspicious drug quality and efficacy in their practice;

b) Take actions and precautious measures when finding unusual signs or errors or when receiving information from drug users as prescribed in Clause 2 of this Article;

c) Notify a competent authority of information collected while performing the tasks specified in Point a and Point b of this Clause.

4. Drug retailers have the responsibilities to:

a) Counsel drug users to deal with unusual signs shown during the use of drugs;

b) Collect information about unusual signs shown during the use of drugs and notify it to a competent authority.

5. Manufacturers and applicants for drug registration have the responsibilities to:

a) Organize the monitoring of quality, safety, and efficacy of drugs when they are put on the market;

b) Update competent authorities on information about quality, safety, and efficacy of drugs they produce, prepare, or register.

6. The Minister of Health shall provide for suspension and storage of drugs that are suspected to be unsafe.

Article 78. Organizing provision of drug information and pharmacovigilance

1. Pharmacy business establishments and health facilities shall organize internal provision of drug information and pharmacovigilance.

2. The Minister of Health shall organize a system of drug information and pharmacovigilance.

3. The Government shall provide for the power, documentation, procedures for receiving, verifying, and certifying drug information.

Article 79. Drug advertisements

1. Drug advertisements must comply with the advertisement contents approved by the Ministry of Health and relevant regulations of law on advertising.

Within 15 days from the day on which the satisfactory application for approval for drug advertisement contents is received, the Ministry of Health shall consider issuing the certificate of drug advertisement contents. If the application is rejected or the advertisement contents need revising, the Ministry of Health shall provide explanation in writing.

2. A drug must satisfy the following conditions to be advertised:

a) It is on the List of OTC drugs;

b) It is not restricted from use or subject to physician’s supervision as recommended by a competent authority;

c) Its certificate of free sale is unexpired in Vietnam.

3. The Government shall provide for drug advertisement contents, documentation, procedures for receiving, verifying, and certifying drug advertisement contents.

Bài viết liên quan

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hiện nay, với dân số ngày càng đông, việc tiêu thụ hàng hóa trở nên rất phát triển và phổ biến. Chính vì vậy, các cá nhân, pháp nhân thực hiện việc kinh doanh hàng hóa ngày càng nhiều dẫn tới tình trạng làm giả hàng hóa để kinh doanh sinh lời nhằm trục lợi trong quá trình mua bán. Vậy thế nào được xem là hàng giả và pháp luật Việt Nam sẽ xử lý hình sự đối với những hành vi này như thế nào. Bài viết này sẽ phân tích chi tiết những vướng mắc trên. 05/11/2024
1 75 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau