Tìm kiếm

Chương IV Luật Dược 2016: Kinh doanh dược

Chương IV
Kinh doanh dược
Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

2. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;

c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;

c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;

c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này.

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã

1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đối với mẫu thuốc đã thử;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Chapter IV

PHARMACY BUSINESS

Section 1. PHARMACY BUSINESS ESTABLISHMENT AND CONDITIONS FOR RUNNING PHARMACY BUSINESS

Article 32. Pharmacy business activities and pharmacy business establishments

1. Business activities include:

a) Trading in drugs/medicinal ingredients;

d) Provision of drug/medicinal ingredient storage services;

c) Provision of drug/medicinal ingredient testing services;

d) Provision of clinical trial services;

dd) Provision of bioequivalence study services.

2. Pharmacy business establishments include:

a) Manufacturers of drugs/medicinal ingredients;

b) Exporters, importers of drugs/medicinal ingredients;

c) Providers of drug/medicinal ingredient storage services;

d) Wholesalers of drugs/medicinal ingredients;

dd) Drug retailers, including drugstores, dispensaries of hospitals and medical stations of communes, retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs;

e) Providers of drug/medicinal ingredient testing services;

g) Providers of clinical trial services;

h) Providers of bioequivalence study services.

Article 33. Conditions for issuance of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. Infrastructure, equipment, and personnel conditions:

a) Every manufacturer of drugs/medicinal ingredients must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs/medicinal ingredients, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill GMP requirements;

b) Every importer and exporter of drugs/medicinal ingredients, provider of drug/medicinal ingredient storage services must have the premises, drug storage, storage equipment, transportation, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Storage Practice requirements;

c) Every wholesaler of drugs/medicinal ingredients have the premises, drug storage, storage equipment, transportation, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Distribution Practice requirements;

d) Every drug retailer must have the premises, a storage area, storage equipment, technical documents and personnel that fulfill Good Retailing Practice requirements; Retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs shall comply with Point b Clause 2 Article 69 hereof;

dd) Every provider of drug/medicinal ingredient testing services must have the premises, a chemical/microbiological/biological laboratory, auxiliary systems, testing equipment, chemicals, reagents, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Laboratory Practice requirements;

e) Every provider of clinical trial services must have the premises, a clinical laboratory, testing laboratory, bio-chemical testing equipment, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Clinical Practice requirements;

g) Every provider of bioequivalence services must have the premises, a laboratory for biological fluid analysis, equipment for biological fluid analysis, an area for drug users to stay and undergo bioequivalence assessment, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Laboratory Practice requirements in the biological fluid analysis stage and fulfill Good Clinical Practice requirements in the clinical trial stage.

Where a provider of bioequivalence study service only fulfills Good Laboratory Practice requirements in biological fluid analysis, it must sign a contract or cooperate with a provider of clinical trial services that fulfills Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study.

2. The chief pharmacist and the persons holding the positions specified in Article 11 of this Law must pharmacy practice certificates suitable for the pharmacy business establishments as prescribed in Clause 2 Article 32 hereof.

3. The assessment of infrastructure, equipment and personnel specified in Clause 1 of this Article shall be carried out every 03 years or on an ad hoc basis under regulations of the Minister of Health or international treaties to which Vietnam is a signatory.

Article 34. Conditions for trading in controlled drugs and drugs restricted from retailing

1. Any establishment trading in controlled drugs must be approved in writing by a pharmacy authority. Such approval is granted on the basis of:

a) Fulfillment of every condition specified in Article 33 hereof corresponding to the conditions of each establishment;

b) Availability of measures for protecting controlled drugs/medicinal ingredients from loss;

c) Every establishment trading in radiopharmaceuticals shall satisfy the conditions specified in the Law on Atomic Energy and relevant legislative documents.

2. Every retailer that retails drugs on the List of drugs restricted from retailing promulgated by the Minister of Health shall satisfy all conditions specified in Point d Clause 1 Article 33 hereof and obtains a written approval from the Provincial Department of Health. Such approval is granted on be basis of disease situation and drug availability in the province as instructed by the Minister of Health.

3. The Government shall provide for procedures for granting permission for controlled drugs and drugs restricted from retailing; measures for protecting controlled drugs/medicinal ingredients from loss

Article 35. Pharmacy establishments not required to obtain Certificates of eligibility for pharmacy business

1. Pharmacy establishments that are not required to obtain a Certificate of eligibility for pharmacy business include:

a) Every non-commercial pharmacy establishment;

b) Any business establishment that has a drug cabinet;

c) Herb farming establishments;

d) Any military health facility supplying drugs in ethnic minority areas, highlands, islands, or extremely disadvantaged areas.

2. Conditions to be satisfied by the establishments specified in Clause 1 of this Article:

a) The establishments mentioned in Point a Clause 1 of this Article shall satisfy the conditions specified in Clause 1 Article 33 hereof;

b) The establishments mentioned in Point b Clause 1 of this Article must be registered, satisfy storage conditions written on drug labels, the person in charge of which must have at least a basic diploma in pharmacy, and may only sell drugs on the List of permissible cabinet drugs promulgated by the Minister of Health;

c) Herb farming establishments shall fulfill Good Farming Practice requirements;

d) The establishments mentioned in Point d Clause 1 of this Article must satisfy storage conditions written on drug labels, the person in charge of which must have at least a basic diploma in pharmacy.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS

Article 36. Issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be issued to:

a) Any establishment applying for the certificate for the first time;

b) Any establishment that already has a Certificate of eligibility for pharmacy business but then changes its scope of business and thus changes the applicable conditions; or changes the business location;

c) Any establishment whose Certificate of eligibility for pharmacy business is revoked as prescribed in Article 40 hereof.

2. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be reissued when:

a) The Certificate of eligibility for pharmacy business is lost or damaged;

b) Information on the Certificate of eligibility for pharmacy business is incorrect because of the issuing authority.

3. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be adjusted in case of changes to the name of the establishment, business location, person in charge, or scope of pharmacy business without changing the conditions for pharmacy business.

Article 37. The power to issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business

1. The Minister of Health shall issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in Point a, b, c, e, g, and h Clause 2 of Article 32 hereof.

2. Directors of Provincial Departments of Health shall issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in Point d and dd Clause 2 of Article 32 hereof.

Article 38. Application for issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. An application for the Certificate of eligibility for pharmacy business in the cases mentioned in Point a and Point c Clause 1 Article 36 hereof consists of:

a) An application form for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Corresponding technical documents of the pharmacy business establishment specified in Clause 2 Article 32 hereof;

c) A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment;

d) A certified true copy of the pharmacy practice certificate.

2. An application for the Certificate of eligibility for pharmacy business in the cases mentioned in Point b Clause 1 Article 36 hereof consists of:

a) An application form for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Technical documents corresponding to the changes;

c) A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment;

d) A certified true copy of the pharmacy practice certificate.

3. An application for reissuance of a Certificate of eligibility for pharmacy business consists of:

a) An application form for reissuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) The Certificate of eligibility for pharmacy business that is incorrect because of the issuing authority in the case mentioned in Point b Clause 2 Article 36 hereof.

4. An application for adjustments to a Certificate of eligibility for pharmacy business consists of:

a) An application form for adjustments to the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) A certified true copy of the pharmacy practice certificate if the position that requires the pharmacy practice certificate is changed;

c) A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the change in the name or address of the establishment.

5. The Government shall elaborate this Article.

Article 39. Procedures for issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. An application for issuance, reissuance, or adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business shall be submitted to a competent authority specified in Article 37 hereof.

2. Within 30 days from the day on which the satisfactory application for issuance of the certificate is received (20 days for applications for reissuance or adjustment of the certificate), the Minister of Health or Director of the Provincial Department of Health shall ex officio consider issuing the Certificate of eligibility for pharmacy business, or provide explanation in writing if the application is rejected.

In case of reissuance or an incorrect certificate because of the fault of the issuing authority, the applicant shall follow the instructions in Clause 3 Article 38 hereof. The time limit for issuing a Certificate of eligibility for pharmacy business is 07 working days from the day on which the satisfactory application is received.

Article 40. Cases in which the Certificate of eligibility for pharmacy business is revoked

1. The pharmacy business is shut down.

2. Any of the conditions for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business specified in Article 33 and Article 34 hereof is not satisfied.

3. The Certificate of eligibility for pharmacy business is issued ultra vires or against the law.

4. The pharmacy business is not operating for 12 consecutive months without notifying a pharmacy authority.

Article 41. Management of Certificates of eligibility for pharmacy business

1. A Certificate of eligibility for pharmacy business does not have an expiry date.

2. The Government shall elaborate the following contents:

a) Applications and procedures for issuance, reissuance, adjustment, revocation of Certificates of eligibility for pharmacy business;

b) Areas and scope of business of dispensaries of hospitals and medical stations of communes;

c) Roadmap for pharmacy business establishment to fulfill Good Practice requirements.

Section 3. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF PHARMACY BUSINESS ESTABLISHMENTS

Article 42. Rights and obligations of pharmacy business establishments

1. A pharmacy business establishment has the rights to:

a) Carry on one or some or all pharmacy business activities if corresponding conditions of this Law are satisfied;

b) Be offered incentives for pharmacy business as prescribed by law;

c) Receive information and advertise drugs as prescribed by law;

d) Provide complimentary drugs for health facilities for treatment as prescribed by the Minister of Health;

dd) Establish mobile drug retailers in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas as prescribed by the Government.

2. A pharmacy business establishment is required to:

a) Have a Certificate of eligibility for pharmacy business and adhere to the type, scope, and location of business written therein;

b) Maintain the fulfillment of conditions for pharmacy business specified in this law throughout the business operation;

c) Recall drugs/medicinal ingredients in accordance with Article 62 hereof;

d) Pay compensation for organizations and individuals that suffer damage caused by the pharmacy business establishment;

dd) Comply with decisions of competent authorities on supply of drugs/medicinal ingredients in case of an epidemic or disaster;

e) Report to the Ministry of Health or Provincial Department of Health and fulfill the obligations in case of suspension for 06 months or longer or shutdown;

g) Notify, update the list of practitioners having pharmacy practice certificates to the competent authority as prescribed by the Minister of Health;

h) Openly post the pharmacy practice certificates and Certificate of eligibility for pharmacy business in the premises;

i) Submit annual and ad hoc reports to competent pharmacy authorities;

k) Comply with regulations of the Ministry of Health on trading in drugs restricted from retailing;

l) Post wholesale and retail prices where drugs are sold in a way that they are recognizable by customers and competent authorities, and comply with other regulations on drug price management;

m) Retail documents about each batch/shipment of drugs/medicinal ingredients for at least 01 years from their expiration dates;

n) Store drugs/medicinal ingredients under the conditions written on the labels;

o) Specify the drug name, content, and expiry date when retailing drugs without secondary packages; specify the dose and usage when selling drugs without a prescription;

p)) Only retail prescription drugs when a prescription is presented.

3. Apart from the obligations specified in Clause 2 of this Article, the pharmacy business establishment also has the following obligations when selling controlled drugs:

a) Submit annual reports, export and import reports, and ad hoc reports to competent authorities;

b) Prepare, retain documents about each type of drug/medicinal ingredient as prescribed by the Ministry of Health.

Article 43. Rights and obligations of manufacturers of drugs/medicinal ingredients

1. A manufacturer of drugs/medicinal ingredients has the following rights:

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 hereof;

b) Research, carry out pilot production; manufacture drugs/medicinal ingredients; grant and acquire franchise for drug manufacture; process drugs/medicinal ingredients;

c) Register drugs/medicinal ingredients; transfer certificates of free sale; request revocation of certificates of free sale of drugs/medicinal ingredients it manufactures; request recall of drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

d) Import, purchase medicinal ingredients serving manufacture; import drugs/medicinal ingredients serving research, testing, or as samples for drug registration;

dd) Sell medicinal ingredients imported to serve manufacture of drugs to be sold to other drug manufacturers;

e) Sell drugs/medicinal ingredients wholesale to drug wholesalers, drug retailers, and health facilities;

g) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. A manufacturer of drugs/medicinal ingredients has the following obligations:

a) Relevant obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) manufacture drugs/medicinal ingredients in accordance with the manufacturing process and quality standards registered or announced;

c) Take responsibility for the origin, quality of drugs/medicinal ingredients it manufactures; only allow the release of drugs/medicinal ingredients that meet the registered quality standards;

d) monitor the quality, safety, efficacy of drugs/medicinal ingredients it products while they are being sold on the market; recall drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

dd) Take responsibility of the quantity of drugs/medicinal ingredients imported, traded, or used and prepare reports as prescribed by the Minister of Health.

Article 44. Rights and obligations of exporters and importers of drugs/medicinal ingredients

1. An exporter or importer of drugs/medicinal ingredients has the following rights:

a) The rights specified in Point a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Import drugs/medicinal ingredients in accordance with Article 60 hereof;

d) Register drugs/medicinal ingredients; transfer certificates of free sale; request revocation of certificates of free sale; request recall of drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

d) Sell imported drugs/medicinal ingredients to drug wholesalers, drug retailers, drug manufacturers, and health facilities. If the right to distribute drugs in Vietnam is not granted, the exporter or importer may sell imported drugs/medicinal ingredients in accordance with regulations of the Minister of Health;

dd) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. An exporter or importer of drugs/medicinal ingredients has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Take responsibility of the quantity of drugs/medicinal ingredients exported or imported, and prepare reports as prescribed by the Minister of Health.

Article 45. Rights and obligations of providers of drug/medicinal ingredient storage services

1. A provider of drug/medicinal ingredient storage services has the following rights:

a) The rights specified in Point a, b, c of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Provide drug/medicinal ingredient storage services for other organizations and individuals;

c) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. A provider of drug/medicinal ingredient storage services has the obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, m, n of Clause 2 Article 42 hereof.

Article 46. Rights and obligations of wholesalers of drugs/medicinal ingredients

1. A wholesaler of drugs/medicinal ingredients has the following rights:

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 hereof;

b) Sell drugs/medicinal ingredients wholesale;

c) Purchase drugs/medicinal ingredients;

d) Register drugs/medicinal ingredients; transfer certificates of free sale; request revocation of certificates of free sale; request recall of drugs/medicinal ingredients in accordance with this Law;

dd) Export drugs/medicinal ingredients specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 hereof.

2. A wholesaler of drugs/medicinal ingredients has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Ensure that the delivery, receipt, storage of drugs/medicinal ingredients are carried out by qualified people.

Article 47. Rights and obligations of drugstores

1. A drugstore has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Purchase medicinal ingredients to prepare prescription drugs and sell them. The chief pharmacist of the drugstore shall manage preparation of drugs therein;

c) Purchase drugs for retailing, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof;

d) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied;

dd) A person having a bachelor’s degree in pharmacy may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, administration route, and dose if agreed by the buyer and is responsible for such replacement.

2. A drugstore has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 and Clause 2 Article 81 hereof;

b) Maintain the drug preparation conditions in accordance with regulations of the Minister of Health;

c) Do not sell drugs/medicinal ingredients, except for herbal ingredients.

Article 48. Rights and obligations of dispensaries

1. A dispensary has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Purchase and retail drugs on the List of essential medicines and List of OTC drugs, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof. Dispensaries in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas may sell more types of drugs prescribed by the Minister of Health;

c) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A dispensary has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 hereof;

b) Do not sell medicinal ingredients, except for herbal ingredients.

Article 49. Rights and obligations of dispensaries of commune medical stations

1. A dispensary of a commune medical station has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Purchase and retail drugs on the List of essential medicines suitable for its level, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof.

c) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A dispensary of a medical station has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 hereof;

b) Do not sell medicinal ingredients, except for herbal ingredients.

Article 50. Rights and obligations of retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs

1. A retailer of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d of Clause 1 Article 42 hereof;

b) Retail herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs;

c) Purchase herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs for retailing;

d) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A retailer of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs has the following obligations:

a) The obligations specified in Clause 2 Article 42 hereof;

b) Do not sell modern medicines, vaccines, biologicals, and medicinal ingredients that are active ingredients, excipients, or capsule shells.

Article 51. Rights and obligations of providers of drug/medicinal ingredient testing services

1. A provider of drug/medicinal ingredient testing services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 hereof;

c) Carry out drug/medicinal ingredient testing as prescribed;

c) Issue certificates of test results to the samples of drugs/medicinal ingredients that are tested;

d) Import, purchase chemicals, reference materials, samples of drugs/medicinal ingredients serving the testing drugs/medicinal ingredients at the facility.

2. A provider of drug/medicinal ingredient testing services has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, d, dd, e, g, h, i, m, n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Ensure truthfulness and objectivity in testing drugs/medicinal ingredients;

c) Take responsibility for the test results it produced.

Article 52. Rights and obligations of providers of clinical trial services

1. A provider of clinical trial services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 hereof;

b) Carry out clinical trials of drugs as prescribed;

c) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving clinical trials;

d) Use clinical trial results under agreements with the owner of the drug undergoing clinical trials (hereinafter referred to as the sponsor).

2. A provider of clinical trial services has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, e, g, h, i, m, n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Take responsibility for the clinical trial result;

c) Take responsibility for the safety of clinical trial subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the clinical trial service provider is responsible;

d) Ensure truthfulness and objectivity in clinical trials;

dd) Be independent in terms of finance and personnel from the owners of drugs undergoing clinical trials.

Article 53. Rights and obligations of providers of bioequivalence study services

1. A provider of bioequivalence study services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 hereof;

b) Carry out clinical trial and biological fluid analysis in bioequivalence study.

If only biological fluid analysis is carried out, it may sign a contract or cooperate with a provider of clinical trial services that fulfill Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study;

c) Carry out bioequivalence study as prescribed;

d) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving bioequivalence study;

dd) Use bioequivalence study results under agreements with owners of the drugs undergoing bioequivalence study (hereinafter referred to as the sponsor).

2. A provider of bioequivalence study services has the following obligations:

a) The obligations specified in Points a, b, c, d, e, g, h, i, m, n of Clause 2 Article 42 hereof;

b) Take responsibility for the bioequivalence study results;

c) Take responsibility for the safety of test subjects and pay compensation for those suffer injuries for which the clinical trial service provider is responsible;

d) Ensure truthfulness and objectivity in bioequivalence testing;

d) Be independent in terms of finance and personnel from the sponsor.

1 79 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau