Chương IX Luật Dược 2016: Dược lâm sàng
Số hiệu: | 105/2016/QH13 | Loại văn bản: | Luật |
Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Ngân |
Ngày ban hành: | 06/04/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2017 |
Ngày công báo: | 20/05/2016 | Số công báo: | Từ số 343 đến số 344 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;…
I. Hành nghề dược
Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.
II. Kinh doanh dược
Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền
Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:
- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…
- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;
- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
Chi tiết xem tại văn bản.
Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau:
a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.
1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:
a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;
b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;
d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;
đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;
e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:
a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.
3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.
CLINICAL PHARMACOLOGY
Article 80. Clinical pharmacology contents
1. Providing consultancy during the compilation of List of drugs at health facilities to ensure reasonable, safe, and effective use of drugs.
2. Providing consultancy and supervising the prescription and use of drugs.
3. Providing information and instructions on how to use drugs for medical practitioners, drug users, and the public.
4. Participate in development of procedures and guidelines for use of drugs and supervise the adherence to such procedures.
5. Analyzing, assessing efficacy of drugs at health facilities.
6. Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs.
7. Participating in scientific research related to reasonable, safe, and effective use of drugs.
Article 81. Deployment of clinical pharmacology activities
1. The head of the health facility using drugs shall organize and deploy clinical pharmacology activities in accordance with Article 80 hereof.
2. The chief pharmacist of the drugstore shall deploy clinical pharmacology activities in accordance with Clauses 2, 3, 6 of Article 80 hereof. To be specific:
a) Provide consultancy and information about drugs for drug buyers and drug users;
b) Provide consultancy and discuss with prescribers about unreasonable prescriptions of drugs;
c) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs.
3. The Government shall provide for clinical pharmacology activities at health facilities, including military health facilities.
Article 82. Rights and obligations of the person in charge of clinical pharmacology
1. The person in charge of clinical pharmacology at a health facility has the following rights and obligations:
a) Contact patients, access medical records and prescriptions to counsel prescribers;
b) Discuss with other medical practitioners about reasonable, safe, and efficacy drug prescription.
c) Comments about clinical pharmacology in medical records and prescriptions; notify the Drug and Treatment Council of the health facility or the head of the health facility of conflicting opinions about drug prescription;
d) Participate in medical consultations, comments on medical records and prescriptions;
dd) Participate in the development of Standard Treatment Guidelines; the List of drugs at the health facility; and professional procedures related to drugs;
e) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs;
g) Exercise other rights and perform other obligations prescribed by law.
2. The person in charge of clinical pharmacology at a drugstore has the following rights and obligations:
a) Provide consultancy and information about drugs for drug buyers and drug users;
b) Provide consultancy and discuss with prescribing persons about unreasonable prescriptions of drugs;
c) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs;
d) Exercise other rights and perform other obligations prescribed by law.
Article 83. State policies on clinical pharmacology
1. Invest in infrastructure, equipment, and human resources serving clinical pharmacology activities at state-owned health facilities; give priority to recruitment of pharmacists specialized in clinical pharmacology in state-owned health facilities.
2. Invest in infrastructure, equipment, and human resources of state-owned institutions providing training in clinical pharmacology; provide funding from state budget for clinical pharmacology students.
3. Organizations and individuals are encouraged by the State to participate in provision of training in clinical pharmacology, invest in infrastructure and equipment serving clinical pharmacology.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 402. Thẩm quyền của Hội đồng tái thẩm
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc