Tìm kiếm

Chương XII Luật Dược 2016: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương XII
Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này.

4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở.

5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.

2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận.

3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

Chapter XII

QUALITY STANDARDS AND REGULATIONS; TESTING OF DRUGS, MEDICINAL INGREDIENTS AND PRIMARY PACKAGES OF DRUGS

Article 102. Standards and regulations on quality of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs

1. National Technical Regulations on drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs include technical regulations on quality of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs and common testing methods specified in Vietnam’s pharmacopoeia. The application of testing methods in each treatise of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs specified in Vietnam’s pharmacopoeia shall be voluntary.

2. Quality standards applied to drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs:

a) Vietnam’s Standards for drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs shall be developed by the Ministry of Health, assessed by the Ministry of Science and Technology, and published in accordance with the Law on Technical regulations and standards;

b) Manufacturers of drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs may develop internally applied standards, provided they are not lower than corresponding Vietnam’s Standards specified in Vietnam’s pharmacopoeia. Where Vietnam’s pharmacopoeia does not have a corresponding National Technical Regulation on drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs, the manufacturers shall develop their own standards according to research findings or a foreign pharmacopoeia, and submit them to the Ministry of Health for approval.

3. The Minister of Health shall issue Vietnam’s pharmacopoeia according to Vietnam’s Standards for drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs, and provide for the application of foreign pharmacopoeias in Vietnam.

Article 103. Testing drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs

1. Drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs shall be tested by taking samples, considering technical standards, run necessary tests to determine whether they meet quality standards, which is the basis to decide whether to accept or reject them.

2. Before medicinal ingredients and primary packages of drugs must be tested by the drug manufacturer and meet quality standards before their manufacture is commenced.

3. Finished drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs must be tested by their manufacturers and meet quality standards before being released.

4. Apart from the test specified in Clause 3 of this Article, the following drugs must also be tested by a testing facility appointed by a competent authority before they may be sold:

a) Vaccines;

b) Biologicals that are antisera;

c) Other drugs specified by the Minister of Health according to result of assessment of risks to drug quality and developments of quality of domestic and imported drugs.

5. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Article 104. Facilities testing drugs and medicinal ingredients (hereinafter referred to as drug-testing facilities)

1. Drug-testing facilities include:

a) State-owned drug-testing facilities:

b) Providers of drug-testing services;

c) Laboratories of pharmaceutical-trading establishments.

2. State-owned drug-testing facilities have the responsibility to:

a) Test the quality of drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs;

b) Test the quality and assess quality standards applied to drugs, medicinal ingredients and primary packages of drugs at the request of the Ministry of Health;

c) Propose technical measures to the Minister of Health for enhancement of drug quality control appropriate for current level of socio-economic development;

d) Ensure truthfulness and objectivity in testing drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs;

dd) Take responsibility for the test results produced.

3. Providers of drug testing services have the responsibilities specified in Clause 2 Article 51 hereof.

4. The laboratory of a pharmacy business establishment shall test the quality of its drugs, medicinal ingredients, and primary packages of drugs.

5. The Prime Minister shall promulgate a master plan for state-owned testing system, providers of drug-testing services; provide for the organizational structure, equipment, and activities of state-owned drug-testing facilities.

Article 105. Settlement of complaints against conclusion about quality of drugs, medicinal ingredients or primary packages of drugs

1. A pharmacy business establishment is entitled to file complaints against conclusion about the quality of drugs, medicinal ingredients or primary packages of drugs given by a pharmacy authority.

2. If such complaint is filed, the Ministry of Health shall appoint a drug-testing facility whose conditions are equal to or better than those of the conclusion-making facility to retest the drug/medicinal ingredient/primary package.

3. The power and procedures for settlement of such complaints shall comply with regulations of law on complaints.

Bài viết liên quan

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hàng giả là gì? Quy định của pháp luật hình sự về xử phạt liên quan đến hàng giả

Hiện nay, với dân số ngày càng đông, việc tiêu thụ hàng hóa trở nên rất phát triển và phổ biến. Chính vì vậy, các cá nhân, pháp nhân thực hiện việc kinh doanh hàng hóa ngày càng nhiều dẫn tới tình trạng làm giả hàng hóa để kinh doanh sinh lời nhằm trục lợi trong quá trình mua bán. Vậy thế nào được xem là hàng giả và pháp luật Việt Nam sẽ xử lý hình sự đối với những hành vi này như thế nào. Bài viết này sẽ phân tích chi tiết những vướng mắc trên. 05/11/2024
1 40 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau