Tìm kiếm
Chương XIV Luật Dược 2016: Điều khoản thi hành
| Số hiệu: | 105/2016/QH13 | Loại văn bản: | Luật |
| Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Ngân |
| Ngày ban hành: | 06/04/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2017 |
| Ngày công báo: | 20/05/2016 | Số công báo: | Từ số 343 đến số 344 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;…
I. Hành nghề dược
Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.
II. Kinh doanh dược
Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền
Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:
- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…
- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;
- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
Chi tiết xem tại văn bản.
Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
Văn bản tiếng việt
Luật Dược 2016 (Bản Word)
Luật Dược 2016 (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.
4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.
5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.
5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, khoản được giao trong Luật.
IMPLEMENTATION
1. Pharmacy business establishments granted Certificates of eligibility for pharmacy business under the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 may keep doing pharmacy business until they expire.
Pharmacy business establishments whose Certificates of eligibility for pharmacy business do not specify the expiry date may operate until the expiry date of the Good Practice Certificate.
2. Applications for issuance and reissuance of pharmacy practice certificate and Certificate of eligibility for pharmacy business and certificates of free sale submitted before the effective date of this Law shall be processed in accordance with the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11, unless the applicant wishes to apply this Law. Pharmacy practitioners granted pharmacy practice certificates under the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 may keep practicing until they expire.
3. For holders of pharmacy practice certificates issued before the effective date of this Law, the time limit for completing the refresher course begins on the effective date of this Law.
4. Pharmacy practice certificates that are issued before the effective date of this Law and expire after such date shall be reissued in accordance with this Law.
5. Holders of certificates of eligibility for pharmacy business that are issued before the effective date of this Law and expire after such date shall apply for the reissuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business in accordance with this Law.
1. This Law comes into force from January 01, 2017.
2. Regulations on application of GMP guidelines at facilities manufacturing medicinal ingredients; Certificates of eligibility for pharmacy business of manufacturers of excipients and capsule shells; facilities manufacturing and processing herbal ingredients; clinical pharmacology of health facilities, drugstores, and other establishments prescribing drugs shall come into force from January 01, 2021.
3. The Government shall provide for the roadmap for implementation of Clause 2 of this Article so that by January 01, 2021, all class 1 hospitals and above have clinical pharmacology activities specified in Article 80 hereof, and people holding the positions specified in Article 11 of this Law have pharmacy practice certificates.
4. The Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 is null and void from the effective date of this Law.
5. The Government and competent authorities shall elaborate the Articles and Clauses within their responsibility.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 402. Thẩm quyền của Hội đồng tái thẩm
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
Bài viết liên quan
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?
Việc phân loại biệt dược gốc đóng vai trò quan trọng trong quản lý dược phẩm, đặc biệt liên quan đến chính sách đấu thầu, kê đơn thuốc và bảo đảm tiếp cận thuốc chất lượng cao. Theo quy định pháp luật hiện hành đến năm 2025, biệt dược gốc được phân loại dựa trên một số tiêu chí chuyên môn nhất định, nhằm xác định rõ tính độc quyền, mức độ ưu tiên và khả năng thay thế bằng thuốc tương đương. Việc hiểu đúng các tiêu chí phân loại này là cơ sở để áp dụng chính sách thuốc hợp lý và minh bạch trong hệ thống y tế. Bài viết dưới đây sẽ trình bày quy định về phân loại biệt dược gốc theo quy định mới nhất 2025. 06/07/2025Thuốc biệt dược gốc là gì? Thuốc tương đương biệt dược gốc có được nhập khẩu khi chưa có giấy đăng ký lưu hành?
Thuốc biệt dược gốc là gì? Thuốc tương đương biệt dược gốc có được nhập khẩu khi chưa có giấy đăng ký lưu hành?
Thuốc biệt dược gốc và thuốc tương đương biệt dược gốc là hai khái niệm quan trọng trong quản lý dược phẩm, đặc biệt liên quan đến đăng ký, nhập khẩu và sử dụng thuốc tại Việt Nam. Theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn mới nhất đến năm 2025, việc phân biệt rõ hai loại thuốc này giúp đảm bảo quyền tiếp cận thuốc chất lượng, đồng thời phục vụ cho công tác đấu thầu, kê đơn và quản lý giá thuốc. Một vấn đề được quan tâm hiện nay là. trong trường hợp thuốc tương đương biệt dược gốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, liệu có được nhập khẩu hay không, và điều này được pháp luật quy định ra sao. Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc phải dự trữ không theo Luật Dược mới nhất 2025?
Nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc phải dự trữ không theo Luật Dược mới nhất 2025?
Trong quá trình bảo đảm nguồn cung thuốc ổn định và kịp thời, việc dự trữ nguyên liệu làm thuốc đóng vai trò quan trọng, nhất là trong các tình huống khẩn cấp như dịch bệnh, thiên tai hoặc gián đoạn chuỗi cung ứng toàn cầu. Vậy theo quy định hiện hành, nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc phải dự trữ không? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Dược liệu là gì? Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định mới nhất 2025?
Dược liệu là gì? Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định mới nhất 2025?
Dược liệu và nguyên liệu làm thuốc là những khái niệm nền tảng trong lĩnh vực dược học và sản xuất thuốc. Theo quy định pháp luật mới nhất đến năm 2025, việc định nghĩa, phân loại và kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được xác lập rõ ràng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Việc hiểu đúng hai khái niệm này không chỉ quan trọng đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm mà còn giúp cơ quan quản lý thực hiện tốt công tác kiểm tra, giám sát thị trường thuốc hiện nay. 06/07/2025Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP được quy định ra sao?
Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP được quy định ra sao?
Trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc), hoạt động chuyên môn được quy định và giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo việc bán thuốc đúng quy định, đúng người, đúng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Vậy, theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và các quy định liên quan đến năm 2025, hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP bao gồm những nội dung gì? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Nhà thuốc GPP cần có cơ sở vật chất như thế nào?
Nhà thuốc GPP cần có cơ sở vật chất như thế nào?
Trong hệ thống phân phối thuốc, nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) không chỉ đòi hỏi về chuyên môn nhân sự mà còn yêu cầu nghiêm ngặt về cơ sở vật chất. Vậy, theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT và các hướng dẫn mới nhất đến năm 2025, cơ sở vật chất của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?
Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?
Trong mô hình nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc), nhân sự đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm chất lượng tư vấn, bán thuốc và chăm sóc người bệnh. Vậy, hiện nay theo quy định của Bộ Y tế (cập nhật mới nhất theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và các văn bản sửa đổi đến năm 2025), nhân sự nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc mới nhất 2025 thế nào?
GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc mới nhất 2025 thế nào?
Trong lĩnh vực phân phối thuốc, GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) là tiêu chuẩn bắt buộc nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người sử dụng thuốc. Đây là một trong những nguyên tắc chuyên môn quan trọng, được Bộ Y tế ban hành và thường xuyên cập nhật để phù hợp với thực tiễn. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GPP mới nhất không chỉ giúp nâng cao uy tín của nhà thuốc mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách hiệu quả. Bài viết dưới đây sẽ trình bày quy định pháp luật về GPP trong ngành dược và tiêu chuẩn nhà thuốc đạt GPP mới nhất 2025. 06/07/2025Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng gồm những gì?
Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng gồm những gì?
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, dược lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả cho người bệnh. Người hành nghề dược lâm sàng không chỉ là chuyên gia tư vấn về thuốc mà còn là thành viên tích cực trong nhóm điều trị. Pháp luật quy định rõ ràng về quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng nhằm đảm bảo chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp và sự phối hợp chặt chẽ giữa dược sĩ và bác sĩ trong chăm sóc bệnh nhân. Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể quy định về quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng mới nhất. 06/07/2025Dược lâm sàng là gì? Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như thế nào?
