Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?

1. Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?

Hiện nay, biệt dược gốc được phân loại dựa trên các tiêu chí được quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT, cụ thể như sau:

Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

Riêng sinh phẩm tham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học;

- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

b) Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại điểm này hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi gia công hoặc chuyển giao công nghệ.

c) Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

- Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại điểm b khoản 1 Điều này hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại cơ sở mới tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi thay đổi cơ sở sản xuất.

2. Dược lâm sàng là gì? Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như nào?

Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
Dược lâm sàng là gì?
Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như thế nào?

2.1 Dược lâm sàng là gì?

Theo quy định tại Khoản 40 Điều 2 Luật Dược 2016, dược lâm sàng được định nghĩa như sau:

Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Cũng theo quy định tại Điều 80 của Luật Dược 2016, dược lâm sàng có 7 nội dung, cụ thể như sau:

  • Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
  • Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
  • Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
  • Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
  • Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
  • Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2.2 Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng

Người làm công tác dược lâm sàng cần phải đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 4 Nghị định 131/2020/NĐ-CP, cụ thể như sau:

(1) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định 131/2020/NĐ-CP, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).

(2) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

  • Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại (1) và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, bao gồm:
    • (i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
    • (ii) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

(3) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại (1).

Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016.

3. GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc như thế nào?

GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc như thế nào?
GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc như thế nào?

GPP (Good Pharmacy Practices) là “Thực hành tốt nhà thuốc”, là một bộ tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo hoạt động của nhà thuốc diễn ra đúng quy định, an toàn và hiệu quả. GPP bao gồm các nguyên tắc và điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình bảo quản – cấp phát – tư vấn sử dụng thuốc, nhằm bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người sử dụng thuốc. Đây là điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở bán lẻ thuốc ở Việt Nam.

Cụ thể, định nghĩa về GPP được quy định tại Khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:

  • Nhân sự.
  • Cơ sở vật chất, kỹ thuật.
  • Hoạt động của nhà thuốc.

4. Câu hỏi thường gặp

4.1 Để xây dựng cơ sở bán lẻ thuốc đủ điều kiện cấp GPP cần dựa trên những tiêu chí nào?

Theo thông tư 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuộc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và các tủ cấp phát thuốc của trạm y tế, để được cấp chứng nhận GPP, mỗi một loại hình bán lẻ thuốc phải đáp ứng những điều kiện khác nhau nhưng đều trên cơ sở của ba tiêu chí:

  • Nhân sự;
  • Cơ sở vật chất, kỹ thuật;
  • Hoạt động của nhà thuốc.

4.2 Các nội dung cơ bản của dược lâm sàng gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 80 của Luật Dược 2016, dược lâm sàng có 7 nội dung, cụ thể như sau:

  • Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
  • Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
  • Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
  • Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
  • Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
  • Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

4.3 Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền gồm những gì?

Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

  • Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại (1) và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, bao gồm:
    • (i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
    • (ii) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

4.4 Ý nghĩa của tiêu chuẩn GPP

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).