Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?
Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?

1. Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?

Hiện nay, quy định về điều kiện về Nhân sự của Nhà thuốc GPP cần đáp ứng điều kiện theo Phụ lục I-1a ban hành kèm theo thông tư 02/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 15 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT như sau:

  • 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
  • 2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
  • 3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
    • Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
    • Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
  • 4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
  • 5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

2. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng gồm những gì?

Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược gồm những gì?
Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược gồm những gì?

Tùy vào đặc thù, tính chất, vị trí làm việc của người làm công tác dược lâm sàng, quyền và nghĩa vụ của họ được chi thành 02 trường hợp, cụ thể như sau:

[1]. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ được quy định tại khoản 1 Điều 82 Luật Dược 2016, cụ thể như sau:

  • Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;
  • Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
  • Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;
  • Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;
  • Tham gia xây dựng hướng dẫn Điều trị chuẩn; danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;
  • Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
  • Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

[2]. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc

Theo khoản 2 Điều 82 Luật Dược 2016, thì người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

  • Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
  • Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
  • Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
  • Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

3. Dược lâm sàng là gì? Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như nào?

Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
Dược lâm sàng là gì?
Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như thế nào?

3.1 Dược lâm sàng là gì?

Theo quy định tại Khoản 40 Điều 2 Luật Dược 2016, dược lâm sàng được định nghĩa như sau:

Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Cũng theo quy định tại Điều 80 của Luật Dược 2016, dược lâm sàng có 7 nội dung, cụ thể như sau:

  • Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
  • Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
  • Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
  • Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
  • Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
  • Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

3.2 Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng

Người làm công tác dược lâm sàng cần phải đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 4 Nghị định 131/2020/NĐ-CP, cụ thể như sau:

(1) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định 131/2020/NĐ-CP, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).

(2) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

  • Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại (1) và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, bao gồm:
    • (i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
    • (ii) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

(3) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại (1).

Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016.

4. Câu hỏi thường gặp

4.1 Để xây dựng cơ sở bán lẻ thuốc đủ điều kiện cấp GPP cần dựa trên những tiêu chí nào?

Theo thông tư 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuộc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và các tủ cấp phát thuốc của trạm y tế, để được cấp chứng nhận GPP, mỗi một loại hình bán lẻ thuốc phải đáp ứng những điều kiện khác nhau nhưng đều trên cơ sở của ba tiêu chí:

  • Nhân sự;
  • Cơ sở vật chất, kỹ thuật;
  • Hoạt động của nhà thuốc.

4.2 Các nội dung cơ bản của dược lâm sàng gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 80 của Luật Dược 2016, dược lâm sàng có 7 nội dung, cụ thể như sau:

  • Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
  • Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
  • Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
  • Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
  • Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
  • Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

4.3 Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền gồm những gì?

Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

  • Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại (1) và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, bao gồm:
    • (i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
    • (ii) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

4.4 Ý nghĩa của tiêu chuẩn GPP

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).