Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP được quy định ra sao?

1. Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP được quy định ra sao?

Hiện nay, hoạt động chuyên môn của các nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I -1a được ban hành kèm theo thông tư 02/2018/TT-BYT, được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 15 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT như sau:

[1]. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

[2]. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

• Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
• Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
• Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
• Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

• Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
• Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;
• Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
• Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
• Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

• Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
• Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
• Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
• Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
• Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
• Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

d) Bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử:

• Cơ sở bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến thông qua thiết bị, công nghệ thông tin về các nội dung theo quy định tại các điểm a, b khoản này, cách bảo quản thuốc và chỉ được bán thuốc sau khi đã tư vấn, hướng dẫn cho người mua thuốc. Hoạt động tư vấn, hướng dẫn trực tuyến của cơ sở bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải được thể hiện bằng hội thoại âm thanh, video hoặc tin nhắn hoặc thông điệp dữ liệu khác; cơ sở lưu và ghi nhận trong phần mềm bán hàng tối thiểu các nội dung về thông tin liên lạc của người mua, tóm tắt nội dung tư vấn, hướng dẫn đã thực hiện và lưu làm bằng chứng. Cơ sở phải lưu bằng chứng về việc tư vấn, hướng dẫn trực tuyến ít nhất 24 tháng kể từ khi thực hiện;
• Bao gói để vận chuyển thuốc phải có các thông tin: Tên và địa chỉ người mua thuốc, tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện bảo quản thuốc, giới hạn thời gian giao thuốc muộn nhất. Người vận chuyển thuốc phải được thông báo về các điều kiện liên quan đến việc bảo quản, vận chuyển thuốc và tuân thủ các yêu cầu này trong suốt quá trình vận chuyển;
• Thuốc phải được bao gói, bảo quản, vận chuyển phù hợp để bảo đảm tính nguyên trạng của thuốc, không làm mất các thông tin về sản phẩm; không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác và duy trì các điều kiện bảo quản của thuốc trong suốt quá trình vận chuyển;

đ) Khi bán thuốc kê đơn theo đơn thuốc điện tử, cơ sở phải cập nhật mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống bằng dữ liệu đơn thuốc điện tử của Bộ Y tế, đảm bảo liên thông tới hệ thống của Bộ Y tế; bán thuốc đúng theo đơn, số lượng thuốc bán không nhiều hơn số lượng tại đơn thuốc, không bán đơn thuốc hết hạn

[3]. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

d)Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần và tiền chất) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.

đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

[4]. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

• Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
• Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
• Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;
• Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
• Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
• Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sơ

• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
• Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
• Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
• Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
• Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.
• Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.
• Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
• Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
  • Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
  • Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

c) Các hoạt động khác:

• Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
• Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
• Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
• Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
• Có báo cáo các cấp theo quy định./.

2. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng gồm những gì?

Tùy vào đặc thù, tính chất, vị trí làm việc của người làm công tác dược lâm sàng, quyền và nghĩa vụ của họ được chi thành 02 trường hợp, cụ thể như sau:

[1]. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ được quy định tại khoản 1 Điều 82 Luật Dược 2016, cụ thể như sau:

• Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;
• Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
• Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;
• Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;
• Tham gia xây dựng hướng dẫn Điều trị chuẩn; danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;
• Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
• Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

[2]. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc

Theo khoản 2 Điều 82 Luật Dược 2016, thì người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

• Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
• Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
• Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
• Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

3. Dược lâm sàng là gì? Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như nào?

3.1 Dược lâm sàng là gì?

Theo quy định tại Khoản 40 Điều 2 Luật Dược 2016, dược lâm sàng được định nghĩa như sau:

Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Cũng theo quy định tại Điều 80 của Luật Dược 2016, dược lâm sàng có 7 nội dung, cụ thể như sau:

• Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
• Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
• Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
• Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
• Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
• Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

3.2 Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng

Người làm công tác dược lâm sàng cần phải đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 4 Nghị định 131/2020/NĐ-CP, cụ thể như sau:

(1) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định 131/2020/NĐ-CP, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).

(2) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

• Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại (1) và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, bao gồm:
  • (i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
  • (ii) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

(3) Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại (1).

Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016.

4. Câu hỏi thường gặp

4.1 Để xây dựng cơ sở bán lẻ thuốc đủ điều kiện cấp GPP cần dựa trên những tiêu chí nào?

Theo thông tư 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuộc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và các tủ cấp phát thuốc của trạm y tế, để được cấp chứng nhận GPP, mỗi một loại hình bán lẻ thuốc phải đáp ứng những điều kiện khác nhau nhưng đều trên cơ sở của ba tiêu chí:

• Nhân sự;
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật;
• Hoạt động của nhà thuốc.

4.2 Các nội dung cơ bản của dược lâm sàng gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 80 của Luật Dược 2016, dược lâm sàng có 7 nội dung, cụ thể như sau:

• Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
• Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
• Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
• Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
• Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
• Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

4.3 Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền gồm những gì?

Đối với người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

• Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại (1) và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, bao gồm:
  • (i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
  • (ii) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

4.4 Ý nghĩa của tiêu chuẩn GPP

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).