Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Căn cứ vào Điều 3 Văn bản hợp nhất Thông tư 01/VBHN-BYT thì Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như sau:

- Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gắn trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

- Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.

2. Nội dung trên nhãn thuốc

Căn cứ vào Khoản 1 Điều 7 Văn bản hợp nhất Thông tư 01/VBHN-BYT thì nhãn bao bì ngoài của thuốc phải có các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Dạng bào chế;

- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của thuốc.

3. Nội dung trên nhãn bao bì của nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ vào Khoản 2 Điều 7 Văn bản hợp nhất Thông tư 01/VBHN-BYT thì nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện các nội dung, bao gồm:

- Tên nguyên liệu làm thuốc;

- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

4. Nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng

Theo quy định tại Điều 12 Văn bản hợp nhất Thông tư 01/VBHN-BYT thì nội dung thể hiện trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm:

- Tên thuốc.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.

- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Quy cách đóng gói.

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Theo các quy định trên thì khi sản xuất, kinh doanh dược phẩm, bạn phải đặc biết chú ý đến nội dung phải có trên nhãn thuốc, nhãn nguyên liệu và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định. Vì dược phẩm là một sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên việc quy định cụ thể về những nội dung về nhãn dán và hướng dẫn sử dụng là điều vô cùng cần thiết và quan trọng. Việc ghi cụ thể, đầy đủ những nội dung trên nhãn dán và hướng dẫn sử dụng sẽ giúp người tiêu dùng dễ dàng đọc và hiểu đúng khi sử dụng sản phẩm.