Tìm kiếm
Chương X Luật Dược 2016: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
| Số hiệu: | 105/2016/QH13 | Loại văn bản: | Luật |
| Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Ngân |
| Ngày ban hành: | 06/04/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2017 |
| Ngày công báo: | 20/05/2016 | Số công báo: | Từ số 343 đến số 344 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;…
I. Hành nghề dược
Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.
II. Kinh doanh dược
Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền
Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:
- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…
- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;
- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
Chi tiết xem tại văn bản.
Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.
2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.
4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
MANAGEMENT OF DRUGS IN HEALTH FACILITIES
Article 84. Supply, storage, dispensing, and use of drugs
1. The head of the health facility shall ensure adequate supply of quality drugs serving emergency treatment, medical examination and treatment at the health facility; organize overnight sale of drugs at health facilities of district-level and above.
2. Storage of drugs in health facilities shall fulfill Good Storage Practice requirements and comply with relevant regulations of law.
3. Drug dispensing in a health facility shall comply with medical instructions or prescriptions; the drug name and concentrations shall be specified on the drug packages; instructions shall be provided for drug users.
4. Radiopharmaceuticals may only be used at a health facility having a physician specialized in nuclear medicine and licensed by the Ministry of Science and Technology to do radiological works as prescribed by regulations of law on atomic energy.
5. The Minister of Health shall provide rate of drug loss and payment for drug loss at health facilities.
Article 85. Producing and preparing drugs in health facilities
1. The head of a health facility producing or preparing drugs that are used therein is responsible for the quality and management of such drugs.
2. Health facilities are permitted to produce and prepare drugs to serve their need for treatment when the conditions specified by the Ministry of Health are fully satisfied.
3. Health facilities that produce or prepare radiopharmaceuticals shall take security measures to prevent loss of radiopharmaceuticals and ingredients thereof, and have to obtain a license to do radiological works in accordance with regulations of law on atomic energy apart from the provisions in Clause 1 and Clause 2 of this Article.
Drugs produced and prepared as prescribed in this Clause may be provided for other health facilities in accordance with regulations of the Minister of Health.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 402. Thẩm quyền của Hội đồng tái thẩm
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
Bài viết liên quan
Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược mới nhất 2025
Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược mới nhất 2025
Hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược là bước quan trọng để các tổ chức, cá nhân đủ điều kiện được phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm. Việc hoàn thiện hồ sơ và thực hiện đúng quy trình thủ tục không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược. Hiểu rõ về hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ, nhanh chóng và chính xác hơn trong quá trình đăng ký hoạt động. Hãy cùng tìm hiểu về hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược mới nhất 2025. 12/06/20254 điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược chuẩn quy định mới nhất 2025
4 điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược chuẩn quy định mới nhất 2025
Trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là ngành dược, chứng chỉ hành nghề là điều kiện bắt buộc để cá nhân được phép hoạt động chuyên môn. Tuy nhiên, hiện nay không ít trường hợp dược sĩ cho thuê hoặc mượn bằng nhằm giúp cơ sở kinh doanh dược hợp thức hóa thủ tục pháp lý. Đây là hành vi vi phạm pháp luật và tiềm ẩn nhiều rủi ro cho cả người cho thuê lẫn người sử dụng bằng. Vậy pháp luật quy định như thế nào điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin 14/06/2025Có được phép cho thuê bằng dược sĩ? Mức xử phạt đối với hành vi cho thuê chứng chỉ hành nghề dược là bao nhiêu?
Có được phép cho thuê bằng dược sĩ? Mức xử phạt đối với hành vi cho thuê chứng chỉ hành nghề dược là bao nhiêu?
Trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là ngành dược, chứng chỉ hành nghề là điều kiện bắt buộc để cá nhân được phép hoạt động chuyên môn. Tuy nhiên, hiện nay không ít trường hợp dược sĩ cho thuê hoặc mượn bằng nhằm giúp cơ sở kinh doanh dược hợp thức hóa thủ tục pháp lý. Đây là hành vi vi phạm pháp luật và tiềm ẩn nhiều rủi ro cho cả người cho thuê lẫn người sử dụng bằng. Vậy pháp luật quy định như thế nào về việc cho thuê chứng chỉ hành nghề dược? Mức xử phạt cụ thể đối với hành vi này là bao nhiêu? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn. 14/06/2025Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất 2025 gồm những gì?
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất 2025 gồm những gì?
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, hoạt động kinh doanh dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng và đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Để đáp ứng yêu cầu đó, pháp luật Việt Nam quy định rõ về các điều kiện cần thiết đối với các cơ sở kinh doanh dược. Một trong những yêu cầu pháp lý quan trọng nhất chính là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, văn bản thể hiện sự chấp thuận của cơ quan quản lý nhà nước đối với việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hãy cùng tìm hiểu về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất 2025 gồm những gì? 12/06/2025Thuốc hướng thần dạng nước là gì? Có phải chất cấm không theo quy định mới nhất 2025?
Thuốc hướng thần dạng nước là gì? Có phải chất cấm không theo quy định mới nhất 2025?
Sự xuất hiện của các loại thuốc hướng thần dạng nước đang đặt ra nhiều thách thức mới trong công tác phòng chống ma túy. Vậy, thuốc hướng thần dạng nước là gì và liệu chúng có phải là chất cấm theo quy định mới nhất năm 2025? Bài viết này sẽ làm rõ những khái niệm này, đồng thời cập nhật các quy định pháp luật liên quan để cung cấp thông tin chính xác và đầy đủ. 30/05/2025Hàng giả xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ là gì? Mức xử phạt hàng giả xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ mới nhất 2025 thế nào?
Hàng giả xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ là gì? Mức xử phạt hàng giả xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ mới nhất 2025 thế nào?
Trong thời đại kinh tế thị trường phát triển mạnh mẽ, nhu cầu tiêu dùng của người dân ngày càng đa dạng và phong phú. Tuy nhiên, kéo theo đó là sự bùng nổ của vấn nạn hàng giả, hàng nhái – những sản phẩm kém chất lượng nhưng lại được “khoác áo” của các thương hiệu nổi tiếng để đánh lừa người tiêu dùng. Không chỉ gây thiệt hại về kinh tế, hàng giả còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ đối với sức khỏe, tính mạng con người, đồng thời làm suy giảm uy tín của doanh nghiệp chân chính và phá vỡ niềm tin vào thị trường. Đây là một vấn đề cấp thiết, đòi hỏi sự vào cuộc đồng bộ từ cả cơ quan chức năng, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu về hàng giả xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ là gì? Mức xử phạt hàng giả xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ mới nhất 2025 thế nào? 23/05/2025Tội buôn bán hàng giả xử lý theo BLHS mới nhất 2025 thế nào?
Tội buôn bán hàng giả xử lý theo BLHS mới nhất 2025 thế nào?
Trong thời đại kinh tế thị trường phát triển mạnh mẽ, nhu cầu tiêu dùng của người dân ngày càng đa dạng và phong phú. Tuy nhiên, kéo theo đó là sự bùng nổ của vấn nạn hàng giả, hàng nhái – những sản phẩm kém chất lượng nhưng lại được “khoác áo” của các thương hiệu nổi tiếng để đánh lừa người tiêu dùng. Không chỉ gây thiệt hại về kinh tế, hàng giả còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ đối với sức khỏe, tính mạng con người, đồng thời làm suy giảm uy tín của doanh nghiệp chân chính và phá vỡ niềm tin vào thị trường. Đây là một vấn đề cấp thiết, đòi hỏi sự vào cuộc đồng bộ từ cả cơ quan chức năng, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu về tội buôn bán hàng giả xử lý theo BLHS mới nhất 2025 thế nào? 27/05/2025Sản xuất, buôn bán hàng giả xử phạt hành chính thế nào mới nhất 2025?
Sản xuất, buôn bán hàng giả xử phạt hành chính thế nào mới nhất 2025?
Trong thời đại kinh tế thị trường phát triển mạnh mẽ, nhu cầu tiêu dùng của người dân ngày càng đa dạng và phong phú. Tuy nhiên, kéo theo đó là sự bùng nổ của vấn nạn hàng giả, hàng nhái – những sản phẩm kém chất lượng nhưng lại được “khoác áo” của các thương hiệu nổi tiếng để đánh lừa người tiêu dùng. Không chỉ gây thiệt hại về kinh tế, hàng giả còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ đối với sức khỏe, tính mạng con người, đồng thời làm suy giảm uy tín của doanh nghiệp chân chính và phá vỡ niềm tin vào thị trường. Đây là một vấn đề cấp thiết, đòi hỏi sự vào cuộc đồng bộ từ cả cơ quan chức năng, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu về quy định sản xuất, buôn bán hàng giả xử phạt hành chính thế nào mới nhất 2025? 27/05/2025Hàng giả khác hàng nhái ra sao? Phân biệt theo quy định mới nhất 2025
Hàng giả khác hàng nhái ra sao? Phân biệt theo quy định mới nhất 2025
Trong thời đại kinh tế thị trường phát triển mạnh mẽ, nhu cầu tiêu dùng của người dân ngày càng đa dạng và phong phú. Tuy nhiên, kéo theo đó là sự bùng nổ của vấn nạn hàng giả, hàng nhái – những sản phẩm kém chất lượng nhưng lại được “khoác áo” của các thương hiệu nổi tiếng để đánh lừa người tiêu dùng. Không chỉ gây thiệt hại về kinh tế, hàng giả còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ đối với sức khỏe, tính mạng con người, đồng thời làm suy giảm uy tín của doanh nghiệp chân chính và phá vỡ niềm tin vào thị trường. Đây là một vấn đề cấp thiết, đòi hỏi sự vào cuộc đồng bộ từ cả cơ quan chức năng, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu về hàng giả khác hàng nhái ra sao? Phân biệt theo quy định mới nhất 2025. 23/05/2025Hàng giả, hàng nhái là gì? Xử phạt hàng giả, hàng nhái ra sao theo quy định mới nhất 2025
