Tìm kiếm
Chương VI Luật Dược 2016: Dược liệu và thuốc cổ truyền
| Số hiệu: | 105/2016/QH13 | Loại văn bản: | Luật |
| Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Ngân |
| Ngày ban hành: | 06/04/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2017 |
| Ngày công báo: | 20/05/2016 | Số công báo: | Từ số 343 đến số 344 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;…
I. Hành nghề dược
Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.
II. Kinh doanh dược
Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền
Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:
- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…
- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;
- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
Chi tiết xem tại văn bản.
Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
Văn bản tiếng việt
Luật Dược 2016 (Bản Word)
Luật Dược 2016 (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.
2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.
1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.
3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.
3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này.
1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:
a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;
c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.
1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.
2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;
b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.
2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.
HERBAL INGREDIENTS AND TRADITIONAL DRUGS
Article 66. Farming, harvesting, and processing herbs
1. The farming and harvesting of herbs shall fulfill Good Farming Practice requirements.
2. The processing of natural herbal ingredients must be suitable for the category, method, time, and storage condition of each kind.
3. The Minister of Health shall provide for a roadmap for following Good Farming Practice guidelines and promulgate rules and standards for harvesting natural herbs appropriate for the current level of socio-economic development.
Article 67. Herbal ingredient storage
1. Herbal ingredient storage shall fulfill Good Storage Practice requirements.
2. Herbal ingredients being sold on the market shall be packaged with qualified materials and labeled in accordance with regulations of the Minister of Health.
Article 68. Herbal ingredient quality
1. Herbal ingredients must meet quality standards and have clear origins. When being used for drug manufacture or preparation, the residue of pesticides, preservatives, the levels of heavy metal, microorganisms, and toxicity in herbal ingredients must not exceed the maximum permissible limits.
2. Manufacturers, importers, processors and suppliers of herbal ingredients must announce herbal ingredient standards in accordance with regulations of law on standards and technical regulations if the herbal ingredients do not have certificates of free sale and take responsibility for their origins and quality; submit reports to pharmacy authorities on quantities of herbal ingredients imported for trading, drug manufacture, and drug preparation.
3. The Minister of Health shall elaborate this Article.
Article 69. Trading in traditional drugs
1. Chapter IV of this Law shall apply to traditional drug trading.
2. Manufacturers of traditional drugs sold nationwide and retailers of traditional drugs must satisfy the following conditions:
a) A manufacturer of traditional drugs must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs and medicinal ingredients, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Manufacturing Practice requirements applied to traditional drugs;
b) A retailer of herbal ingredients, herbal drugs, or traditional drugs must comply with regulations on the premises, storage area, storage equipment, technical documents and personnel;
c) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a manufacturer of traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point c of Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point d of this Clause. The chief pharmacist of a manufacturer of traditional drugs being sold nationwide may also be in charge of quality assurance therein;
d) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of business household or cooperative manufacturing traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i or l of Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 hereof. The chief pharmacist of a cooperative or business household manufacturing traditional drugs may also be in charge of quality assurance therein;
dd) The chief pharmacist of a retailer of traditional drugs shall comply with provisions of Clause 4 Article 18 hereof.
3. The Government shall provide for traditional drug trading and management of imported traditional drugs.
Article 70. Supply, processing, preparation, and use of traditional drugs in health facilities
1. A health facility applying traditional medicine may prepare, use, and retail traditional drugs within the facility.
2. Traditional drugs prepared by a health facility applying traditional medicine of provincial level or above may be sold to other health facilities applying traditional medicine in the same province where they are used to treat patients in such facilities.
3. The head of a health facility preparing traditional drugs is responsible for the quality, safety, and efficacy of such drugs.
4. The Minister of Health shall provide for conditions for preparation of traditional drugs and management of traditional drugs.
Article 71. Registration, sale, recall of traditional drugs
1. The registration, sale, and recall of traditional drugs being sold on the market shall comply with Chapter V of this Law, except for Clause 2 of this Article.
2. Time limit for issuing, renewing, adjusting a certificate of free sale of a traditional drug:
a) 06 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a certificate of free sale of a traditional drug;
b) 12 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a certificate of free sale or a traditional drug that require clinical trial;
c) 01 month from the receipt of the satisfactory application for renewal or adjustment of a certificate of free sale of a traditional drug;
d) Where an application for issuance, renewal, or adjustment of a certificate of free sale of a traditional drug is rejected, or any of the conditions for it is not satisfied, a written explanation must be provided.
3. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law are not required to be registered. The head of the health facility is responsible for recalling drugs that are found unqualified, unsafe, or ineffective.
Article 72. Clinical trial of traditional drugs before registration
1. Traditional drugs might or might not be exempt from clinical trials.
2. A traditional drug is exempt from clinical trial if:
a) It is recognized by the Ministry of Health;
b) It is granted a certificate of free sale before the effective date of this Law, unless the Advisory Council demands a clinical trial.
3. The Minister of Health shall provide for the criteria for partial exemption of clinical trial in Vietnam.
Article 73. Traditional drug quality
1. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility as specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law must have satisfactory quality as prescribed by the Ministry of Health.
2. Traditional drugs sold nationwide must have satisfactory quality as prescribed in Article 102 and Article 103 hereof.
3. The Minister of Health shall provide for recognition of traditional drugs, permissible remedies; instructions on drug preparation or mixture using traditional methods; instructions on traditional drugs in modern dosage forms.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 402. Thẩm quyền của Hội đồng tái thẩm
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
Bài viết liên quan
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?
Việc phân loại biệt dược gốc đóng vai trò quan trọng trong quản lý dược phẩm, đặc biệt liên quan đến chính sách đấu thầu, kê đơn thuốc và bảo đảm tiếp cận thuốc chất lượng cao. Theo quy định pháp luật hiện hành đến năm 2025, biệt dược gốc được phân loại dựa trên một số tiêu chí chuyên môn nhất định, nhằm xác định rõ tính độc quyền, mức độ ưu tiên và khả năng thay thế bằng thuốc tương đương. Việc hiểu đúng các tiêu chí phân loại này là cơ sở để áp dụng chính sách thuốc hợp lý và minh bạch trong hệ thống y tế. Bài viết dưới đây sẽ trình bày quy định về phân loại biệt dược gốc theo quy định mới nhất 2025. 06/07/2025Thuốc biệt dược gốc là gì? Thuốc tương đương biệt dược gốc có được nhập khẩu khi chưa có giấy đăng ký lưu hành?
Thuốc biệt dược gốc là gì? Thuốc tương đương biệt dược gốc có được nhập khẩu khi chưa có giấy đăng ký lưu hành?
Thuốc biệt dược gốc và thuốc tương đương biệt dược gốc là hai khái niệm quan trọng trong quản lý dược phẩm, đặc biệt liên quan đến đăng ký, nhập khẩu và sử dụng thuốc tại Việt Nam. Theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn mới nhất đến năm 2025, việc phân biệt rõ hai loại thuốc này giúp đảm bảo quyền tiếp cận thuốc chất lượng, đồng thời phục vụ cho công tác đấu thầu, kê đơn và quản lý giá thuốc. Một vấn đề được quan tâm hiện nay là. trong trường hợp thuốc tương đương biệt dược gốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, liệu có được nhập khẩu hay không, và điều này được pháp luật quy định ra sao. Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc phải dự trữ không theo Luật Dược mới nhất 2025?
Nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc phải dự trữ không theo Luật Dược mới nhất 2025?
Trong quá trình bảo đảm nguồn cung thuốc ổn định và kịp thời, việc dự trữ nguyên liệu làm thuốc đóng vai trò quan trọng, nhất là trong các tình huống khẩn cấp như dịch bệnh, thiên tai hoặc gián đoạn chuỗi cung ứng toàn cầu. Vậy theo quy định hiện hành, nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc phải dự trữ không? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Dược liệu là gì? Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định mới nhất 2025?
Dược liệu là gì? Nguyên liệu làm thuốc là gì theo quy định mới nhất 2025?
Dược liệu và nguyên liệu làm thuốc là những khái niệm nền tảng trong lĩnh vực dược học và sản xuất thuốc. Theo quy định pháp luật mới nhất đến năm 2025, việc định nghĩa, phân loại và kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được xác lập rõ ràng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Việc hiểu đúng hai khái niệm này không chỉ quan trọng đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm mà còn giúp cơ quan quản lý thực hiện tốt công tác kiểm tra, giám sát thị trường thuốc hiện nay. 06/07/2025Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP được quy định ra sao?
Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP được quy định ra sao?
Trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc), hoạt động chuyên môn được quy định và giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo việc bán thuốc đúng quy định, đúng người, đúng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Vậy, theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và các quy định liên quan đến năm 2025, hoạt động chuyên môn của nhà thuốc GPP bao gồm những nội dung gì? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Nhà thuốc GPP cần có cơ sở vật chất như thế nào?
Nhà thuốc GPP cần có cơ sở vật chất như thế nào?
Trong hệ thống phân phối thuốc, nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) không chỉ đòi hỏi về chuyên môn nhân sự mà còn yêu cầu nghiêm ngặt về cơ sở vật chất. Vậy, theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT và các hướng dẫn mới nhất đến năm 2025, cơ sở vật chất của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?
Nhân sự của nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì?
Trong mô hình nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc), nhân sự đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm chất lượng tư vấn, bán thuốc và chăm sóc người bệnh. Vậy, hiện nay theo quy định của Bộ Y tế (cập nhật mới nhất theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và các văn bản sửa đổi đến năm 2025), nhân sự nhà thuốc GPP cần đáp ứng những điều kiện gì? Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể vấn đề trên. 06/07/2025GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc mới nhất 2025 thế nào?
GPP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc mới nhất 2025 thế nào?
Trong lĩnh vực phân phối thuốc, GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) là tiêu chuẩn bắt buộc nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người sử dụng thuốc. Đây là một trong những nguyên tắc chuyên môn quan trọng, được Bộ Y tế ban hành và thường xuyên cập nhật để phù hợp với thực tiễn. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GPP mới nhất không chỉ giúp nâng cao uy tín của nhà thuốc mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách hiệu quả. Bài viết dưới đây sẽ trình bày quy định pháp luật về GPP trong ngành dược và tiêu chuẩn nhà thuốc đạt GPP mới nhất 2025. 06/07/2025Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng gồm những gì?
Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng gồm những gì?
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, dược lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả cho người bệnh. Người hành nghề dược lâm sàng không chỉ là chuyên gia tư vấn về thuốc mà còn là thành viên tích cực trong nhóm điều trị. Pháp luật quy định rõ ràng về quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng nhằm đảm bảo chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp và sự phối hợp chặt chẽ giữa dược sĩ và bác sĩ trong chăm sóc bệnh nhân. Bài viết dưới đây sẽ trình bày cụ thể quy định về quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng mới nhất. 06/07/2025Dược lâm sàng là gì? Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng được quy định như thế nào?
