Tìm kiếm

Chương 4 Luật Dược 2005: Thuốc Đông y và thuốc từ dược liệu

Chương 4
Thuốc Đông y và thuốc từ dược liệu
Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc

Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch dược liệu.

Điều 40. Chất lượng của dược liệu

Dược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất lượng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của dược liệu do mình cung ứng.

Điều 41. Bảo quản dược liệu

1. Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho phép.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hoá chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu.

2. Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói.

Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Việc đăng ký thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 35 của Luật này và các quy định sau đây:

a) Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký;

b) Thuốc thang cân theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng các loại thuốc đó.

2. Việc lưu hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 của Luật này.

3. Thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và không được đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Chương II của Luật này.

2. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.

Điều 45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Mục III, Mục IV và Mục V Chương II của Luật này.

Chapter IV

TRADITIONAL MEDICAMENTS AND DRUGS FROM MATERIA MEDICA

Article 39.- Planting of medicinal herbs and raising of medicinal animals

The planting of medicinal herbs and rearing of medicinal animals and the process of harvesting and exploiting their products for manufacture of drugs must comply with the standards on good practice in, planting, rearing and harvesting of materia medica.

Article 40.- Quality of materia medica

Materia medica put in the manufacture and processing or weighed into traditional medicament doses must satisfy the quality standards. Organizations and individuals that supply materia medica must bear responsibility for the origin and quality of such materia medica.

Article 41.- Preservation of materia medica

1. Materia medica must be processed and preserved according to regulations after they are exploited or harvested. The level of residues of plant protection chemicals and preservatives must not exceed the permitted level.

The Health Minister shall specify the conditions for processing and preservation of materia medica and the permitted level of residues of plant protection chemicals and preservatives in materia medica.

2. When transported, materia medica must be packaged. Packing of materia medica must be affixed with labels showing the names of materia medica, places of manufacture, quality and packaging date.

Article 42.- Sale of traditional medicaments and drugs from materia medica at medical examination and treatment establishments

Traditional medicine doctors, traditional medicine assistant doctors and herbalists working at medical examination and treatment establishments are allowed to retail traditional medicaments and drugs from materia medica at such medical examination and treatment establishments.

Article 43.- Registration and circulation of traditional medicaments and drugs from materia medica

1. The registration of traditional medicaments and drugs from materia medica shall comply with the provisions of Article 35 of this Law and the following regulations:

a/ Traditional medicaments and drugs from materia medica manufactured at home or imported for circulation in the market must all be registered;

b/ Traditional medicament doses weighed according to prescriptions at traditional medicine examination and treatment establishments, unprocessed materia medica and processed pellets shall not have to be registered. Owners of retail establishments or medical examination and treatment establishments must bear responsibility for the quality of such types of drugs.

c/ The circulation and withdrawal of traditional medicaments and drugs from materia medica shall comply with the provisions of Articles 36 and 38 of this Law.

3. Drugs which are combinations of materia medica and pure active ingredients extracted from natural substances or synthetic chemical active ingredients shall comply with the provisions of this Law and not be allowed to be registered as traditional medicaments or drugs from materia medica.

Article 44.- Manufacture of traditional medicaments and drugs from materia medica

1. Establishments manufacturing traditional medicaments and drugs from materia medica from the stage of preparing finished products to the stage of packaging must abide by the regulations on good practice in manufacture of traditional medicaments and drugs from materia medica, and comply with the provisions of Section II, Chapter II of this Law.

2. Traditional medicaments and drugs from materia medica which are composed of materia medica containing toxic, habit-forming, psychotrops or pre-substances must have their technical files clearly stating concentrations, contents, standards and assay methods of such materia medica.

3. The Health Minister shall promulgate a list and regulations on management of materia medica containing toxic substances, habit-forming substances, psychotrops and pre-substances.

Article 45.- Export, import, wholesale or retail of traditional medicaments and drugs from materia medica

The export, import, wholesale or retail of traditional medicaments and drugs from materia medica shall comply with the provisions of Sections III, IV and V, Chapter II of this Law.

1 23 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau