Tìm kiếm

Chương 10 Luật Dược 2005: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

Chương 10
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc
Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.

3. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.

Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Điều 68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.

Điều 69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định chất lượng thuốc.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

1. Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược.

2. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.

Chapter X

QUALITY STANDARDS AND ASSAY OF DRUGS

Article 66.- Quality standards of drugs

1. Vietnam's quality standards of drugs include national standards and establishment standards.

2. The national quality standards of drugs and methods of assaying drugs are specified in the Pharmacopoeia of Vietnam.

Establishment standards shall be formulated and publicized by drug manufacturing establishments. Establishment standards must not be lower than the national quality standards of drugs.

3. The Government shall stipulate the promulgation of the Pharmacopoeia of Vietnam, the application of foreign and international pharmacopoeias in Vietnam.

Article 67.- Drug assay

1. Drug assay must be conducted in strict accordance with the registered drug quality standards of manufacturing establishments. Where assay methods other than those specified in the registered standards are applied, the Health Ministry's approval is required.

2. Where there is a doubt about the composition or quality of drugs, State-owned drug assay establishments may apply methods other than those specified in the registered standards to inspect and produce drug quality assay results.

3. The Health Minister shall specify the order and procedures for sampling and keeping of drug samples, and contents of drug quality assay.

Article 68.- Drug assay establishments

Drug assay establishments include state-owned drug assay establishments, enterprises providing drug assay services and drug assay laboratories of drug trading establishments.

Article 69.- State-owned drug assay establishments

1. State-owned drug assay establishments assist the state management agency in charge of pharmacy in ascertaining the quality of drugs.

2. State-owned drug assay establishments have the same rights and obligations as enterprises providing drug assay services defined in Articles 33 and 34 of this Law.

3. The Government provides for the organizational system and operation of State-owned drug assay establishments.

Article 70.- Settlement of complaints about drug quality conclusions

1. Drug trading establishments are entitled to lodge complaints about drug quality conclusions of the state management agency in charge of pharmacy.

2. The Government shall specify the order and procedures and designate agencies for settling complaints about drug quality conclusions.

1 26 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau