Tìm kiếm
Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính thuốc, mỹ phẩm
| Số hiệu: | 93/2011/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Tấn Dũng |
| Ngày ban hành: | 18/10/2011 | Ngày hiệu lực: | 15/12/2011 |
| Ngày công báo: | 29/10/2011 | Số công báo: | Từ số 541 đến số 542 |
| Lĩnh vực: | Y tế, Vi phạm hành chính | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
31/12/2013 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Phạt đến 40.000.000đ trong lĩnh vực y tế
Theo Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt VPHC về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, được ban hành ngày 18/10/2011, các cơ sở KD thuốc, người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không ủy quyền hoặc cử người thay thế thì có thể bị phạt từ 3.000.000đ đến 5.000.000đ đối với sơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 5.000.000đ đến 8.000.000đ đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc; công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại VN.
Ngoài ra, mức phạt có thể từ trên 15.000.000đ đến gấp đôi, nhưng không quá 40.000.000đ đối với các hành vi bán buôn thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường.
Bên cạnh đó, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm có thể bị áp dụng một số hình thức phạt bổ sung như tước quyền sử dụng GCN đủ điều kiện KD thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc; tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để VPHC.
Nghị định này có hiệu lực từ 15/12/2011, bãi bỏ một số điều tại NĐ 45/2005/NĐ-CP, áp dụng cho các cá nhân, tổ chức có hành vi cố ý hoặc vô ý VPHC về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Văn bản tiếng việt
Nghị định 93/2011/NĐ-CP (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Nghị định này quy định về hành vi vi phạm, hình thức và mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
2. Các hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm;
c) Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế.
1. Cá nhân, tổ chức có hành vi cố ý hoặc vô ý vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế quy định tại Chương II Nghị định này mà không phải là tội phạm.
Không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính đối với những hành vi vi phạm quy định tại Nghị định này do cán bộ, công chức, viên chức thực hiện trong khi thi hành công vụ, nhiệm vụ được giao. Việc xử lý đối với hành vi vi phạm của họ được thực hiện theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức, viên chức.
2. Cá nhân, tổ chức nước ngoài hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế quy định tại Chương II Nghị định này, trừ trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác thì thực hiện theo Điều ước quốc tế đó.
1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế (cấy ghép, tiêu hao), hóa chất, sinh phẩm chẩn đoán (đi kèm với thiết bị y tế), phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
1. Các hành vi vi phạm hành chính liên quan đến kinh doanh hàng giả; vi phạm sở hữu trí tuệ; vi phạm về bình ổn giá, liên kết độc quyền về giá, vi phạm các quy định về trợ giá, cước vận chuyển, các biện pháp hỗ trợ để thực hiện chính sách về giá và các hành vi vi phạm hành chính khác về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế không quy định tại Nghị định này thì áp dụng theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước có liên quan.
2. Các trường hợp vi phạm bị tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động của công ty nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam; hồ sơ đăng ký các thực hành tốt trong lĩnh vực thuốc; hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm và các biện pháp quản lý nhà nước khác thì áp dụng theo quy định của Bộ Y tế.
3. Nguyên tắc xử phạt; xử lý người chưa thành niên vi phạm hành chính; tình tiết giảm nhẹ hoặc tình tiết tăng nặng; thời hiệu và thời hạn xử phạt; thời hạn được coi là chưa bị xử phạt; cách tính thời hạn, thời hiệu; việc xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính; lập biên bản vi phạm hành chính; ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính; thủ tục phạt tiền, thu nộp tiền phạt; thủ tục tịch thu và xử lý tang vật, phương tiện vi phạm hành chính; việc chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính, hoãn chấp hành quyết định phạt tiền, cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính và chuyển quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế để thi hành được thực hiện theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính và Nghị định số 128/2008/NĐ-CP ngày 16 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002 và Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2008 (sau đây gọi tắt là Nghị định số 128/2008/NĐ-CP).
1. Đối với mỗi hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức vi phạm phải chịu một trong các hình thức xử phạt chính sau đây:
a) Cảnh cáo;
b) Phạt tiền: Mức phạt tiền tối đa trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 40.000.000 đồng (bốn mươi triệu đồng).
2. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính còn có thể bị áp dụng một hoặc các hình thức xử phạt bổ sung sau đây:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn hoặc không thời hạn, giấy phép nhập khẩu về trang thiết bị y tế;
b) Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính.
3. Ngoài các hình thức xử phạt quy định tại các khoản 1 và khoản 2 Điều này, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính còn có thể bị áp dụng một hoặc nhiều biện pháp khắc phục hậu quả sau:
a) Buộc hủy bỏ hoặc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin, quảng cáo sản phẩm;
b) Buộc đính chính hoặc xin lỗi công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng;
c) Buộc thực hiện đúng theo quy định chuyên môn của Bộ Y tế quy định;
d) Buộc khắc phục các hậu quả do sản phẩm có lỗi gây ra;
đ) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt (GP), giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
e) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế đối với thuốc, mỹ phẩm, các sản phẩm không phải là thuốc hoặc trang thiết bị y tế vi phạm; buộc thu hồi, tiêu hủy các tài liệu, phương tiện vi phạm, trừ trường hợp phải thu giữ để làm tang chứng, vật chứng cho việc xử lý tiếp theo;
g) Rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực do vi phạm quy định về chuyên môn;
h) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
i) Rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
k) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền có được hoặc số tiền chênh lệch có được do thực hiện hành vi vi phạm;
l) Buộc tái xuất hoặc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam.
4. Hình thức xử phạt chính được áp dụng độc lập hoặc kèm theo hình thức xử phạt bổ sung, biện pháp khắc phục hậu quả. Các hình thức xử phạt bổ sung chỉ được áp dụng kèm theo hình thức xử phạt chính.
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật;
b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc không có các giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định của Bộ Y tế;
c) Kinh doanh thuốc có chứng chỉ hành nghề đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;
d) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;
đ) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi chứng chỉ hành nghề hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã bị cơ quan quản lý nhà nước thu hồi hoặc bị tước quyền sử dụng theo quy định của pháp luật;
e) Cơ sở kinh doanh thuốc không có biển hiệu hoặc biển hiệu có nội dung không đúng theo quy định;
g) Cơ sở kinh doanh thuốc không thực hiện việc mở sổ sách hoặc phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề;
b) Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
c) Giả mạo, thuê, mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 3 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm a, đ, e và g khoản 1, các điểm a, b, d và đ khoản 2 Điều này;
b) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với hành vi quy định tại điểm b, c, d khoản 1 Điều này;
c) Buộc thu hồi đối với trường hợp giả mạo chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc bằng cấp chuyên môn có liên quan quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về báo cáo liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành mà không có văn bản giải trình lý do;
b) Không lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.
2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành tại nước xuất xứ hoặc nước có liên quan vì lý do an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc;
b) Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
c) Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
d) Cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 1 Điều này từ 2 lần trở lên.
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với các hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Rút số đăng ký và buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Sản xuất thuốc không bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh theo quy định của Bộ Y tế;
b) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi nhỏ (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Cơ sở sản xuất thuốc không có cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc;
d) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định;
đ) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
e) Cơ sở sản xuất thuốc không tuân thủ các quy định về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định của Bộ Y tế;
g) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây cho mỗi sản phẩm thuốc:
a) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi lớn và thay đổi khác (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ điểm b khoản 1 Điều này và các hành vi khác quy định tại Điều 14 Nghị định này;
b) Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện;
c) Sản xuất các sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc;
d) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
đ) Sản xuất thuốc khi số đăng ký đã hết hiệu lực để đưa ra lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp đặc biệt được Bộ Y tế cho phép.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây cho mỗi sản phẩm thuốc:
a) Sản xuất thuốc không có số đăng ký của cơ quan y tế có thẩm quyền để đưa ra lưu hành trên thị trường, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô và thuốc phiến;
b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;
c) Sử dụng nguyên liệu không làm rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;
d) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
đ) Sản xuất thuốc tại cơ sở (địa chỉ) chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình sản xuất thuốc).
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a, b, c, e và g khoản 1 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với các hành vi quy định tại khoản 2, 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ thuốc hoặc các sản phẩm không phải là thuốc do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, e và g khoản 1 và khoản 2, 3 Điều này;
b) Rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 2, các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.
1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sỹ; bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm chất lượng;
b) Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định.
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau:
a) Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc hoặc thuốc được thay thế theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 Luật Dược nhưng không được sự đồng ý của người mua;
b) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không có hóa đơn hoặc chứng từ hợp lệ;
c) Bán buôn thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau đây:
a) Không thực hiện hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn quy định;
c) Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;
d) Không có phòng pha chế riêng biệt với cơ sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn;
đ) Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản;
e) Buôn bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau đây:
a) Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;
b) Buôn bán thuốc đã có thông báo thu hồi hoặc không tiến hành thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Buôn bán thuốc hoặc đưa ra lưu hành rộng rãi trên thị trường thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị;
d) Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật, lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính;
đ) Buôn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký.
5. Phạt tiền từ trên 15.000.000 đồng đến gấp đôi giá trị của toàn bộ số thuốc thu được theo giá bán của cơ sở kinh doanh nhưng không quá 40.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường.
6. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm d, đ và e khoản 3, các điểm a, b, d và đ khoản 4, khoản 5 Điều này;
c) Tịch thu toàn bộ số thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm b và c khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này.
7. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền thu được do thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này;
b) Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm d và đ khoản 3 Điều này.
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế;
b) Nhập khẩu thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường;
c) Nhập khẩu thuốc không còn nguyên bao bì xuất xứ như đã đăng ký hoặc được cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế (hay là thương phẩm của thuốc);
d) Nhập khẩu thuốc có hạn dùng không đáp ứng các quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ Y tế;
đ) Nhập khẩu, xuất khẩu các loại thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, xuất khẩu hoặc nhập khẩu, xuất khẩu không đúng thẩm quyền;
e) Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc đã hết hạn sử dụng;
g) Cơ sở nhập khẩu không thu hồi hoặc phối hợp thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.
2. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, đ, e và g khoản 1 Điều này.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Thu hồi và buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc buộc tái xuất, tiêu hủy đối với thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
b) Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Không đáp ứng quy định GSP của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc;
b) Không đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc đối với cơ sở bán buôn;
c) Không đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế trong khi vận chuyển, giao nhận, đóng gói bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế;
d) Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a, b và c khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không đảm bảo chất lượng do thực hiện hành vi quy định tại điểm a khoản 1, các điểm b, c và d khoản 2 Điều này;
b) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng quy định GLP của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Không tuân thủ quy định về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Làm dịch vụ về kiểm nghiệm thuốc khi chưa được phép của Bộ Y tế;
b) Sửa chữa, làm sai lệch hoặc man trá số liệu phân tích;
c) Sử dụng thuốc mẫu không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc để làm mẫu kiểm nghiệm.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
1. Cảnh cáo đối với hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế khi người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác với tỉnh được cấp thẻ;
b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận và nội dung quảng cáo tới Sở Y tế khi quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình địa phương;
c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký);
b) Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký và hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh;
d) Cung cấp tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc không chính xác.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;
c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;
d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;
đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động khi chưa được cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
e) Không báo cáo giải trình và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có hành vi vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 4 Điều này;
b) Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3, điểm e khoản 4 Điều này;
c) Buộc hủy bỏ và đính chính thông tin, quảng cáo thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 3, các điểm a, b và d khoản 4 Điều này;
d) Buộc tiêu hủy toàn bộ tài liệu, phương tiện vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều này.
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhãn thuốc có nội dung, hình thức không đúng như hồ sơ đã được phê duyệt, trừ các nội dung quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Thay đổi bao bì hoặc nhãn thuốc mà không được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản;
c) Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt.
2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với cơ sở cung cấp thuốc do thực hiện hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của Bộ Y tế.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không có dự trù đã được phê duyệt;
b) Bảo quản, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của Bộ Y tế;
c) Vận chuyển, giao nhận, đóng gói không đúng quy định;
d) Hủy thuốc không đúng quy định;
đ) Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ các chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
e) Xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất không có giấy phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không đúng cửa khẩu theo quy định.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn thực hiện hành vi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng đối tượng sử dụng hoặc cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc theo quy định.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tuớc quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 Điều này 2 lần trở lên trong vòng 12 tháng;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra;
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;
b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định;
c) Không tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế;
b) Thay đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác;
d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;
đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b và c khoản 2, khoản 3 Điều này.
1. Vi phạm về kê khai giá thuốc:
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
b) Không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
c) Bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai;
d) Không thông báo cho khách hàng giá thuốc đã kê khai.
2. Vi phạm các quy định về niêm yết giá thuốc:
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt hàng thuốc đang bày bán hoặc niêm yết không đúng quy định;
b) Bán thuốc cao hơn giá niêm yết.
3. Vi phạm quy định về thặng số bán lẻ hoặc các quy định về giá thuốc đối với nhà thuốc bệnh viện:
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi bán cao hơn thặng số bán lẻ tối đa do cơ quan có thẩm quyền quy định.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c và d khoản 1, điểm b khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên trong vòng 12 tháng kể từ ngày phát hiện hành vi vi phạm lần thứ nhất.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền chênh lệch do thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 1, điểm b khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 10.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 10.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với cơ sở kinh doanh không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
b) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
c) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng;
d) Kinh doanh mỹ phẩm chưa thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm;
đ) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
e) Kinh doanh mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
g) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm các quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp không đáp ứng quy định;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, xuất xứ;
d) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định;
c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;
d) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
đ) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm quy định theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b, c và d khoản 2, các điểm a, c và d khoản 3 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 3 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2, điểm đ khoản 3 Điều này.
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, xuất xứ.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
b) Nhập khẩu mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, 2 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất mỹ phẩm không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
b) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật hoặc sản xuất mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố.
2. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Không tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm mà đã đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường đối với nhà sản xuất mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc nhà nhập khẩu mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài.
2. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký quảng cáo đã được cơ quan quản lý phê duyệt hoặc không phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm;
b) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý phê duyệt;
c) Quảng cáo mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị hoặc quảng cáo mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định;
d) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị; tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định;
đ) Quảng cáo mỹ phẩm đã được Sở Y tế sở tại cấp giấy tiếp nhận nhưng khi quảng cáo ở địa phương khác mà không thông báo cho Sở Y tế địa phương nơi quảng cáo biết;
e) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được Sở Y tế sở tại cấp giấy tiếp nhận nhưng khi có thay đổi về thời gian và địa điểm tổ chức chính thức mà không thông báo trước cho Sở Y tế sở tại trước khi tiến hành tổ chức.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm;
b) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
c) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng như thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn mỹ phẩm theo quy định hiện hành;
b) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không phù hợp với hồ sơ đã công bố.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Giả mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
b) Nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa;
c) Nhãn không ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
d) Nhãn ghi tính năng, công dụng sai lệch với bản chất vốn có của sản phẩm.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 2 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với hành vi vi phạm quy định tại các điểm a, b và d khoản 2 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không theo đúng quy định của Bộ Y tế;
c) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không niêm yết giá;
d) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bán cao hơn giá niêm yết.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành; không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế hoặc không có giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ;
b) Kinh doanh quá phạm vi đăng ký kinh doanh.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tịch thu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Buộc nộp lại số tiền chênh lệch có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;
c) Buộc thu hồi các trang thiết bị y tế quá phạm vi đăng ký kinh doanh đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không chịu trách nhiệm khắc phục các hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không đúng tiêu chuẩn, chất lượng đã công bố.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3, điểm b và c khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra đối với hành vi quy định tại khoản 2 của Điều này;
b) Buộc thu hồi và tiêu hủy hoặc tái chế toàn bộ trang thiết bị y tế do thực hiện hành vi quy định tại khoản 3, 4 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế không có giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế;
b) Nhập khẩu vào Việt Nam thiết bị, dụng cụ y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành;
c) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế theo thông lệ quốc tế hoặc quy định pháp luật về thử lâm sàng ở Việt Nam;
d) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không được kiểm tra chất lượng tại cơ quan kiểm nghiệm hoặc kiểm tra chất lượng của nhà nước đối với thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác theo quy định của pháp luật;
đ) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người;
e) Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng (với mục đích kinh doanh, không phải quà tặng quà biếu).
2. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Tịch thu các thiết bị, dụng cụ y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nội dung thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;
b) Tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo các trang thiết bị y tế không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;
b) Quảng cáo về trang thiết bị y tế khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;
c) Cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan quản lý, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin hoặc xin lỗi, đính chính công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1, khoản 2 Điều này.
1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 2.000.000 đồng;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện, công cụ vi phạm có giá trị đến 2.000.000 đồng;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm a, b, c, d, e và k khoản 3 Điều 5 Nghị định này.
2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng;
c) Áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm a, b, c, d, e và k khoản 3 Điều 5 Nghị định này.
3. Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 40.000.000 đồng;
c) Áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định này.
1. Thanh tra viên y tế khi đang thi hành công vụ trong phạm vi chức năng của mình có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 500.000 đồng;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện, công cụ vi phạm có giá trị đến 2.000.000 đồng;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm a, b, c, d, e và k khoản 3 Điều 5 Nghị định này.
2. Chánh Thanh tra Sở Y tế có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng;
c) Áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm a, b, c, d, e và k khoản 3 Điều 5 Nghị định này.
3. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 40.000.000 đồng;
c) Áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định này.
4. Thủ trưởng cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính và pháp luật có liên quan.
Ngoài những người quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Nghị định này, những người khác theo quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày 02 tháng 7 năm 2002 và Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày 02 tháng 4 năm 2008 (sau đây gọi tắt là Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính) trong chức năng, nhiệm vụ được giao mà phát hiện các hành vi vi phạm hành chính quy định trong Nghị định này thuộc lĩnh vực hoặc địa bàn quản lý của mình thì có quyền xử phạt theo quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.
1. Ủy quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế được áp dụng theo quy định tại Điều 41 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.
2. Nguyên tắc xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế được áp dụng theo quy định tại Điều 42 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.
1. Thủ tục, trình tự xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế thực hiện theo các quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính và Nghị định số 128/2008/NĐ-CP .
2. Các tài liệu liên quan đến việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế phải lưu giữ đầy đủ tại cơ quan xử phạt. Biên bản vi phạm hành chính được lập theo mẫu quy định hiện hành.
3. Cá nhân, tổ chức bị phạt tiền phải nộp tiền phạt đúng thời hạn và tại nơi ghi trong quyết định xử phạt trừ trường hợp đã nộp tiền phạt tại chỗ theo quy định tại Điều 54 và Điều 58 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính và được nhận biên lai thu tiền phạt.
4. Khi áp dụng hình thức tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm, người có thẩm quyền xử phạt phải thực hiện đúng các quy định tại Điều 60, Điều 61 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính và Nghị định số 128/2008/NĐ-CP .
1. Cá nhân, tổ chức bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế theo Nghị định này phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày được giao quyết định xử phạt, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Nếu cá nhân, tổ chức bị xử phạt không tự nguyện chấp hành quyết định xử phạt thì bị cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt theo quy định tại Điều 66 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính và các quy định về cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của pháp luật.
2. Khi áp dụng các biện pháp cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, cơ quan và người có thẩm quyền phải tuân thủ trình tự, thủ tục cưỡng chế theo quy định tại Điều 66 và Điều 67 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính và các quy định về cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của pháp luật.
Ban hành kèm theo Nghị định này là Phụ lục các mẫu biên bản và quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận: |
TM. CHÍNH PHỦ |
DANH MỤC MẪU BIÊN BẢN VÀ QUYẾT ĐỊNH SỬ DỤNG TRONG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 tháng 10 năm 2011 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01 |
Mẫu Biên bản vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 02 |
Mẫu Biên bản tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính. |
|
Mẫu số 03 |
Mẫu Biên bản khám phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành chính. |
|
Mẫu số 04 |
Mẫu Quyết định tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 05 |
Mẫu Quyết định xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức phạt cảnh cáo về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế (Theo thủ tục đơn giản). |
|
Mẫu số 06 |
Mẫu Quyết định xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức phạt tiền (Theo thủ tục đơn giản). |
|
Mẫu số 07 |
Mẫu Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 08 |
Mẫu Quyết định cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 09 |
Mẫu Quyết định áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả do vi phạm hành chính gây ra trong trường hợp không áp dụng xử phạt về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 10 |
Mẫu Biên bản niêm phong, mở niêm phong thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 11 |
Mẫu Biên bản bàn giao hồ sơ, tang vật, phương tiện vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 12 |
Mẫu Biên bản làm việc. |
|
Mẫu số 13 |
Mẫu Biên bản chứng nhận. |
|
Mẫu số 14 |
Mẫu Biên bản tiêu hủy tang vật, phương tiện vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 15 |
Mẫu Biên bản cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 16 |
Mẫu Biên bản tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 17 |
Mẫu Quyết định khám phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành chính. |
|
Mẫu số 18 |
Mẫu Quyết định trả lại hàng hóa, vật phẩm, phương tiện bị tạm giữ. |
|
Mẫu số 19 |
Mẫu Quyết định tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 20 |
Mẫu Quyết định giải quyết khiếu nại Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 21 |
Mẫu Quyết định tạm đình chỉ thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
|
Mẫu số 22 |
Mẫu Quyết định hủy quyết định tạm đình chỉ thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. |
Mẫu số 01
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-VPHC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm ….. tại .....................
Chúng tôi gồm: 2
1. …………………………. Chức vụ: .............................................................
2. …………………………. Chức vụ: .............................................................
Với sự chứng kiến của: 3
1. ……………………………. Nghề nghiệp/chức vụ: .......................................
Địa chỉ thường trú (tạm trú): ........................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
Với sự chứng kiến của: 4
2. ……………………………. Nghề nghiệp/chức vụ: .......................................
Địa chỉ thường trú (tạm trú): ........................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
Tiến hành lập biên bản vi phạm hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế đối với:
Ông (bà)/tổ chức: 5 .....................................................................................
Năm sinh: ...................................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ……………………… tại ................................................................
Đã có các hành vi vi phạm hành chính như sau: 6 .........................................
...................................................................................................................
Các hành vi trên đã vi phạm vào Điều ……….. khoản ……….. điểm …………. của Nghị định số: ........................................................................................
...................................................................................................................
Người bị thiệt hại/tổ chức bị thiệt hại 7 (nếu có):
Họ tên: .......................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………… tại .......................................................................
Ý kiến trình bày của người vi phạm hành chính/đại diện tổ chức vi phạm hành chính: .........................................................................................................
...................................................................................................................
Ý kiến trình bày của người làm chứng: .........................................................
...................................................................................................................
Ý kiến trình bày của người/đại diện tổ chức bị thiệt hại do vi phạm hành chính gây ra (nếu có): ..........................................................................................
...................................................................................................................
Xét cần thiết để ngăn chặn vi phạm, bảo đảm việc xử phạt, chúng tôi yêu cầu: Ông (bà)/tổ chức ………………………………………………………. đình chỉ ngay hành vi vi phạm và áp dụng các biện pháp vi phạm hành chính sau đây:
...................................................................................................................
Chúng tôi tạm giữ những tang vật, phương tiện, vi phạm hành chính và giấy tờ sau để chuyển về: ……………………….. để cấp có thẩm quyền giải quyết (nếu có).
|
STT |
Tên tang vật, phương tiện, giấy tờ bị tạm giữ |
Số lượng |
Chủng loại, nhãn hiệu, xuất xứ, tình trạng 8 |
Ghi chú9 |
|
|
|
|
|
|
Ngoài những tang vật, phương tiện, giấy tờ nêu trên, chúng tôi không tạm giữ thêm thứ gì khác.
Yêu cầu ông (bà)/đại diện tổ chức vi phạm có mặt tại 10 ………………….. lúc ….. giờ ….. ngày ........ tháng ….. năm ……….. để giải quyết vụ vi phạm nêu trên.
Biên bản kết thúc vào hồi ……. giờ cùng ngày; được lập thành 02 bản bao gồm ………. tờ, có nội dung và giá trị pháp lý như nhau; Biên bản được đọc cho mọi người cùng nghe (đã đưa cho mỗi người tự đọc), cùng công nhận là đúng, cùng ký tên vào từng trang và được giao cho người vi phạm/đại diện tổ chức vi phạm 01 bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có):11 ...................................................................
|
NGƯỜI VI PHẠM |
NGƯỜI BỊ THIỆT HẠI (nếu có)
|
|
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
ĐẠI DIỆN CHÍNH QUYỀN (nếu có)
|
|
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN |
|
Lý do người vi phạm, đại diện tổ chức vi phạm không ký biên bản: 12
...................................................................................................................
Lý do người bị thiệt hại, đại diện tổ chức bị thiệt hại không ký biên bản: 13
...................................................................................................................
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ họ tên, chức vụ người lập biên bản.
3. Họ và tên người làm chứng. Nếu có đại diện chính quyền phải ghi rõ họ tên, chức vụ.
4. Họ và tên người làm chứng. Nếu có đại diện chính quyền phải ghi rõ họ tên, chức vụ.
5. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
6. Ghi cụ thể giờ, ngày, tháng, năm, địa điểm xảy ra vi phạm; mô tả hành vi vi phạm.
7. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức bị thiệt hại.
8. Nếu là phương tiện ghi thêm số đăng ký, nếu là ngoại tệ thì ghi xê ri của từng tờ.
9. Ghi rõ tang vật, phương tiện có được niêm phong không, nếu có niêm phong thì trên niêm phong phải có chữ ký của người vi phạm (hoặc đại diện của tổ chức vi phạm), có sự chứng kiến của đại diện gia đình, đại diện tổ chức hay đại diện chính quyền không, nếu không có phải ghi rõ có sự chứng kiến của Ông (bà) …
10. Ghi rõ địa chỉ trụ sở nơi cá nhân, tổ chức vi phạm phải có mặt.
11. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
12, 13. Người lập biên bản phải ghi rõ lý do những người này từ chối không ký biên bản.
Mẫu số 02
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-VPHC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Căn cứ Quyết định tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính số ……… ngày ….. tháng …… năm ….. do 2 …………….. chức vụ …………………. ký;
Để có cơ sở xác minh thêm vụ việc vi phạm hành chính/hoặc ngăn chặn ngay hành vi vi phạm hành chính,
Hôm nay, hồi …. giờ … ngày ….. tháng ….. năm ….. tại ...............................
Chúng tôi gồm: 3
1. …………………………. Chức vụ: .............................................................
2. …………………………. Chức vụ: .............................................................
Người vi phạm hành chính là:
Ông (bà)/tổ chức 4 ......................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Năm sinh: ...................................................................................................
Địa chỉ : ......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD: ..................
Cấp ngày …………………. tại ......................................................................
Với sự chứng kiến của: 5
1. ……………………………. Nghề nghiệp: ....................................................
Địa chỉ thường trú: ......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
2. ……………………………. Nghề nghiệp: ....................................................
Địa chỉ thường trú: ......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
Tiến hành lập biên bản tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính, gồm: ..........................................................................................................
|
STT |
Tên tang vật, phương tiện bị tạm giữ |
Số lượng |
Chủng loại, nhãn hiệu, xuất xứ, tình trạng tang vật, phương tiện 6 |
Ghi chú7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngoài những tang vật, phương tiện nêu trên, chúng tôi không tạm giữ thêm thứ gì khác.
Biên bản kết thúc vào hồi ………. giờ cùng ngày; được lập thành 02 bản bao gồm ………. tờ, có nội dung và giá trị pháp lý như nhau; Biên bản được đọc cho mọi người cùng nghe (đã đưa cho mỗi người tự đọc), cùng công nhận là đúng, cùng ký tên vào từng trang và được giao cho người vi phạm/đại diện tổ chức vi phạm một bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có):8 ....................................................................
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH TẠM GIỮ
|
|
NGƯỜI VI PHẠM
|
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN |
|
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
ĐẠI DIỆN CHÍNH QUYỀN |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi họ tên, chức vụ người ký quyết định tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính.
3. Họ tên, chức vụ người lập biên bản.
4. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
5. Họ và tên người làm chứng. Nếu có đại diện chính quyền phải ghi rõ họ tên, chức vụ.
6. Nếu là phương tiện phải ghi số đăng ký.
7. Ghi rõ tang vật, phương tiện có được niêm phong không, nếu có niêm phong thì trên niêm phong phải có chữ ký của người vi phạm, có sự chứng kiến của đại diện gia đình, đại diện tổ chức hay đại diện chính quyền không, nếu không có phải ghi rõ có sự chứng kiến của ông (bà) …
8. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 03
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-KPTVTĐV |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Khám phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành chính
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm ….. tại .....................
Chúng tôi gồm: 2
1. …………………………. Chức vụ: .............................................................
2. …………………………. Chức vụ: .............................................................
Với sự chứng kiến của: 3
1. ……………………………. Nghề nghiệp: ....................................................
Địa chỉ thường trú: ......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
2. ……………………………. Nghề nghiệp: ....................................................
Địa chỉ thường trú: ......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
Tiến hành khám phương tiện vận tải, đồ vật là: 4 ..........................................
Vì có căn cứ cho rằng trong phương tiện vận tải, đồ vật này có cất giấu tang vật vi phạm hành chính.
Chủ phương tiện vận tải, đồ vật (hoặc người điều khiển phương tiện vận tải): 5
1. ……………………………. Nghề nghiệp: ....................................................
Địa chỉ thường trú: ......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
2. ……………………………. Nghề nghiệp: ....................................................
Địa chỉ thường trú: ......................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số: …………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ......
Phạm vi khám: ............................................................................................
Những tang vật vi phạm hành chính bị phát hiện gồm:
|
STT |
Tên tang vật, phương tiện bị tạm giữ |
Số lượng |
Chủng loại, nhãn hiệu, xuất xứ, tình trạng |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Việc khám phương tiện vận tải (đồ vật) theo thủ tục hành chính kết thúc hồi ……… giờ ….. ngày ……… tháng ….. năm …………..
Biên bản được lập thành hai bản có nội dung và giá trị như nhau, chủ phương tiện vận tải, đồ vật/người điều khiển phương tiện vận tải ……………. được giao một bản.
Biên bản này gồm ……………. trang, được người vi phạm, người làm chứng, người lập biên bản ký xác nhận vào từng trang.
Sau khi đọc lại biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản, không có ý kiến gì khác và cùng ký vào biên bản hoặc có ý kiến khác như sau:
Ý kiến bổ sung khác (nếu có):6 ....................................................................
|
|
NGƯỜI QUYẾT ĐỊNH KHÁM
|
|
CHỦ PHƯƠNG TIỆN VẬN TẢI, ĐỒ VẬT
|
NGƯỜI THAM GIA KHÁM |
|
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
NGƯỜI CHỨNG KIẾN
|
|
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN |
|
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Họ tên, chức vụ người lập biên bản.
3. Họ và tên người làm chứng. Nếu có đại diện chính quyền phải ghi rõ họ tên, chức vụ.
4. Ghi rõ loại phương tiện vận tải, đồ vật, số biển kiểm soát (đối với phương tiện).
5. Ghi rõ họ tên chủ phương tiện vận tải, đồ vật hoặc người điều khiển phương tiện vận tải.
6. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ, tên.
Mẫu số 04
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-TGTVPT |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Xét .......................................................................................................... 2;
Tôi: ………………………………….. 3 Chức vụ: ............................................ ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Tạm giữ: Tang vật, phương tiện vi phạm hành chính của:
Ông (bà)/tổ chức:4 ......................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………………. tại ...............................................................
Những tang vật, phương tiện vi phạm hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế sau đây bị tạm giữ:
...................................................................................................................
Lý do:
- Đã có hành vi vi phạm hành chính: 5 ..........................................................
Quy định tại điểm ………. Khoản …….. Điều ….. Nghị định số ……….. của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Điều 2. Việc tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính được lập biên bản (kèm theo Quyết định này).
Điều 3. Quyết định này được gửi cho:
1. Ông (bà)/tổ chức: .............................................................. để chấp hành.
2. ...............................................................................................................
Quyết định này gồm ……….. trang, được đóng dấu giáp lai giữa các trang.
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH
|
Ý kiến Thủ trưởng của người ra Quyết định tạm giữ 7 ...................................
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ lý do tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính như để xác minh tình tiết làm căn cứ để quyết định xử lý vi phạm hành chính hoặc ngăn chặn ngay hành vi vi phạm. Nếu người tạm giữ không phải là người có thẩm quyền quy định tại Điều 45 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính, thì phải ghi rõ thêm căn cứ để cho rằng nếu không tạm giữ ngay thì tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có thể bị tẩu tán, tiêu hủy.
3. Họ tên người ra Quyết định tạm giữ.
4. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
5. Nếu có nhiều hành vi thì ghi cụ thể từng hành vi vi phạm.
6. Trường hợp người Quyết định tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính không phải là người có thẩm quyền quy định tại Điều 45 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính thì Quyết định này phải được gửi để báo cáo cho Thủ trưởng của người ra Quyết định tạm giữ.
7. Thủ trưởng của người ra Quyết định tạm giữ (người tạm giữ không có thẩm quyền theo quy định tại Điều 45 Pháp lệnh) có ý kiến về việc tạm giữ, đồng ý hoặc không đồng ý.
Mẫu số 05
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-XPHC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức
phạt cảnh cáo về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
(Theo thủ tục đơn giản)
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày … tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Xét hành vi vi phạm hành chính do .............................................. thực hiện;
Tôi: ………………………………….. 2 Chức vụ: ............................................ ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Xử phạt cảnh cáo đối với:
Ông (bà)/tổ chức:3 ......................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………………. tại ...............................................................
Lý do:
- Đã có hành vi vi phạm hành chính: 4 ..........................................................
Quy định tại điểm ……. khoản ….. Điều ……….. của Nghị định số ……….. của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Những tình tiết liên quan đến việc giải quyết vụ vi phạm: ..............................
...................................................................................................................
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Quyết định này được gửi cho:
1. Ông (bà)/tổ chức:5 ............................................................ để chấp hành.
2. ...............................................................................................................
Quyết định này gồm ……….. trang không tách rời, được đóng dấu giáp lai giữa các trang.
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Họ tên người ra Quyết định xử phạt.
3. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
4. Nếu có nhiều hành vi thì ghi cụ thể từng hành vi vi phạm.
5. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
Mẫu số 06
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-XPHC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức phạt tiền
(Theo thủ tục đơn giản)
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Xét hành vi vi phạm do2 ............................................................... thực hiện;
Tôi, ………………………………….. 3 Chức vụ: ............................................ ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Xử phạt vi phạm hành chính theo thủ tục đơn giản đối với:
Ông (bà)/tổ chức:4 ......................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………………. tại ...............................................................
Bằng hình thức phạt tiền với mức phạt là: ........................................... đồng.
(Ghi bằng chữ ........................................................................................... )
Lý do:
- Đã có hành vi vi phạm hành chính: 5 ..........................................................
Hành vi của ông (bà)/tổ chức ……………………………. đã vi phạm quy định tại điểm ……… khoản …… Điều ………. của Nghị định số ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Những tình tiết liên quan đến việc giải quyết vụ vi phạm:
...................................................................................................................
...................................................................................................................
...................................................................................................................
Điều 2. Ông (bà)/tổ chức ……………………… phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt trong thời hạn mười ngày, kể từ ngày được giao Quyết định xử phạt là ngày ……… tháng …….. năm ……… trừ trường hợp ……………………………………… 6.
Quá thời hạn này, nếu ông (bà)/tổ chức ………………………………… cố tình không chấp hành Quyết định xử phạt thì bị cưỡng chế thi hành.
Số tiền phạt quy định tại Điều 1 phải nộp ngay cho người ra Quyết định xử phạt và được nhận biên lai thu tiền phạt hoặc tại điểm thu phạt số ……… của Kho bạc Nhà nước …………………. 7 trong vòng mười ngày, kể từ ngày được giao Quyết định xử phạt.
Ông (bà)/tổ chức …………………………………………………………… có quyền khiếu nại, khởi kiện đối với Quyết định xử phạt vi phạm hành chính này theo quy định của pháp luật.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Quyết định này được gửi cho:
1. Ông (bà)/tổ chức: .............................................................. để chấp hành.
2. Kho bạc ......................................................................... để thu tiền phạt.
3. ...............................................................................................................
Quyết định này gồm ……….. trang không tách rời, được đóng dấu giáp lai giữa các trang.
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi họ tên người/đại diện tổ chức vi phạm.
3. Họ tên người ra Quyết định xử phạt.
4. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
5. Nếu có nhiều hành vi thì ghi cụ thể từng hành vi vi phạm.
6. Ghi rõ lý do.
7. Ghi rõ tên, địa chỉ Kho bạc.
Mẫu số 07
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-XPHC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính do 2 ……………………… lập hồi ………. giờ ………. ngày ……….. tháng ………năm ……….. tại ……………….............................................................................................. ;
Tôi ………………………………….. 3 Chức vụ: ............................................. ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Xử phạt vi phạm hành chính đối với:
Ông (bà)/tổ chức:4 ......................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………………. tại ...............................................................
Với các hình thức sau:
1. Hình thức xử phạt chính:
Cảnh cáo/phạt tiền với mức phạt là: ................................................... đồng.
(Viết bằng chữ: ......................................................................................... ).
2. Hình thức phạt bổ sung (nếu có):
1. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề: .............................
2. Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính gồm:
...................................................................................................................
3. Các biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có):
Lý do:
Đã có hành vi vi phạm hành chính: 5 ............................................................
Quy định tại điểm ……. khoản ……. Điều ….. của Nghị định số ……….. của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Những tình tiết liên quan đến việc giải quyết vụ vi phạm: ..............................
...................................................................................................................
Điều 2. Ông (bà)/tổ chức ………………………………………. phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt trong thời hạn mười ngày, kể từ ngày được giao Quyết định xử phạt là ngày …….. tháng …….. năm ……… trừ trường hợp được hoãn chấp hành hoặc .................................................... 6.
Quá thời hạn này, nếu ông (bà)/tổ chức ………………………….. cố tình không chấp hành Quyết định xử phạt thì bị cưỡng chế thi hành.
Số tiền phạt quy định tại Điều 1 phải nộp vào tài khoản số: ……………… của Kho bạc Nhà nước ………………………….. 7 trong vòng mười ngày, kể từ ngày được giao Quyết định xử phạt.
Ông (bà)/tổ chức ………………………………….. có quyền khiếu nại, khởi kiện đối với Quyết định xử phạt vi phạm hành chính này theo quy định của pháp luật.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ….. tháng ….. năm …..8
Trong thời hạn ba ngày, Quyết định này được gửi cho:
1. Ông (bà)/tổ chức: .............................................................. để chấp hành.
2. Kho bạc ......................................................................... để thu tiền phạt.
3. ...............................................................................................................
Quyết định này gồm ……….. trang không tách rời, được đóng dấu giáp lai giữa các trang.
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi họ tên, chức vụ người lập biên bản.
3. Họ tên người ra Quyết định xử phạt.
4. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
5. Nếu có nhiều hành vi thì ghi cụ thể từng hành vi vi phạm.
6. Ghi rõ lý do.
7. Ghi rõ tên, địa chỉ Kho bạc.
8. Ngày ký Quyết định hoặc ngày do người có thẩm quyền xử phạt quyết định.
Mẫu số 08
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-CC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Để đảm bảo thi hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về …………… số …… ngày ….. tháng ….. năm ………….. của .......................................... ;
Tôi ………………………………….. 2 Chức vụ: ............................................. ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Áp dụng biện pháp cưỡng chế để thi hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số ……… ngày …… tháng ….. năm ….. của …………….. về ..............................................................................................................
Đối với: ......................................................................................................
Ông (bà)/tổ chức:3 ......................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………………. tại ...............................................................
* Biện pháp cưỡng chế: 4 ............................................................................
Điều 2. Ông (bà)/tổ chức: …………………………… phải nghiêm chỉnh thực hiện Quyết định này và phải chịu mọi chi phí về việc tổ chức thực hiện các biện pháp cưỡng chế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ...........................
Quyết định có ………….. trang không tách rời, được đóng dấu giáp lai giữa các trang.
Quyết định này được giao cho ông (bà)/tổ chức ....................... để thực hiện.
Quyết định này được gửi cho:
1. ……………………………………….. để ................................................... 5
2. ……………………………………….. để ................................................... 6
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi họ tên, chức vụ người ra Quyết định cưỡng chế.
3. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
4. Ghi cụ thể biện pháp cưỡng chế, số tiền cưỡng chế, hoặc các biện pháp khắc phục phải thực hiện.
5. Nếu biện pháp cưỡng chế là khấu trừ lương hoặc một phần thu nhập, khấu trừ tiền từ tài khoản tại ngân hàng thì Quyết định được gửi cho cơ quan, tổ chức nơi cá nhân làm việc hoặc ngân hàng để phối hợp thực hiện.
6. Nếu biện pháp cưỡng chế là kê biên tài sản hoặc các biện pháp cưỡng chế khác để thực hiện tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính, buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu đã bị thay đổi do vi phạm hành chính gây ra hoặc buộc tháo dỡ công trình xây dựng trái phép, buộc thực hiện các biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh, buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam, buộc tái xuất hàng hóa, vật phẩm, phương tiện, buộc tiêu hủy vật phẩm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi và cây trồng, văn hóa phẩm độc hại thì Quyết định được gửi cho Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp xã nơi thực hiện việc cưỡng chế để phối hợp thực hiện.
Mẫu số 09
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-KPHQ |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả do vi phạm hành chính gây ra trong trường hợp không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều … 2 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Vì …………………………………. 3 nên không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính;
Để khắc phục triệt để hậu quả do vi phạm hành chính gây ra;
Tôi: ………………………………….. 4 Chức vụ: ............................................ ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả do vi phạm hành chính đối với ông (bà)/tổ chức 5 ................................................................................................................... ...................................................................................................................
Nghề nghiệp (lĩnh vực hoạt động): ...............................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân số/Quyết định thành lập hoặc ĐKKD ...................
Cấp ngày ………………………. tại ...............................................................
Lý do: .........................................................................................................
- Đã có hành vi vi phạm hành chính 6 ...........................................................
Quy định tại điểm ……… Khoản …….. Điều ……. Nghị định số ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Những tình tiết liên quan đến việc giải quyết vụ vi phạm: ..............................
Lý do không xử phạt vi phạm hành chính: ....................................................
Hậu quả cần khắc phục là:
Biện pháp để khắc phục hậu quả là: ............................................................
Điều 2. Ông (bà)/tổ chức: …………………………… phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định này trong thời hạn mười ngày, kể từ ngày được giao Quyết định là ngày ….. tháng ….. năm ….. trừ trường hợp ………………….. 7 Quá thời hạn này, nếu ông (bà)/tổ chức ………………… cố tình không chấp hành thì bị cưỡng chế thi hành.
Ông (bà)/tổ chức ……………………………………………. có quyền khiếu nại, khởi kiện đối với quyết định này theo quy định của pháp luật.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ….. tháng ….. năm ………….. 8
Quyết định này gồm ………….. trang không tách rời, được đóng dấu giáp lai giữa các trang.
Trong thời hạn ba ngày, Quyết định này được gửi cho:
1. Ông (bà)/ tổ chức:………………………………………............ để chấp hành.
2. ...............................................................................................................
3. ...............................................................................................................
|
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Nếu Quyết định khắc phục hậu quả trong trường hợp hết thời hiệu thì ghi căn cứ vào Điều 10, nếu trong trường hợp hết thời hạn ra Quyết định xử phạt thì ghi căn cứ vào Điều 56 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.
3. Ghi rõ lý do không xử phạt.
4. Họ tên người ra Quyết định xử phạt.
5. Nếu là tổ chức ghi họ tên, chức vụ người đại diện cho tổ chức vi phạm.
6. Nếu có nhiều hành vi thì ghi cụ thể từng hành vi vi phạm.
7. Ghi rõ lý do.
8. Ngày ký Quyết định hoặc ngày do người có thẩm quyền quyết định.
Mẫu số 10
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-NP |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Niêm phong, mở niêm phong thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế2
Hôm nay, hồi …. giờ … ngày ….. tháng ….. năm …......................................
Tại .............................................................................................................
Chúng tôi gồm:
1. …………………………. Chức vụ: .............................................................
2. …………………………. Chức vụ: .............................................................
Với sự chứng kiến của:
a) Ông (bà): ................................................................................................
Quốc tịch: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: ……………… Ngày cấp …………. Nơi cấp .....
b) Ông (bà): ................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: ……………… Ngày cấp …………. Nơi cấp .....
Tiến hành niêm phong, mở niêm phong y tế3 số tang vật, phương tiện tạm giữ theo Quyết định số ………….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của ……… chức vụ: .....................................................................................................
Số tang vật niêm phong (mở niêm phong) gồm:
...................................................................................................................
...................................................................................................................
...................................................................................................................
Số tang vật trên đã giao cho ông (bà) ………………………….. thuộc đơn vị ……………………… chịu trách nhiệm coi giữ và bảo quản.
Biên bản kết thúc vào hồi ….. ngày ….. giờ ….. tháng ….. năm .....................
Biên bản được lập thành ……… bản; mỗi bản gồm ………….. trang; có nội dung và có giá trị như nhau. Đã giao cho ……………………………………….. 01 bản. Ngoài ra, biên bản này được gửi cho …………………………………… và một bản lưu hồ sơ.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản, không có ý kiến gì khác và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có):4 ....................................................................
|
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
NGƯỜI GIỮ HÀNG |
NGƯỜI NIÊM PHONG, |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ loại hình niêm phong.
3. Nếu chỉ niêm phong y tế thì bỏ chữ “mở niêm phong” và ngược lại.
4. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 11
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-BGHSTVPT |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Bàn giao hồ sơ, tang vật, phương tiện vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Hôm nay, hồi ……. giờ … ngày ….. tháng ….. năm …...................................
Tại .............................................................................................................
Chúng tôi gồm:
1. …………………………. Chức vụ: .............................................................
2. …………………………. Chức vụ: .............................................................
Đại diện bên giao.
Đã tiến hành giao hồ sơ, tang vật, phương tiện vi phạm hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế của 2 ……………………. cho: ...............................................................................
1. …………………………. Chức vụ: .............................................................
2. …………………………. Chức vụ: .............................................................
Đại diện bên nhận.
HỒ SƠ GỒM: 3
|
STT |
Tên bút lục hồ sơ |
Số trang |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
TANG VẬT, PHƯƠNG TIỆN GỒM: 4
|
STT |
Tang vật, phương tiện |
Trọng lượng, số lượng |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
Chúng tôi lập biên bản bàn giao hồ sơ, tang vật, phương tiện ghi trên để xử lý theo quy định.
Các tang vật đã được kiểm tra lại, nhận đầy đủ và niêm phong, giao cho ông (bà) ……………… là thủ kho chịu trách nhiệm coi giữ5.
Biên bản kết thúc vào hồi …………. ngày ….. giờ ….. tháng ….. năm ............
Biên bản được lập thành ….. bản; mỗi bản gồm ………. trang; có nội dung và có giá trị như nhau. Đã giao cho …………………01 bản và một bản lưu hồ sơ.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có) 6 ....................................................................
|
ĐẠI DIỆN BÊN NHẬN |
ĐẠI DIỆN BÊN GIAO
|
|
THỦ KHO |
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh
2. Ghi tên người vi phạm, tổ chức vi phạm.
3. Nếu hồ sơ, tang vật, phương tiện nhiều, lập thành danh mục đính kèm. Danh mục phải có đầy đủ chữ ký của những người có tên trong biên bản.
4. Ghi rõ tên hàng, quy cách, chất lượng. Nếu hồ sơ, tang vật, phương tiện nhiều, lập thành danh mục đính kèm. Danh mục phải có đầy đủ chữ ký của những người có tên trong biên bản.
5. Đối với tang vật đã niêm phong, phải ghi rõ số, ký hiệu (hoặc chữ ký) ở niêm phong vào cột ghi chú.
6. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 12
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-LV |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm …............................
Tại .............................................................................................................
Chúng tôi gồm:
1. …………………………. Chức vụ: ................................ Đơn vị ....................
2. …………………………. Chức vụ: ................................ Đơn vị ....................
Đã làm việc với:
a) Ông (bà): …………………………………. Năm sinh: ..................................
Quốc tịch: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: …………….. Ngày cấp: ……… Nơi cấp: .........
b) Ông (bà): …………………………………. Năm sinh: ..................................
Quốc tịch: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: …………….. Ngày cấp: ……… Nơi cấp: .........
Về việc: ......................................................................................................
Nội dung làm việc: ......................................................................................
Biên bản kết thúc vào lúc ….. giờ ….. ngày ….. tháng ….. năm .....................
Biên bản được lập thành ….. bản; mỗi bản gồm ….. trang không tách rời; có nội dung và có giá trị pháp lý như nhau.
Đã giao cho .................................................................................... 01 bản.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có): 2 ...................................................................
|
NGƯỜI THAM GIA LÀM VIỆC |
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 13
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-CN |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm …............................
Tại .............................................................................................................
Chúng tôi gồm:
1. …………………………. Chức vụ: .............................. Đơn vị:......................
2. …………………………. Chức vụ: .............................. Đơn vị:......................
Với sự chứng kiến của:
a) Ông (bà): …………………………………. Năm sinh: ..................................
Quốc tịch: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: …………….. Ngày cấp: ……… Nơi cấp: .........
b) Ông (bà): …………………………………. Năm sinh: ..................................
Quốc tịch: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: …………….. Ngày cấp: ……… Nơi cấp: .........
Chứng nhận rằng:2 .....................................................................................
Biên bản kết thúc vào hồi ….. giờ ….. ngày ….. tháng ….. năm .....................
Biên bản được lập thành ….. bản; mỗi bản gồm ….. trang; có nội dung như nhau. Đã giao cho ......................... 01 bản.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có): 3 ...................................................................
|
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi nội dung sự việc cần chứng nhận.
3. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 14
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-THTVPT |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Tiêu hủy tang vật, phương tiện vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm …............................
Tại .............................................................................................................
Tiến hành việc tiêu hủy tang vật, phương tiện vi phạm hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế theo quyết định số: ……….. ngày ……… tháng ……… năm của .................................................
Chúng tôi gồm:
1. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
2. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
3. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
4. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
Với sự chứng kiến của:
a) Ông (bà): ................................................................................................
Quốc tịch: ...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: …………….. Ngày cấp: ……… Nơi cấp: .......
b) Ông (bà):.................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: …………….. Ngày cấp: ……… Nơi cấp: .......
Chứng nhận rằng: 2 ....................................................................................
Biên bản kết thúc vào hồi ….. giờ ….. tháng ….. năm ...................................
Biên bản được lập thành ….. bản; mỗi bản gồm ….. trang không tách rời; có nội dung và có giá trị như nhau.
Đã giao cho .................................................................................... 01 bản.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có) 3 ....................................................................
|
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN
|
|
CÁC THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG TIÊU HỦY |
|
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi cụ thể quá trình tiến hành tiêu hủy.
3. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 15
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-CC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm …............................
Tại .............................................................................................................
Thực hiện Quyết định cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế số: ……….. ngày ……… tháng …. năm ……… của .....................................................................................
1. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
2. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
Với sự chứng kiến của:
a) Ông (bà): ................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: …………………... Ngày cấp: .......................
Nơi cấp: .....................................................................................................
b) Ông (bà): ................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: ……………………. Ngày cấp: ......................
Nơi cấp: .....................................................................................................
Đã tiến hành cưỡng chế theo thủ tục hành chính đối với:
Ông (bà): 2 .................................................................................................
Biện pháp cưỡng chế: 3 ..............................................................................
Kết quả cưỡng chế như sau: .......................................................................
Việc cưỡng chế kết thúc vào lúc ….. giờ ….. ngày ….. tháng ….. năm ...........
Quá trình cưỡng chế ông, (bà) ……………………………………. đã tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật.
Biên bản được lập thành ….. bản; mỗi bản gồm ….. trang không tách rời; có nội dung và có giá trị pháp như nhau.
Đã giao cho .................................................................................... 01 bản.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có) 4 ....................................................................
|
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN
|
ĐẠI DIỆN CƠ QUAN PHỐI HỢP |
|
CÁ NHÂN HOẶC ĐẠI DIỆN |
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ tên tổ chức (địa chỉ) hoặc cá nhân bị cưỡng chế (địa chỉ, nghề nghiệp, ngày, tháng, năm sinh, số chứng minh thư, hộ chiếu ngày, tháng, năm cấp, nơi cấp).
3. Ghi rõ biện pháp cưỡng chế quy định tại Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06 tháng 4 năm 2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
4. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
5. Trường hợp cá nhân hoặc người đại diện tổ chức bị cưỡng chế, người chứng kiến từ chối ký, thì người lập biên bản vi phạm phải ghi rõ lý do vào biên bản vi phạm.
Mẫu số 16
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /BB-TTTVPT |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Căn cứ Quyết định: 2 ……………………… ngày ………. tháng ……… năm ……………………… do ……………………….. chức vụ ........................... ký3;
Hôm nay, hồi …………. giờ … ngày ….. tháng ….. năm ………. tại ...............
Chúng tôi gồm:4
1. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
2. …………………………. Chức vụ: …………………………… Đơn vị .............
Tiến hành lập biên bản tịch thu hàng hóa, tang vật, phương tiện vi phạm hành chính của:
Ông (bà)/tổ chức: .......................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Với sự chứng kiến của5:
a) Ông (bà): ................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: ……………………. Ngày cấp: ……….Nơi cấp:
b) Ông (bà): ................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Nghề nghiệp: ..............................................................................................
Giấy CMND hoặc hộ chiếu số: ……………………. Ngày cấp: ……….Nơi cấp:
Hàng hóa, tang vật, phương tiện vi phạm hành chính bị tịch thu gồm:
|
TT |
Tên hàng hóa tang vật, phương tiện bị tịch thu |
Số lượng |
Chủng loại, nhãn hiệu, xuất xứ, tình trạng tang vật, phương tiện 6 |
Ghi chú7 |
|
|
|
|
|
|
Biên bản kết thúc vào hồi ….. giờ …… ngày ….. tháng ….. năm ....................
Biên bản được lập thành ….. bản; mỗi bản gồm ……….. trang không tách rời; có nội dung và giá trị như nhau.
Đã giao cho .................................................................................... 01 bản.
Sau khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên bản.
Ý kiến bổ sung khác (nếu có) 8 ....................................................................
|
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH TỊCH THU
|
NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN |
||
|
NGƯỜI VI PHẠM |
NGƯỜI CHỨNG KIẾN |
ĐẠI DIỆN CHÍNH QUYỀN (nếu có) |
|
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi tên quyết định là quyết định xử phạt hoặc quyết định tịch thu hàng hóa, vật phẩm, phương tiện vi phạm hành chính về y tế.
3. Ghi họ tên, chức vụ của người ký quyết định tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính.
4. Họ tên và chức vụ người lập biên bản.
5. Họ và tên người làm chứng. Nếu có đại diện chính quyền phải ghi rõ họ tên, chức vụ.
6. Nếu là phương tiện ghi thêm biển số đăng ký.
7. Ghi rõ hàng hóa tang vật, phương tiện có được niêm phong không, nếu có niêm phong thì trên niêm phong phải có chữ ký của người vi phạm, có sự chứng kiến của người chứng kiến, đại diện tổ chức hay đại diện chính quyền (nếu có); nếu hồ sơ, tang vật, phương tiện nhiều, lập thành danh mục đính kèm. Danh mục phải có đầy đủ chữ ký của những người có tên trong biên bản.
8. Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.
Mẫu số 17
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-KPTĐV |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Khám phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành chính
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Xét đề nghị của ông (bà): ……………………………. Chức vụ ………………………………….. thuộc ...........................................................
Để thu thập tang vật, phương tiện vi phạm hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Tôi:2 ………………………………….. Chức vụ: ............................................ ;
Đơn vị: ...................................................................................................... ,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Khám 3 ...........................................................................................
thuộc 4 ………………………………… tại khu vực 5 ........................................
Điều 2. Ông (bà) …………………………………………….. có trách nhiệm thi hành Quyết định này theo đúng quy định của pháp luật.
|
Nơi nhận: |
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Họ tên người ra quyết định.
3. Ghi tên phương tiện vi phạm (biển kiểm soát), đồ vật bị khám.
4. Ghi tên chủ sở hữu phương tiện, đồ vật vi phạm.
5. Ghi rõ địa chỉ khám phương tiện vận tải, đồ vật.
Mẫu số 18
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-TLHHVPPT |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Trả lại hàng hóa, vật phẩm, phương tiện bị tạm giữ
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Căn cứ biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế số: ......................... ;
Xét thấy không cần thiết phải áp dụng Quyết định tạm giữ tang vật phương tiện số …….. ngày …….. tháng ………. năm …………. của ...........................
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Trả lại 2 ..........................................................................................
...................................................................................................................
cho ông (bà)/tổ chức 3 .................................................................................
địa chỉ ........................................................................................................
Điều 2. Các ông (bà) …………………………………………….. có trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ số hàng hóa, vật phẩm, phương tiện do cơ quan hải quan trả lại. Nếu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính nhiều thì lập bảng thống kê đính kèm Quyết định.
3. Ghi rõ họ tên người được trả lại hàng hóa, phương tiện vật phẩm.
Mẫu số 19
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-TTTVPT |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
…………………………………………………. 2
Căn cứ Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……… tháng …… năm ………….;
Căn cứ Điều …….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Căn cứ biên bản số ……………… ngày …………. tháng ……… năm ............
do ………………………………………….. lập ................................................
Tôi: 3 ………………………………….. Chức vụ ..............................................
Đơn vị: .......................................................................................................
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Tịch thu ........................................................................................ 4
Điều 2. Trình tự, thủ tục tịch thu hàng hóa, tang vật thực hiện theo quy định tại Điều 60, 61 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính 2002.
Điều 3. Các ông (bà) ……………………………………và ông (bà)…………………. có trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ từng trường hợp:
- Không xác định được chủ sở hữu; - Quá thời hạn không tái xuất; - Không có người đến nhận;
- Hàng hóa tang vật vi phạm do người dưới 14 tuổi vận chuyển; - Tịch thu tang vật vi phạm hành chính thuộc loại cấm lưu thông, lưu hành trong trường hợp quá thời hạn không ra quyết định xử phạt.
3. Họ tên, chức vụ người ra quyết định tịch thu.
4. Ghi rõ hàng hóa, tang vật hoặc phương tiện bị tịch thu.
Mẫu số 20
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-GQKN |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Giải quyết khiếu nại quyết định xử phạt vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
……………………………………………………….2
Căn cứ Điều ………….. Luật Khiếu nại, tố cáo;
Căn cứ Điều …………. Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày ……. tháng ….. năm ….;
Căn cứ Điều ……….. Nghị định số …….. ngày ….. tháng ….. năm ……… của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Căn cứ ..................................................................................................... 3;
Xét đơn khiếu nại đề ngày …… tháng ….. năm ….. của 4 ……………. về nội dung quyết định số: ……………. ngày ….. tháng ….. năm ….. của 5 ............. ;
Căn cứ hồ sơ vụ việc liên quan đến nội dung khiếu nại: 6
...................................................................................................................
...................................................................................................................
Từ những căn cứ trên,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. 7
...................................................................................................................
...................................................................................................................
Điều 2. 8
...................................................................................................................
...................................................................................................................
Điều 3. Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận được quyết định giải quyết khiếu nại này mà ông (bà)/tổ chức …………………………. không đồng ý với nội dung giải quyết khiếu nại thì có quyền khiếu nại đến người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại tiếp theo hoặc khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án theo quy định của pháp luật.
Điều 4. Các ông (bà) ……………………………………và ông (bà)…………………. có trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ chức danh người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại.
3. Các văn bản pháp luật là căn cứ để giải quyết nội dung khiếu nại.
4. Ghi rõ họ tên, địa chỉ của người khiếu nại.
5. Ghi rõ họ tên, chức danh của người ra quyết định.
6. Tóm tắt nội dung khiếu nại, khiếu nại ở đâu, về việc gì, lý do khiếu nại, yêu cầu của người khiếu nại, kết luận về việc khiếu nại (đúng hay sai).
7. Giữ nguyên, sửa đổi hoặc hủy bỏ hoặc yêu cầu sửa đổi, hủy bỏ một phần hay toàn bộ quyết định hành chính hoặc hành vi hành chính bị khiếu nại.
8. Giải quyết các nội dung cụ thể về quyền lợi của người khiếu nại trong nội dung khiếu nại.
Mẫu số 21
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-TĐC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Tạm đình chỉ thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính
về thuốc, thẩm mỹ và trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 35, Điều 42 Luật Khiếu nại, tố cáo;
Căn cứ Quyết định số …………… ngày ……….. tháng ……….. năm ............................................................................................................. của ................................................................................................................... ...................................................................................................................
Xét thấy cần thiết phải tạm đình chỉ việc thi hành quyết định hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế để tránh hậu quả xảy ra;
Tôi: …………………………………………… 2 Chức vụ ...................................
Đơn vị.........................................................................................................
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Tạm đình chỉ thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế số ………….. ngày ….. tháng …năm …………….. của .........................................................................................
Điều 2. Thời hạn tạm đình chỉ thi hành Quyết định nêu trên kể từ ngày ….. tháng …… năm …….. đến ngày ……….. tháng ……….. năm ........................
Điều 3. Các ông (bà) ……………………………………và ông, (bà)…………………. có trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ họ tên người ra quyết định.
Mẫu số 22
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /QĐ-HQĐTĐC |
A1 ……….., ngày ……. tháng …… năm …….. |
Hủy quyết định tạm đình chỉ thi hành quyết định xử phạt
vi phạm hành chính về thuốc, thẩm mỹ và trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 35, Điều 42 Luật Khiếu nại, tố cáo;
Căn cứ Quyết định số …… ngày ……….. tháng …….. năm ............ do...........
Căn cứ Quyết định tạm đình chỉ thi hành quyết định hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang trí thiết bị y tế số ………….. ngày ….. tháng ….. năm ........ do ................................................................
Xét cần thiết phải thi hành quyết định hành chính xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
Tôi: …………………………………………… 2 Chức vụ ...................................
Đơn vị:........................................................................................................
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Hủy Quyết định tạm đình chỉ thi hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế số ……. ngày …… tháng ….. năm ………. do …………. ban hành.
Điều 2. Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế số ....... ngày ... tháng ... năm ......... của ............ có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký quyết định này.
Điều 3. Các ông (bà) ……………………………… và ông (bà)…………………. có trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH |
____________
1. Ghi địa danh hành chính cấp tỉnh.
2. Ghi rõ họ tên người ra quyết định.
|
THE GOVERNMENT |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No. 93/2011/ND-CP |
Hanoi, October 18, 2011 |
ON SANCTIONING OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS RELATED TO MEDICINES, COSMETICS AND MEDICAL EQUIPMENT
THE GOVERNMENT
Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;
Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;
Pursuant to the June 14, 2005 Commercial Law;
Pursuant to the November 21, 2007 Law on Product and Goods Quality;
Pursuant to the July 2, 2002 Ordinance on Handling of Administrative Violations, and the April 2, 2008 Ordinance Amending and Supplementing a Number of Articles of the Ordinance on Handling of Administrative Violations;
Pursuant to the Government's Decree No. 128/2008/ND-CP of December 16, 2008, detailing a number of articles of the 2002 Ordinance on Handling of Administrative Violations and the 2008 Ordinance Amending and Supplementing a Number of Articles of the Ordinance on Handling of Administrative Violations;
At the proposal of the Minister of Health,
DECREES:
Article 1. Scope of application
1. This Decree specifies acts of violation, sanctioning forms and levels, remedial measures, competence and procedures for sanctioning administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment.
2. Administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment include:
a/ Violations of regulations on medicine manufacture, trading, information and advertisement;
b/ Violations of regulations on cosmetic manufacture, trading, information and advertisement;
c/ Violations of regulations on medical equipment manufacture, trading, information and advertisement.
Article 2. Subjects of application
I. Individuals and organizations that intentionally or unintentionally commit administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment specified in Chapter II of this Decree which are not crimes.
Administrative sanctions are not imposed for violations of this Decree's provisions committed by cadres, civil servants and public employees while performing their assigned official duties and tasks. The handling of their violations complies with the law on cadres, civil servants and public employees.
2. Foreign individuals and organizations that operate in the Vietnamese territory and commit administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment specified in Chapter II of this Decree, unless otherwise provided in treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is contracting party. In this case, such treaties prevail.
Article 3. Interpretation of terms
1. Cosmetic product means a substance or preparation used in contact with external human body parts (skin, hair, nails, lips and external sexual organs) or teeth and oral mucosa, for the main purposes of cleansing, refreshing, uplifting appearance or form, controlling body odor, protecting body or keeping body in good conditions.
2. Medical equipment means medical equipment, instruments, supplies (for transplanting or wear-out use purpose), diagnostic chemicals and biologicals (accompanying medical equipment) and special-use vehicles for the care for, protection and improvement of people's health.
Article 4. Application of the law on sanctioning of administrative violations
1. Administrative violations related to trading of counterfeit goods; intellectual property infringements; violations of regulations on price valorization, price monopoly syndication, price and freight subsidies, supports for implementation of price policies and other administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment not specified in this Decree are subject to the laws on sanctioning of administrative violations in related state management fields.
2. Cases of violation subject to suspension of receipt and examination of: medicine registration files; files for registration of operation of foreign companies dealing in medicines in Vietnam; files for registration of good practices in medicines; files for import of medicines without registration numbers; files for registration of medicine information or advertisement; files for announcement of cosmetic products; files for registration of organization of seminars or events introducing cosmetics; and other state management measures are subject to the Ministry of Health's regulations.
3. Sanctioning principles; handling of administrative violators being minors; extenuating or aggravating circumstances; statute of limitations and time limit for sanctioning; duration upon the expiration of which a violator is regarded as having never been sanctioned; method of calculating time limits and statute of limitations; determination of competence to sanction administrative violations; making of administrative violation minutes; issuance of decisions on sanctioning of administrative violations; procedures for imposing, collecting and paying fines; procedures for confiscating and handling material evidences and means used in administrative violations; execution of decisions on sanctioning of administrative violations, delay of execution of decisions on fines, enforcement of decisions on sanctioning of administrative violations, and transfer of decisions on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment for execution comply with the law on handling of administrative violations and Decree No. 128/2008/ND-CP of December 16, 2008, detailing a number of articles of the 2002 Ordinance on Handling of Administrative Violations and the 2008 Ordinance Amending and Supplementing a Number of Articles of the Ordinance on Handling of Administrative Violations (below referred to as Decree No. 128/ 2008/ND-CP).
1. For each act of administrative violation related to medicines, cosmetics or medical equipment, a violator is subject to either of the following principal sanctions:
a/ Caution;
b/ Fine: The maximum fine for sanctioning administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment is VND 40,000,000 (forty million dong).
2. Depending on the nature and severity of their violations, violators may be subject to either or all of the following additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading, licenses for medicine and medicine material-related activities in Vietnam, medicine export or import licenses, definite or indefinite-term pharmaceutical practice certificates, or medical equipment import licenses;
b/ Confiscation of material evidences and means used in administrative violations.
3. In addition to the sanctioning forms specified in Clauses 1 and 2 of this Article, administrative violators may be subject to one or several of the following remedial measures:
a/ Forcible cancellation or forcible accurate reporting on or provision of product information or advertisement;
b/ Forcible making of corrections or public apologies in the mass media;
c/ Forcible strict compliance with professional regulations of the Ministry of Health;
d/ Forcible remedying of consequences caused by faulty products;
e/ Forcible completion of procedures for re-grant of practice certificates, certificates of eligible for medicine trading, good practice certificates, licenses for medicine and medicine material-related activities in Vietnam;
f/ Forcible recall, destruction or recycling of infringing medicines, cosmetics, non-medicinal products or medical equipment; forcible recall or destruction of materials and means used in violations, except when necessary to seize them for use as evidence or proof for further handling;
g/ Revocation of registration numbers of medicines due to violations of professional regulations;
h/ Withdrawal of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards;
i/ Revocation of cosmetic circulation registration numbers;
j/ Forcible refund of whole proceeds or margin amounts earned from the commission of violations;
k/ Forcible re-export or taking out of Vietnamese territory infringing medicines, cosmetics or medical equipment.
4. The principal sanctioning forms may be applied independently or together with additional sanctioning forms or remedial measures. Additional sanctioning forms cannot be applied independently but together with a principal sanction.
ADMINISTRATIVE VIOLATIONS RELATED TO MEDICINES, COSMETICS AND MEDICAL EQUIPMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Section 1: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN MEDICINE MANUFACTURE, TRADING, INFORMATION AND ADVERTISEMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Article 6. Violations of regulations on business conditions and use of practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam
1. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed on medicine retail establishments or a fine of between VND 5,000,000 and 8,000,000 on medicine wholesale, preservation or testing service establishments or foreign companies conducting medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for one of the following violations:
a/ Failing by an absent professional operation manager to authorize or appoint another person to act on his/her behalf under law;
b/ Manufacturing, wholesaling, retailing or providing the service of preserving or testing medicines without good practice certificates granted according to the Ministry of Health's roadmap or with expired good practice certificates and failing to carry out procedures for re-grant of these certificates under the Ministry of Health's regulations;
c/ Trading in medicines with expired practice certificates and failing to carry out procedures for re-grant of these certificates under regulations',
d/ Trading in or supplying medicines with expired certificates of eligibility for medicine trading or expired licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam and failing to carry out procedures for re-grant of these certificates or licenses under regulations;
e/ Trading in or supplying medicines after practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam are revoked by state management agencies or the right to use these certificates or licenses is deprived under law;
f/ Failing to put up signboards or putting up signboards with contents incompliant with regulations;
g/ Keeping no books or having no devices for monitoring medicine purchase and sale as required.
2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed on medicine retail establishments or a fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 on medicine wholesale, preservation or testing service establishments or foreign companies conducting medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for one of the following violations:
a/ Trading in medicines without practice certificates;
b/ Trading in medicines without certificates of eligibility for medicine trading or supplying medicines without licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam;
c/ Forging, hiring, borrowing or lending to others practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading, related professional degrees or diplomas or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam;
d/ Trading in medicines at addresses other than those indicated in certificates of eligibility for medicine trading;
e/Trading in medicines in forms other than those or beyond the scope indicated in certificates of eligibility for medicine trading, or supplying medicines beyond the scope indicated in licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam.
3. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use a practice certificate for 3 months, for violations specified at Point a, Clause 1 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading, license for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam or practice certificate for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points c, d and e, Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with regulations, for the violations specified at Points a, e, f and g, Clause 1, and Points a, b, d and e, Clause 2 of this Article;
b/ Forcible completion of procedures for re-grant of practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading, good practice certificates or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam, for the violations specified at Points b, c and d, Clause 1 of this Article;
c/ Forcible recall, for the case of forging practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or related professional degrees or diplomas specified at Point c, Clause 2 of this Article.
Article 7. Violations of regulations on medicine registration
1. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to satisfy requests of competent state agencies for reports on medicines in circulation without explaining in writing the reason;
b/ Failing to fully archive medicine registration files and provide them to competent state management agencies at their request;
c/ Failing to coordinate with medicine manufacturers or importers in recalling from the market medicines not up to quality and safety standards at the request of management agencies or upon detection by medicine registering establishments themselves.
2. A fine of between VND 15,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to notify competent Vietnamese agencies of the revocation of medicine registration numbers and the ban on medicines from circulation in countries of origin or related countries for medicine safety, effect and quality reasons;
b/ Providing files, data and information related to technical files, including files of medicine quality standards, manufacture methods and stability, not based on actual researches, experiments and manufacture of medicine manufacturing or registering establishments;
c/ Submitting medicine samples for registration which are neither researched nor manufactured by the submitting establishments as declared in medicine registration files;
d/ Providing files, data and information on medicine effect, safety and potency without showing scientific documents and evidences to prove them.
3. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading or license for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 6 and 12 months, for the violations specified at Point c, Clause 1 of this Article which are committed twice or more.
b/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading or license for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for an indefinite time, for the violations specified in Clause 2 of this Article which are committed twice or more.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with regulations, for violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Revocation of registration numbers and forcible destruction of all infringing medicines, for violations specified in Clause 2 of this Article.
Article 8. Violations of regulations on medicine manufacture
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing medicines without satisfying the hygienic conditions set by the Ministry of Health;
b/ Manufacturing medicines without reporting to a competent state agency on small changes (as prescribed by the Ministry of Health) in their registration files or at addresses other than those indicated in medicine registration files;
c/ Having no professional staff qualified for medicine quality inspection and management;
d/ Failing to keep medicine samples under regulations;
e/ Failing to archive medicine manufacture registration files already registered with competent state agencies;
f/ Failing to comply with regulations on manufacture of oriental medicaments and medicines from medicinal herbs under the Ministry of Health's regulations;
g/ Manufacturing and circulating or using medicines of level-3 inferior quality under the Ministry of Health's regulations on medicine quality management.
2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations per medicine product:
a/ Manufacturing medicines without reporting to a competent state agency on big changes or other changes (as prescribed by the Ministry of Health) in medicine registration files or at variance with medicine registration files already appraised by a competent state agency, except the case specified at Point b, Clause 1 of this Article and other violations specified in Article 14 of this Decree;
b/ Failing to recall medicines not up to quality and safety standards at the request of management agencies or upon detection by establishments themselves;
c/ Manufacturing non-medicinal products on medicine manufacture chains;
d/ Manufacturing and circulating or using medicines of level-2 inferior quality under the Ministry of Health's regulations on medicine quality management;
e/ Manufacturing medicines with expired registration numbers for market circulation, except special cases permitted by the Ministry of Health.
3. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations per medicine product:
a/ Manufacturing medicines without registration numbers granted by competent health agencies for market circulation, except patent medicaments or medicaments weighed according to formulas at oriental medicine establishments, raw and preliminarily processed medicinal herbs;
b/ Using medicine materials beyond their expiry date or materials not intended for manufacture of medicines for human use or materials being active ingredients warned by the World Health Organization or functional agencies as unsafe for medicine manufacture;
c/ Using materials of unclear origin or materials not yet quality-inspected or materials not up to quality standards for medicine manufacture;
d/ Manufacturing and circulating or using medicines of level-1 inferior quality under the Ministry of Health's regulations on medicine quality management;
e/ Manufacturing medicines at establishments (addresses) having no certificates of eligibility for medicine trading (medicine manufacture).
4. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading for between 3 and 6 months, for the violations specified at Points a, b, c, f and g, Clause 1 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading for an indefinite time, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article.
5. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all medicines or non-medicinal products, for violations specified at Points a, f and g, Clause 1, and in Clauses 2 and 3 of this Article;
b/ Revocation of registration numbers of medicines in the validity duration of these numbers, for violations specified at Points a, b and d, Clause 2, and Points b, c, d and e, Clause 3 of this Article.
Article 9. Violations of regulations on medicine wholesale and retail
1. A caution or a fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Retailing prescription medicines without doctor prescriptions; retailing preliminarily processed medicinal herbs of inferior quality;
b/ Having no personal resumes or having inadequate personal resumes under regulations, for medicine sellers or persons involved in medicine sale.
2. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Selling medicines in contravention of treatment indications of doctors or selling alternative medicines specified at Point c, Clause 1, Article 27 of the Pharmacy Law without the consent of buyers;
b/ Wholesaling or retailing medicines without valid invoices or vouchers;
c/ Wholesaling medicines at places other than lawful drugstores.
3. A fine of between VND 5,000,000 and 7,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to recall or to report on results of recall of medicines at the request of competent state agencies;
b/ Wholesaling preliminarily processed medicinal herbs not up to quality standards;
c/ Retailing medicines of inferior quality or after their expiry date;
d/ Having no separate preparing laboratory, for drugstores retailing medicines prepared according to prescriptions;
e/ Having no preservation storehouses, for retail drugstores having registered preservation storehouses;
f/ Trading in not-for-sale medicines used in national programs or medicines covered by health insurance or donated medicines, humanitarian aid medicines or non-commercially imported medicines.
4. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Wholesaling medicines not up to quality standards or after their expiry date;
b/ Trading in medicines subject to recall notices or failing to recall medicines at the request of competent state agencies;
c/ Trading in or putting in market circulation medicines still in experimentation or subject to clinical test and assessment or medicines to be prepared according to prescriptions for use within drugstores or medical treatment establishments;
d/ Conducting medicine sales promotion in contravention of law or taking advantage of monopoly in medicine trading for illicit profits;
e/ Trading in medicines on the list of medicines banned from import, clinically tested medicines, medicines not yet permitted for circulation or sample medicines for registration.
5. A fine of between over VND 15,000,000 and twice the value of the whole confiscated medicine volume at the sale price of the trading establishment but not exceeding VND 40,000,000 shall be imposed for trading in medicines of unclear origin, smuggled medicines or medicines banned from market circulation.
6. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading for between 3 and 6 months, for the violations specified at Point b, Clause 2 and Point a, Clause 3 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points d, e and f. Clause 3 and Points a, b and d and e, Clause 4, and Clause 5 of this Article;
c/ Confiscation of the whole medicine volume, for the violations specified at Points b and c, Clause 3, and in Clauses 4 and 5 of this Article,
7. Remedial measures:
a/ Forcible remittance of the whole money amount earned from the violations specified at Point f. Clause 3, and in Clauses 4 and 5 of this Article;
b/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Points d and e, Clause 3 of this Article.
Article 10. Violations of regulations on medicine export and import
1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Importing medicines without circulation permits of the Ministry of Health;
b/ Importing medicines even after countries of manufacture announce the ban on market circulation thereof;
c/ Importing medicines with changed original packages as registered or permitted for import by the Ministry of Health (or commercial products of these medicines);
d/ Importing medicines with their expiry dates; failing to comply with regulations on expiry date upon their arrival at Vietnamese port without permission of the Ministry of Health;
e/ Importing or exporting medicines on the list of medicines banned from import or export or importing or exporting medicines beyond the importer's or exporter's competence;
f/ Importing or exporting medicines after their expiry date;
g/ Failing to recall or to coordinate with others in recalling imported medicines not up to quality and safety standards at the request of management agencies or upon detection by importers themselves.
2. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use medicine import permits for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points c and d, Clause 1 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use practice certificates; medicine export and import permits; certificates of eligibility for medicine trading; or licenses for registration of medicines-related activities in Vietnam for an indefinite time, for the violations specified at Points a, b, e, f and g, Clause 1 of this Article.
3. Remedial measures:
Recall and forcible taking out of the Vietnamese territory or forcible re-export or destruction of medicines or medicine materials, for the violations specified in Clause 1 of this Article.
Article 11. Violations of regulations on medicine preservation
1. A fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed on retail establishments committing one of the following violations:
a/ Retailing medicines without meeting preservation requirements indicated on medicine labels;
b/ Mixing non-medicinal goods items and medicines.
2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to comply with GSP regulations of the Ministry of Health, for medicine preservation service providers;
b/ Failing to meet conditions for medicine preservation in the course of medicine preservation or transportation, for medicine wholesalers;
c/ Failing to meet requirements on conditions for vaccine and medical biological preservation in the course of transportation, forwarding and packaging for vaccine and medical biological preservation;
d/ Mixing non-medicinal goods items and medicines, for medicine wholesale establishments.
3. Additional sanctioning forms:
Deprivation of the right to use practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points a, b and c, Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible destruction of the whole volume of medicines of inferior quality, for the violations specified at Point a, Clause 1, and Points b, c and d. Clause 2 of this Article;
b/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article.
Article 12. Violations of regulations on medicine testing
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to comply with GLP regulations of the Ministry of Health, for medicine testing service providers;
b/ Failing to comply with regulations on good practice in medicine testing.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Providing medicine testing services without permission of the Ministry of Health;
b/ Modifying, falsifying or fraudulently declaring analysis data;
c/ Using sample medicines not researched or manufactured by establishments themselves as indicated in files for registering medicines for use as testing samples.
3. Additional sanctioning forms:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
Forcible strict compliance of law, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article.
Article 13. Violations of regulations on medicine information and advertisement
1. A caution shall be imposed on medicine representatives who wear no medicine representative card while performing their job.
2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to send to provincial-level Health Departments written notices of medicine representatives who come to work in their provinces which are other than provinces in which these medicine representatives have been granted cards;
b/ Failing to send written notices enclosed with requests for acceptance and advertisement contents to provincial-level Health Departments for medicine advertisements on local radio or television stations;
c/ Organizing seminars to introduce medicines without having submitted files for registration of such seminars to competent state management agencies or during the period of file examination under regulations.
3. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Informing or advertising medicines at variance with contents already registered with competent state management agencies; or during the period of file examination under regulations; or according to registered information or advertisement documents which are no longer valid; or without submitting medicine information or advertisement registration files to competent state management agencies (except medicine information not subject to registration);
b/ Advertising or informing medicines without registration numbers or with invalid registration numbers, except medicine information not subject to registration and seminars to introduce medicines to physicians;
c/ Failing to monitor or promptly report to the Ministry of Health (the Drug Administration) and the National Center for Medicine Information and Harmful Effect Surveillance on newly uncovered medicine information, harmful effects of medicines or signs of deteriorating quality of traded medicines;
d/ Providing inaccurate medicine information and advertisement documents.
4. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Advertising prescription medicines; vaccines and medical biologicals used for preventive purpose; medicines not subject to prescriptions but recommended by competent state management agencies for restricted use or use under physician surveillance;
b/ Informing or advertising cosmetics, functional foods and non-medicinal products with unclear contents misleading consumers to take these products as medicines;
c/ Using material or financial benefits in any form to manipulate physicians and medicine users in prescribing or using medicine;
d/ Taking advantage of physicians' disease prevention and treatment guidance or medicine usage in press articles or radio or television broadcasts to advertise medicines;
e/ Acting as medicine representatives without medicine representative cards;
f/ Failing to report and explain medicine information and advertisement violations and take remedial measures at the request of state management agencies.
5. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 3 and 6 months, for the violations specified in Clause 3 of this Article which are committed for three times or more within 12 months;
b/ Deprivation of the right to use practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clause 4 of this Article which are committed for three times or more within 12 months.
6. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1, and at Point c, Clause 4 of this Article;
b/ Forcible reporting on or provision of accurate medicine information, for the violations specified at Points c and d, Clause 3, and Point f, Clause 4 of this Article;
c/ Forcible cancellation and correction of medicine information or advertisements, for the violations specified at Points a, b and d, Clause 3, and Points a, b and d, Clause 4 of this Article;
d/ Forcible destruction of all documents and means used for violations, for the violations specified in Clauses 2, 3 and 4 of this Article.
Article 14. Violations of regulations on medicine packages and labels (including use instruction inserts)
1. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Labeling medicines with contents and forms other than those indicated in approved files, except the contents specified in Clause 2 of this Article;
b/ Changing medicine packages or labels without written consent of the Ministry of Health;
c/ Trading in medicines with changed packages or labels as indicated in approved files.
2. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for erasing, wiping out or modifying medicine expiry date, indications, contraindications, dosage, usage and effects on medicine labels indicated in approved files.
3. Additional sanctioning forms:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading of medicine trading establishments for an indefinite time, or deprivation of the right to use licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam of medicine supply establishments for an indefinite time, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Forcible destruction of all infringing medicines, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
Article 15. Violations of regulations on habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for prescribing, dispensing or using habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors in contravention of regulations of the Ministry of Health.
2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Buying or selling habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors without approved plans;
b/ Preserving or dispensing habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors in contravention of regulations of the Ministry of Health;
c/ Transporting, forwarding or packaging these medicines and precursors in contravention of regulations;
d/ Destroying these medicines in contravention of regulations;
e/ Failing to fully record or keep documents, files and books related to habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors;
f/ Exporting or importing habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors without permits of competent state agencies and not through prescribed border gates.
3. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed on retail establishments or a fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 on wholesale establishments selling habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors to ineligible buyers or to establishments without the function of trading in them under regulations.
4. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article which are committed twice or more within 12 months;
b/ Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading for an indefinite time, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article which are committed for three times or more within 12 months.
5. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all medicines involved in the violations specified at Point f, Clause 2 and in Clause 3 of this Article;
b/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Points c, d and e, Clause 2 of this Article.
Article 16. Violations of regulations on scientific research, testing and clinical trial of medicines
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for concealing or failing to provide adequate and truthful information on research and clinical trial of medicines to persons participating in such trial, the testing process and possible risks;
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Providing personal information of clinical trial subjects without their consent;
b/ Failing to report on the process and results of the clinical trial under regulations;
c/ Failing to comply with regulations on good practices in clinical trial of medicines.
3. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Conducting clinical trial of medicines without permission of the Ministry of Health;
b/ Modifying or supplementing contents of files or schemes on clinical research of medicines already approved by the Ministry of Health;
c/ Using clinical trial medicines for other purposes;
d/ Forcing research subjects to try medicines;
e/ Distorting testing results of tested medicine samples.
4. Additional sanctioning form:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading or certificates of attainment of the standard of medicine clinical trial good practice for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article.
5. Remedial measures:
Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1, at Points b and c, Clause 2, and in Clause 3 of this Article.
Article 17. Violations of regulations on medicine price management
1. Violations of regulations on medicine price declaration:
A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed on one of the following violations:
a/ Failing to declare or inadequately declaring medicine prices under regulations;
b/ Failing to adjust declared prices after receiving written opinions of the state management agency in charge of medicine prices;
c/ Selling medicines at prices higher than declared prices;
d/ Failing to notify customers of declared medicine prices.
2. Violations of regulations on posting up medicine prices:
A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to post up or inadequately posting up prices of medicines displayed for sale or improperly posting up medicines;
b/ Selling medicines at prices higher than posted up prices.
3. Violations of regulations on retail returns or regulations on medicine prices applicable to hospital drugstores:
A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for selling medicines at prices exceeding the maximum retail return rate set by competent agencies.
4. Additional sanctioning form:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading or licenses of foreign businesses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 3 and 6 months, for the violations specified at Points a, c and d, Clause 1 and Point b, Clause 2 of this Article which are committed twice or more within 12 months after the detection of first-time violations.
5. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point a, Clause 1, Point a, Clause 2, and in Clause 3 of this Article;
b/ Forcible remittance of the whole margin amount earned from the commission of the violation specified at Point c, Clause 1 or Point b, Clause 2 of this Article.
Section 2: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN COSMETIC MANUFACTURE, TRADING, INFORMATION AND ADVERTISEMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Article 18. Violations of regulations on cosmetic trading
1. A fine of between VND 1,000,000 and 5,000,000 or between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed in case the total value of the infringing goods lot is under VND 10,000,000 or VND 10,000,000 or more, respectively, calculated according to sale prices, on trading establishments other than organizations and individuals responsible for putting products in market circulation for one of the following violations:
a/ Trading in cosmetics with changed packages;
b/ Trading in smuggled cosmetics or cosmetics of unidentified origin;
c/ Trading in cosmetics after their expiry date;
d/ Trading in cosmetics for which cosmetic products have not yet been publicized;
e/ Trading in cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits;
f/ Trading in cosmetics of inferior quality or unsafe for consumers;
g/ Trading in cosmetics subject to competent state management agencies' notices of recall for violations of law.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed on organizations or individuals responsible for putting products in market circulation for one of the following violations:
a/ Trading in cosmetics with product information files kept at businesses not up to requirements;
b/ Trading in cosmetics of inferior quality or unsafe for consumers;
c/ Trading in cosmetics with changed packages or information origin;
d/ Trading in cosmetics after their expiry or the duration for use recommended by manufacturers.
3. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed on organizations and individuals responsible for putting products in market circulation for one of the following violations:
a/ Trading in cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits;
b/ Trading in cosmetics without product information files as required;
c/ Trading in cosmetics with formulas inconsistent with their approved announcement files;
d/ Trading in cosmetics already banned by countries of manufacture from market circulation;
e/ Failing to recall cosmetics in violation of regulations at the request of competent state management agencies.
4. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified in Clause 1, and at Points b, c and d, Clause 2, and Points a, c and d, Clause 3 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Point a, b, c or d, Clause 3 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point a, Clause 2 and Point e, Clause 3 of this Article.
Article 19. Violations of regulations on import of cosmetics
1. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for importing cosmetics with changed packages or origin information.
2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Importing cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits;
b/ Importing cosmetics already banned by countries of manufacture from market circulation.
3. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
Article 20. Violations of regulations on manufacture of cosmetics
1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing cosmetics not pursuant to the "cosmetic good manufacturing practice" principles and standards of the Association of Southeast Asian Nations (CGMP-ASEAN) or equivalents recognized by the ASEAN's Cosmetic Council;
b/ Manufacturing cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits, or manufacturing cosmetics of inferior quality or unsafe for consumers;
c/ Manufacturing cosmetics with formulas inconsistent with their announcement files.
2. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified at Points b and c, Clause 1 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Points b and c, Clause 1 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point a, Clause 1 of this Article.
Article 21. Violations of regulations on announcement of cosmetics
1. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Untruthfully declaring contents committed in cosmetic product announcement cards;
b/ Putting cosmetic products in market circulation without announcing them, for domestic cosmetics manufacturers or importers of foreign cosmetics.
2. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Point b, Clause 1 of this Article.
Article 22. Violations of regulations on cosmetics information and advertisement
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Advertising cosmetics in inconsistency with their advertisement registration files already approved by management agencies or at variance with documents proving the safety and efficacy of cosmetic products;
b/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics different from files for registration of organization of such workshop or event already approved by management agencies;
c/ Advertising cosmetics with no-longer-valid registered contents or during the period of file examination and processing under regulations;
d/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics with no-longer-valid registered contents or during the period of file examination and processing under regulations;
e/ Advertising cosmetics, for which the provincial-level Health Department of a locality has granted a receipt paper, in another locality without notifying it to the provincial-level Health Department of such locality;
f/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics for which the provincial-level Health Department of the host locality has granted a receipt paper, without notifying in advance changes in the official time and venue to this Health Department.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Advertising cosmetics without numbers of receipt of cosmetic product announcement cards granted by competent state management agencies or without submitting cosmetic advertisement registration files;
b/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics without numbers of receipt of cosmetic product announcement cards granted by competent state management agencies or submitting a file for registration of organization of such workshop or event;
c/ Providing cosmetics information or making cosmetics advertisements stating that cosmetics have effects like medicines, misleading consumers to confusingly take these cosmetics as medicines.
3. Remedial measure:
Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article.
Article 23. Violations of regulations on labels of cosmetics
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing or trading in cosmetics with labels failing to meet current cosmetics labeling requirements;
b/ Manufacturing or trading in cosmetics with labels stating their effects and utilities at variance with their announced files.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Imitating labels of other products already permitted for circulation;
b/ Indicating untruthfully the origin of goods on labels;
c/ Failing to indicate on labels names and addresses of organizations or individuals responsible for putting products in market circulations.
d/ Indicating on labels utilities and effects not true to inherent properties of products.
3. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified at Points a, b and d, Clause 2 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Points a, b and d. Clause 2 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1 and at Point c, Clause 2 of this Article.
Section 3: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN MEDICAL EQUIPMENT MANUFACTURE, TRADING, INFORMATION AND ADVERTISEMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Article 24. Violations of regulations on medical equipment trading conditions
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Trading medical equipment without business registration certificates;
b/ Failing to build physical and technical foundations or have sufficient staffs for medical equipment manufacture and trading under the Ministry of Health's regulations;
c/ Failing to post up prices of medical equipment at medical equipment trading establishments;
d/ Selling medical equipment at prices higher than posted up prices.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Trading in medical equipment without circulation registration numbers, the Ministry of Health's import permits or papers evidencing equipment origin;
b/ Conducting trading activities beyond the registered trading scope.
3. Additional sanctioning form:
Confiscation of medical equipment, for the violations specified at Point a, Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Forcible remittance of margin amounts earned from the violations specified at Point d, Clause 1 of this Article;
c/ Forcible recall of medical equipment traded beyond the registered trading scope, for the violations specified at Point b, Clause 2 of this Article.
Article 25. Violations of regulations on manufacture of medical equipment
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for failing to promptly notify competent management agencies of changes in manufactured products, manufacturing establishments or persons in charge of manufacture.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for shirking or refusing to take the responsibility for remedying consequences caused by defective medical equipment.
3. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for manufacturing medical equipment not up to their announced quality standards.
4. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing medical equipment without certificates of eligibility for medical equipment manufacture;
b/ Manufacturing medical equipment without certificates of circulation registration or free sale for market circulation or export;
c/ Manufacturing medical equipment without having conducted clinical tests, or improperly conducting clinical tests on products subject to clinical tests.
5. Additional sanctioning form:
Deprivation of the right to use operation licenses for between 3 and 6 months, for the violations specified in Clause 3 and at Points b and c. Clause 4 of this Article.
6. Remedial measures:
a/ Forcible taking of the responsibility for remedying consequences caused by defective medical equipment, for the violations specified in Clause 2 of this Article;
b/ Forcible recall and destruction or recycling of all medical equipment, for the violations specified in Clauses 3 and 4 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clauses 3 and 4 of this Article.
Article 26. Violations of regulations on import of medical equipment and instruments
1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Importing medical equipment and instruments without import permits under the Ministry of Health's regulations;
b/ Importing medical equipment and instruments banned from circulation in their country of manufacture or in Vietnam or banned from use by the World Health Organization;
c/ Importing medical equipment and instruments which have not yet gone through clinical tests at some medical establishments under international practice or regulations on clinical tests in Vietnam;
d/ Importing medical equipment and instruments which have not yet gone through quality inspection at state testing or quality inspection agencies, for equipment subject to precision requirements and some other equipment specified by law;
e/ Importing medical equipment and instruments which are defective or ineffective in medical examination and treatment, causing harmful side effects to humans;
f/ Importing used medical equipment (for commercial purposes) other than those given as gifts or donations.
2. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use medical equipment import permits for an indefinite time, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Confiscation of medical equipment and instruments, for the violations specified in Clause 1 of this Article.
3. Remedial measure:
Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point d, Clause 1 of this Article.
Article 27. Violations of regulations on medical equipment information and advertisement
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Providing or making medical equipment information or advertisements at variance with registered files or failing to modify advertising contents as requested by competent health agencies; b/ Organizing a workshop or an event to introduce medical equipment without a registration file accepted by competent state management agencies.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Making medical equipment advertisements not true to their utilities and effects;
b/ Advertising medical equipment without having cards of receipt of advertisement registration files granted by competent health agencies or permits for circulation in Vietnam;
c/ Deliberately concealing or failing to give prompt warnings on dysfunctions or undesirable effects of medical equipment to management agencies or customers.
3. Remedial measure:
Forcible reporting on or provision of accurate information or making of public apologies or corrections in the mass media, for the violations specified at Point a, Clause 1, and in Clause 2 of this Article.
COMPETENCE AND PROCEDURES FOR SANCTIONING ADMINISTRATIVE VIOLATIONS
Article 28. Competence of chairpersons of People's Committees at all levels to sanction administrative violations
1. Chairpersons of People's Committees of communes, wards or townships may:
a/ Give cautions;
b/ Impose fines of up to VND 2,000,000;
c/ Confiscate material evidences, means and tools involved in violations and valued at up to VND 2,000,000;
d/ Apply the remedial measures provided at Points a, b, c, d, f and j, Clause 3, Article 5 of this Decree.
2. Chairpersons of People's Committees of rural districts, urban districts or provincial cities may:
a/ Give cautions;
b/ Impose fines of up to VND 30,000,000;
c/ Apply the additional sanctioning forms under the law on handling of administrative violations;
d/ Apply the remedial measures provided at Points a, b, c, d, f and j, Clause 3, Article 5 of this Decree.
3. Chairpersons of People's Committees of provinces or centrally run cities may:
a/ Give cautions;
b/ Impose fines of up to VND 40,000,000;
c/ Apply the additional sanctioning forms under the law on handling of administrative violations;
d/ Apply the remedial measures provided in Clause 3, Article 5 of this Decree.
Article 29. Competence of medical inspectors to sanction administrative violations
1. Medical inspectors on duty, within the ambit of their functions, may:
a/ Give cautions;
b/ Impose fines of up to VND 500,000;
c/ Confiscate material evidences, means and tools involved in violations and valued at up to VND 2,000,000;
d/ Apply the remedial measures provided at Points a, b, c, d, f and j, Clause 3, Article 5 of this Decree.
2. Chief inspectors of provincial-level Health Departments may:
a/ Give cautions;
b/ Impose fines of up to VND 30,000,000;
c/ Apply the additional sanctioning forms under the law on handling of administrative violations;
d/ Apply the remedial measures provided at Points a, b, c, d, f and j, Clause 3, Article 5 of this Decree.
3. The Chief Inspector of the Ministry of Health may:
a/ Give cautions;
b/ Impose fines of up to VND 40,000,000;
c/ Apply the additional sanctioning forms under the law on handling of administrative violations;
d/ Apply the remedial measures provided in Clause 3, Article 5 of this Decree.
4. Heads of agencies assigned to perform the specialized inspection function and persons assigned to perform specialized inspection tasks are competent to sanction administrative violations under the law on handling of administrative violations and relevant laws.
Article 30. Sanctioning competence of other agencies
In addition to persons defined in Articles 28 and 29 of this Decree, other persons defined in the July 2, 2002 Ordinance on Handling of Administrative Violations and the April 2,2008 Ordinance Amending and Supplementing a Number of Articles of the Ordinance on Handling of Administrative Violations (below collectively referred to as the Ordinance on Handling of Administrative Violations), when detecting administrative violations specified in this Decree in sectors or localities under their management, may, within the ambit of their assigned functions and tasks, sanction them under the Ordinance on Handling of Administrative Violations.
Article 31. Authorization and principles of determination of competence to sanction administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment
1. The competence to sanction administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment complies with Article 41 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations.
2. The principles of determination of competence to sanction administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment are those provided in Article 42 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations.
Article 32. Procedures for sanctioning administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment
1 .The order and procedures for sanctioning administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment comply with the Ordinance on Handling of Administrative Violations and Decree No. 128/2008/ND-CP.
2. Documents related to the sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment must be fully kept at sanctioning agencies. Minutes of sanctioning of administrative violations shall be made according to the forms currently in force.
3. Fined persons and organizations shall pay fines on time and at places indicated in sanctioning decisions, unless they have paid fines on the spot under Articles 54 and 58 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations and received fine receipts.
4. When applying the sanctioning form of confiscation of material evidences and means, persons with sanctioning competence shall strictly comply with Articles 60 and 61 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations and Decree No. 128/2008/ND-CP.
Article 33. Execution and enforcement of decisions on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment
1. Persons and organizations fined for administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment under this Decree shall strictly execute sanctioning decisions within 10 days after receiving these decisions, unless otherwise provided for by law. Fined persons and organizations that fail to voluntarily execute sanctioning decisions shall be subject to enforcement of these decisions under Article 66 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations and regulations on enforcement of administrative violation sanctioning decisions.
2. When applying measures to enforce decisions on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment, competent agencies and persons shall comply with the order and procedures for enforcement specified in Articles 66 and 67 of the Ordinance on Handling of Administrative Violation and regulations on enforcement of administrative violation sanctioning decisions.
Article 34. Forms of minutes and decisions on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment
To this Decree are appendices providing forms of minutes and decisions on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment (not printed herein).
This Decree takes effect on December 15, 2011.
To annul Articles 19 thru 24 and Articles 32 thru 44 of the Government's Decree No. 45/ 2005/ND-CP of April 6, 2005, on sanctioning of administrative violations in the health sector.
Article 36. Guiding and implementing responsibilities
1. The Minister of Health shall guide, organize and inspect the implementation of this Decree.
2. Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of government-attached agencies, chairpersons of People's Committees at all levels and related agencies, organizations and individuals shall implement this Decree.-
|
|
ON BEHALF OF THE GOVERNMENT |