Tìm kiếm
Chương 2 Nghị định 93/2011/NĐ-CP: Hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, hình thức và mức phạt
| Số hiệu: | 93/2011/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Tấn Dũng |
| Ngày ban hành: | 18/10/2011 | Ngày hiệu lực: | 15/12/2011 |
| Ngày công báo: | 29/10/2011 | Số công báo: | Từ số 541 đến số 542 |
| Lĩnh vực: | Y tế, Vi phạm hành chính | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
31/12/2013 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Phạt đến 40.000.000đ trong lĩnh vực y tế
Theo Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt VPHC về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, được ban hành ngày 18/10/2011, các cơ sở KD thuốc, người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không ủy quyền hoặc cử người thay thế thì có thể bị phạt từ 3.000.000đ đến 5.000.000đ đối với sơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 5.000.000đ đến 8.000.000đ đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc; công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại VN.
Ngoài ra, mức phạt có thể từ trên 15.000.000đ đến gấp đôi, nhưng không quá 40.000.000đ đối với các hành vi bán buôn thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường.
Bên cạnh đó, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm có thể bị áp dụng một số hình thức phạt bổ sung như tước quyền sử dụng GCN đủ điều kiện KD thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc; tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để VPHC.
Nghị định này có hiệu lực từ 15/12/2011, bãi bỏ một số điều tại NĐ 45/2005/NĐ-CP, áp dụng cho các cá nhân, tổ chức có hành vi cố ý hoặc vô ý VPHC về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
Văn bản tiếng việt
Nghị định 93/2011/NĐ-CP (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật;
b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc không có các giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định của Bộ Y tế;
c) Kinh doanh thuốc có chứng chỉ hành nghề đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;
d) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;
đ) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi chứng chỉ hành nghề hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã bị cơ quan quản lý nhà nước thu hồi hoặc bị tước quyền sử dụng theo quy định của pháp luật;
e) Cơ sở kinh doanh thuốc không có biển hiệu hoặc biển hiệu có nội dung không đúng theo quy định;
g) Cơ sở kinh doanh thuốc không thực hiện việc mở sổ sách hoặc phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề;
b) Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
c) Giả mạo, thuê, mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 3 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm a, đ, e và g khoản 1, các điểm a, b, d và đ khoản 2 Điều này;
b) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với hành vi quy định tại điểm b, c, d khoản 1 Điều này;
c) Buộc thu hồi đối với trường hợp giả mạo chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc bằng cấp chuyên môn có liên quan quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về báo cáo liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành mà không có văn bản giải trình lý do;
b) Không lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.
2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành tại nước xuất xứ hoặc nước có liên quan vì lý do an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc;
b) Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
c) Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
d) Cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 1 Điều này từ 2 lần trở lên.
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với các hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Rút số đăng ký và buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Sản xuất thuốc không bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh theo quy định của Bộ Y tế;
b) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi nhỏ (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Cơ sở sản xuất thuốc không có cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc;
d) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định;
đ) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
e) Cơ sở sản xuất thuốc không tuân thủ các quy định về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định của Bộ Y tế;
g) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây cho mỗi sản phẩm thuốc:
a) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi lớn và thay đổi khác (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ điểm b khoản 1 Điều này và các hành vi khác quy định tại Điều 14 Nghị định này;
b) Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện;
c) Sản xuất các sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc;
d) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
đ) Sản xuất thuốc khi số đăng ký đã hết hiệu lực để đưa ra lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp đặc biệt được Bộ Y tế cho phép.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây cho mỗi sản phẩm thuốc:
a) Sản xuất thuốc không có số đăng ký của cơ quan y tế có thẩm quyền để đưa ra lưu hành trên thị trường, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô và thuốc phiến;
b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;
c) Sử dụng nguyên liệu không làm rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;
d) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
đ) Sản xuất thuốc tại cơ sở (địa chỉ) chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình sản xuất thuốc).
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a, b, c, e và g khoản 1 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với các hành vi quy định tại khoản 2, 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ thuốc hoặc các sản phẩm không phải là thuốc do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, e và g khoản 1 và khoản 2, 3 Điều này;
b) Rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 2, các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.
1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sỹ; bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm chất lượng;
b) Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định.
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau:
a) Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc hoặc thuốc được thay thế theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 Luật Dược nhưng không được sự đồng ý của người mua;
b) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không có hóa đơn hoặc chứng từ hợp lệ;
c) Bán buôn thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau đây:
a) Không thực hiện hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn quy định;
c) Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;
d) Không có phòng pha chế riêng biệt với cơ sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn;
đ) Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản;
e) Buôn bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau đây:
a) Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;
b) Buôn bán thuốc đã có thông báo thu hồi hoặc không tiến hành thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Buôn bán thuốc hoặc đưa ra lưu hành rộng rãi trên thị trường thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị;
d) Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật, lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính;
đ) Buôn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký.
5. Phạt tiền từ trên 15.000.000 đồng đến gấp đôi giá trị của toàn bộ số thuốc thu được theo giá bán của cơ sở kinh doanh nhưng không quá 40.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường.
6. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm d, đ và e khoản 3, các điểm a, b, d và đ khoản 4, khoản 5 Điều này;
c) Tịch thu toàn bộ số thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm b và c khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này.
7. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền thu được do thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này;
b) Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm d và đ khoản 3 Điều này.
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế;
b) Nhập khẩu thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường;
c) Nhập khẩu thuốc không còn nguyên bao bì xuất xứ như đã đăng ký hoặc được cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế (hay là thương phẩm của thuốc);
d) Nhập khẩu thuốc có hạn dùng không đáp ứng các quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ Y tế;
đ) Nhập khẩu, xuất khẩu các loại thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, xuất khẩu hoặc nhập khẩu, xuất khẩu không đúng thẩm quyền;
e) Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc đã hết hạn sử dụng;
g) Cơ sở nhập khẩu không thu hồi hoặc phối hợp thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.
2. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, đ, e và g khoản 1 Điều này.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Thu hồi và buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc buộc tái xuất, tiêu hủy đối với thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
b) Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Không đáp ứng quy định GSP của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc;
b) Không đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc đối với cơ sở bán buôn;
c) Không đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế trong khi vận chuyển, giao nhận, đóng gói bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế;
d) Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a, b và c khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không đảm bảo chất lượng do thực hiện hành vi quy định tại điểm a khoản 1, các điểm b, c và d khoản 2 Điều này;
b) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng quy định GLP của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Không tuân thủ quy định về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Làm dịch vụ về kiểm nghiệm thuốc khi chưa được phép của Bộ Y tế;
b) Sửa chữa, làm sai lệch hoặc man trá số liệu phân tích;
c) Sử dụng thuốc mẫu không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc để làm mẫu kiểm nghiệm.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
1. Cảnh cáo đối với hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế khi người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác với tỉnh được cấp thẻ;
b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận và nội dung quảng cáo tới Sở Y tế khi quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình địa phương;
c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký);
b) Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký và hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh;
d) Cung cấp tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc không chính xác.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;
c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;
d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;
đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động khi chưa được cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
e) Không báo cáo giải trình và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có hành vi vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 4 Điều này;
b) Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3, điểm e khoản 4 Điều này;
c) Buộc hủy bỏ và đính chính thông tin, quảng cáo thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 3, các điểm a, b và d khoản 4 Điều này;
d) Buộc tiêu hủy toàn bộ tài liệu, phương tiện vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều này.
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhãn thuốc có nội dung, hình thức không đúng như hồ sơ đã được phê duyệt, trừ các nội dung quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Thay đổi bao bì hoặc nhãn thuốc mà không được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản;
c) Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt.
2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với cơ sở cung cấp thuốc do thực hiện hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của Bộ Y tế.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không có dự trù đã được phê duyệt;
b) Bảo quản, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của Bộ Y tế;
c) Vận chuyển, giao nhận, đóng gói không đúng quy định;
d) Hủy thuốc không đúng quy định;
đ) Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ các chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
e) Xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất không có giấy phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không đúng cửa khẩu theo quy định.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn thực hiện hành vi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng đối tượng sử dụng hoặc cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc theo quy định.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tuớc quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 Điều này 2 lần trở lên trong vòng 12 tháng;
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra;
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;
b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định;
c) Không tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế;
b) Thay đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác;
d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;
đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b và c khoản 2, khoản 3 Điều này.
1. Vi phạm về kê khai giá thuốc:
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
b) Không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
c) Bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai;
d) Không thông báo cho khách hàng giá thuốc đã kê khai.
2. Vi phạm các quy định về niêm yết giá thuốc:
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt hàng thuốc đang bày bán hoặc niêm yết không đúng quy định;
b) Bán thuốc cao hơn giá niêm yết.
3. Vi phạm quy định về thặng số bán lẻ hoặc các quy định về giá thuốc đối với nhà thuốc bệnh viện:
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi bán cao hơn thặng số bán lẻ tối đa do cơ quan có thẩm quyền quy định.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c và d khoản 1, điểm b khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên trong vòng 12 tháng kể từ ngày phát hiện hành vi vi phạm lần thứ nhất.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền chênh lệch do thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 1, điểm b khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 10.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 10.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với cơ sở kinh doanh không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
b) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
c) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng;
d) Kinh doanh mỹ phẩm chưa thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm;
đ) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
e) Kinh doanh mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
g) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm các quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp không đáp ứng quy định;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, xuất xứ;
d) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định;
c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;
d) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
đ) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm quy định theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b, c và d khoản 2, các điểm a, c và d khoản 3 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 3 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2, điểm đ khoản 3 Điều này.
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, xuất xứ.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
b) Nhập khẩu mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, 2 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất mỹ phẩm không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
b) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật hoặc sản xuất mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố.
2. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Không tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm mà đã đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường đối với nhà sản xuất mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc nhà nhập khẩu mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài.
2. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký quảng cáo đã được cơ quan quản lý phê duyệt hoặc không phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm;
b) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý phê duyệt;
c) Quảng cáo mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị hoặc quảng cáo mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định;
d) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị; tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định;
đ) Quảng cáo mỹ phẩm đã được Sở Y tế sở tại cấp giấy tiếp nhận nhưng khi quảng cáo ở địa phương khác mà không thông báo cho Sở Y tế địa phương nơi quảng cáo biết;
e) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được Sở Y tế sở tại cấp giấy tiếp nhận nhưng khi có thay đổi về thời gian và địa điểm tổ chức chính thức mà không thông báo trước cho Sở Y tế sở tại trước khi tiến hành tổ chức.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm;
b) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
c) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng như thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn mỹ phẩm theo quy định hiện hành;
b) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không phù hợp với hồ sơ đã công bố.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Giả mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
b) Nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa;
c) Nhãn không ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
d) Nhãn ghi tính năng, công dụng sai lệch với bản chất vốn có của sản phẩm.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 2 Điều này;
b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với hành vi vi phạm quy định tại các điểm a, b và d khoản 2 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không theo đúng quy định của Bộ Y tế;
c) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không niêm yết giá;
d) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bán cao hơn giá niêm yết.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành; không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế hoặc không có giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ;
b) Kinh doanh quá phạm vi đăng ký kinh doanh.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tịch thu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Buộc nộp lại số tiền chênh lệch có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;
c) Buộc thu hồi các trang thiết bị y tế quá phạm vi đăng ký kinh doanh đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không chịu trách nhiệm khắc phục các hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không đúng tiêu chuẩn, chất lượng đã công bố.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3, điểm b và c khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra đối với hành vi quy định tại khoản 2 của Điều này;
b) Buộc thu hồi và tiêu hủy hoặc tái chế toàn bộ trang thiết bị y tế do thực hiện hành vi quy định tại khoản 3, 4 Điều này;
c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế không có giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế;
b) Nhập khẩu vào Việt Nam thiết bị, dụng cụ y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành;
c) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế theo thông lệ quốc tế hoặc quy định pháp luật về thử lâm sàng ở Việt Nam;
d) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không được kiểm tra chất lượng tại cơ quan kiểm nghiệm hoặc kiểm tra chất lượng của nhà nước đối với thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác theo quy định của pháp luật;
đ) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người;
e) Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng (với mục đích kinh doanh, không phải quà tặng quà biếu).
2. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Tịch thu các thiết bị, dụng cụ y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nội dung thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;
b) Tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo các trang thiết bị y tế không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;
b) Quảng cáo về trang thiết bị y tế khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;
c) Cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan quản lý, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin hoặc xin lỗi, đính chính công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1, khoản 2 Điều này.
ADMINISTRATIVE VIOLATIONS RELATED TO MEDICINES, COSMETICS AND MEDICAL EQUIPMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Section 1: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN MEDICINE MANUFACTURE, TRADING, INFORMATION AND ADVERTISEMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Article 6. Violations of regulations on business conditions and use of practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam
1. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed on medicine retail establishments or a fine of between VND 5,000,000 and 8,000,000 on medicine wholesale, preservation or testing service establishments or foreign companies conducting medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for one of the following violations:
a/ Failing by an absent professional operation manager to authorize or appoint another person to act on his/her behalf under law;
b/ Manufacturing, wholesaling, retailing or providing the service of preserving or testing medicines without good practice certificates granted according to the Ministry of Health's roadmap or with expired good practice certificates and failing to carry out procedures for re-grant of these certificates under the Ministry of Health's regulations;
c/ Trading in medicines with expired practice certificates and failing to carry out procedures for re-grant of these certificates under regulations',
d/ Trading in or supplying medicines with expired certificates of eligibility for medicine trading or expired licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam and failing to carry out procedures for re-grant of these certificates or licenses under regulations;
e/ Trading in or supplying medicines after practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam are revoked by state management agencies or the right to use these certificates or licenses is deprived under law;
f/ Failing to put up signboards or putting up signboards with contents incompliant with regulations;
g/ Keeping no books or having no devices for monitoring medicine purchase and sale as required.
2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed on medicine retail establishments or a fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 on medicine wholesale, preservation or testing service establishments or foreign companies conducting medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for one of the following violations:
a/ Trading in medicines without practice certificates;
b/ Trading in medicines without certificates of eligibility for medicine trading or supplying medicines without licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam;
c/ Forging, hiring, borrowing or lending to others practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading, related professional degrees or diplomas or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam;
d/ Trading in medicines at addresses other than those indicated in certificates of eligibility for medicine trading;
e/Trading in medicines in forms other than those or beyond the scope indicated in certificates of eligibility for medicine trading, or supplying medicines beyond the scope indicated in licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam.
3. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use a practice certificate for 3 months, for violations specified at Point a, Clause 1 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading, license for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam or practice certificate for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points c, d and e, Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with regulations, for the violations specified at Points a, e, f and g, Clause 1, and Points a, b, d and e, Clause 2 of this Article;
b/ Forcible completion of procedures for re-grant of practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading, good practice certificates or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam, for the violations specified at Points b, c and d, Clause 1 of this Article;
c/ Forcible recall, for the case of forging practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or related professional degrees or diplomas specified at Point c, Clause 2 of this Article.
Article 7. Violations of regulations on medicine registration
1. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to satisfy requests of competent state agencies for reports on medicines in circulation without explaining in writing the reason;
b/ Failing to fully archive medicine registration files and provide them to competent state management agencies at their request;
c/ Failing to coordinate with medicine manufacturers or importers in recalling from the market medicines not up to quality and safety standards at the request of management agencies or upon detection by medicine registering establishments themselves.
2. A fine of between VND 15,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to notify competent Vietnamese agencies of the revocation of medicine registration numbers and the ban on medicines from circulation in countries of origin or related countries for medicine safety, effect and quality reasons;
b/ Providing files, data and information related to technical files, including files of medicine quality standards, manufacture methods and stability, not based on actual researches, experiments and manufacture of medicine manufacturing or registering establishments;
c/ Submitting medicine samples for registration which are neither researched nor manufactured by the submitting establishments as declared in medicine registration files;
d/ Providing files, data and information on medicine effect, safety and potency without showing scientific documents and evidences to prove them.
3. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading or license for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 6 and 12 months, for the violations specified at Point c, Clause 1 of this Article which are committed twice or more.
b/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading or license for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for an indefinite time, for the violations specified in Clause 2 of this Article which are committed twice or more.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with regulations, for violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Revocation of registration numbers and forcible destruction of all infringing medicines, for violations specified in Clause 2 of this Article.
Article 8. Violations of regulations on medicine manufacture
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing medicines without satisfying the hygienic conditions set by the Ministry of Health;
b/ Manufacturing medicines without reporting to a competent state agency on small changes (as prescribed by the Ministry of Health) in their registration files or at addresses other than those indicated in medicine registration files;
c/ Having no professional staff qualified for medicine quality inspection and management;
d/ Failing to keep medicine samples under regulations;
e/ Failing to archive medicine manufacture registration files already registered with competent state agencies;
f/ Failing to comply with regulations on manufacture of oriental medicaments and medicines from medicinal herbs under the Ministry of Health's regulations;
g/ Manufacturing and circulating or using medicines of level-3 inferior quality under the Ministry of Health's regulations on medicine quality management.
2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations per medicine product:
a/ Manufacturing medicines without reporting to a competent state agency on big changes or other changes (as prescribed by the Ministry of Health) in medicine registration files or at variance with medicine registration files already appraised by a competent state agency, except the case specified at Point b, Clause 1 of this Article and other violations specified in Article 14 of this Decree;
b/ Failing to recall medicines not up to quality and safety standards at the request of management agencies or upon detection by establishments themselves;
c/ Manufacturing non-medicinal products on medicine manufacture chains;
d/ Manufacturing and circulating or using medicines of level-2 inferior quality under the Ministry of Health's regulations on medicine quality management;
e/ Manufacturing medicines with expired registration numbers for market circulation, except special cases permitted by the Ministry of Health.
3. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations per medicine product:
a/ Manufacturing medicines without registration numbers granted by competent health agencies for market circulation, except patent medicaments or medicaments weighed according to formulas at oriental medicine establishments, raw and preliminarily processed medicinal herbs;
b/ Using medicine materials beyond their expiry date or materials not intended for manufacture of medicines for human use or materials being active ingredients warned by the World Health Organization or functional agencies as unsafe for medicine manufacture;
c/ Using materials of unclear origin or materials not yet quality-inspected or materials not up to quality standards for medicine manufacture;
d/ Manufacturing and circulating or using medicines of level-1 inferior quality under the Ministry of Health's regulations on medicine quality management;
e/ Manufacturing medicines at establishments (addresses) having no certificates of eligibility for medicine trading (medicine manufacture).
4. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading for between 3 and 6 months, for the violations specified at Points a, b, c, f and g, Clause 1 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use a certificate of eligibility for medicine trading for an indefinite time, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article.
5. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all medicines or non-medicinal products, for violations specified at Points a, f and g, Clause 1, and in Clauses 2 and 3 of this Article;
b/ Revocation of registration numbers of medicines in the validity duration of these numbers, for violations specified at Points a, b and d, Clause 2, and Points b, c, d and e, Clause 3 of this Article.
Article 9. Violations of regulations on medicine wholesale and retail
1. A caution or a fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Retailing prescription medicines without doctor prescriptions; retailing preliminarily processed medicinal herbs of inferior quality;
b/ Having no personal resumes or having inadequate personal resumes under regulations, for medicine sellers or persons involved in medicine sale.
2. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Selling medicines in contravention of treatment indications of doctors or selling alternative medicines specified at Point c, Clause 1, Article 27 of the Pharmacy Law without the consent of buyers;
b/ Wholesaling or retailing medicines without valid invoices or vouchers;
c/ Wholesaling medicines at places other than lawful drugstores.
3. A fine of between VND 5,000,000 and 7,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to recall or to report on results of recall of medicines at the request of competent state agencies;
b/ Wholesaling preliminarily processed medicinal herbs not up to quality standards;
c/ Retailing medicines of inferior quality or after their expiry date;
d/ Having no separate preparing laboratory, for drugstores retailing medicines prepared according to prescriptions;
e/ Having no preservation storehouses, for retail drugstores having registered preservation storehouses;
f/ Trading in not-for-sale medicines used in national programs or medicines covered by health insurance or donated medicines, humanitarian aid medicines or non-commercially imported medicines.
4. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Wholesaling medicines not up to quality standards or after their expiry date;
b/ Trading in medicines subject to recall notices or failing to recall medicines at the request of competent state agencies;
c/ Trading in or putting in market circulation medicines still in experimentation or subject to clinical test and assessment or medicines to be prepared according to prescriptions for use within drugstores or medical treatment establishments;
d/ Conducting medicine sales promotion in contravention of law or taking advantage of monopoly in medicine trading for illicit profits;
e/ Trading in medicines on the list of medicines banned from import, clinically tested medicines, medicines not yet permitted for circulation or sample medicines for registration.
5. A fine of between over VND 15,000,000 and twice the value of the whole confiscated medicine volume at the sale price of the trading establishment but not exceeding VND 40,000,000 shall be imposed for trading in medicines of unclear origin, smuggled medicines or medicines banned from market circulation.
6. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading for between 3 and 6 months, for the violations specified at Point b, Clause 2 and Point a, Clause 3 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points d, e and f. Clause 3 and Points a, b and d and e, Clause 4, and Clause 5 of this Article;
c/ Confiscation of the whole medicine volume, for the violations specified at Points b and c, Clause 3, and in Clauses 4 and 5 of this Article,
7. Remedial measures:
a/ Forcible remittance of the whole money amount earned from the violations specified at Point f. Clause 3, and in Clauses 4 and 5 of this Article;
b/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Points d and e, Clause 3 of this Article.
Article 10. Violations of regulations on medicine export and import
1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Importing medicines without circulation permits of the Ministry of Health;
b/ Importing medicines even after countries of manufacture announce the ban on market circulation thereof;
c/ Importing medicines with changed original packages as registered or permitted for import by the Ministry of Health (or commercial products of these medicines);
d/ Importing medicines with their expiry dates; failing to comply with regulations on expiry date upon their arrival at Vietnamese port without permission of the Ministry of Health;
e/ Importing or exporting medicines on the list of medicines banned from import or export or importing or exporting medicines beyond the importer's or exporter's competence;
f/ Importing or exporting medicines after their expiry date;
g/ Failing to recall or to coordinate with others in recalling imported medicines not up to quality and safety standards at the request of management agencies or upon detection by importers themselves.
2. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use medicine import permits for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points c and d, Clause 1 of this Article;
b/ Deprivation of the right to use practice certificates; medicine export and import permits; certificates of eligibility for medicine trading; or licenses for registration of medicines-related activities in Vietnam for an indefinite time, for the violations specified at Points a, b, e, f and g, Clause 1 of this Article.
3. Remedial measures:
Recall and forcible taking out of the Vietnamese territory or forcible re-export or destruction of medicines or medicine materials, for the violations specified in Clause 1 of this Article.
Article 11. Violations of regulations on medicine preservation
1. A fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed on retail establishments committing one of the following violations:
a/ Retailing medicines without meeting preservation requirements indicated on medicine labels;
b/ Mixing non-medicinal goods items and medicines.
2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to comply with GSP regulations of the Ministry of Health, for medicine preservation service providers;
b/ Failing to meet conditions for medicine preservation in the course of medicine preservation or transportation, for medicine wholesalers;
c/ Failing to meet requirements on conditions for vaccine and medical biological preservation in the course of transportation, forwarding and packaging for vaccine and medical biological preservation;
d/ Mixing non-medicinal goods items and medicines, for medicine wholesale establishments.
3. Additional sanctioning forms:
Deprivation of the right to use practice certificates or certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified at Points a, b and c, Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible destruction of the whole volume of medicines of inferior quality, for the violations specified at Point a, Clause 1, and Points b, c and d. Clause 2 of this Article;
b/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article.
Article 12. Violations of regulations on medicine testing
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to comply with GLP regulations of the Ministry of Health, for medicine testing service providers;
b/ Failing to comply with regulations on good practice in medicine testing.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Providing medicine testing services without permission of the Ministry of Health;
b/ Modifying, falsifying or fraudulently declaring analysis data;
c/ Using sample medicines not researched or manufactured by establishments themselves as indicated in files for registering medicines for use as testing samples.
3. Additional sanctioning forms:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
Forcible strict compliance of law, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article.
Article 13. Violations of regulations on medicine information and advertisement
1. A caution shall be imposed on medicine representatives who wear no medicine representative card while performing their job.
2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to send to provincial-level Health Departments written notices of medicine representatives who come to work in their provinces which are other than provinces in which these medicine representatives have been granted cards;
b/ Failing to send written notices enclosed with requests for acceptance and advertisement contents to provincial-level Health Departments for medicine advertisements on local radio or television stations;
c/ Organizing seminars to introduce medicines without having submitted files for registration of such seminars to competent state management agencies or during the period of file examination under regulations.
3. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Informing or advertising medicines at variance with contents already registered with competent state management agencies; or during the period of file examination under regulations; or according to registered information or advertisement documents which are no longer valid; or without submitting medicine information or advertisement registration files to competent state management agencies (except medicine information not subject to registration);
b/ Advertising or informing medicines without registration numbers or with invalid registration numbers, except medicine information not subject to registration and seminars to introduce medicines to physicians;
c/ Failing to monitor or promptly report to the Ministry of Health (the Drug Administration) and the National Center for Medicine Information and Harmful Effect Surveillance on newly uncovered medicine information, harmful effects of medicines or signs of deteriorating quality of traded medicines;
d/ Providing inaccurate medicine information and advertisement documents.
4. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Advertising prescription medicines; vaccines and medical biologicals used for preventive purpose; medicines not subject to prescriptions but recommended by competent state management agencies for restricted use or use under physician surveillance;
b/ Informing or advertising cosmetics, functional foods and non-medicinal products with unclear contents misleading consumers to take these products as medicines;
c/ Using material or financial benefits in any form to manipulate physicians and medicine users in prescribing or using medicine;
d/ Taking advantage of physicians' disease prevention and treatment guidance or medicine usage in press articles or radio or television broadcasts to advertise medicines;
e/ Acting as medicine representatives without medicine representative cards;
f/ Failing to report and explain medicine information and advertisement violations and take remedial measures at the request of state management agencies.
5. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 3 and 6 months, for the violations specified in Clause 3 of this Article which are committed for three times or more within 12 months;
b/ Deprivation of the right to use practice certificates, certificates of eligibility for medicine trading or licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clause 4 of this Article which are committed for three times or more within 12 months.
6. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1, and at Point c, Clause 4 of this Article;
b/ Forcible reporting on or provision of accurate medicine information, for the violations specified at Points c and d, Clause 3, and Point f, Clause 4 of this Article;
c/ Forcible cancellation and correction of medicine information or advertisements, for the violations specified at Points a, b and d, Clause 3, and Points a, b and d, Clause 4 of this Article;
d/ Forcible destruction of all documents and means used for violations, for the violations specified in Clauses 2, 3 and 4 of this Article.
Article 14. Violations of regulations on medicine packages and labels (including use instruction inserts)
1. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Labeling medicines with contents and forms other than those indicated in approved files, except the contents specified in Clause 2 of this Article;
b/ Changing medicine packages or labels without written consent of the Ministry of Health;
c/ Trading in medicines with changed packages or labels as indicated in approved files.
2. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for erasing, wiping out or modifying medicine expiry date, indications, contraindications, dosage, usage and effects on medicine labels indicated in approved files.
3. Additional sanctioning forms:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading of medicine trading establishments for an indefinite time, or deprivation of the right to use licenses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam of medicine supply establishments for an indefinite time, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Forcible destruction of all infringing medicines, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
Article 15. Violations of regulations on habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for prescribing, dispensing or using habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors in contravention of regulations of the Ministry of Health.
2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Buying or selling habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors without approved plans;
b/ Preserving or dispensing habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors in contravention of regulations of the Ministry of Health;
c/ Transporting, forwarding or packaging these medicines and precursors in contravention of regulations;
d/ Destroying these medicines in contravention of regulations;
e/ Failing to fully record or keep documents, files and books related to habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors;
f/ Exporting or importing habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors without permits of competent state agencies and not through prescribed border gates.
3. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed on retail establishments or a fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 on wholesale establishments selling habit-forming medicines, psychotropic medicines and medicinal precursors to ineligible buyers or to establishments without the function of trading in them under regulations.
4. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article which are committed twice or more within 12 months;
b/ Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading for an indefinite time, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article which are committed for three times or more within 12 months.
5. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all medicines involved in the violations specified at Point f, Clause 2 and in Clause 3 of this Article;
b/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Points c, d and e, Clause 2 of this Article.
Article 16. Violations of regulations on scientific research, testing and clinical trial of medicines
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for concealing or failing to provide adequate and truthful information on research and clinical trial of medicines to persons participating in such trial, the testing process and possible risks;
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Providing personal information of clinical trial subjects without their consent;
b/ Failing to report on the process and results of the clinical trial under regulations;
c/ Failing to comply with regulations on good practices in clinical trial of medicines.
3. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Conducting clinical trial of medicines without permission of the Ministry of Health;
b/ Modifying or supplementing contents of files or schemes on clinical research of medicines already approved by the Ministry of Health;
c/ Using clinical trial medicines for other purposes;
d/ Forcing research subjects to try medicines;
e/ Distorting testing results of tested medicine samples.
4. Additional sanctioning form:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading or certificates of attainment of the standard of medicine clinical trial good practice for between 6 and 12 months, for the violations specified in Clauses 2 and 3 of this Article.
5. Remedial measures:
Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1, at Points b and c, Clause 2, and in Clause 3 of this Article.
Article 17. Violations of regulations on medicine price management
1. Violations of regulations on medicine price declaration:
A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed on one of the following violations:
a/ Failing to declare or inadequately declaring medicine prices under regulations;
b/ Failing to adjust declared prices after receiving written opinions of the state management agency in charge of medicine prices;
c/ Selling medicines at prices higher than declared prices;
d/ Failing to notify customers of declared medicine prices.
2. Violations of regulations on posting up medicine prices:
A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Failing to post up or inadequately posting up prices of medicines displayed for sale or improperly posting up medicines;
b/ Selling medicines at prices higher than posted up prices.
3. Violations of regulations on retail returns or regulations on medicine prices applicable to hospital drugstores:
A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for selling medicines at prices exceeding the maximum retail return rate set by competent agencies.
4. Additional sanctioning form:
Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading or licenses of foreign businesses for medicines and medicine materials-related activities in Vietnam for between 3 and 6 months, for the violations specified at Points a, c and d, Clause 1 and Point b, Clause 2 of this Article which are committed twice or more within 12 months after the detection of first-time violations.
5. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point a, Clause 1, Point a, Clause 2, and in Clause 3 of this Article;
b/ Forcible remittance of the whole margin amount earned from the commission of the violation specified at Point c, Clause 1 or Point b, Clause 2 of this Article.
Section 2: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN COSMETIC MANUFACTURE, TRADING, INFORMATION AND ADVERTISEMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Article 18. Violations of regulations on cosmetic trading
1. A fine of between VND 1,000,000 and 5,000,000 or between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed in case the total value of the infringing goods lot is under VND 10,000,000 or VND 10,000,000 or more, respectively, calculated according to sale prices, on trading establishments other than organizations and individuals responsible for putting products in market circulation for one of the following violations:
a/ Trading in cosmetics with changed packages;
b/ Trading in smuggled cosmetics or cosmetics of unidentified origin;
c/ Trading in cosmetics after their expiry date;
d/ Trading in cosmetics for which cosmetic products have not yet been publicized;
e/ Trading in cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits;
f/ Trading in cosmetics of inferior quality or unsafe for consumers;
g/ Trading in cosmetics subject to competent state management agencies' notices of recall for violations of law.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed on organizations or individuals responsible for putting products in market circulation for one of the following violations:
a/ Trading in cosmetics with product information files kept at businesses not up to requirements;
b/ Trading in cosmetics of inferior quality or unsafe for consumers;
c/ Trading in cosmetics with changed packages or information origin;
d/ Trading in cosmetics after their expiry or the duration for use recommended by manufacturers.
3. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed on organizations and individuals responsible for putting products in market circulation for one of the following violations:
a/ Trading in cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits;
b/ Trading in cosmetics without product information files as required;
c/ Trading in cosmetics with formulas inconsistent with their approved announcement files;
d/ Trading in cosmetics already banned by countries of manufacture from market circulation;
e/ Failing to recall cosmetics in violation of regulations at the request of competent state management agencies.
4. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified in Clause 1, and at Points b, c and d, Clause 2, and Points a, c and d, Clause 3 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Point a, b, c or d, Clause 3 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point a, Clause 2 and Point e, Clause 3 of this Article.
Article 19. Violations of regulations on import of cosmetics
1. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for importing cosmetics with changed packages or origin information.
2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Importing cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits;
b/ Importing cosmetics already banned by countries of manufacture from market circulation.
3. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified in Clause 2 of this Article.
Article 20. Violations of regulations on manufacture of cosmetics
1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing cosmetics not pursuant to the "cosmetic good manufacturing practice" principles and standards of the Association of Southeast Asian Nations (CGMP-ASEAN) or equivalents recognized by the ASEAN's Cosmetic Council;
b/ Manufacturing cosmetics containing in their ingredients a substance banned from use in cosmetics or of a content or concentration in excess of the permitted limit prescribed by current laws for substances subject to use content or concentration limits, or manufacturing cosmetics of inferior quality or unsafe for consumers;
c/ Manufacturing cosmetics with formulas inconsistent with their announcement files.
2. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified at Points b and c, Clause 1 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Points b and c, Clause 1 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point a, Clause 1 of this Article.
Article 21. Violations of regulations on announcement of cosmetics
1. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Untruthfully declaring contents committed in cosmetic product announcement cards;
b/ Putting cosmetic products in market circulation without announcing them, for domestic cosmetics manufacturers or importers of foreign cosmetics.
2. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Point b, Clause 1 of this Article.
Article 22. Violations of regulations on cosmetics information and advertisement
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Advertising cosmetics in inconsistency with their advertisement registration files already approved by management agencies or at variance with documents proving the safety and efficacy of cosmetic products;
b/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics different from files for registration of organization of such workshop or event already approved by management agencies;
c/ Advertising cosmetics with no-longer-valid registered contents or during the period of file examination and processing under regulations;
d/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics with no-longer-valid registered contents or during the period of file examination and processing under regulations;
e/ Advertising cosmetics, for which the provincial-level Health Department of a locality has granted a receipt paper, in another locality without notifying it to the provincial-level Health Department of such locality;
f/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics for which the provincial-level Health Department of the host locality has granted a receipt paper, without notifying in advance changes in the official time and venue to this Health Department.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Advertising cosmetics without numbers of receipt of cosmetic product announcement cards granted by competent state management agencies or without submitting cosmetic advertisement registration files;
b/ Organizing a workshop or an event to introduce cosmetics without numbers of receipt of cosmetic product announcement cards granted by competent state management agencies or submitting a file for registration of organization of such workshop or event;
c/ Providing cosmetics information or making cosmetics advertisements stating that cosmetics have effects like medicines, misleading consumers to confusingly take these cosmetics as medicines.
3. Remedial measure:
Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clauses 1 and 2 of this Article.
Article 23. Violations of regulations on labels of cosmetics
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing or trading in cosmetics with labels failing to meet current cosmetics labeling requirements;
b/ Manufacturing or trading in cosmetics with labels stating their effects and utilities at variance with their announced files.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Imitating labels of other products already permitted for circulation;
b/ Indicating untruthfully the origin of goods on labels;
c/ Failing to indicate on labels names and addresses of organizations or individuals responsible for putting products in market circulations.
d/ Indicating on labels utilities and effects not true to inherent properties of products.
3. Remedial measures:
a/ Forcible recall and destruction of all cosmetics, for the violations specified at Points a, b and d, Clause 2 of this Article;
b/ Revocation of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards or cosmetic circulation registration numbers, for the violations specified at Points a, b and d. Clause 2 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1 and at Point c, Clause 2 of this Article.
Section 3: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN MEDICAL EQUIPMENT MANUFACTURE, TRADING, INFORMATION AND ADVERTISEMENT, SANCTIONING FORMS AND LEVELS
Article 24. Violations of regulations on medical equipment trading conditions
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Trading medical equipment without business registration certificates;
b/ Failing to build physical and technical foundations or have sufficient staffs for medical equipment manufacture and trading under the Ministry of Health's regulations;
c/ Failing to post up prices of medical equipment at medical equipment trading establishments;
d/ Selling medical equipment at prices higher than posted up prices.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Trading in medical equipment without circulation registration numbers, the Ministry of Health's import permits or papers evidencing equipment origin;
b/ Conducting trading activities beyond the registered trading scope.
3. Additional sanctioning form:
Confiscation of medical equipment, for the violations specified at Point a, Clause 2 of this Article.
4. Remedial measures:
a/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Forcible remittance of margin amounts earned from the violations specified at Point d, Clause 1 of this Article;
c/ Forcible recall of medical equipment traded beyond the registered trading scope, for the violations specified at Point b, Clause 2 of this Article.
Article 25. Violations of regulations on manufacture of medical equipment
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for failing to promptly notify competent management agencies of changes in manufactured products, manufacturing establishments or persons in charge of manufacture.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for shirking or refusing to take the responsibility for remedying consequences caused by defective medical equipment.
3. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for manufacturing medical equipment not up to their announced quality standards.
4. A fine of between VND 30,000,000 and 40,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Manufacturing medical equipment without certificates of eligibility for medical equipment manufacture;
b/ Manufacturing medical equipment without certificates of circulation registration or free sale for market circulation or export;
c/ Manufacturing medical equipment without having conducted clinical tests, or improperly conducting clinical tests on products subject to clinical tests.
5. Additional sanctioning form:
Deprivation of the right to use operation licenses for between 3 and 6 months, for the violations specified in Clause 3 and at Points b and c. Clause 4 of this Article.
6. Remedial measures:
a/ Forcible taking of the responsibility for remedying consequences caused by defective medical equipment, for the violations specified in Clause 2 of this Article;
b/ Forcible recall and destruction or recycling of all medical equipment, for the violations specified in Clauses 3 and 4 of this Article;
c/ Forcible strict compliance with law, for the violations specified in Clauses 3 and 4 of this Article.
Article 26. Violations of regulations on import of medical equipment and instruments
1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Importing medical equipment and instruments without import permits under the Ministry of Health's regulations;
b/ Importing medical equipment and instruments banned from circulation in their country of manufacture or in Vietnam or banned from use by the World Health Organization;
c/ Importing medical equipment and instruments which have not yet gone through clinical tests at some medical establishments under international practice or regulations on clinical tests in Vietnam;
d/ Importing medical equipment and instruments which have not yet gone through quality inspection at state testing or quality inspection agencies, for equipment subject to precision requirements and some other equipment specified by law;
e/ Importing medical equipment and instruments which are defective or ineffective in medical examination and treatment, causing harmful side effects to humans;
f/ Importing used medical equipment (for commercial purposes) other than those given as gifts or donations.
2. Additional sanctioning forms:
a/ Deprivation of the right to use medical equipment import permits for an indefinite time, for the violations specified in Clause 1 of this Article;
b/ Confiscation of medical equipment and instruments, for the violations specified in Clause 1 of this Article.
3. Remedial measure:
Forcible strict compliance with law, for the violations specified at Point d, Clause 1 of this Article.
Article 27. Violations of regulations on medical equipment information and advertisement
1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Providing or making medical equipment information or advertisements at variance with registered files or failing to modify advertising contents as requested by competent health agencies; b/ Organizing a workshop or an event to introduce medical equipment without a registration file accepted by competent state management agencies.
2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following violations:
a/ Making medical equipment advertisements not true to their utilities and effects;
b/ Advertising medical equipment without having cards of receipt of advertisement registration files granted by competent health agencies or permits for circulation in Vietnam;
c/ Deliberately concealing or failing to give prompt warnings on dysfunctions or undesirable effects of medical equipment to management agencies or customers.
3. Remedial measure:
Forcible reporting on or provision of accurate information or making of public apologies or corrections in the mass media, for the violations specified at Point a, Clause 1, and in Clause 2 of this Article.