Tìm kiếm

Chương 1 Nghị định 93/2011/NĐ-CP: Quy định chung

Lưu
Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Chương 1
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định về hành vi vi phạm, hình thức và mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Các hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc;

b) Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm;

c) Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Cá nhân, tổ chức có hành vi cố ý hoặc vô ý vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế quy định tại Chương II Nghị định này mà không phải là tội phạm.

Không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính đối với những hành vi vi phạm quy định tại Nghị định này do cán bộ, công chức, viên chức thực hiện trong khi thi hành công vụ, nhiệm vụ được giao. Việc xử lý đối với hành vi vi phạm của họ được thực hiện theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức, viên chức.

2. Cá nhân, tổ chức nước ngoài hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế quy định tại Chương II Nghị định này, trừ trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác thì thực hiện theo Điều ước quốc tế đó.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế (cấy ghép, tiêu hao), hóa chất, sinh phẩm chẩn đoán (đi kèm với thiết bị y tế), phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Điều 4. Áp dụng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính

1. Các hành vi vi phạm hành chính liên quan đến kinh doanh hàng giả; vi phạm sở hữu trí tuệ; vi phạm về bình ổn giá, liên kết độc quyền về giá, vi phạm các quy định về trợ giá, cước vận chuyển, các biện pháp hỗ trợ để thực hiện chính sách về giá và các hành vi vi phạm hành chính khác về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế không quy định tại Nghị định này thì áp dụng theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước có liên quan.

2. Các trường hợp vi phạm bị tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động của công ty nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam; hồ sơ đăng ký các thực hành tốt trong lĩnh vực thuốc; hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm và các biện pháp quản lý nhà nước khác thì áp dụng theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nguyên tắc xử phạt; xử lý người chưa thành niên vi phạm hành chính; tình tiết giảm nhẹ hoặc tình tiết tăng nặng; thời hiệu và thời hạn xử phạt; thời hạn được coi là chưa bị xử phạt; cách tính thời hạn, thời hiệu; việc xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính; lập biên bản vi phạm hành chính; ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính; thủ tục phạt tiền, thu nộp tiền phạt; thủ tục tịch thu và xử lý tang vật, phương tiện vi phạm hành chính; việc chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính, hoãn chấp hành quyết định phạt tiền, cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính và chuyển quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế để thi hành được thực hiện theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính và Nghị định số 128/2008/NĐ-CP ngày 16 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002 và Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2008 (sau đây gọi tắt là Nghị định số 128/2008/NĐ-CP).

Điều 5. Các hình thức xử phạt

1. Đối với mỗi hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức vi phạm phải chịu một trong các hình thức xử phạt chính sau đây:

a) Cảnh cáo;

b) Phạt tiền: Mức phạt tiền tối đa trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 40.000.000 đồng (bốn mươi triệu đồng).

2. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính còn có thể bị áp dụng một hoặc các hình thức xử phạt bổ sung sau đây:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn hoặc không thời hạn, giấy phép nhập khẩu về trang thiết bị y tế;

b) Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính.

3. Ngoài các hình thức xử phạt quy định tại các khoản 1 và khoản 2 Điều này, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính còn có thể bị áp dụng một hoặc nhiều biện pháp khắc phục hậu quả sau:

a) Buộc hủy bỏ hoặc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin, quảng cáo sản phẩm;

b) Buộc đính chính hoặc xin lỗi công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng;

c) Buộc thực hiện đúng theo quy định chuyên môn của Bộ Y tế quy định;

d) Buộc khắc phục các hậu quả do sản phẩm có lỗi gây ra;

đ) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt (GP), giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

e) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế đối với thuốc, mỹ phẩm, các sản phẩm không phải là thuốc hoặc trang thiết bị y tế vi phạm; buộc thu hồi, tiêu hủy các tài liệu, phương tiện vi phạm, trừ trường hợp phải thu giữ để làm tang chứng, vật chứng cho việc xử lý tiếp theo;

g) Rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực do vi phạm quy định về chuyên môn;

h) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

i) Rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm;

k) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền có được hoặc số tiền chênh lệch có được do thực hiện hành vi vi phạm;

l) Buộc tái xuất hoặc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam.

4. Hình thức xử phạt chính được áp dụng độc lập hoặc kèm theo hình thức xử phạt bổ sung, biện pháp khắc phục hậu quả. Các hình thức xử phạt bổ sung chỉ được áp dụng kèm theo hình thức xử phạt chính.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of application

1. This Decree specifies acts of violation, sanctioning forms and levels, remedial measures, competence and procedures for sanctioning administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment.

2. Administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment include:

a/ Violations of regulations on medicine manufacture, trading, information and advertisement;

b/ Violations of regulations on cosmetic manufacture, trading, information and advertisement;

c/ Violations of regulations on medical equipment manufacture, trading, information and advertisement.

Article 2. Subjects of application

I. Individuals and organizations that intentionally or unintentionally commit administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment specified in Chapter II of this Decree which are not crimes.

Administrative sanctions are not imposed for violations of this Decree's provisions committed by cadres, civil servants and public employees while performing their assigned official duties and tasks. The handling of their violations complies with the law on cadres, civil servants and public employees.

2. Foreign individuals and organizations that operate in the Vietnamese territory and commit administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment specified in Chapter II of this Decree, unless otherwise provided in treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is contracting party. In this case, such treaties prevail.

Article 3. Interpretation of terms

1. Cosmetic product means a substance or preparation used in contact with external human body parts (skin, hair, nails, lips and external sexual organs) or teeth and oral mucosa, for the main purposes of cleansing, refreshing, uplifting appearance or form, controlling body odor, protecting body or keeping body in good conditions.

2. Medical equipment means medical equipment, instruments, supplies (for transplanting or wear-out use purpose), diagnostic chemicals and biologicals (accompanying medical equipment) and special-use vehicles for the care for, protection and improvement of people's health.

Article 4. Application of the law on sanctioning of administrative violations

1. Administrative violations related to trading of counterfeit goods; intellectual property infringements; violations of regulations on price valorization, price monopoly syndication, price and freight subsidies, supports for implementation of price policies and other administrative violations related to medicines, cosmetics or medical equipment not specified in this Decree are subject to the laws on sanctioning of administrative violations in related state management fields.

2. Cases of violation subject to suspension of receipt and examination of: medicine registration files; files for registration of operation of foreign companies dealing in medicines in Vietnam; files for registration of good practices in medicines; files for import of medicines without registration numbers; files for registration of medicine information or advertisement; files for announcement of cosmetic products; files for registration of organization of seminars or events introducing cosmetics; and other state management measures are subject to the Ministry of Health's regulations.

3. Sanctioning principles; handling of administrative violators being minors; extenuating or aggravating circumstances; statute of limitations and time limit for sanctioning; duration upon the expiration of which a violator is regarded as having never been sanctioned; method of calculating time limits and statute of limitations; determination of competence to sanction administrative violations; making of administrative violation minutes; issuance of decisions on sanctioning of administrative violations; procedures for imposing, collecting and paying fines; procedures for confiscating and handling material evidences and means used in administrative violations; execution of decisions on sanctioning of administrative violations, delay of execution of decisions on fines, enforcement of decisions on sanctioning of administrative violations, and transfer of decisions on sanctioning of administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment for execution comply with the law on handling of administrative violations and Decree No. 128/2008/ND-CP of December 16, 2008, detailing a number of articles of the 2002 Ordinance on Handling of Administrative Violations and the 2008 Ordinance Amending and Supplementing a Number of Articles of the Ordinance on Handling of Administrative Violations (below referred to as Decree No. 128/ 2008/ND-CP).

Article 5. Sanctioning forms

1. For each act of administrative violation related to medicines, cosmetics or medical equipment, a violator is subject to either of the following principal sanctions:

a/ Caution;

b/ Fine: The maximum fine for sanctioning administrative violations related to medicines, cosmetics and medical equipment is VND 40,000,000 (forty million dong).

2. Depending on the nature and severity of their violations, violators may be subject to either or all of the following additional sanctioning forms:

a/ Deprivation of the right to use certificates of eligibility for medicine trading, licenses for medicine and medicine material-related activities in Vietnam, medicine export or import licenses, definite or indefinite-term pharmaceutical practice certificates, or medical equipment import licenses;

b/ Confiscation of material evidences and means used in administrative violations.

3. In addition to the sanctioning forms specified in Clauses 1 and 2 of this Article, administrative violators may be subject to one or several of the following remedial measures:

a/ Forcible cancellation or forcible accurate reporting on or provision of product information or advertisement;

b/ Forcible making of corrections or public apologies in the mass media;

c/ Forcible strict compliance with professional regulations of the Ministry of Health;

d/ Forcible remedying of consequences caused by faulty products;

e/ Forcible completion of procedures for re-grant of practice certificates, certificates of eligible for medicine trading, good practice certificates, licenses for medicine and medicine material-related activities in Vietnam;

f/ Forcible recall, destruction or recycling of infringing medicines, cosmetics, non-medicinal products or medical equipment; forcible recall or destruction of materials and means used in violations, except when necessary to seize them for use as evidence or proof for further handling;

g/ Revocation of registration numbers of medicines due to violations of professional regulations;

h/ Withdrawal of numbers of receipt of cosmetic product announcement cards;

i/ Revocation of cosmetic circulation registration numbers;

j/ Forcible refund of whole proceeds or margin amounts earned from the commission of violations;

k/ Forcible re-export or taking out of Vietnamese territory infringing medicines, cosmetics or medical equipment.

4. The principal sanctioning forms may be applied independently or together with additional sanctioning forms or remedial measures. Additional sanctioning forms cannot be applied independently but together with a principal sanction.

Bài viết liên quan

1 18 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau