Chương 8 Luật Dược 2005: Thử thuốc trên lâm sàng
Số hiệu: | 34/2005/QH11 | Loại văn bản: | Luật |
Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Văn An |
Ngày ban hành: | 14/06/2005 | Ngày hiệu lực: | 01/10/2005 |
Ngày công báo: | 14/08/2005 | Số công báo: | Số 13 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/01/2017 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
b) Có dạng bào chế ổn định;
c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
1. Thuốc mang tên gốc.
2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.
4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
1. Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai.
1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.
5. Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.
1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
1. Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
3. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.
2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.
2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.
1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
Article 54.- Drugs subject to clinical trial
1. New drugs must be clinically tried.
2. Drugs subject to clinical trial must satisfy the following requirements:
a/ Having already been studied in the pre-clinical stage;
b/ Having a stable preparation form;
c/ Being up to the quality standards according to their clinical trial registration dossiers.
3. Labels of drugs subject to clinical trial must have the words "Product for clinical trial. Its use for other purposes is prohibited."
Article 55.- Drugs exempt from clinical trial
1. Drugs in their original names.
2. Foreign drugs which have not yet been granted numbers of registration in Vietnam but have already been lawfully circulated for at least five years in such foreign countries; have been widely used for many patients and certified as safe and effective by competent state agencies of the countries of manufacture; have the same way of taking, the same concentrations and indications in Vietnam identical to indications in such countries.
3. Traditional medicine recipes already recognized by the Health Ministry.
4. The Health Minister shall specify cases where drugs are exempt from clinical trial or exempt from a number of clinical trial stages.
Article 56.- Conditions of clinical trial participants
1. Clinical trial participants must be volunteers, satisfy professional requirements and enter into contracts with organizations undertaking to conduct clinical trials, except for those who have restricted civil act capacity, lost civil act capacity or no civil act capacity.
2. Where clinical trial participants are minors or persons who have restricted civil act capacity or lost civil act capacity, their representatives' consent is required according to the provisions of law.
3. The Health Minister shall specify cases where clinical trial participants are pregnant women.
Article 57.- Rights of clinical trial participants
1. To be supplied with sufficient and truthful information on clinical trials before such trials are conducted and possible risks.
2. To be compensated for damage, if any, caused by clinical trials by organizations or individuals having drugs subject to clinical trial.
3. To have their relevant personal information kept secret.
4. To be free from liability for unilateral termination of contracts for participation in clinical trials.
5. To lodge complaints or denunciations about law violations by organizations or individuals having drugs subject to clinical trial or undertaking to conduct clinical trial.
Article 58.- Rights of organizations or individuals having drugs subject to clinical trial
1. To select organizations satisfying requirements on material foundations and professional personnel for clinical trial of drugs.
2. To own all research results of clinically tried drugs.
Article 59.- Obligations of organizations and individuals having drugs subject to clinical trial
1. To apply for written permits of the Health Minister before clinical trials are conducted.
2. To pay damages to clinical trial participants for risks caused by clinical trials according to the provisions of law.
3. To enter into contracts for clinical trials of drugs with organizations undertaking to conduct such trials.
Article 60.- Rights of organizations undertaking to conduct clinical trials of drugs
1. To be supplied with drugs and money by organizations and individuals having drugs subject to clinical trial strictly according to the provisions of law.
2. To use research results of clinical trials of drugs according to agreements with organizations or individuals having drugs subject to clinical trial.
Article 61.- Obligations of organizations undertaking to conduct clinical trials of drugs
1. To comply with regulations on good practice in clinical trials of drugs; to report on clinical trial process and results and make urgent reports in case of necessity to the Health Ministry.
2. To enter into contracts for clinical trials of drugs with organizations and/or individuals having drugs subject to clinical trial and with clinical trial participants.
Article 62.- Stages and procedures of clinical trials of drugs
1. Clinical trials of drugs must be conducted through various stages of and comply with regulations on good practice of clinical trial of drugs.
2. The Health Minister shall specify the conditions, dossiers, order and stages of clinical trial of drugs.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược
Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc
Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
Điều 10. Hình thức kinh doanh thuốc
Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Điều 13. Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
Điều 6. Tuyển chọn công dân vào Công an nhân dân
Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
Điều 57. Quyền của người tham gia thử lâm sàng
Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng