Tìm kiếm
Chương 2 Luật Dược 2005: Kinh doanh thuốc
| Số hiệu: | 34/2005/QH11 | Loại văn bản: | Luật |
| Nơi ban hành: | Quốc hội | Người ký: | Nguyễn Văn An |
| Ngày ban hành: | 14/06/2005 | Ngày hiệu lực: | 01/10/2005 |
| Ngày công báo: | 14/08/2005 | Số công báo: | Số 13 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/01/2017 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Luật Dược 2005 (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:
a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.
4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
c) Có đạo đức nghề nghiệp;
d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;
b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;
c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;
d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;
đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;
4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.
1. Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.
3. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.
2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.
3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.
5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.
6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.
7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.
8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.
9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
1. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.
2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.
1. Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.
2. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.
3. Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.
4. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.
5. Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
1. Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
2. Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
1. Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.
2. Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:
a) Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;
c) Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;
d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;
e) Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;
g) Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
3. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.
Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:
1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;
3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
1. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
2. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
2. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.
3. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.
4. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
5. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.
6. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.
7. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:
a) Nhà thuốc;
b) Quầy thuốc;
c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;
d) Tủ thuốc của trạm y tế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.
1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:
a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;
b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;
c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;
d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.
2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược.
1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:
a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;
b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;
c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;
d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã;
đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.
Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.
1. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:
a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;
b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;
c) Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;
d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.
2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:
a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;
b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;
c) Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt.
1. Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
a) Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;
b) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;
c) Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này;
d) Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;
đ) Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.
2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
a) Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;
b) Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.
3. Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc.
1. Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.
2. Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.
3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.
1. Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.
2. Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
1. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.
2. Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
1. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
2. Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.
Section I. DRUG TRADING CONDITIONS
Article 10.- Forms of drug trading
Drug trading covers drug manufacture, export, import, wholesale, retail, preservation service and assay service.
Article 11.- Conditions and competence for granting certificates of satisfaction of drug trading conditions
1. Drug trading is a conditional business line. Drug-trading agencies, organizations and individuals (hereinafter referred collectively to as drug-trading establishments) must have certificates of satisfaction of drug-trading conditions.
2. To be granted certificates of satisfaction of drug-trading conditions, drug-trading establishments must fully satisfy the following conditions:
a/ Having material and technical foundations and personnel with professional qualifications necessary for each form of drug trading;
b/ Having pharmaceutically professional managers who have been granted pharmacy practice certificates suitable to their trading forms.
3. Competence to grant certificates of satisfaction of drug-trading conditions is stipulated as follows:
a/ The Health Ministry shall grant certificates of satisfaction of drug-trading conditions to establishments manufacturing drugs, providing drug preservation services or drug assay services;
b/ Provincial/municipal Health Services shall grant certificates of satisfaction of drug-trading conditions to establishments conducting drug trading in other business forms, except for the cases specified at Point a of this Clause.
4. Competent state agencies defined in Clause 3 of this Article shall have to grant certificates of satisfaction of drug-trading conditions within thirty days after receiving complete and valid dossiers. In case of refusal to grant certificates, they must issue written replies clearly stating the reasons therefor.
5. The Government shall specify conditions for each form of drug trading; time limit, dossiers, procedures for granting, supplementing, renewing, extending or withdrawing certificates of satisfaction of drug-trading conditions.
Article 12.- Certificates of satisfaction of drug-trading conditions
1. A certificate of satisfaction of drug-trading conditions must clearly state the name, address, professional manager, trading form and scope of the trading establishment, and its valid term.
2. Drug trading establishments may operate only at the already registered places and within the trading scope already stated in their certificates of satisfaction of drug-trading conditions. Where their trading scope is broadened or their trading place is changed, they shall have to carry out procedures for supplementing or renewing their certificates of satisfaction of trading conditions.
Article 13.- Pharmacy practice certificates
1. To be granted a pharmacy practice certificate, applicants must fully satisfy the following conditions:
a/ Possessing professional diplomas and certificates suitable to requirements of each drug-trading form;
b/ Having practiced for at least between two and five years at a lawful pharmaceutical establishment for each trading form;
c/ Possessing professional ethics;
d/ Being physically fit for practicing pharmacy.
2. The following persons shall not be granted a pharmacy practice certificate:
a/ Those who are banned from practicing pharmacy under court judgments or rulings;
b/ Those who are being examined for penal liability;
c/ Those who are serving criminal sentences or rulings of courts, or executing decisions on application of administrative handling measures such as consignment into a reformatory or medical treatment establishment, or administrative probation;
d/ Those who are in the period of being disciplined in the form of caution or serving a severer disciplining form for their violations related to the medical or pharmaceutical profession;
e/ Those who have lost civil act capacity or restricted civil act capacity.
3. Competence to grant pharmacy practice certificates is provided for as follows:
a/ The Health Minister shall grant pharmacy practice certificates to individuals who register to practice pharmacy with foreign investment capital;
b/ Directors of provincial/municipal Health Services shall grant pharmacy practice certificates to individuals who register to practice pharmacy, except for the cases specified at Point a of this Clause;
4. The Government shall specify professional diplomas and certificates and duration of practice at pharmaceutical establishments for each form of drug trading; dossiers and procedures for granting, renewing, extending and withdrawing pharmacy practice certificates.
Article 14.- Fees for grant of certificates of satisfaction of drug trading conditions and pharmacy practice certificates
Drug-trading establishments applying for certificates of satisfaction of drug trading conditions, and individuals applying for pharmacy practice certificates must pay fees therefor according to the provisions of law.
Article 15.- Rights of drug-manufacturing establishments
1. To enjoy capital, land and tax preferences and other preferences for manufacture of drugs in the domains specified in Article 3 of this Law and other relevant provisions of law.
2. To supply information on and/or make advertisements for drugs according to the provisions of law on advertising for the purpose of introducing and promoting sale of their products.
3. Other rights provided for by law.
Article 16.- Obligations of drug-manufacturing establishments
1. To comply with regulations on good practice in drug manufacture, distribution, preservation and assay, and relevant professional regulations.
2. To manufacture drugs in strict accordance with the registered manufacture process and quality standards; to report to competent state agencies on changes in the manufacture process.
3. To bear responsibility for the quality of drugs they manufacture and deliver from their factories only drugs up to the registered quality standards.
4. To have technical facilities and professional personnel satisfying requirements of inspection of quality and management of drugs they manufacture.
5. To keep samples of drugs in each manufacture lot for at least one year after the expiry date of such drugs; documents on manufacture and other documents necessary for the inspection and evaluation of all drug-manufacturing activities according to the provisions of law.
6. To monitor the quality of drugs they have manufactured and circulated in the market, and to recover drugs according to the provisions of this Law.
7. To register drugs; to declare drug prices before circulating such drugs in the market.
8. To pay damages to drug users in cases where damage is caused by their faults.
9. Other obligations provided for by law.
Article 17.- Drugs prepared at drugstores, medical examination and treatment establishments
1. Drugs prepared according to prescriptions at drugstores and drugs prepared at medical examination and treatment establishments shall not be subject to drug registration but shall only be dispensed or retailed at such establishments. Files on drug preparation must be kept for one year after such drugs are prepared.
2. Owners of drugstores, pharmaceutically professional managers of medical examination and treatment establishments shall bear responsibility for the quality of drugs prepared at their establishments; pay damages to drug users in case of damage caused by errors in drug preparation.
Section III. DRUG EXPORT AND IMPORT
Article 18.- Rights and obligations of drug-exporting or importing enterprises
1. To export, import, entrust the export or import and undertake entrusted export or import of drugs of types specified by the Health Ministry.
2. To comply with regulations on good practice in drug preservation and distribution, and declaration of drug prices.
3. To export or import only drugs satisfying the quality standards; to monitor and bear responsibility for the quality of drugs they have exported or imported for circulation in the market.
4. To pay damages to drug users in case of damage caused by their faults.
5. Other rights and obligations provided for by law.
Article 19.- Entrusted export or import of drugs
1. Drug-trading establishments have the right to entrust export or import of drugs.
2. The entrustment of export or import of drugs shall comply with the provisions of the Commercial Law and other relevant provisions of law.
Article 20.- Scope of import of drugs
1. Drugs with registration numbers in Vietnam may be imported without quantity limitations, except for vaccines, medical biological products and drugs on the list of drugs subject to special control, as provided for in Article 63 of this Law.
2. Drugs without registration numbers may be imported in specified quantities in the following cases:
a/ They contain pharmaceutical ingredients with or without registration numbers, which are, however, insufficient to fully meet treatment needs;
b/ They are imported to meet urgent needs of disease or epidemic prevention and combat, overcoming of consequences of natural calamities or catastrophes, and special treatment needs;
c/ They are imported in service of national health programs;
d/ They are donations or humanitarian donations;
e/ They are imported for clinical trials, for use as registration samples or for exhibitions or trade fairs;
f/ They are carried along for personal treatment;
g/ They are imported in other non-commercial forms.
3. The Prime Minister shall specify the import of drugs of types defined in Clause 2 of this Article.
Section IV. WHOLESALE OF DRUGS
Article 21.- Drug wholesale establishments
Drug wholesale establishments include:
1. Drug-trading enterprises;
2. Cooperatives or individual business households manufacturing or trading in materia medica, traditional medicaments and/or drugs from materia medica;
3. Sale agents for vaccines and medical biological products.
Article 22.- Rights of drug wholesale establishments
1. To purchase raw materials for drug manufacture, finished drugs, vaccines or medical biological products from drug-manufacturing or drug wholesale establishments.
2. To sell raw materials for drug manufacture, finished drugs, vaccines or medical biological products to establishments with drug-trading functions and to medical examination and treatment establishments.
Article 23.- Obligations of drug wholesale establishments
1. To preserve drugs under the conditions stated in drug labels.
2. To keep intact drug packing, not to change drug packing and labels. In cases where they change labels or packing of drugs already registered, written authorization of drug-manufacturing establishments and written approval of the Health Ministry are required.
3. To assure that the delivery, receipt and preservation of drugs are conducted by professionally qualified persons.
4. To keep vouchers and documents relating to each drug lot for at least one year after the expiry date of drugs.
5. To post up drug wholesale prices and comply with other regulations on drug price management.
6. To pay damages to drug users in case of damage caused by faults of drug-manufacturing establishments.
7. To comply with regulations on good practice in preservation, distribution or withdrawal of drugs and other relevant provisions of law.
Article 24.- Drug-retailing establishments
1. Drug-retailing establishments include:
a/ Drugstores;
b/ Dispensaries;
c/ Drug sale agents of enterprises;
d/ Drug cabinets of health stations.
2. Medical examination and treatment establishments and drug wholesale establishments which wish to retail drugs must set up drug-retailing establishments.
3. The Health Minister shall specify geographical areas where drug-retailing establishments are allowed to be set up in the form of dispensaries, drug sale agents of enterprises or drug cabinets of health stations in suitability with their socio-economic conditions, actual capability of medical workers and the people's medical examination and treatment demands in each period.
Article 25.- Professional qualifications of owners of drug-retailing establishments or drug retailers
1. Professional qualifications of owners of drug-retailing establishments are stipulated as follows:
a/ Drugstores must be owned by pharmacists of university degree;
b/ Dispensaries must be owned by pharmacists of intermediate or higher degree;
c/ Drug sale agents of enterprises must be owned by persons having professional qualifications of assistant pharmacist or higher qualifications;
d/ Drug cabinets of health stations must be owned by persons having professional qualifications of assistant pharmacist or higher qualifications; in the absence of such a person, drug cabinets of health stations must be owned by persons having professional qualifications of assistant doctor or higher qualifications;
e/ Drug-retailing establishments, which are specialized in selling traditional medicaments or drugs from materia medica, must be owned by pharmacists of intermediate or higher degree or persons having diplomas or certificates of traditional medicine or traditional pharmacy.
2. Drug retailers at drug-retailing establishments defined at Points a, b, c and e, Clause 1 of this Article must have professional qualifications of assistant pharmacist or higher qualifications; drug retailers at those defined at Point d, Clause 1 of this Article must be professionally qualified in medicine or pharmacy.
Article 26.- Operation scope of drug-retailing establishments
1. The operation scope of drug-retailing establishments is provided for as follows:
a/ Drugstores are allowed to retail finished drugs and prepare drugs according to prescriptions;
b/ Dispensaries are allowed to retail finished drugs;
c/ Drug sale agents of enterprises are allowed to retail drugs on the list of essential drugs;
d/ Drug cabinets of health stations are allowed to sell drugs on the list of essential drugs used for commune-level healthcare establishments;
e/ Traditional medicament- and herbal drug-retailing establishments are allowed to sell traditional medicaments and drugs from materia medica.
2. Drug-retailing establishments defined at Points b, c, d and e, Clause 1 of this Article are not allowed to sell habit-forming drugs and radioactive drugs.
Drug-retailing establishments are not allowed to sell pharmaco-chemical raw materials for drug manufacture.
3. The Health Minister shall provide for conditions for drugstores to prepare drugs according to prescriptions.
Article 27.- Rights of drug retailers and owners of drug-retailing establishments
1. Drug retailers shall have the following rights:
a/ To retail drugs to users;
b/ To refuse to sell drugs when prescriptions are improperly made or drug buyers are incapable of following necessary instructions;
c/ Drug retailers who are pharmacists of university degree shall have the right to substitute one drug with another having the same active ingredients, preparation form and dose when buyers so agree;
d/ To exercise the rights of an owner of a drug-retailing establishment within the ambit of authorization.
2. Owners of drug-retailing establishments shall have the following rights:
a/ The rights defined at Points a and b, Clause 1 of this Article;
b/ To buy drugs from drug wholesale establishments for retail, and to buy raw materials for preparation of drugs according to prescriptions;
c/ To authorize their staffs who have the equivalent or higher professional qualifications to administer their establishments in their absence.
Article 28.- Obligations of drug retailers and owners of drug-retailing establishments
1. Drug retailers shall have the following obligations:
a/ To check prescriptions before selling drugs;
b/ To clearly write the names and concentrations of drugs on their packing when retailed drugs are not contained in their outer packing;
c/ To sell only drugs indicated in prescriptions, except for cases specified at Point c, Clause 1, Article 27 of this Law;
d/ In cases where drugs are substituted under the provisions at Point c, Clause 1, Article 27 of this Law, they are obliged to clearly write the names, contents, concentrations, quantities and use methods of substitute drugs in prescriptions and bear responsibility for such substitution;
e/ To be answerable to owners of drug-retailing establishments for their acts within the ambit of authorization.
2. Owners of drug-retailing establishments shall have the following obligations:
a/ To personally manage and administer all activities of their establishments;
b/ To post up the time of selling drugs; to affix retail prices on products, except where retail prices have been printed on products; not to sell drugs at prices higher than posted-up prices;
c/ To be responsible before law for all activities of their establishments, even in case of authorization.
3. Drug retailers and owners of drug-retailing establishments shall have to pay damages to drug users in case of damage caused by their faults.
Section VI. DRUG PRESERVATION SERVICES
Article 29.- Conditions on enterprises providing drug preservation services
Enterprises providing drug preservation services must attain the standards on good practice in drug preservation.
Article 30.- Rights of enterprises providing drug preservation services
1. To undertake to preserve drugs for organizations and individuals under preservation contracts.
2. To transport and deliver drugs to organizations and individuals when so authorized by service hirers.
3. To enjoy charges for drug preservation services.
Article 31.- Obligations of enterprises providing drug preservation services
1. To preserve drugs according to preservation requirements inscribed on drug labels and in contracts between parties.
2. To pay compensations for damage caused by breach of regulations in the course of drug preservation and transportation.
Section VII. DRUG ASSAY SERVICES
Article 32.- Conditions on enterprises providing drug assay services
Enterprises providing drug assay services must meet the standards on good practice in drug assay. In cases where assay laboratories of drug-trading enterprises wish to provide drug assay services, such enterprises shall have to carry out procedures for adding the function of providing drug assay services to their certificates of satisfaction of drug trading conditions as provided for by law.
Article 33.- Rights of enterprises providing drug assay services
1. To assay raw materials for drug manufacture, semi-finished drugs and finished drugs.
2. To notify assay results of assayed drug samples.
3. To enjoy charges for drug assay services.
Article 34.- Obligations of enterprises providing drug assay services
1. To bear responsibility for assay results of assayed drug samples.
2. To pay compensations according to the provisions of law to organizations or individuals for damage caused by wrong assay results.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực