Tìm kiếm
Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc
| Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
| Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
| Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 22/2009/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22/2009/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2009 |
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam như sau:
1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
2. Thông tư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
3. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
5. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương đông.
6. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dựng với mục đích phòng bệnh.
7. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dựng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
8. Hoạt chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
9. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:
a) Thuốc có chứa hoạt chất mới;
b) Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.
11. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
12. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.
13. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay ở nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác có đủ điều kiện sản xuất thuốc ở Việt Nam.
14. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
15. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).
16. Đăng ký lại là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực.
17. Thay đổi là bất cứ sự khác biệt nào đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.
18. Thay đổi lớn là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định;
b) Đường dùng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ
19. Thay đổi nhỏ là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định;
b) Đường dùng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Liều dùng;
đ) Hoạt chất.
20. Thay đổi khác là các thay đổi không thuộc khoản 18 và 19 Điều này.
21. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.
22. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.
23. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.
1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.
2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký khi thấy cần thiết (Mẫu 6/TT);
c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;
d) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;
đ) Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ sơ. Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược;
e) Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược;
g) Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đã nộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;
h) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
i) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý;
k) Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) (Mẫu 8/TT).
l) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
m) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; chịu trách nhiệm chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
3. Thuốc phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất của cơ quan có thẩm quyền cấp cho chính cơ sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều này (trừ trường hợp thuốc được sản xuất theo hình thức sản xuất gia công); không được sản xuất tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).
4. Cơ sở sản xuất thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 6/TT);
c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;
d) Chịu trách nhiệm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả và được sản xuất đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;
đ) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý;
e) Phối hợp với cơ sở đăng ký báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan có liên quan bất cứ thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đãnộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;
g) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Lưu trữ đủ hồ sơ của thuốc sản xuất và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP –WHO. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế đối với thuốc sản xuất gia công.
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ Y tế.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.
Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất;
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:
a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;
c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).
5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ: yêu cầu nộp 01 bản gốc có đầy đủ các tài liệu tuỳ nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 4 và 5 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, khoản 3 và 4 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 3 và 4 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc.
6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (gọi tắt là FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của các nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính.
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên.
- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận CPP ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;
- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;
- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp.
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;
- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải là bản chính hoặc bản sao được chứng thực bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền chứng thực tại Việt Nam, còn hiệu lực và do cơ quan có thẩm quyền cấp theo đúng quy định hiện hành.
e) Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký ở nước ngoài hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam;
g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.
7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 3/TT và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký (Mẫu 3A);
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (Mẫu 3B);
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 3C).
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.
8. Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:
Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc và/hoặc các quy định của ACTD.
9. Quy định về lệ phí:
Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:
1. Đăng ký lần đầu;
2. Đăng ký thay đổi lớn;
3. Đăng ký thay đổi nhỏ;
4. Đăng ký lại.
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu.
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.
2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm. Bộ Y tế sẽ từ chối cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ của cá nhân, cơ sở khác đang được bảo hộ.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm, Bộ Y tế sẽ quyết định đình chỉ hoặc rút số đăng ký lưu hành đối với thuốc bị kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có).
2. Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I- Phụ lục II của Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II- Phụ lục II của Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Xem hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.
7. Các hồ sơ quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH- CTD) .
8. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về sản xuất gia công thuốc.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm :
1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;
2. Mục lục;
3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT;
5. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
6. Giấy chứng nhận CPP Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài.
7. Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP.
8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước hoặc giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc giấy chứng nhận CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
9. Nhãn thuốc.
10. Thông tin sản phẩm:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic;
b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế - Mẫu 2/ACTD;
c) Thông tin cho bệnh nhân đối với các thuốc không kê đơn - Mẫu 3/ACTD.
11. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại- Mẫu 5/TT.
12. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền.
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
3. Nội dung và số liệu;
4. Các tài liệu tham khảo;
5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
5. Các tài liệu tham khảo.
Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Tổng quan lâm sàng;
3. Tóm tắt lâm sàng;
4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
6. Các tài liệu tham khảo.
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn thực hiện theo quy định đối với đăng ký lần đầu theo hướng dẫn tại Phụ lục III B của Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ, bao gồm:
a) Đơn đăng ký (theo mẫu);
b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng tại Phụ lục IIIA của Thông tư này.
Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau:
1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT
2. Mục lục.
3. Đơn đăng ký -Mẫu 2/TT.
4. Nhãn sản phẩm
5. Giấy uỷ quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT.
6. Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền cấp nếu cơ sở đứng tên đăng ký là doanh nghiệp nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế nếu cơ sở đứng tên đăng ký là doanh nghiệp Việt Nam.
7. Giấy phép lưu hành tại nước xuất xứ đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.
8. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
9. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
1. Mục lục;
2. Thành phần hoạt chất;
3. Thành phẩm;
4. Độ ổn định.
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
1. Mục lục.
2. Các báo cáo nghiên cứu.
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III A Thông tư này.
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Hồ sơ chất lượng;
c) Báo cáo lưu hành - Mẫu 5/TT;
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I-Phụ lục II Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II- Phụ lục II Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: thực hiện theo hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký các thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc còn hiệu lực đối với tất cả các thuốc đã có số đăng ký.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V Thông tư này.
3. Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này; trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này và gửi Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Thông tư này;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư này.
2. Cục Quản lý dược có trách nhiệm trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30; giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc.
1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 30 để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lại và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1và 2 Điều này.
5. Bộ Y tế ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký đối với các trường hợp sau:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
Đối với các thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký trên đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
6. Giao Cục Quản lý dược xây dựng quy trình hướng dẫn cụ thể việc bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với tình hình thực tiễn trong từng giai đoạn cụ thể.
Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép;
2. Thuốc có hai lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận;
3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
4. Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;
5. Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức Y tế thế giới và/hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng;
6. Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu hành trong 1 năm;
b) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký do vi phạm một trong các quy định tại các khoản 1, 5 và 6 Điều 33 Thông tư này; hoặc thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 33 Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
c) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm một trong các hành vi nghiêm cấm quy định tại Điều 3 Thông tư này;
d) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
e) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.
2. Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này còn bị xử lý hình sự, hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành có liên quan.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo quyết định rút số đăng ký, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.
3. Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản 1 Điều 34 Thông tư này kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 2 hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở có hành vi vi phạm điểm c khoản 1 Điều 34 Thông tư này.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm d, đ, e khoản 1 Điều 34 Thông tư này tối đa là 01 năm kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược có trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý, và/hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược về các nội dung/ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành.
2. Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế”.
Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này.
2. Trước ngày 01/01/2012, đối với phần Hồ sơ chất lượng của thuốc đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị được hồ sơ theo mẫu ACTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN kèm theo Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc được phép nộp lại hồ sơ phần tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm như đã được cấp số đăng ký lần đầu theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Yêu cầu về hồ sơ nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thực (đối với thuốc mới, thuốc đăng ký lần đầu) theo hướng dẫn của ASEAN được áp dụng thống nhất từ ngày 01/01/2011.
4. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành.
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành (theo từng đợt) trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý dược.
d) Xây dựng và ban hành các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM) và triển khai áp dụng;
đ) Từng bước đăng tải trên website của Cục các thông tin liên quan đến đăng ký thuốc sau đây:
- Dữ liệu tổng hợp các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
- Danh mục các hoạt chất đang còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế;
- Nhãn thuốc và Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Danh sách các cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm các quy định tại Thông tư này;
e) Hàng năm, căn cứ vào tình hình thực tiễn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý dược đề xuất các biện pháp quản lý phù hợp nhằm điều tiết việc đăng ký lưu hành thuốc theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
|
THE MINISTRY OF HEALTH |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No. 22/2009/TT-BYT |
Hanoi, November 24, 2009 |
THE MINISTRY OF HEALTH
Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;
Pursuant to the Government's Decree No. 79/ 2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing a number of articles of the Pharmacy Law;
At the proposal of the director of the Drug Administration of Vietnam;
The Ministry of Health provides for the registration of human-use drugs for circulation in Vietnam as follows:
Article 1. Scope of regulation and subjects of application
1. This Circular provides for the registration of human-use drugs for circulation in Vietnam.
2. This Circular applies to domestic and foreign agencies, organizations and individuals conducting activities related to the registration of drugs for circulation in Vietnam.
When a treaty to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party contains provisions different from those of this Circular, that treaty prevails.
Article 2. Interpretation of terms
In this Circular, the terms below are construed as follows:
1. Drug means a substance or a mixture of substances for human use for disease prevention, treatment or diagnosis or adjustment of bodily physiological functions, including finished drugs, drug materials, vaccines and biologicals, except functional foods.
2. Pharmaceutical drug means a drug containing active ingredients whose composition, formula and purity have been identified.
3. Drug material means a substance constituting a drug product in the process of manufacture.
4. Drug from medicinal materials means a drug manufactured from a natural material from animals, plants or minerals.
Drugs with pure active ingredients extracted from medicinal materials and drugs with the combination of medicinal materials and synthetic chemical active ingredients are not drugs from medicinal materials.
5. Oriental medicament means a drug prepared from medicinal materials according to traditional medicinal theories and methods of oriental countries.
6. Vaccine means an antigen-containing preparation which can make a body immune and is used for disease prevention.
7. Biological means a product of biological origin which is used for human disease prevention, treatment or diagnosis.
8. Active ingredient means a substance or a mixture of substances with disease treatment activity which is used in the manufacture of drugs.
9. New active ingredient means an active ingredient contained in the composition of a drug registered for the first time for circulation in Vietnam.
10. New drug means a drug registered for the first time in Vietnam, including:
a/ Drugs containing new active ingredients;
b/ Drugs with a new combination of active ingredients already circulated in Vietnam.
11. Finished drug means a drug having gone through all processes of manufacture, including the packing of drugs in final packings and labeling.
12. Generic drug means a finished drug used to replace an invented drug which is manufactured without the inventor's franchise license and put into the market after the patent has or monopolies have expired.
13. Drug manufactured under franchise means a drug already granted a registration number for circulation (in Vietnam or overseas) which the domestic or foreign manufacturer transfers the right to manufacture to another eligible manufacturer in Vietnam.
14. Trade name of a drug means a drug's name different from its original name or international nonproprietary name.
15. ASEAN common technical dossier (ACTD) means a set of documents guiding drug registration dossiers to meet common technical requirements of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN).
16. Re-registration means the submission of a registration dossier for a drug when its circulation registration number becomes invalid.
17. Change means any difference in a drug or drug material already granted a registration number, including changes in formula, method of manufacture, place of manufacture, standards of finished products or materials, packings or labels, and product information.
18. Major change means a change which is likely to affect any of the following elements of a drug already granted a circulation registration number:
a/ Indications:
b/ Route of administration;
c/ Concentration, content;
d/ Changes other than minor changes.
19. Minor change means a change which does not affect any of the following elements of a drug already granted a circulation registration number:
a/ Indications;
b/ Route of administration;
c/ Concentration, content;
d/ Dosage;
e/ Active ingredients.
20. Other change means a change other than those referred to in Clauses 18 and 19 of this Article.
21. Country of origin means a country manufacturing final preparations and/or product lots for ex-factory delivery or a country from which a product is transported to the country of importation.
22. Registration establishment means an establishment applying for a circulation license or submitting updated or modified documents of drugs already granted registration numbers.
23. Manufacturer means an establishment performing at least one stage of manufacture and/ or ex-factory delivery of finished products.
1. Forging or deliberately modifying dossiers, documents or legal papers of Vietnamese or foreign functional management agencies.
2. Using fake seals or forging signatures or seals of registration establishments, manufacturers or relevant establishments in drug registration dossiers.
Article 4. Provisions on drug registration establishments
1. A drug registration establishment must possess a certificate of eligibility for drug trading in Vietnam, for Vietnamese drug trading establishments, or a registration license for operation in the field of drugs or drug materials in Vietnam, for foreign drug trading establishments, under the Health Ministry's regulations.
2. A drug registration establishment has the following rights and responsibilities:
a/ To be guided on drug registration and provided with information relating to the drugs it registers:
b/ To apply for the withdrawal of registration numbers of the drugs it registers when necessary (made according to a set form):
c/ To lodge complaints about competent agencies' decisions related to the grant of drug circulation registration numbers. The order, procedures and competence to lodge these complaints comply with the law on complaints and denunciations;
d/ To take responsibility for the quality, safety and effectiveness of drugs and ensure the circulation of drugs according to registration dossiers;
e/ To take responsibility for all the information provided in registration applications or documents in dossiers. To ensure the provision of sufficient data, reports and information relating to the effects and dangers of drugs at the time of submission of registration dossiers to the Drug Administration of Vietnam;
f/ To provide information relating to the submitted data or provide additional information for consideration in the process of drug registration and circulation at the request of the Drug Administration of Vietnam;
g/ To report to the Drug Administration of Vietnam on new information relating to drug quality, safety and effects if this information has not yet been updated in the submitted dossiers and/or is being examined by the Drug Administration of Vietnam as well as when the drugs are in market circulation; information on and changes in sold drugs against registration dossiers within the validity duration of circulation registration numbers, including changes not subject to registration under Appendix II to this Circular (not printed herein):
h/ To notify the Drug Administration of Vietnam and concerned state management agencies of the cases in which circulation permits for drugs with valid registration numbers for circulation in Vietnam are revoked in any country in the world, clearly stating the reason;
i/ To coordinate with importers and manufacturers in recalling from the market the drugs which fail to satisfy quality, safety and effect at the request of management agencies or when so detected by the registration establishments or manufacturers; to report recall results and propose solutions;
j/ To annually report in writing to the Drug Administration of Vietnam on the registered drugs in circulation; to explain cases in which drugs have been registered but are not manufactured (for domestic drugs) or imported (for foreign drugs), made according to a set form;
k/ To archive complete dossiers and supply them to competent state management agencies upon request;
l/ To cooperate in and create conditions for the inspection and evaluation of manufacturers at the request of the Drug Administration of Vietnam; to pay funds for such inspection and assessment before or after the drugs are granted registration numbers for circulation in Vietnam.
Article 5. Provisions on drug manufacturers
1. A domestic drug manufacturer must possess a drug trading eligibility certificate and a certificate of satisfaction of "Good manufacture practices (GMP)" standards under the Health Ministry's regulations on and roadmap for GMP application.
2. A foreign drug manufacturer must satisfy "Good manufacture practices" standards which are equivalent to or higher than "Good manufacture practices" principles and standards as recommended by the World Health
Organization (GMP-WHO). In case GMP standard satisfaction certificates or certificates of pharmaceutical products (CPP) do not indicate that manufacturers satisfy GMP-WHO principles and standards, registration establishments shall provide proof that GMP principles and standards they have satisfied are not lower than GMP-WHO principles and standards. For in-vitro diagnosis biologicals, a manufacturer must satisfy GMP or ISO standards or possess another equivalent certificate. When necessary, the Drug Administration of Vietnam shall evaluate and inspect manufacturers before or after the grant of circulation registration numbers.
3. Drugs must be manufactured at establishments possessing manufacture licenses granted by competent agencies, which have been invested and built to satisfy manufacture conditions under Clause 2 of this Article (except drugs manufactured in the form of processing). Drugs must not be manufactured at other establishments in the form of loan license.
4. A drug manufacturer has the following rights and responsibilities:
a/ To be guided on drug registration and provided with information relating to the drugs it manufactures which are registered in Vietnam;
b/ To request the withdrawal of registration numbers of the drugs it manufactures in case of any problem in the quality, safety and effects of the drugs, affecting users' health, without obtaining approval of registration establishments (made according to a set form);
c/ To lodge complaints about competent agencies' decisions relating to the grant of drug circulation registration numbers. The order, procedures and competence to lodge complaints comply with the law on complaints and denunciations;
d/ To take responsibility for the quality, safety and effects of drugs and ensure the manufacture of drugs according to registration dossiers already approved by the Ministry of Health;
e/ To coordinate with drug importers and registration establishments in withdrawing from the market drugs which fail to ensure quality, safety and effects at the request of management agencies or when so detected by the registration establishments or manufactures; to report withdrawal results and propose solutions;
f/ To coordinate with registration establishments in reporting to the Drug Administration of Vietnam and concerned agencies on any new information relating to the quality, safety and effects of drugs if this information has not yet been updated in the submitted dossiers and/or is being examined at the Drug Administration of Vietnam as well as when the drugs are in market circulation; and on changes in drugs currently in circulation against registration dossiers within the validity duration of circulation registration numbers, including changes not subject to registration under Appendix II to this Circular (not printed herein);
g/ To notify cases in which circulation permits for drugs with valid circulation-registration numbers are revoked in any country in the world to the Drug Administration of Vietnam and concerned state management agencies, clearly stating the reason:
h/ To archive sufficient dossiers of manufactured drugs and supply them to competent state management agencies upon request;
i/ To prepare sufficient working facilities and conditions for the inspection and assessment of manufacturers at the request of the Drug Administration of Vietnam; to coordinate with drug registration establishments in paying funds for such inspection and assessment before or after the drugs are granted registration numbers for circulation in Vietnam.
Article 6. Provisions on establishments franchising or franchised to manufacture drugs: and on processed drugs
1. For pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals, franchising and franchised establishments must at least satisfy GMP-WHO standards: for in-vitro diagnosis biologicals. these establishments must satisfy GMP. ISO or other equivalent standards.
2. For oriental medicaments, drugs from medicinal materials and drug materials:
a/ Overseas franchising establishments must at least satisfy GMP-WHO standards. Domestic franchising establishments shall comply with the Health Ministry's roadmap for GMP application;
b/ Franchised establishments shall comply with the Health Ministry's roadmap for GMP application.
3. For drugs manufactured in the form of processing, franchising and franchised establishments shall comply with the Health Ministry's current regulations on drug processing.
Article 7. Requirements on drug test slips
1. For pharmaceutical drugs, biologicals, oriental medicaments and drugs from medicinal materials:
a/ Drug manufacturers satisfying GMP standards shall themselves conduct standard-based appraisal and tests and include their test slips in the registration dossiers to be submitted;
b/ In case domestic drug manufacturers do not yet satisfy GMP standards, drug registration establishments shall conduct standard-based appraisal at any of central state drug-testing establishments or drug-test service providers possessing drug trading eligibility certificates and satisfying professional criteria prescribed by the Ministry of Health.
2. For vaccines, antigen-containing sera and in-vitro diagnosis biologicals:
a/ Establishments registering vaccines or antigen-containing sera shall conduct standard-based appraisal and submit test slips of the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
b/ Manufacturers registering in-vitro diagnosis biologicals may use their test slips in the circulation registration dossiers to be submitted if they satisfy GMP or other equivalent standards. In case manufacturers do not yet satisfy GMP. ISO or other equivalent standards, registration establishments shall conduct standard-based appraisal and submit test slips of the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
3. In the process of appraising drug registration dossiers, drug registration establishments shall, at the request of the Drug Administration of Vietnam, re-appraise standards and testing methods at testing establishments designated by the Ministry of Health. Cases subject to re-appraisal are specified in Appendix IV to this Circular (not printed herein).
Article 8. Clinical trial requirements relating to registration of new drugs
Upon registration for circulation in Vietnam, new drugs are subject to clinical trial under the Health Ministry's regulations on clinical trial.
Article 9. Requirements on drug bioavailability and bioequivalence
The submission of research reports and data on bioavailability and bioequivalence of drugs to be registered for circulation complies with the Health Ministry's regulations on submission of research reports and data on bioavailability and bioequivalence.
Article 10. Provisions on languages, form of dossiers, drug samples and fees
1. Languages used in registration dossiers:
a/ Dossiers of registration of domestically manufactured drugs must be written in Vietnamese;
b/ Dossiers of registration of foreign drugs must be written in Vietnamese or English. For dossiers in English, information in use instruction sheets, summary of product properties or information for patients must be in Vietnamese.
2. Drug registration dossiers must be made in A4-size papers and securely bound. A dossier must be arranged in the order of its contents and separated between different parts. Separated parts must be numbered for easy reference, each part having the certification of the drug registration establishment or manufacturer on its first page.
3. Each drug must have a separate registration dossier, except drugs sharing all the elements below which may be registered in the same dossier:
a/ Name of the drug;
b/ Form of preparation;
c/ Formula for a unit of dosage (for drugs with single dosage) or the same concentration and content (for drugs with multiple dosages);
d/ Manufacturer;
4. Common requirements for documents to be submitted in the first-time registration dossiers, re-registration dossiers and dossiers of request for other changes:
a/ One set of originals, for all dossiers specified in Clauses 1 and 2, Article 17, for pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals (except in-vitro diagnosis biologicals); Clauses 1 and 2, Article 22, for in-vitro diagnosis biologicals; or Clauses 1 and 2, Article 26, for drugs from medicinal materials, oriental medicaments and drug materials;
b/ Two copies of documents, comprising drug registration applications and finished-product standards;
c/ Drug labels: 2 sets of design specimen labels; for foreign drugs, drug labels must be accompanied by one set of original labels of the drugs currently in circulation in the country of origin. These labels shall be stuck on A4-size papers with seals appended on every two adjacent pages by the drug registration establishment or manufacturer;
d/ Product information: use instructions or information for patients or a summary on product properties comply with regulations applicable to each type of drug, with seals appended on every two adjacent pages by the drug registration establishment or manufacturer;
e/ Drug samples, drug materials:
- One unit of packing, for each specification registered for circulation;
- A volume sufficient for 3 times of testing, for drug materials;
- For vaccines and antigen-containing sera, registration establishments shall deposit their samples at the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals;
f/ Summary on products (made according to a set form).
5. For dossiers of registration of major and minor changes: one set of originals of documents, depending on major or minor changes under Clauses 4 and 5, Article 17. for pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals; Clauses 3 and 4, Article 22, for in-vitro diagnosis biologicals; or Clauses 3 and 4, Article 26, for drugs from medicinal materials, oriental medicaments and drug materials.
6. Provisions on legal dossiers:
a/ For certificates of pharmaceutical products (CPP), free sale certificates (FSC), certificates of satisfaction of GMP standards or certificates of satisfaction of equivalent standards for in-vitro diagnosis biologicals, their originals, copies or Vietnamese translations may be submitted, but specific provisions of Points b. c or d of this Clause applicable to each kind of certificate and the following general provisions must be complied with:
- For submitted originals: The original must bear the signature, full name and title of the signer and the certification seal of the certificate-granting competent agency of the host country; and must be consularly legalized at the Vietnamese diplomatic representative mission under the law on consular legalization, unless legal papers are granted by competent agencies of the countries that have signed judicial assistance agreements with Vietnam.
- For submitted copies: They shall be lawfully certified by a Vietnamese competent agency under Vietnamese law on certification of copies from originals.
- For submitted Vietnamese translations of foreign-language certificates: They must be certified under regulations by a notary public (i.e., local notary public office, diplomatic representative mission, consular office or another authorized foreign agency, which certifies the translator's signature under law) and enclosed with the originals or copies of certificates under the above regulations.
- The validity term of a certificate must be indicated in the certificate and must remain valid at the time of appraisal; an official letter extending this certificate is not accepted. For certificates not indicating a validity term, only those granted within 24 months from the date of grant may be accepted.
b/ In addition to the requirements specified at Point a of this Clause, a CPP must satisfy the following conditions:
- It must bear a certification that drugs are permitted for circulation in the country of origin. If drugs are not circulated in the country of origin, the registration establishment must explain the matter to the Ministry of Health for consideration;
- In case a drug is manufactured through various stages in different countries, making it impossible to identify the sole country of origin, the drug registration establishment shall submit the CPP of the country manufacturing the final preparations or of the country of ex-factory delivery of the drug lots. If no CPP of these countries of origin is available, the Ministry of Health shall consider and accept the CPP of the country from which the products are transported to the country of importation;
- If no CPP of the above countries is available, only CPP granted by a competent agency of the UK, France, Germany, the US, Japan, Australia or Canada, or by an European Medicine Agency (EMEA);
It is issued by the competent pharmaceutical management agency (on the WHO list at http://www.who.int) of the country of origin according to WHO form, applicable to the system of quality certification of pharmaceutical products sold in international trade.
c/ In addition to the requirements specified at Point a of this Clause, an FSC must satisfy the following conditions:
- It must bear a certification that drugs are permitted for circulation in the country of origin. If drugs are not circulated in the country of origin, the registration establishment must explain the matter to the Ministry of Health for consideration;
- It is granted by a competent agency of the country of origin, containing sufficient information on the composition and form of preparation of the drugs and the validity term of the FSC.
d/ GMP-WHO certificates, ISO certificates or certificates of satisfaction of equivalent standards must be granted by competent agencies of countries of origin, with their certification of the names and addresses of manufacturers.
e/ Drug trading eligibility certificates must remain valid and be originals or copies certified by competent state certification agencies in Vietnam and granted by competent agencies under current regulations.
f/ Foreign enterprises' operation licenses for drugs and drug materials in Vietnam must remain valid and be originals or copies certified by overseas registration establishments or their Vietnam-based representative offices;
g/ Certificates, protection titles and ownership transfer contracts for related industrial property objects in drug registration dossiers (if any), granted or certified by competent industrial property agencies, must be originals or copies appended with seals of drug registration establishments.
7. Provisions on other administrative dossiers:
a/ Registration applications must be hand-signed by directors or authorized representatives of drug registration establishments and appended with seals (if any) of these establishments. Seal-engraved signatures are not accepted.
b/ Authorization papers shall be made according to Form 3/TT to this Circular (not printed herein) and submitted in the following cases:
- Authorization in the name of the registration establishment (form 3A);
- Authorization by the drug registration establishment for its Vietnam-based representative office to sign the drug registration dossier (form 3B);
- Authorization for the use of names of the drugs with registered trademarks in case the trademark owner is other than the drug registration establishment (form 3C).
Each dossier must be enclosed with an authorization paper, which is the original or a copy certified as true copy by the drug registration establishment or its Vietnam-based representative office.
c/ Copies of franchise contracts, for drugs manufactured under franchise.
8. Provisions on drug labels and product information:
The details of drug labels and product information comply with the Health Ministry's current regulations on labeling of drugs and/or ACTD regulations.
9. Provisions on fees:
Drug registration establishments shall pay fees related to drug registration and circulation under the current law on charges and fees.
Article 11. Provisions on naming of drugs
1. The Ministry of Health encourages registration establishments to use international nonproprietary names (INN) for drugs.
2. In case a drug is not given an INN, the drug registration establishment may use trade name but shall adhere to the following principles:
a/ Not exaggerating the drug's treatment effect;
b/ Not untruthfully reflecting the drug's treatment effect; not causing confusion about the drug's pharmaco-physical effects. Drugs with different active ingredients must have different names;
c/ Not breaching Vietnam's fine customs and traditions;
d/ Not causing conflicts to protected intellectual property objects of other individuals or organizations;
e/ Not being identical with or similar to the names of other establishments' drugs already granted registration numbers.
Article 12. Forms of drug registration
Pharmaceutical drugs, biologicals, vaccines, antigen-containing sera, in-vitro diagnosis biologicals. oriental medicaments, drugs from medicinal materials and drug materials shall be registered in the following forms:
1. First-time registration;
2. Registration of major changes;
3. Registration of minor changes;
4. Re-registration.
Article 13. Validity of drug registration numbers
The maximum validity duration of a drug circulation registration number is 5 years from the signing date of the decision to grant such number. In special cases, the Ministry of Health shall consider and issue separate regulations. Within 6 months before or after a circulation registration number becomes invalidated, an establishment may submit a re-registration dossier. Past this time limit, the establishment shall submit dossiers like in the case of first-time registration.
INTELLECTUAL PROPERTY FOR REGISTERED DRUGS
Article 14. General principles
1. Drug registration establishments shall take responsibility for issues relating to intellectual property of drugs registered for circulation.
2. The Ministry of Health encourages drug registration establishments to establish intellectual property rights or inquire about related intellectual property objects before registering the circulation of drugs in Vietnam.
3. If there arises an intellectual property-related dispute in the course of consideration for the grant of a circulation registration number, the party objecting to the grant of a registration number for the disputed drug shall supply infringement-related conclusions of the intellectual property state management agency or the agency functioning to enforce intellectual property rights. The Ministry of Health may refuse to grant a registration number for the drug if having sufficient grounds for believing that the drug, once granted a registration number, is likely to infringe upon protected intellectual property rights of other individuals or establishments.
4. If there arises an intellectual property-related dispute following the grant of a circulation registration number, the Ministry of Health shall, at the proposal of the holder of intellectual property rights or a third party with related interests and based on the court verdict or infringement-related final conclusions of the state management agency in charge of intellectual property or agency functioning to enforce intellectual property rights, decide to suspend the circulation or withdraw the circulation registration number of the drug concluded as infringing upon intellectual property rights.
Article 15. Inventions related to registered drugs
1. For drugs containing active ingredients still in the period of intellectual property protection, registration establishments may supply legal documents relating to the protection and intellectual property rights (patent) of registered drugs (if any).
2. Within 2 years before the expiration of the invention protection duration for a drug, the drug registration establishment may submit a dossier of registration for circulation of generic drugs, enclosed with documents evidencing that the validity duration of the protected drug is going to expire, and shall clearly state its request in the registration application (made according to a set form).
Article 16. Data confidentiality for registration dossiers
Drug registration establishments that wish to have data in their new drug registration dossiers kept confidential shall comply with the Health Ministry's regulations on data confidentiality for drug registration dossiers and clearly state such request in their registration applications (made according to a set form).
SPECIFIC PROVISIONS ON DRUG REGISTRATION DOSSIERS
Section 1. REGISTRATION DOSSIERS FOR FINISHED PHARMACEUTICAL DRUGS, VACCINES, ANTIGEN-CONTAINING SERA AND BIOLOGICALS
Article 17. Dossiers to be submitted
1. First-time registration dossiers for new pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera or biologicals, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier and product information:
b/ Part II. Quality dossier:
c/ Part III. Pre-clinical dossier;
d/ Part IV. Clinical dossier.
2. First-time registration dossiers for generic drugs (applicable only to pharmaceutical drugs), comprising:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier.
3. Re-registration dossiers, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Circulation report (made according to a set form).
4. Dossiers of registration of major changes:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Clinical dossier.
The details of major changes and relevant dossiers to be submitted are guided in Section I. Appendix II to this Circular (not printed herein).
5. Dossiers of registration of minor changes:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier;
The details of minor changes and relevant dossiers to be submitted are guided in Section II, Appendix II to this Circular (not printed herein).
6. Dossiers of registration of other changes are guided in Section III, Appendix II to this Circular (not printed herein).
7. For the dossiers specified in Clauses 1 thru 6 of this Article:
a/ They must comply with the provisions in Appendix I to this Circular (not printed herein), including:
- ACTD;
- Guidance on stability research;
- Guidance on appraisal of the manufacturing process;
- Guidance on appraisal of analysis methods;
- Guidance on bioavailability and bioequivalence research;
b/ They must be made according to the ACTD's form. Dossiers of new pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals which cannot be made according to the ACTD's form may be made like common technical dossiers of the International Conference on Harmonization (ICH-CTD).
8. For processed drugs, requirements on dossiers to be submitted comply with the Health Ministry's current regulations on drug processing.
Article 18. Specific provisions on administrative dossiers and product information
An administrative dossier and product information comprise:
1. Cover, made according to a set form;
2. Table of contents;
3. Registration application, made according to a set form;
4. Authorization paper (if any), made according to a set form;
5. Operation license for drugs and drug materials, for foreign drug trading establishments in Vietnam, or drug trading eligibility certificates, for Vietnamese drug trading establishments;
6. CPR made according to a set form, for foreign drugs;
7. FSC, for foreign drug registration establishments possessing no CPPs;
8. GMP certificate of the domestic drug manufacturer or of the foreign drug manufacturer, if the drug registration establishment submits the FSC or CPP without certification of the satisfaction of GMP standards. In case more than one manufacturer is involved in the process of drug manufacture, the drug registration establishment shall submit GMP certificates of all the manufacturers involved in the process of manufacturing finished products;
9. Drug label;
10. Product information:
a/ Use instructions, for generic drugs:
b/ Summary on product properties, for new pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals, made according to a set form;
c/ Information for patients, for drugs requiring no prescription, made according to a set form.
11. Report on the circulation of drugs, for re-registration dossiers, made according to a set form;
12. Franchise agreement or contract, for drugs manufactured under franchise;
13. Certificates, protection titles and right transfer contracts, for related industrial property objects (if any):
14. Other legal papers (if any).
Article 19. Specific provisions on quality dossiers
A quality dossier is guided in Part II-ACTD and comprises:
1. Table of contents;
2. Summary on quality;
3. Contents and data;
4. Documents for reference;
5. The manufacturer's general dossiers, made according to a set form. In case a product is manufactured in more than one stage, the general dossiers must be dossiers of all the manufacturers involved in manufacturing the product before
putting it into the market.
Article 20. Specific provisions on pre-clinical dossiers
A pre-clinical dossier is guided in Part III-ACTD and comprises:
1. Table of contents;
2. General pre-clinical research;
3. Summary on pre-clinical research;
4. Report on pre-clinical research;
5. Documents for reference.
Article 21. Specific provisions on clinical dossiers
A clinical dossier is guided in Part IV-ACTD and comprises:
1. Table of contents;
2. Clinical overview;
3. Clinical summary;
4. List of clinical researches;
5. Report on clinical research;
6. Documents for reference.
Section II. DOSSIERS OF REGISTRATION OF IN-VITRO DIAGNOSIS BIOLOGICALS
Article 22. Dossiers to be submitted
1. First-time registration dossiers for diagnosis biologicals. including semi-finished products, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Dossier of diagnosis efficiency, not applicable to semi-finished products;
2. Re-registration dossiers, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Circulation report, made according to a set form.
3. Dossiers of registration of major changes comply with provisions applicable to first-time registration as guided in Appendix III B to this Circular (not printed herein).
4. Dossier of registration of minor changes, comprising:
a/ Registration application (made according to a set form);
b/ Change-related dossiers as specified in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Article 23. Specific provisions on administrative dossiers and product information
An administrative dossier comprises:
1. Cover, made according to a set form;
2. Table of contents;
3. Registration application, made according to a set form;
4. Product label;
5. Authorization paper (if any), made according to a set form;
6. Operation license in Vietnam for vaccines and biologicals, granted by a competent agency, if the registration establishment is a foreign enterprise; or certificate of eligibility for trading in vaccines and biologicals, if the registration establishment is a Vietnamese enterprise;
7. License for circulation of products in the country of origin, for foreign products (not applicable to semi-finished products);
8. GMP or ISO certificate or certificate of satisfaction of equivalent standards of manufacturers involved in the manufacturing process, granted by a competent agency;
9. Intellectual property certificate, economic contract and other papers (if any).
The dossier details are guided in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Article 24. Specific provisions on quality dossiers
A quality dossier comprises:
1. Table of contents;
2. Components of active ingredients;
3. Finished products;
4. Stability.
The dossier details are guided in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Article 25. Specific provisions on dossiers of effect evaluation of diagnosis biologicals
A dossier of effect evaluation of diagnosis biologicals comprises:
1. Table of contents;
2. Research reports.
3. The dossier details are guided in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Section III. DOSSIERS OF REGISTRATION OF DRUGS FROM MEDICINAL MATERIALS, ORIENTAL MEDICAMENTS AND DRUG MATERIALS
Article 26. Dossiers to be submitted
1. First-time registration dossiers, comprising:
a/ Administrative dossier and product information;
b/ Quality dossier;
c/ Safety and effect dossier, applicable only to new drugs and new drug materials.
2. Re-registration dossiers, comprising:
a/ Administrative dossier and product information;
b/ Quality dossier;
c/ Circulation report, made according to a set form.
3. Dossiers of registration of major changes: Details of major changes and dossiers to be submitted are guided in Section I. Appendix II to this Circular (not printed herein).
4. Dossiers of registration of minor changes: Details of minor changes and dossiers to be submitted are guided in Section II, Appendix II to this Circular (not printed herein).
5. Dossiers of registration of other changes, which are guided in Section III. Appendix II to this Circular (not printed herein).
Article 27. Specific provisions on administrative dossiers and product information
Administrative dossiers and product information are specified in Article 18 of this Circular.
Article 28. Specific provisions on quality dossiers
1. Manufacturing process a/ Materials:
- For drugs from medicinal materials and oriental medicaments: The manufacturing process is not required for excipient and materials named in the pharmacopoeia and materials manufactured by other manufacturers. In other cases, the process of manufacturing materials must be described in full and detail.
- For drug materials: The process of manufacturing materials must be described in full and detail.
b/ Finished products:
- Formula for the smallest unit of packing: names of materials, including main components and excipient; content or concentration of each material; materials' applicable standards. If finished products are manufactured from bone glue, the quantity of medicinal materials must be indicated;
- Formula for a lot or batch of manufacture: names of materials, including main components and excipient; weight or volume of each material;
- Diagram of the manufacturing process, including all stages;
- Description of the manufacturing process: to describe in full and detail each stage in the manufacturing process;
- List of equipment and instruments used: names of equipment, specifications and use purposes;
- Control in the manufacturing process: to describe in full and detail the criteria for inspection and control in the manufacturing process.
2. Quality standards and testing methods
a/ For drug materials named in the pharmacopoeia, to indicate the name of the pharmacopoeia and year of publication. For those not named in the pharmacopoeia, to describe in full and detail the testing criteria and methods.
b/ Finished products:
- Formula for the smallest unit of packing: names of materials, including main components and excipient; content or concentration of each material; materials' applicable standards. If finished products are manufactured from bone glue, the quantity of medicinal materials must be indicated;
- Finished-product standards: to describe in full and detail the finished products' testing criteria and methods.
c/ Packing standards: to describe in full and details the testing criteria and methods.
d/ Drug test slips are specified in Article 7 of this Circular.
e/ Stability research documents, comprising:
- Stability research plan;
- Stability research data;
- Stability research conclusions.
Article 29. Specific provisions on safety and effect dossiers
Safety and effect dossiers of new drugs comply with the Health Ministry's regulations on clinical testing, comprising:
1. Reports on toxicity;
2. Reports on clinical research, not applicable to cases of registration of materials.
ORDER OF AND PROCEDURES FOR DRUG REGISTRATION, AND COMPETENCE TO GRANT, SUSPEND AND WITHDRAW REGISTRATION NUMBERS
Article 30. Order of and procedures for receiving and appraising drug registration dossiers
1. The Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health shall receive drug registration dossiers submitted directly to it or by post in the following cases:
a/ Drug first-time registration and re-registration dossiers, except those specified in Clause 2 of this Article;
b/ Dossiers of registration of major changes, minor changes or other changes within the validity duration of circulation registration numbers of drugs, for all drugs with registration numbers.
2. Provincial-level Health Departments of the localities in which manufacturers are based shall receive first-time registration and re-registration dossiers submitted directly to them or by post, for domestically manufactured drugs for external use as specified in Appendix V to this Circular (not printed herein).
3. The Drug Administration of Vietnam shall appraise the dossiers specified at Point a, Clause 1 of this Clause and submit them to the Advisory Council for the Grant of Drug Registration Numbers under the Ministry of Health; issue written replies to requests for major changes, minor changes or other changes, for drugs with registration numbers which remain valid under Point b. Clause 1 of this Article.
4. Provincial-level Health Departments shall appraise dossiers specified in Clause 2 of this Article and send official letters enclosed with lists of drugs to the Drug Administration of Vietnam, requesting the grant of registration numbers.
Article 31. Competence to grant registration numbers
1. The Minister of Health may authorize the director of the Drug Administration of Vietnam to sign decisions promulgating lists of drugs to be granted registration numbers for:
a/ Drug registration dossiers received and appraised by the Drug Administration of Vietnam under Point a. Clause 1, Article 30 of this Circular;
b/ Drug registration dossiers received and appraised by provincial-level Health Departments under Clause 2, Article 30 of this Circular.
2. The Drug Administration of Vietnam shall issue written replies to requests for major changes, minor changes or other changes, for drugs with registration numbers which remain valid under Point b. Clause 1 of Article 30; and settle matters related to drug manufacture, registration and circulation.
Article 32. Time limit for granting registration numbers or issuing replies for dossiers of registration of major changes, minor changes or other changes
1. Within 6 months after receiving complete and valid dossiers, the Ministry of Health shall grant circulation registration numbers for drugs registered for the first time or re-registered. In case the conditions for such grant are not or not yet fully satisfied, it shall issue written replies clearly stating the reason.
2. Within 3 months after receiving complete and valid dossiers, provincial-level Health Departments shall examine them and send official letters enclosed with lists of drugs requested for the grant of circulation registration numbers under Clause 2, Article 30 to the Ministry of Health for consideration and grant of circulation registration numbers. If having insufficient grounds for the grant of circulation registration numbers, provincial-level Health Departments shall issue written replies to registration establishments, clearly stating the reason.
3. Within 2 months after receiving complete and valid dossiers, the Ministry of Health shall examine them and issue written replies for dossiers of registration of major changes or minor changes.
4. For requests for other changes, their dossiers are the same as re-registration dossiers and the time limit for issuing replies is prescribed in Clauses 1 and 2 of this Article.
5. The Ministry of Health shall consider and grant registration numbers or issue written replies before the expiration of the time limit specified in Clauses 1 and 3 of this Article at the proposal of registration establishments in the following cases:
a/ Drugs meeting special treatment requirements on the Health Ministry's list of rare drugs;
b/ Drugs meeting treatment requirements in cases of emergency, natural disasters or epidemics;
c/ Drugs domestically manufactured on GMP-standard new chains within 18 months from the date of grant of GMP certificates.
For drugs registered under Clause 5 of this Article, drug registration establishments shall clearly state in registration applications the requests for priority consideration and grant of registration numbers (made according to a set form).
6. The Drug Administration of Vietnam shall establish procedures to specify the supplementation of drug registration dossiers to suit practical conditions in each period.
Article 33. Cases subject to withdrawal of registration numbers of drugs
Within the validity duration of registration numbers, the Ministry of Health shall consider and decide to withdraw registration numbers for drugs with circulation registration numbers in the following cases:
1. Drugs manufactured not according to circulation registration dossiers already approved by the Ministry of Health, except cases permitted by the Ministry of Health;
2. Drugs with 2 manufactured lots failing to satisfy quality standards or drugs once seriously breaching quality standards as concluded by a state management agency in charge of drug quality;
3. Manufacturers or registration establishments requesting the withdrawal of registration numbers for circulation of drugs in Vietnam;
4. Drugs with registration numbers withdrawn in host countries;
5. Drugs containing active ingredients which are unsafe for users as recommended by the WHO and/or competent Vietnamese or foreign functional agencies;
6. Drugs concluded by competent agencies to infringe upon intellectual property rights.
Article 34. Cases subject to suspension of receipt of drug registration dossiers and grant of registration numbers for submitted dossiers
1. The Ministry of Health will suspend receiving drug registration dossiers and granting registration numbers for the submitted dossiers in the following cases:
a/ Drug registration establishments and/or manufacturers having 2 or more drugs suspended from circulation for one year;
b/ Drug registration establishments and/or manufacturers with drugs having registration numbers withdrawn for breaching Clause 1,5 or 6. Article 33 of this Circular; or falling into the case specified in Clause 4, Article 33 of this Circular, without notifying such to the Ministry of Health;
c/ Drug registration establishments and/or manufacturers committing any of the prohibited acts defined in Article 3 of this Circular;
d/ Drug registration establishments and/or manufacturers providing dossiers, data and information relating to technical dossiers, including quality standard, manufacturing methods and stability, without basing on their practical research, experiment or manufacture conditions;
e/ Drug registration establishments and/or manufacturers providing dossiers, data and information on drugs' effects and safety without scientific documents or proof;
f/ Drug registration establishments and/or manufacturers submitting samples of to-be-registered drugs other than those indicated by them in their manufacture registration dossiers.
2. Drug registration establishments and/or manufacturers falling into the case specified at Point c. Clause 1 of this Article are also subject to criminal or administrative handling under current relevant laws.
Article 35. Competence to decide, responsibility to notify, and time limit for withdrawing circulation registration numbers or suspending the receipt of dossiers or grant of circulation registration numbers for drugs
1. The Minister of Health may authorize the director of the Drug Administration of Vietnam to decide to withdraw circulation registration numbers or suspend receiving dossiers or granting registration numbers nationwide.
2. Provincial-level Health Departments and health agencies of sectors may notify their decisions withdrawing registration numbers or suspending the receipt of dossiers or grant of registration numbers in localities under their management.
3. The maximum time limit for suspending the receipt of drug registration dossiers and grant of circulation registration numbers for the submitted dossiers is 2 years, for cases specified at Points a. b and c. Clause 1, Article 34 of this Circular, from the date of signing second decisions to withdraw registration numbers or suspend the circulation of drugs or handling decisions of competent state management agencies, for establishments committing the acts specified at Point c, Clause 1, Article 34 of this Circular.
4. The maximum time limit for suspending the receipt of drug registration dossiers and grant of circulation registration numbers for the submitted dossiers in the cases specified at Points d, e and f, Clause 1, Article 34 of this Circular is one year from the date of obtaining final notices of the violations of the above regulations committed by registration establishments.
ORGANIZATION AND OPERATION OF APPRAISERS AND THE ADVISORY COUNCIL FOR THE GRANT OF CIRCULATION REGISTRATION NUMBERS FOR DRUGS
Article 36. Organization and operation of the Advisory Council for the Grant of Circulation Registration Numbers for Drugs
1. The Ministry of Health shall set up the Advisory Council for the Grant of Circulation Registration Numbers for Drugs (below referred to as the Advisory Council).
2. The Advisory Council is tasked to advise the Ministry of Health on the grant of registration numbers for drugs to be circulated in Vietnam; policies on harmonization of drug registration regulations with those of regional and world countries; policies on the manufacture, import and circulation of drugs in Vietnam, including the use of drugs on Vietnamese, to evaluate the safety and effects of drugs when necessary.
3. The Advisory Council shall operate on the principle that its advisory opinions must be based on legal and scientific grounds and recorded in minutes of its meetings. The Advisory Council is answerable to the Minister of Health for its advisory opinions relating to drug registration.
4. The Drug Administration of Vietnam shall advise the Minister of Health in promulgating regulations on the organization and operation of the Advisory Council and the mechanism of coordination between the Advisory Council and groups of appraisers in the grant of circulation registration numbers for drugs.
Article 37. Organization and operation of groups of appraisers of drug registration dossiers
1. The Ministry of Health shall assign the Drug Administration of Vietnam to set up groups of appraisers of drug registration dossiers (below referred to as groups of appraisers).
2. Groups of appraisers shall advise the Drug Administration of Vietnam in appraising drug registration dossiers and propose the grant, supplementation of non-grant of registration numbers.
3. Groups of appraisers operate on the principle that appraisers' comments and/or proposals must be based on legal and scientific grounds and written in records of appraisal of drug registration dossiers. Appraisers are answerable to the director of the Drug Administration of Vietnam for their advisory contents/opinions and proposals relating to the appraisal of drug registration dossiers.
4. The Drug Administration of Vietnam shall elaborate and promulgate regulations on criteria for the selection, organization and operation of groups of appraisers; annually sign contracts with appraisers; organize the appraisal and summarize appraisal results for submission to the Advisory Council; organize training courses for appraisers; and evaluate the professional capacity and observance of regulations for replacing or adding appraisers as appropriate.
ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION
1. This Circular takes effect 6 months from the date of its signing.
2. To annul the Health Minister's Decision No. 3121/2001/QD-BYT of July 18, 2001, promulgating the Regulation on registration of drugs; Decision No. 4012/2003/QD-BYT of July 30, 2003, promulgating the Regulation on registration of vaccines and biologicals; and Decision No. 3947/2004/QD-BYT of November 8, 2004, amending and supplementing the Regulation on registration of vaccines and biologicals.
Article 39. Transitional provisions
Drug registration dossiers submitted prior to the effective date of this Circular shall be examined and drugs shall be granted registration numbers under the Regulation on registration of drugs promulgated together with the Health Minister's Decision No. 3121/2001/QD-BYT of July 18, 2001, and the Regulation on registration of vaccines and biologicals promulgated together with Decision No. 4012/2003/QD-BYT of July 30, 2003.
Article 40. Roadmap for application of this Circular
1. From the effective date of this Circular, drug registration establishments shall submit registration dossiers in accordance with this Circular.
2. Before January 1, 2012, if quality dossiers of drugs to be re-registered cannot be prepared according to the ACTD form and ASEAN technical guidelines attached to this Circular (not printed herein), registration establishments may re-submit dossiers containing testing standards and methods like those upon the grant of first-time registration numbers under the Regulation on registration of drugs promulgated together with the Health Minister's Decision No. 3121/ 2001/QD-BYT of July 18, 2001, and the Regulation on registration of vaccines and biologicals promulgated together with Decision No. 4012/2003/QD-BYT of July 30, 2003.
3. Requirements on dossiers of research into drug stability under practical conditions (for new drugs and drugs to be registered for the first time) under ASEAN guidelines are uniformly applicable from January 1, 2011.
4. The Ministry of Health encourages drug registration establishments to submit dossiers in accordance with this Circular before its effective date.
Article 41. Implementation responsibility
1. The Drug Administration of Vietnam shall:
a/ Guide and implement this Circular;
b/ Edit and keep updated ACTDs and enclosed technical guidelines for concerned entities' compliance;
c/ Regularly keeping updated on its website the lists of drugs granted circulation registration numbers by the Ministry of Health (in each drive);
d/ Develop and promulgate Standard Operating Procedures (SOPs) and quality manuals (QMs) and apply them;
e/ Step by step publish on its website the following information relating to drug registration:
- General data of drugs with valid registration numbers;
- Lists of active ingredients still in the period of invention protection;
- Approved drug labels and use instructions;
- Lists of registration establishments and manufacturers violating the provisions of this Circular;
f/ Annually propose, based on the practical grant of circulation registration numbers, appropriate management measures to regulate the drug circulation registration under Vietnamese law and international practice.
2. Provincial-level Health Departments, the Vietnam Pharmacy Corporation, medicinal materials manufacturers and traders, and licensed foreign pharmacy companies shall implement this Circular.
3. Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and settlement.-
|
|
FOR THE MINISTER OF HEALTH |
MAJOR CHANGES, MINOR CHANGES, AND OTHER CHANGES APPLIED TO REGISTERED DRUGS
(not applied to in-vitro diagnostic reagents)
(enclosed with the Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009)
I- MAJOR CHANGES
|
No. |
Changes |
Conditions |
Compulsory documents |
|
1 |
Changes in content/concentration of effective drug substances |
Applied to divided doses |
- Part I (administration): + Application form + License (CPP, FSC, or permit by a competent authority of the home country) - applied to foreign drugs + Product description + Label design - Part III & IV: Relevant parts |
|
2 |
Changes in administration routes |
Dosage form remains unchanged |
- Part I (administration): + Application form + License (CPP or FSC) - applied to foreign drugs + Product description + Label design - Part II (quality): Relevant parts - Part III & IV: relevant parts |
|
3 |
Changes in dosage |
|
- Part I (administration): + Application form + License (CPP, FSC, or permit by a competent authority of the home country) - applied to foreign drugs + Product description + Label design - Part III & IV: Relevant parts |
|
4 |
Changes in indications |
Other contents remain unchaned |
- Part I (administration): + Application form + License (CPP, FSC, or permit by a competent authority of the home country) - applied to foreign drugs + Product description + Label design - Part III & IV: Relevant parts |
II- MINOR CHANGES
1- Minor changes subject to approval by regulatory bodies:
|
No. |
Changes |
Conditions |
Compulsory documents |
|
1 |
Change in the name and/or address of the registering facility |
The registering facility is not changed |
Part I (administration): - Application form - Licenses related to the changes (1), Certificate of the change of name and/or address of the registering facility (2), Decision of the Ministry of Health to approve the changes. |
|
2 |
Replacement of the registering facility (from one facility to another) |
Other parts remain unchaned |
Part I (administration): - Application form bearing the signatures and seals of the transferor and the transferee - Licenses related to the legal status of the new facility |
|
3 |
Change in the name and/or expression of address of the manufacturing/packaging facility |
- The manufacturing location remains unchanged - Other parts remain unchaned - Or the manufacturing facility in owned by another legal entity within the law. |
Part I (administration): - Application form - GMP Certificate - Certificate of eligibility for manufacturing (applied to herbal drugs domestically manufactured. - Certification by the competent authority that permits the changes. |
|
4 |
Change in the location of the manufacturing/ packaging location |
-The manufacturer remains unchanged - The new manufacturing location is in the same country |
Part I (administration): - Application form - License (CPP or GMP Certificate). - Certificate of eligibility for manufacturing (applied to traditional drugs manufactured in Vietnam). Part II (quality) |
|
5 |
Changes in names of drugs |
|
Part I (administration): - Application form - Certificate of free sale of the drug bearing the new name in its home country (applied to imported drugs) - Certificate of registration of new proprietary name |
|
6 |
Change in the location of batch release |
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes |
|
7 |
Changes in excipients (including changes in proportion of excipients) |
- The quality of drugs is not changed
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): (might be required to prove by bioequivalence results) |
|
8 |
Changes in drug description |
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes |
|
9 |
Changes of titrants to test finished products |
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes |
|
10 |
Changes in sealing system of direct and/or indirect packages |
- Better quality - Greater stability |
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes |
|
11 |
Changes in stability/shelf life of finished products |
|
|
|
|
+ Shelf life is prolonged |
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes according to instructions on stability study |
|
|
+ Shelf life is shortened |
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes according to instructions on stability study - Report on quantity of drugs circulating on the market - Commitment to recall the drugs with longer shelf life than the new shelf life |
|
12 |
Changes in conditions for preserving finished products |
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant changes according to instructions on stability study |
|
13 |
Changes in drug manufacturing process: diagram, steps, batches, process assessment, etc. |
- Towards improvement |
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant documents. |
|
14 |
Changes in standards and/or method for testing finished products (including assessment of analysis method) |
- Towards tighter control
|
Part I (administration): - Application form Part II (quality): Relevant documents. |
|
15 |
Changes in packaging |
|
Part I (administration): - Application form - Approved old label + new label Part II (Quality): (1) package standard (if package or package quality is changed); (2) Records on stability of new packaging (if primary package is changed) |
|
16 |
Changes in appearance/design of package and/or label |
Label contents remain unchaned |
Part I (administration): - Application form - Approved old label + new label Part II (quality): Relevant documents. |
2- Minor changes that must be notified to regulatory bodies (and may be made if no opinions are given by regulatory bodies after 14 days):
|
No. |
Changes |
Conditions |
Compulsory documents |
|
1 |
Changes in ingredient origins. |
Quality is not affected (documents proving that ingredient standard and formulae are not changed must be provided) – applied to registration of finished pharmaceutical drugs; |
Notification |
|
2 |
Changes in the label contents, including instructions, product description, and information to patients. |
The changes are not related to the drug itself (only logo, distributor, etc.) |
Part I (administration): - Notification - Approved old label + new label - Changes on the label - Relevant legal documents |
|
3 |
Changes in safety/effectiveness (except for major changes) |
Towards greater safety and effectiveness |
Part I (administration): - Notification - Label - Product description - Instructions sheet, product description, or information to patients. - Specified changes. |
|
4 |
Changes in ingredient description |
|
Part I (administration): -Notification Part II (quality): - Relevant changes |
|
5 |
Changes of titrants to test ingredients |
|
Part I (administration): - Notification Part II (quality): - Relevant changes |
|
6 |
Changes in stability/shelf life of ingredients |
The quality of finished products is not affected. |
Part I (administration): -Notification Part II (quality): -Relevant changes according to instructions on stability study |
|
7 |
Changes in conditions for preserving ingredients |
|
Part I (administration): - Notification Part II (quality): - Relevant changes according to instructions on stability study |
|
8 |
Changes in ingredient manufacturing process: diagram, steps, batches, process assessment (only applied to finished pharmaceutical drugs). |
- Towards improvement. - Quality and stability of ingredients are not changed. |
Part I (administration): - Notification Part II (quality): - Relevant changes. |
|
9 |
Changes in standards and/or ingredient testing method (Section II.2 of this Appendix shall apply if newer pharmacopoeias are used) |
- Quality and stability of finished products are not changed. - Or making quality and stability of finished products better. |
Part I (administration): - Notification Part II (quality): - Relevant changes
|
|
10 |
Addition or dismissal of package providers |
- Quality and stability of drugs are not changed. |
Part I (administration): -Notification |
|
11 |
Changes of measurement instruments (e.g. switching over from spoon to glass) |
|
Part I (administration): -Notification |
III- Other changes.
|
No. |
Changes |
Conditions |
Compulsory documents |
|
1 |
Change in active ingredients |
|
The same as first registration |
|
2 |
Content/concentration of effective drug substances |
Applied to divided doses |
The same as first registration |
|
3 |
Replacement of manufacturing/packaging facility |
|
The same as first registration |
|
4 |
Addition of packaging facility |
|
The same as first registration |
|
5 |
Changes in dosage form |
|
The same as first registration |
FORM 2B: CHANGE REGISTRATION FORM
A. INFORMATION ABOUT REGISTERING FACILITY AND MANUFACTURING FACILITY
1. Registering facility (FSC holder)
1.1. Name:
1.2. Address: Website (if any)
1.3. Phone number: Fax: e-mail:
1.4. Representative office or contact in Vietnam:
Name:
Phone number: Cell phone:
Address:
2. Manufacturing facility (*)
2.1. Name:
2.2. Address: Website (if any):
2.3. Phone number: Fax: e-mail:
(*) = The manufacturer responsible for the batch
2.4. Other manufacturing facility:
|
Name and address |
Roles (**) |
|
|
|
|
|
|
(**) = “processing semi-finished products, “packaging”, “granuling”, “producing raw dosage forms”, "contracted researcher”, “franchise", etc.
B. INFORMATION ABOUT THE PRODUCT:
1. Name, dosage form, and composition of product:
1.1. Trade name:
1.2. Dosage form
1.3. Active ingredient and their contents
1.4. Registration number: Date of issue: Date of expiry:
2. Product description:
2.1. Description of dosage form:
2.2. Description of packaging:
2.3. Classification.
|
Prescription drugs |
|
|
Psychotropic drugs |
|
OTC drugs |
|
|
Addictive drugs |
|
ATC code: |
|
|
|
2.4. Standard quality:
2.5. Expiry date:
2.6. Preservation conditions:
3. Generic names, content active ingredients and excipients:
|
No. |
Ingredient |
Content |
Drug substances and excipients |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
C. MAJOR CHANGES AND MINOR CHANGES:
D. ENCLOSED TECHNICAL DOCUMENTS:
DD. DECLARATION OF APPLICANT:
We, the undersigned, hereby declare that we have checked, add a signature and seal to every relevant parts of the documents included in this dossier, that these papers are legal and truthful, and understand that any inaccurate false or inaccurate information in the form will be the basis for penalty imposition.
|
|
................................... Director of the facility (signature, full name, seal) |
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực