Tìm kiếm
Chương IV Thông tư 22/2009/TT-BYT: Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút sổ đăng ký
| Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
| Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
| Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
| Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 22/2009/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký các thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc còn hiệu lực đối với tất cả các thuốc đã có số đăng ký.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V Thông tư này.
3. Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này; trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này và gửi Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Thông tư này;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư này.
2. Cục Quản lý dược có trách nhiệm trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30; giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc.
1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 30 để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lại và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1và 2 Điều này.
5. Bộ Y tế ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký đối với các trường hợp sau:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
Đối với các thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký trên đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
6. Giao Cục Quản lý dược xây dựng quy trình hướng dẫn cụ thể việc bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với tình hình thực tiễn trong từng giai đoạn cụ thể.
Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép;
2. Thuốc có hai lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận;
3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
4. Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;
5. Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức Y tế thế giới và/hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng;
6. Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu hành trong 1 năm;
b) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký do vi phạm một trong các quy định tại các khoản 1, 5 và 6 Điều 33 Thông tư này; hoặc thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 33 Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
c) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm một trong các hành vi nghiêm cấm quy định tại Điều 3 Thông tư này;
d) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
e) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.
2. Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này còn bị xử lý hình sự, hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành có liên quan.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo quyết định rút số đăng ký, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.
3. Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản 1 Điều 34 Thông tư này kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 2 hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở có hành vi vi phạm điểm c khoản 1 Điều 34 Thông tư này.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm d, đ, e khoản 1 Điều 34 Thông tư này tối đa là 01 năm kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.
ORDER OF AND PROCEDURES FOR DRUG REGISTRATION, AND COMPETENCE TO GRANT, SUSPEND AND WITHDRAW REGISTRATION NUMBERS
Article 30. Order of and procedures for receiving and appraising drug registration dossiers
1. The Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health shall receive drug registration dossiers submitted directly to it or by post in the following cases:
a/ Drug first-time registration and re-registration dossiers, except those specified in Clause 2 of this Article;
b/ Dossiers of registration of major changes, minor changes or other changes within the validity duration of circulation registration numbers of drugs, for all drugs with registration numbers.
2. Provincial-level Health Departments of the localities in which manufacturers are based shall receive first-time registration and re-registration dossiers submitted directly to them or by post, for domestically manufactured drugs for external use as specified in Appendix V to this Circular (not printed herein).
3. The Drug Administration of Vietnam shall appraise the dossiers specified at Point a, Clause 1 of this Clause and submit them to the Advisory Council for the Grant of Drug Registration Numbers under the Ministry of Health; issue written replies to requests for major changes, minor changes or other changes, for drugs with registration numbers which remain valid under Point b. Clause 1 of this Article.
4. Provincial-level Health Departments shall appraise dossiers specified in Clause 2 of this Article and send official letters enclosed with lists of drugs to the Drug Administration of Vietnam, requesting the grant of registration numbers.
Article 31. Competence to grant registration numbers
1. The Minister of Health may authorize the director of the Drug Administration of Vietnam to sign decisions promulgating lists of drugs to be granted registration numbers for:
a/ Drug registration dossiers received and appraised by the Drug Administration of Vietnam under Point a. Clause 1, Article 30 of this Circular;
b/ Drug registration dossiers received and appraised by provincial-level Health Departments under Clause 2, Article 30 of this Circular.
2. The Drug Administration of Vietnam shall issue written replies to requests for major changes, minor changes or other changes, for drugs with registration numbers which remain valid under Point b. Clause 1 of Article 30; and settle matters related to drug manufacture, registration and circulation.
Article 32. Time limit for granting registration numbers or issuing replies for dossiers of registration of major changes, minor changes or other changes
1. Within 6 months after receiving complete and valid dossiers, the Ministry of Health shall grant circulation registration numbers for drugs registered for the first time or re-registered. In case the conditions for such grant are not or not yet fully satisfied, it shall issue written replies clearly stating the reason.
2. Within 3 months after receiving complete and valid dossiers, provincial-level Health Departments shall examine them and send official letters enclosed with lists of drugs requested for the grant of circulation registration numbers under Clause 2, Article 30 to the Ministry of Health for consideration and grant of circulation registration numbers. If having insufficient grounds for the grant of circulation registration numbers, provincial-level Health Departments shall issue written replies to registration establishments, clearly stating the reason.
3. Within 2 months after receiving complete and valid dossiers, the Ministry of Health shall examine them and issue written replies for dossiers of registration of major changes or minor changes.
4. For requests for other changes, their dossiers are the same as re-registration dossiers and the time limit for issuing replies is prescribed in Clauses 1 and 2 of this Article.
5. The Ministry of Health shall consider and grant registration numbers or issue written replies before the expiration of the time limit specified in Clauses 1 and 3 of this Article at the proposal of registration establishments in the following cases:
a/ Drugs meeting special treatment requirements on the Health Ministry's list of rare drugs;
b/ Drugs meeting treatment requirements in cases of emergency, natural disasters or epidemics;
c/ Drugs domestically manufactured on GMP-standard new chains within 18 months from the date of grant of GMP certificates.
For drugs registered under Clause 5 of this Article, drug registration establishments shall clearly state in registration applications the requests for priority consideration and grant of registration numbers (made according to a set form).
6. The Drug Administration of Vietnam shall establish procedures to specify the supplementation of drug registration dossiers to suit practical conditions in each period.
Article 33. Cases subject to withdrawal of registration numbers of drugs
Within the validity duration of registration numbers, the Ministry of Health shall consider and decide to withdraw registration numbers for drugs with circulation registration numbers in the following cases:
1. Drugs manufactured not according to circulation registration dossiers already approved by the Ministry of Health, except cases permitted by the Ministry of Health;
2. Drugs with 2 manufactured lots failing to satisfy quality standards or drugs once seriously breaching quality standards as concluded by a state management agency in charge of drug quality;
3. Manufacturers or registration establishments requesting the withdrawal of registration numbers for circulation of drugs in Vietnam;
4. Drugs with registration numbers withdrawn in host countries;
5. Drugs containing active ingredients which are unsafe for users as recommended by the WHO and/or competent Vietnamese or foreign functional agencies;
6. Drugs concluded by competent agencies to infringe upon intellectual property rights.
Article 34. Cases subject to suspension of receipt of drug registration dossiers and grant of registration numbers for submitted dossiers
1. The Ministry of Health will suspend receiving drug registration dossiers and granting registration numbers for the submitted dossiers in the following cases:
a/ Drug registration establishments and/or manufacturers having 2 or more drugs suspended from circulation for one year;
b/ Drug registration establishments and/or manufacturers with drugs having registration numbers withdrawn for breaching Clause 1,5 or 6. Article 33 of this Circular; or falling into the case specified in Clause 4, Article 33 of this Circular, without notifying such to the Ministry of Health;
c/ Drug registration establishments and/or manufacturers committing any of the prohibited acts defined in Article 3 of this Circular;
d/ Drug registration establishments and/or manufacturers providing dossiers, data and information relating to technical dossiers, including quality standard, manufacturing methods and stability, without basing on their practical research, experiment or manufacture conditions;
e/ Drug registration establishments and/or manufacturers providing dossiers, data and information on drugs' effects and safety without scientific documents or proof;
f/ Drug registration establishments and/or manufacturers submitting samples of to-be-registered drugs other than those indicated by them in their manufacture registration dossiers.
2. Drug registration establishments and/or manufacturers falling into the case specified at Point c. Clause 1 of this Article are also subject to criminal or administrative handling under current relevant laws.
Article 35. Competence to decide, responsibility to notify, and time limit for withdrawing circulation registration numbers or suspending the receipt of dossiers or grant of circulation registration numbers for drugs
1. The Minister of Health may authorize the director of the Drug Administration of Vietnam to decide to withdraw circulation registration numbers or suspend receiving dossiers or granting registration numbers nationwide.
2. Provincial-level Health Departments and health agencies of sectors may notify their decisions withdrawing registration numbers or suspending the receipt of dossiers or grant of registration numbers in localities under their management.
3. The maximum time limit for suspending the receipt of drug registration dossiers and grant of circulation registration numbers for the submitted dossiers is 2 years, for cases specified at Points a. b and c. Clause 1, Article 34 of this Circular, from the date of signing second decisions to withdraw registration numbers or suspend the circulation of drugs or handling decisions of competent state management agencies, for establishments committing the acts specified at Point c, Clause 1, Article 34 of this Circular.
4. The maximum time limit for suspending the receipt of drug registration dossiers and grant of circulation registration numbers for the submitted dossiers in the cases specified at Points d, e and f, Clause 1, Article 34 of this Circular is one year from the date of obtaining final notices of the violations of the above regulations committed by registration establishments.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực