Tìm kiếm
Chương I Thông tư 22/2009/TT-BYT: Những quy định chung
| Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
| Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
| Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
| Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 22/2009/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
2. Thông tư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
3. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
5. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương đông.
6. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dựng với mục đích phòng bệnh.
7. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dựng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
8. Hoạt chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
9. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:
a) Thuốc có chứa hoạt chất mới;
b) Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.
11. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
12. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.
13. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay ở nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác có đủ điều kiện sản xuất thuốc ở Việt Nam.
14. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
15. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).
16. Đăng ký lại là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực.
17. Thay đổi là bất cứ sự khác biệt nào đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.
18. Thay đổi lớn là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định;
b) Đường dùng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ
19. Thay đổi nhỏ là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định;
b) Đường dùng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Liều dùng;
đ) Hoạt chất.
20. Thay đổi khác là các thay đổi không thuộc khoản 18 và 19 Điều này.
21. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.
22. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.
23. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.
1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.
2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký khi thấy cần thiết (Mẫu 6/TT);
c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;
d) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;
đ) Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ sơ. Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược;
e) Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược;
g) Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đã nộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;
h) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
i) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý;
k) Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) (Mẫu 8/TT).
l) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
m) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; chịu trách nhiệm chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
3. Thuốc phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất của cơ quan có thẩm quyền cấp cho chính cơ sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều này (trừ trường hợp thuốc được sản xuất theo hình thức sản xuất gia công); không được sản xuất tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).
4. Cơ sở sản xuất thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 6/TT);
c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;
d) Chịu trách nhiệm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả và được sản xuất đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;
đ) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý;
e) Phối hợp với cơ sở đăng ký báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan có liên quan bất cứ thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đãnộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;
g) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Lưu trữ đủ hồ sơ của thuốc sản xuất và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP –WHO. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế đối với thuốc sản xuất gia công.
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ Y tế.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.
Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất;
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:
a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;
c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).
5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ: yêu cầu nộp 01 bản gốc có đầy đủ các tài liệu tuỳ nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 4 và 5 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, khoản 3 và 4 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 3 và 4 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc.
6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (gọi tắt là FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của các nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính.
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên.
- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận CPP ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;
- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;
- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp.
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;
- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải là bản chính hoặc bản sao được chứng thực bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền chứng thực tại Việt Nam, còn hiệu lực và do cơ quan có thẩm quyền cấp theo đúng quy định hiện hành.
e) Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký ở nước ngoài hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam;
g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.
7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 3/TT và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký (Mẫu 3A);
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (Mẫu 3B);
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 3C).
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.
8. Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:
Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc và/hoặc các quy định của ACTD.
9. Quy định về lệ phí:
Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:
1. Đăng ký lần đầu;
2. Đăng ký thay đổi lớn;
3. Đăng ký thay đổi nhỏ;
4. Đăng ký lại.
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu.
Article 1. Scope of regulation and subjects of application
1. This Circular provides for the registration of human-use drugs for circulation in Vietnam.
2. This Circular applies to domestic and foreign agencies, organizations and individuals conducting activities related to the registration of drugs for circulation in Vietnam.
When a treaty to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party contains provisions different from those of this Circular, that treaty prevails.
Article 2. Interpretation of terms
In this Circular, the terms below are construed as follows:
1. Drug means a substance or a mixture of substances for human use for disease prevention, treatment or diagnosis or adjustment of bodily physiological functions, including finished drugs, drug materials, vaccines and biologicals, except functional foods.
2. Pharmaceutical drug means a drug containing active ingredients whose composition, formula and purity have been identified.
3. Drug material means a substance constituting a drug product in the process of manufacture.
4. Drug from medicinal materials means a drug manufactured from a natural material from animals, plants or minerals.
Drugs with pure active ingredients extracted from medicinal materials and drugs with the combination of medicinal materials and synthetic chemical active ingredients are not drugs from medicinal materials.
5. Oriental medicament means a drug prepared from medicinal materials according to traditional medicinal theories and methods of oriental countries.
6. Vaccine means an antigen-containing preparation which can make a body immune and is used for disease prevention.
7. Biological means a product of biological origin which is used for human disease prevention, treatment or diagnosis.
8. Active ingredient means a substance or a mixture of substances with disease treatment activity which is used in the manufacture of drugs.
9. New active ingredient means an active ingredient contained in the composition of a drug registered for the first time for circulation in Vietnam.
10. New drug means a drug registered for the first time in Vietnam, including:
a/ Drugs containing new active ingredients;
b/ Drugs with a new combination of active ingredients already circulated in Vietnam.
11. Finished drug means a drug having gone through all processes of manufacture, including the packing of drugs in final packings and labeling.
12. Generic drug means a finished drug used to replace an invented drug which is manufactured without the inventor's franchise license and put into the market after the patent has or monopolies have expired.
13. Drug manufactured under franchise means a drug already granted a registration number for circulation (in Vietnam or overseas) which the domestic or foreign manufacturer transfers the right to manufacture to another eligible manufacturer in Vietnam.
14. Trade name of a drug means a drug's name different from its original name or international nonproprietary name.
15. ASEAN common technical dossier (ACTD) means a set of documents guiding drug registration dossiers to meet common technical requirements of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN).
16. Re-registration means the submission of a registration dossier for a drug when its circulation registration number becomes invalid.
17. Change means any difference in a drug or drug material already granted a registration number, including changes in formula, method of manufacture, place of manufacture, standards of finished products or materials, packings or labels, and product information.
18. Major change means a change which is likely to affect any of the following elements of a drug already granted a circulation registration number:
a/ Indications:
b/ Route of administration;
c/ Concentration, content;
d/ Changes other than minor changes.
19. Minor change means a change which does not affect any of the following elements of a drug already granted a circulation registration number:
a/ Indications;
b/ Route of administration;
c/ Concentration, content;
d/ Dosage;
e/ Active ingredients.
20. Other change means a change other than those referred to in Clauses 18 and 19 of this Article.
21. Country of origin means a country manufacturing final preparations and/or product lots for ex-factory delivery or a country from which a product is transported to the country of importation.
22. Registration establishment means an establishment applying for a circulation license or submitting updated or modified documents of drugs already granted registration numbers.
23. Manufacturer means an establishment performing at least one stage of manufacture and/ or ex-factory delivery of finished products.
1. Forging or deliberately modifying dossiers, documents or legal papers of Vietnamese or foreign functional management agencies.
2. Using fake seals or forging signatures or seals of registration establishments, manufacturers or relevant establishments in drug registration dossiers.
Article 4. Provisions on drug registration establishments
1. A drug registration establishment must possess a certificate of eligibility for drug trading in Vietnam, for Vietnamese drug trading establishments, or a registration license for operation in the field of drugs or drug materials in Vietnam, for foreign drug trading establishments, under the Health Ministry's regulations.
2. A drug registration establishment has the following rights and responsibilities:
a/ To be guided on drug registration and provided with information relating to the drugs it registers:
b/ To apply for the withdrawal of registration numbers of the drugs it registers when necessary (made according to a set form):
c/ To lodge complaints about competent agencies' decisions related to the grant of drug circulation registration numbers. The order, procedures and competence to lodge these complaints comply with the law on complaints and denunciations;
d/ To take responsibility for the quality, safety and effectiveness of drugs and ensure the circulation of drugs according to registration dossiers;
e/ To take responsibility for all the information provided in registration applications or documents in dossiers. To ensure the provision of sufficient data, reports and information relating to the effects and dangers of drugs at the time of submission of registration dossiers to the Drug Administration of Vietnam;
f/ To provide information relating to the submitted data or provide additional information for consideration in the process of drug registration and circulation at the request of the Drug Administration of Vietnam;
g/ To report to the Drug Administration of Vietnam on new information relating to drug quality, safety and effects if this information has not yet been updated in the submitted dossiers and/or is being examined by the Drug Administration of Vietnam as well as when the drugs are in market circulation; information on and changes in sold drugs against registration dossiers within the validity duration of circulation registration numbers, including changes not subject to registration under Appendix II to this Circular (not printed herein):
h/ To notify the Drug Administration of Vietnam and concerned state management agencies of the cases in which circulation permits for drugs with valid registration numbers for circulation in Vietnam are revoked in any country in the world, clearly stating the reason;
i/ To coordinate with importers and manufacturers in recalling from the market the drugs which fail to satisfy quality, safety and effect at the request of management agencies or when so detected by the registration establishments or manufacturers; to report recall results and propose solutions;
j/ To annually report in writing to the Drug Administration of Vietnam on the registered drugs in circulation; to explain cases in which drugs have been registered but are not manufactured (for domestic drugs) or imported (for foreign drugs), made according to a set form;
k/ To archive complete dossiers and supply them to competent state management agencies upon request;
l/ To cooperate in and create conditions for the inspection and evaluation of manufacturers at the request of the Drug Administration of Vietnam; to pay funds for such inspection and assessment before or after the drugs are granted registration numbers for circulation in Vietnam.
Article 5. Provisions on drug manufacturers
1. A domestic drug manufacturer must possess a drug trading eligibility certificate and a certificate of satisfaction of "Good manufacture practices (GMP)" standards under the Health Ministry's regulations on and roadmap for GMP application.
2. A foreign drug manufacturer must satisfy "Good manufacture practices" standards which are equivalent to or higher than "Good manufacture practices" principles and standards as recommended by the World Health
Organization (GMP-WHO). In case GMP standard satisfaction certificates or certificates of pharmaceutical products (CPP) do not indicate that manufacturers satisfy GMP-WHO principles and standards, registration establishments shall provide proof that GMP principles and standards they have satisfied are not lower than GMP-WHO principles and standards. For in-vitro diagnosis biologicals, a manufacturer must satisfy GMP or ISO standards or possess another equivalent certificate. When necessary, the Drug Administration of Vietnam shall evaluate and inspect manufacturers before or after the grant of circulation registration numbers.
3. Drugs must be manufactured at establishments possessing manufacture licenses granted by competent agencies, which have been invested and built to satisfy manufacture conditions under Clause 2 of this Article (except drugs manufactured in the form of processing). Drugs must not be manufactured at other establishments in the form of loan license.
4. A drug manufacturer has the following rights and responsibilities:
a/ To be guided on drug registration and provided with information relating to the drugs it manufactures which are registered in Vietnam;
b/ To request the withdrawal of registration numbers of the drugs it manufactures in case of any problem in the quality, safety and effects of the drugs, affecting users' health, without obtaining approval of registration establishments (made according to a set form);
c/ To lodge complaints about competent agencies' decisions relating to the grant of drug circulation registration numbers. The order, procedures and competence to lodge complaints comply with the law on complaints and denunciations;
d/ To take responsibility for the quality, safety and effects of drugs and ensure the manufacture of drugs according to registration dossiers already approved by the Ministry of Health;
e/ To coordinate with drug importers and registration establishments in withdrawing from the market drugs which fail to ensure quality, safety and effects at the request of management agencies or when so detected by the registration establishments or manufactures; to report withdrawal results and propose solutions;
f/ To coordinate with registration establishments in reporting to the Drug Administration of Vietnam and concerned agencies on any new information relating to the quality, safety and effects of drugs if this information has not yet been updated in the submitted dossiers and/or is being examined at the Drug Administration of Vietnam as well as when the drugs are in market circulation; and on changes in drugs currently in circulation against registration dossiers within the validity duration of circulation registration numbers, including changes not subject to registration under Appendix II to this Circular (not printed herein);
g/ To notify cases in which circulation permits for drugs with valid circulation-registration numbers are revoked in any country in the world to the Drug Administration of Vietnam and concerned state management agencies, clearly stating the reason:
h/ To archive sufficient dossiers of manufactured drugs and supply them to competent state management agencies upon request;
i/ To prepare sufficient working facilities and conditions for the inspection and assessment of manufacturers at the request of the Drug Administration of Vietnam; to coordinate with drug registration establishments in paying funds for such inspection and assessment before or after the drugs are granted registration numbers for circulation in Vietnam.
Article 6. Provisions on establishments franchising or franchised to manufacture drugs: and on processed drugs
1. For pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals, franchising and franchised establishments must at least satisfy GMP-WHO standards: for in-vitro diagnosis biologicals. these establishments must satisfy GMP. ISO or other equivalent standards.
2. For oriental medicaments, drugs from medicinal materials and drug materials:
a/ Overseas franchising establishments must at least satisfy GMP-WHO standards. Domestic franchising establishments shall comply with the Health Ministry's roadmap for GMP application;
b/ Franchised establishments shall comply with the Health Ministry's roadmap for GMP application.
3. For drugs manufactured in the form of processing, franchising and franchised establishments shall comply with the Health Ministry's current regulations on drug processing.
Article 7. Requirements on drug test slips
1. For pharmaceutical drugs, biologicals, oriental medicaments and drugs from medicinal materials:
a/ Drug manufacturers satisfying GMP standards shall themselves conduct standard-based appraisal and tests and include their test slips in the registration dossiers to be submitted;
b/ In case domestic drug manufacturers do not yet satisfy GMP standards, drug registration establishments shall conduct standard-based appraisal at any of central state drug-testing establishments or drug-test service providers possessing drug trading eligibility certificates and satisfying professional criteria prescribed by the Ministry of Health.
2. For vaccines, antigen-containing sera and in-vitro diagnosis biologicals:
a/ Establishments registering vaccines or antigen-containing sera shall conduct standard-based appraisal and submit test slips of the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
b/ Manufacturers registering in-vitro diagnosis biologicals may use their test slips in the circulation registration dossiers to be submitted if they satisfy GMP or other equivalent standards. In case manufacturers do not yet satisfy GMP. ISO or other equivalent standards, registration establishments shall conduct standard-based appraisal and submit test slips of the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.
3. In the process of appraising drug registration dossiers, drug registration establishments shall, at the request of the Drug Administration of Vietnam, re-appraise standards and testing methods at testing establishments designated by the Ministry of Health. Cases subject to re-appraisal are specified in Appendix IV to this Circular (not printed herein).
Article 8. Clinical trial requirements relating to registration of new drugs
Upon registration for circulation in Vietnam, new drugs are subject to clinical trial under the Health Ministry's regulations on clinical trial.
Article 9. Requirements on drug bioavailability and bioequivalence
The submission of research reports and data on bioavailability and bioequivalence of drugs to be registered for circulation complies with the Health Ministry's regulations on submission of research reports and data on bioavailability and bioequivalence.
Article 10. Provisions on languages, form of dossiers, drug samples and fees
1. Languages used in registration dossiers:
a/ Dossiers of registration of domestically manufactured drugs must be written in Vietnamese;
b/ Dossiers of registration of foreign drugs must be written in Vietnamese or English. For dossiers in English, information in use instruction sheets, summary of product properties or information for patients must be in Vietnamese.
2. Drug registration dossiers must be made in A4-size papers and securely bound. A dossier must be arranged in the order of its contents and separated between different parts. Separated parts must be numbered for easy reference, each part having the certification of the drug registration establishment or manufacturer on its first page.
3. Each drug must have a separate registration dossier, except drugs sharing all the elements below which may be registered in the same dossier:
a/ Name of the drug;
b/ Form of preparation;
c/ Formula for a unit of dosage (for drugs with single dosage) or the same concentration and content (for drugs with multiple dosages);
d/ Manufacturer;
4. Common requirements for documents to be submitted in the first-time registration dossiers, re-registration dossiers and dossiers of request for other changes:
a/ One set of originals, for all dossiers specified in Clauses 1 and 2, Article 17, for pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals (except in-vitro diagnosis biologicals); Clauses 1 and 2, Article 22, for in-vitro diagnosis biologicals; or Clauses 1 and 2, Article 26, for drugs from medicinal materials, oriental medicaments and drug materials;
b/ Two copies of documents, comprising drug registration applications and finished-product standards;
c/ Drug labels: 2 sets of design specimen labels; for foreign drugs, drug labels must be accompanied by one set of original labels of the drugs currently in circulation in the country of origin. These labels shall be stuck on A4-size papers with seals appended on every two adjacent pages by the drug registration establishment or manufacturer;
d/ Product information: use instructions or information for patients or a summary on product properties comply with regulations applicable to each type of drug, with seals appended on every two adjacent pages by the drug registration establishment or manufacturer;
e/ Drug samples, drug materials:
- One unit of packing, for each specification registered for circulation;
- A volume sufficient for 3 times of testing, for drug materials;
- For vaccines and antigen-containing sera, registration establishments shall deposit their samples at the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals;
f/ Summary on products (made according to a set form).
5. For dossiers of registration of major and minor changes: one set of originals of documents, depending on major or minor changes under Clauses 4 and 5, Article 17. for pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals; Clauses 3 and 4, Article 22, for in-vitro diagnosis biologicals; or Clauses 3 and 4, Article 26, for drugs from medicinal materials, oriental medicaments and drug materials.
6. Provisions on legal dossiers:
a/ For certificates of pharmaceutical products (CPP), free sale certificates (FSC), certificates of satisfaction of GMP standards or certificates of satisfaction of equivalent standards for in-vitro diagnosis biologicals, their originals, copies or Vietnamese translations may be submitted, but specific provisions of Points b. c or d of this Clause applicable to each kind of certificate and the following general provisions must be complied with:
- For submitted originals: The original must bear the signature, full name and title of the signer and the certification seal of the certificate-granting competent agency of the host country; and must be consularly legalized at the Vietnamese diplomatic representative mission under the law on consular legalization, unless legal papers are granted by competent agencies of the countries that have signed judicial assistance agreements with Vietnam.
- For submitted copies: They shall be lawfully certified by a Vietnamese competent agency under Vietnamese law on certification of copies from originals.
- For submitted Vietnamese translations of foreign-language certificates: They must be certified under regulations by a notary public (i.e., local notary public office, diplomatic representative mission, consular office or another authorized foreign agency, which certifies the translator's signature under law) and enclosed with the originals or copies of certificates under the above regulations.
- The validity term of a certificate must be indicated in the certificate and must remain valid at the time of appraisal; an official letter extending this certificate is not accepted. For certificates not indicating a validity term, only those granted within 24 months from the date of grant may be accepted.
b/ In addition to the requirements specified at Point a of this Clause, a CPP must satisfy the following conditions:
- It must bear a certification that drugs are permitted for circulation in the country of origin. If drugs are not circulated in the country of origin, the registration establishment must explain the matter to the Ministry of Health for consideration;
- In case a drug is manufactured through various stages in different countries, making it impossible to identify the sole country of origin, the drug registration establishment shall submit the CPP of the country manufacturing the final preparations or of the country of ex-factory delivery of the drug lots. If no CPP of these countries of origin is available, the Ministry of Health shall consider and accept the CPP of the country from which the products are transported to the country of importation;
- If no CPP of the above countries is available, only CPP granted by a competent agency of the UK, France, Germany, the US, Japan, Australia or Canada, or by an European Medicine Agency (EMEA);
It is issued by the competent pharmaceutical management agency (on the WHO list at http://www.who.int) of the country of origin according to WHO form, applicable to the system of quality certification of pharmaceutical products sold in international trade.
c/ In addition to the requirements specified at Point a of this Clause, an FSC must satisfy the following conditions:
- It must bear a certification that drugs are permitted for circulation in the country of origin. If drugs are not circulated in the country of origin, the registration establishment must explain the matter to the Ministry of Health for consideration;
- It is granted by a competent agency of the country of origin, containing sufficient information on the composition and form of preparation of the drugs and the validity term of the FSC.
d/ GMP-WHO certificates, ISO certificates or certificates of satisfaction of equivalent standards must be granted by competent agencies of countries of origin, with their certification of the names and addresses of manufacturers.
e/ Drug trading eligibility certificates must remain valid and be originals or copies certified by competent state certification agencies in Vietnam and granted by competent agencies under current regulations.
f/ Foreign enterprises' operation licenses for drugs and drug materials in Vietnam must remain valid and be originals or copies certified by overseas registration establishments or their Vietnam-based representative offices;
g/ Certificates, protection titles and ownership transfer contracts for related industrial property objects in drug registration dossiers (if any), granted or certified by competent industrial property agencies, must be originals or copies appended with seals of drug registration establishments.
7. Provisions on other administrative dossiers:
a/ Registration applications must be hand-signed by directors or authorized representatives of drug registration establishments and appended with seals (if any) of these establishments. Seal-engraved signatures are not accepted.
b/ Authorization papers shall be made according to Form 3/TT to this Circular (not printed herein) and submitted in the following cases:
- Authorization in the name of the registration establishment (form 3A);
- Authorization by the drug registration establishment for its Vietnam-based representative office to sign the drug registration dossier (form 3B);
- Authorization for the use of names of the drugs with registered trademarks in case the trademark owner is other than the drug registration establishment (form 3C).
Each dossier must be enclosed with an authorization paper, which is the original or a copy certified as true copy by the drug registration establishment or its Vietnam-based representative office.
c/ Copies of franchise contracts, for drugs manufactured under franchise.
8. Provisions on drug labels and product information:
The details of drug labels and product information comply with the Health Ministry's current regulations on labeling of drugs and/or ACTD regulations.
9. Provisions on fees:
Drug registration establishments shall pay fees related to drug registration and circulation under the current law on charges and fees.
Article 11. Provisions on naming of drugs
1. The Ministry of Health encourages registration establishments to use international nonproprietary names (INN) for drugs.
2. In case a drug is not given an INN, the drug registration establishment may use trade name but shall adhere to the following principles:
a/ Not exaggerating the drug's treatment effect;
b/ Not untruthfully reflecting the drug's treatment effect; not causing confusion about the drug's pharmaco-physical effects. Drugs with different active ingredients must have different names;
c/ Not breaching Vietnam's fine customs and traditions;
d/ Not causing conflicts to protected intellectual property objects of other individuals or organizations;
e/ Not being identical with or similar to the names of other establishments' drugs already granted registration numbers.
Article 12. Forms of drug registration
Pharmaceutical drugs, biologicals, vaccines, antigen-containing sera, in-vitro diagnosis biologicals. oriental medicaments, drugs from medicinal materials and drug materials shall be registered in the following forms:
1. First-time registration;
2. Registration of major changes;
3. Registration of minor changes;
4. Re-registration.
Article 13. Validity of drug registration numbers
The maximum validity duration of a drug circulation registration number is 5 years from the signing date of the decision to grant such number. In special cases, the Ministry of Health shall consider and issue separate regulations. Within 6 months before or after a circulation registration number becomes invalidated, an establishment may submit a re-registration dossier. Past this time limit, the establishment shall submit dossiers like in the case of first-time registration.