![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II Thông tư 22/2009/TT-BYT: Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký
Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.
2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm. Bộ Y tế sẽ từ chối cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ của cá nhân, cơ sở khác đang được bảo hộ.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm, Bộ Y tế sẽ quyết định đình chỉ hoặc rút số đăng ký lưu hành đối với thuốc bị kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có).
2. Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
INTELLECTUAL PROPERTY FOR REGISTERED DRUGS
Article 14. General principles
1. Drug registration establishments shall take responsibility for issues relating to intellectual property of drugs registered for circulation.
2. The Ministry of Health encourages drug registration establishments to establish intellectual property rights or inquire about related intellectual property objects before registering the circulation of drugs in Vietnam.
3. If there arises an intellectual property-related dispute in the course of consideration for the grant of a circulation registration number, the party objecting to the grant of a registration number for the disputed drug shall supply infringement-related conclusions of the intellectual property state management agency or the agency functioning to enforce intellectual property rights. The Ministry of Health may refuse to grant a registration number for the drug if having sufficient grounds for believing that the drug, once granted a registration number, is likely to infringe upon protected intellectual property rights of other individuals or establishments.
4. If there arises an intellectual property-related dispute following the grant of a circulation registration number, the Ministry of Health shall, at the proposal of the holder of intellectual property rights or a third party with related interests and based on the court verdict or infringement-related final conclusions of the state management agency in charge of intellectual property or agency functioning to enforce intellectual property rights, decide to suspend the circulation or withdraw the circulation registration number of the drug concluded as infringing upon intellectual property rights.
Article 15. Inventions related to registered drugs
1. For drugs containing active ingredients still in the period of intellectual property protection, registration establishments may supply legal documents relating to the protection and intellectual property rights (patent) of registered drugs (if any).
2. Within 2 years before the expiration of the invention protection duration for a drug, the drug registration establishment may submit a dossier of registration for circulation of generic drugs, enclosed with documents evidencing that the validity duration of the protected drug is going to expire, and shall clearly state its request in the registration application (made according to a set form).
Article 16. Data confidentiality for registration dossiers
Drug registration establishments that wish to have data in their new drug registration dossiers kept confidential shall comply with the Health Ministry's regulations on data confidentiality for drug registration dossiers and clearly state such request in their registration applications (made according to a set form).
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực