![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương VI Thông tư 22/2009/TT-BYT: Tổ chức thực hiện
Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành.
2. Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế”.
Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này.
2. Trước ngày 01/01/2012, đối với phần Hồ sơ chất lượng của thuốc đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị được hồ sơ theo mẫu ACTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN kèm theo Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc được phép nộp lại hồ sơ phần tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm như đã được cấp số đăng ký lần đầu theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Yêu cầu về hồ sơ nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thực (đối với thuốc mới, thuốc đăng ký lần đầu) theo hướng dẫn của ASEAN được áp dụng thống nhất từ ngày 01/01/2011.
4. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành.
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành (theo từng đợt) trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý dược.
d) Xây dựng và ban hành các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM) và triển khai áp dụng;
đ) Từng bước đăng tải trên website của Cục các thông tin liên quan đến đăng ký thuốc sau đây:
- Dữ liệu tổng hợp các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
- Danh mục các hoạt chất đang còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế;
- Nhãn thuốc và Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Danh sách các cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm các quy định tại Thông tư này;
e) Hàng năm, căn cứ vào tình hình thực tiễn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý dược đề xuất các biện pháp quản lý phù hợp nhằm điều tiết việc đăng ký lưu hành thuốc theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION
1. This Circular takes effect 6 months from the date of its signing.
2. To annul the Health Minister's Decision No. 3121/2001/QD-BYT of July 18, 2001, promulgating the Regulation on registration of drugs; Decision No. 4012/2003/QD-BYT of July 30, 2003, promulgating the Regulation on registration of vaccines and biologicals; and Decision No. 3947/2004/QD-BYT of November 8, 2004, amending and supplementing the Regulation on registration of vaccines and biologicals.
Article 39. Transitional provisions
Drug registration dossiers submitted prior to the effective date of this Circular shall be examined and drugs shall be granted registration numbers under the Regulation on registration of drugs promulgated together with the Health Minister's Decision No. 3121/2001/QD-BYT of July 18, 2001, and the Regulation on registration of vaccines and biologicals promulgated together with Decision No. 4012/2003/QD-BYT of July 30, 2003.
Article 40. Roadmap for application of this Circular
1. From the effective date of this Circular, drug registration establishments shall submit registration dossiers in accordance with this Circular.
2. Before January 1, 2012, if quality dossiers of drugs to be re-registered cannot be prepared according to the ACTD form and ASEAN technical guidelines attached to this Circular (not printed herein), registration establishments may re-submit dossiers containing testing standards and methods like those upon the grant of first-time registration numbers under the Regulation on registration of drugs promulgated together with the Health Minister's Decision No. 3121/ 2001/QD-BYT of July 18, 2001, and the Regulation on registration of vaccines and biologicals promulgated together with Decision No. 4012/2003/QD-BYT of July 30, 2003.
3. Requirements on dossiers of research into drug stability under practical conditions (for new drugs and drugs to be registered for the first time) under ASEAN guidelines are uniformly applicable from January 1, 2011.
4. The Ministry of Health encourages drug registration establishments to submit dossiers in accordance with this Circular before its effective date.
Article 41. Implementation responsibility
1. The Drug Administration of Vietnam shall:
a/ Guide and implement this Circular;
b/ Edit and keep updated ACTDs and enclosed technical guidelines for concerned entities' compliance;
c/ Regularly keeping updated on its website the lists of drugs granted circulation registration numbers by the Ministry of Health (in each drive);
d/ Develop and promulgate Standard Operating Procedures (SOPs) and quality manuals (QMs) and apply them;
e/ Step by step publish on its website the following information relating to drug registration:
- General data of drugs with valid registration numbers;
- Lists of active ingredients still in the period of invention protection;
- Approved drug labels and use instructions;
- Lists of registration establishments and manufacturers violating the provisions of this Circular;
f/ Annually propose, based on the practical grant of circulation registration numbers, appropriate management measures to regulate the drug circulation registration under Vietnamese law and international practice.
2. Provincial-level Health Departments, the Vietnam Pharmacy Corporation, medicinal materials manufacturers and traders, and licensed foreign pharmacy companies shall implement this Circular.
3. Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and settlement.-
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực