![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương V Thông tư 22/2009/TT-BYT: Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội đồng tư vấn cấp sổ đăng ký lưu hành thuốc
Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược có trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý, và/hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược về các nội dung/ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
ORGANIZATION AND OPERATION OF APPRAISERS AND THE ADVISORY COUNCIL FOR THE GRANT OF CIRCULATION REGISTRATION NUMBERS FOR DRUGS
Article 36. Organization and operation of the Advisory Council for the Grant of Circulation Registration Numbers for Drugs
1. The Ministry of Health shall set up the Advisory Council for the Grant of Circulation Registration Numbers for Drugs (below referred to as the Advisory Council).
2. The Advisory Council is tasked to advise the Ministry of Health on the grant of registration numbers for drugs to be circulated in Vietnam; policies on harmonization of drug registration regulations with those of regional and world countries; policies on the manufacture, import and circulation of drugs in Vietnam, including the use of drugs on Vietnamese, to evaluate the safety and effects of drugs when necessary.
3. The Advisory Council shall operate on the principle that its advisory opinions must be based on legal and scientific grounds and recorded in minutes of its meetings. The Advisory Council is answerable to the Minister of Health for its advisory opinions relating to drug registration.
4. The Drug Administration of Vietnam shall advise the Minister of Health in promulgating regulations on the organization and operation of the Advisory Council and the mechanism of coordination between the Advisory Council and groups of appraisers in the grant of circulation registration numbers for drugs.
Article 37. Organization and operation of groups of appraisers of drug registration dossiers
1. The Ministry of Health shall assign the Drug Administration of Vietnam to set up groups of appraisers of drug registration dossiers (below referred to as groups of appraisers).
2. Groups of appraisers shall advise the Drug Administration of Vietnam in appraising drug registration dossiers and propose the grant, supplementation of non-grant of registration numbers.
3. Groups of appraisers operate on the principle that appraisers' comments and/or proposals must be based on legal and scientific grounds and written in records of appraisal of drug registration dossiers. Appraisers are answerable to the director of the Drug Administration of Vietnam for their advisory contents/opinions and proposals relating to the appraisal of drug registration dossiers.
4. The Drug Administration of Vietnam shall elaborate and promulgate regulations on criteria for the selection, organization and operation of groups of appraisers; annually sign contracts with appraisers; organize the appraisal and summarize appraisal results for submission to the Advisory Council; organize training courses for appraisers; and evaluate the professional capacity and observance of regulations for replacing or adding appraisers as appropriate.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực