![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương III Thông tư 22/2009/TT-BYT: Quy định cụ thể đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | 24/05/2010 |
Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | Từ số 1 đến số 2 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
15/01/2015 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I- Phụ lục II của Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II- Phụ lục II của Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Xem hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.
7. Các hồ sơ quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH- CTD) .
8. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về sản xuất gia công thuốc.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm :
1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;
2. Mục lục;
3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT;
5. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
6. Giấy chứng nhận CPP Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài.
7. Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP.
8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước hoặc giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc giấy chứng nhận CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
9. Nhãn thuốc.
10. Thông tin sản phẩm:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic;
b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế - Mẫu 2/ACTD;
c) Thông tin cho bệnh nhân đối với các thuốc không kê đơn - Mẫu 3/ACTD.
11. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại- Mẫu 5/TT.
12. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền.
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
3. Nội dung và số liệu;
4. Các tài liệu tham khảo;
5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
5. Các tài liệu tham khảo.
Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Tổng quan lâm sàng;
3. Tóm tắt lâm sàng;
4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
6. Các tài liệu tham khảo.
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn thực hiện theo quy định đối với đăng ký lần đầu theo hướng dẫn tại Phụ lục III B của Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ, bao gồm:
a) Đơn đăng ký (theo mẫu);
b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng tại Phụ lục IIIA của Thông tư này.
Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau:
1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT
2. Mục lục.
3. Đơn đăng ký -Mẫu 2/TT.
4. Nhãn sản phẩm
5. Giấy uỷ quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT.
6. Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền cấp nếu cơ sở đứng tên đăng ký là doanh nghiệp nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế nếu cơ sở đứng tên đăng ký là doanh nghiệp Việt Nam.
7. Giấy phép lưu hành tại nước xuất xứ đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.
8. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
9. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
1. Mục lục;
2. Thành phần hoạt chất;
3. Thành phẩm;
4. Độ ổn định.
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
1. Mục lục.
2. Các báo cáo nghiên cứu.
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III A Thông tư này.
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Hồ sơ chất lượng;
c) Báo cáo lưu hành - Mẫu 5/TT;
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I-Phụ lục II Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II- Phụ lục II Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: thực hiện theo hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
SPECIFIC PROVISIONS ON DRUG REGISTRATION DOSSIERS
Section 1. REGISTRATION DOSSIERS FOR FINISHED PHARMACEUTICAL DRUGS, VACCINES, ANTIGEN-CONTAINING SERA AND BIOLOGICALS
Article 17. Dossiers to be submitted
1. First-time registration dossiers for new pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera or biologicals, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier and product information:
b/ Part II. Quality dossier:
c/ Part III. Pre-clinical dossier;
d/ Part IV. Clinical dossier.
2. First-time registration dossiers for generic drugs (applicable only to pharmaceutical drugs), comprising:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier.
3. Re-registration dossiers, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Circulation report (made according to a set form).
4. Dossiers of registration of major changes:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Clinical dossier.
The details of major changes and relevant dossiers to be submitted are guided in Section I. Appendix II to this Circular (not printed herein).
5. Dossiers of registration of minor changes:
a/ Part I. Administrative dossier and product information;
b/ Part II. Quality dossier;
The details of minor changes and relevant dossiers to be submitted are guided in Section II, Appendix II to this Circular (not printed herein).
6. Dossiers of registration of other changes are guided in Section III, Appendix II to this Circular (not printed herein).
7. For the dossiers specified in Clauses 1 thru 6 of this Article:
a/ They must comply with the provisions in Appendix I to this Circular (not printed herein), including:
- ACTD;
- Guidance on stability research;
- Guidance on appraisal of the manufacturing process;
- Guidance on appraisal of analysis methods;
- Guidance on bioavailability and bioequivalence research;
b/ They must be made according to the ACTD's form. Dossiers of new pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals which cannot be made according to the ACTD's form may be made like common technical dossiers of the International Conference on Harmonization (ICH-CTD).
8. For processed drugs, requirements on dossiers to be submitted comply with the Health Ministry's current regulations on drug processing.
Article 18. Specific provisions on administrative dossiers and product information
An administrative dossier and product information comprise:
1. Cover, made according to a set form;
2. Table of contents;
3. Registration application, made according to a set form;
4. Authorization paper (if any), made according to a set form;
5. Operation license for drugs and drug materials, for foreign drug trading establishments in Vietnam, or drug trading eligibility certificates, for Vietnamese drug trading establishments;
6. CPR made according to a set form, for foreign drugs;
7. FSC, for foreign drug registration establishments possessing no CPPs;
8. GMP certificate of the domestic drug manufacturer or of the foreign drug manufacturer, if the drug registration establishment submits the FSC or CPP without certification of the satisfaction of GMP standards. In case more than one manufacturer is involved in the process of drug manufacture, the drug registration establishment shall submit GMP certificates of all the manufacturers involved in the process of manufacturing finished products;
9. Drug label;
10. Product information:
a/ Use instructions, for generic drugs:
b/ Summary on product properties, for new pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals, made according to a set form;
c/ Information for patients, for drugs requiring no prescription, made according to a set form.
11. Report on the circulation of drugs, for re-registration dossiers, made according to a set form;
12. Franchise agreement or contract, for drugs manufactured under franchise;
13. Certificates, protection titles and right transfer contracts, for related industrial property objects (if any):
14. Other legal papers (if any).
Article 19. Specific provisions on quality dossiers
A quality dossier is guided in Part II-ACTD and comprises:
1. Table of contents;
2. Summary on quality;
3. Contents and data;
4. Documents for reference;
5. The manufacturer's general dossiers, made according to a set form. In case a product is manufactured in more than one stage, the general dossiers must be dossiers of all the manufacturers involved in manufacturing the product before
putting it into the market.
Article 20. Specific provisions on pre-clinical dossiers
A pre-clinical dossier is guided in Part III-ACTD and comprises:
1. Table of contents;
2. General pre-clinical research;
3. Summary on pre-clinical research;
4. Report on pre-clinical research;
5. Documents for reference.
Article 21. Specific provisions on clinical dossiers
A clinical dossier is guided in Part IV-ACTD and comprises:
1. Table of contents;
2. Clinical overview;
3. Clinical summary;
4. List of clinical researches;
5. Report on clinical research;
6. Documents for reference.
Section II. DOSSIERS OF REGISTRATION OF IN-VITRO DIAGNOSIS BIOLOGICALS
Article 22. Dossiers to be submitted
1. First-time registration dossiers for diagnosis biologicals. including semi-finished products, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Dossier of diagnosis efficiency, not applicable to semi-finished products;
2. Re-registration dossiers, comprising:
a/ Part I. Administrative dossier;
b/ Part II. Quality dossier;
c/ Part III. Circulation report, made according to a set form.
3. Dossiers of registration of major changes comply with provisions applicable to first-time registration as guided in Appendix III B to this Circular (not printed herein).
4. Dossier of registration of minor changes, comprising:
a/ Registration application (made according to a set form);
b/ Change-related dossiers as specified in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Article 23. Specific provisions on administrative dossiers and product information
An administrative dossier comprises:
1. Cover, made according to a set form;
2. Table of contents;
3. Registration application, made according to a set form;
4. Product label;
5. Authorization paper (if any), made according to a set form;
6. Operation license in Vietnam for vaccines and biologicals, granted by a competent agency, if the registration establishment is a foreign enterprise; or certificate of eligibility for trading in vaccines and biologicals, if the registration establishment is a Vietnamese enterprise;
7. License for circulation of products in the country of origin, for foreign products (not applicable to semi-finished products);
8. GMP or ISO certificate or certificate of satisfaction of equivalent standards of manufacturers involved in the manufacturing process, granted by a competent agency;
9. Intellectual property certificate, economic contract and other papers (if any).
The dossier details are guided in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Article 24. Specific provisions on quality dossiers
A quality dossier comprises:
1. Table of contents;
2. Components of active ingredients;
3. Finished products;
4. Stability.
The dossier details are guided in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Article 25. Specific provisions on dossiers of effect evaluation of diagnosis biologicals
A dossier of effect evaluation of diagnosis biologicals comprises:
1. Table of contents;
2. Research reports.
3. The dossier details are guided in Appendix III A to this Circular (not printed herein).
Section III. DOSSIERS OF REGISTRATION OF DRUGS FROM MEDICINAL MATERIALS, ORIENTAL MEDICAMENTS AND DRUG MATERIALS
Article 26. Dossiers to be submitted
1. First-time registration dossiers, comprising:
a/ Administrative dossier and product information;
b/ Quality dossier;
c/ Safety and effect dossier, applicable only to new drugs and new drug materials.
2. Re-registration dossiers, comprising:
a/ Administrative dossier and product information;
b/ Quality dossier;
c/ Circulation report, made according to a set form.
3. Dossiers of registration of major changes: Details of major changes and dossiers to be submitted are guided in Section I. Appendix II to this Circular (not printed herein).
4. Dossiers of registration of minor changes: Details of minor changes and dossiers to be submitted are guided in Section II, Appendix II to this Circular (not printed herein).
5. Dossiers of registration of other changes, which are guided in Section III. Appendix II to this Circular (not printed herein).
Article 27. Specific provisions on administrative dossiers and product information
Administrative dossiers and product information are specified in Article 18 of this Circular.
Article 28. Specific provisions on quality dossiers
1. Manufacturing process a/ Materials:
- For drugs from medicinal materials and oriental medicaments: The manufacturing process is not required for excipient and materials named in the pharmacopoeia and materials manufactured by other manufacturers. In other cases, the process of manufacturing materials must be described in full and detail.
- For drug materials: The process of manufacturing materials must be described in full and detail.
b/ Finished products:
- Formula for the smallest unit of packing: names of materials, including main components and excipient; content or concentration of each material; materials' applicable standards. If finished products are manufactured from bone glue, the quantity of medicinal materials must be indicated;
- Formula for a lot or batch of manufacture: names of materials, including main components and excipient; weight or volume of each material;
- Diagram of the manufacturing process, including all stages;
- Description of the manufacturing process: to describe in full and detail each stage in the manufacturing process;
- List of equipment and instruments used: names of equipment, specifications and use purposes;
- Control in the manufacturing process: to describe in full and detail the criteria for inspection and control in the manufacturing process.
2. Quality standards and testing methods
a/ For drug materials named in the pharmacopoeia, to indicate the name of the pharmacopoeia and year of publication. For those not named in the pharmacopoeia, to describe in full and detail the testing criteria and methods.
b/ Finished products:
- Formula for the smallest unit of packing: names of materials, including main components and excipient; content or concentration of each material; materials' applicable standards. If finished products are manufactured from bone glue, the quantity of medicinal materials must be indicated;
- Finished-product standards: to describe in full and detail the finished products' testing criteria and methods.
c/ Packing standards: to describe in full and details the testing criteria and methods.
d/ Drug test slips are specified in Article 7 of this Circular.
e/ Stability research documents, comprising:
- Stability research plan;
- Stability research data;
- Stability research conclusions.
Article 29. Specific provisions on safety and effect dossiers
Safety and effect dossiers of new drugs comply with the Health Ministry's regulations on clinical testing, comprising:
1. Reports on toxicity;
2. Reports on clinical research, not applicable to cases of registration of materials.
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực