Tìm kiếm

Chương 1 Luật Dược 2005: Những quy định chung

Chương 1
Những quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.

2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

3. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

4. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

5. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.

6. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

7. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

8. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

9. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

10. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.

11. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

12. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

13. Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

14. Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

15. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

16. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

17. Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

19. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

20. Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.

21. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

22. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

23. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

25. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.

26. Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

28. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

29. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

30. Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

31. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Nhà nước thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực dược:

1. Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược.

Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật;

2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

3. Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu;

4. Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

5. Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Điều 4. Dự trữ quốc gia về thuốc

1. Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2. Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:

a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam;

b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai;

c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết;

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả;

đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.

Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.

Điều 7. Thanh tra dược

Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.

Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra.

Điều 8. Hội và hiệp hội về dược

1. Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội, hiệp hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.

4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt Nam.

6. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.

7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.

8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.

13. Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Governing scope and subjects of application

1. This Law provides for drug trading; drug registration and circulation; drug use; drug supply; drug information and advertisement; clinical trial of drugs; management of habit-forming drugs, psychotrops, pre-substances used as drugs and radioactive drugs; drug quality standards and drug assay.

2. This Law applies to domestic and foreign agencies, organizations and individuals in Vietnam.

Where international treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting member contain provisions different from those of this Law, the provisions of such international treaties shall apply.

Article 2.- Interpretation of terms

In this Law, the following terms shall be construed as follows:

1. Pharmacy means drugs and drug-related activities.

2. Drugs mean substances or mixtures of substances for human use for purposes of prophylaxis, therapy or diagnosis of disease or modification of physiological functions of human bodies, and consist of finished drugs, raw materials for drug manufacture, vaccines and medical biological products other than functional foods.

3. Vaccines mean preparations containing antigens that provoke immune responses of human bodies, and used for the purpose of prophylaxis.

4. Medical biological products mean products of biological origin used for the purposes of prophylaxis, therapy and diagnosis of human diseases.

5. Raw materials for drug manufacture means substances constituting products in the process of drug manufacture.

6. Pharmaceutical ingredients (also called active ingredients) mean substances or mixture of substances with therapeutic activity, which are used in drug manufacture.

7. Finished drugs mean medicinal product forms that have undergone all stages of manufacture, including packaging in their final containers and labeling.

8. Drugs from materia medica mean those manufactured from raw materials of natural animal, plant or mineral origin.

Drugs containing pure active ingredients extracted from materia medica, drugs being a combination of materia medica and synthetic chemical active ingredients are not called drugs from materia medica.

9. Traditional medicaments mean drugs prepared from materia medica under theories and by methods of traditional medicine of oriental countries.

10. Prescription drugs mean those which may cause hazards to human life or health if they are used not in accordance with indications of prescribers; require specific prescriptions when being dispensed, retailed or used; and are included in the list of prescription drug groups.

11. Non-prescription drugs mean those which, when being dispensed, sold or used, require no specific prescription.

12. Habit-forming drugs means those which, when being used for a prolonged period, may form bad habits, and are included in the list of habit-forming drugs promulgated by the Health Minister and compliant with treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.

13. Psychotrops mean drugs which have effects on the central nervous system, may lead to users’ dependence if not used properly, and are included in the list of psychotrops promulgated by the Health Minister and compliant with treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.

14. Pre-substances used as drugs mean chemicals which are indispensable to the process of preparation and manufacture of habit-forming drugs or psychotrops, are used as formula components of habit-forming drugs or psychotrops, and included in the list of pre-substances promulgated by the Health Minister and compliant with treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.

15. Radioactive drugs mean those containing one or more radioactive substances, and used for diagnosis or treatment of disease.

16. Essential drugs mean those satisfying healthcare demands of a vast majority of people, and included in the list of essential drugs promulgated by the Health Minister.

17. Main drugs mean those satisfying treatment demands of medical examination and treatment establishments, compatible with the disease structure in Vietnam, and included in the list of main drugs for use in medical examination and treatment establishments promulgated by the Health Minister.

18. New drugs means those containing new pharmaceutical ingredients or those with a new combination of pharmaceutical ingredients already in circulation.

19. Specifics mean drugs having trade names given by manufacturing establishments and different from original names or international generic names.

20. Adverse reactions of drugs mean undesirable effects of drugs harmful to health, which may appear at normal doses.

21. Expiry date of drugs means use duration fixed for a specific lot of drug, after which such drug is no longer permitted for use.

22. Drug quality standards include regulations on criteria, technical requirements, assay methods, packaging, labeling, transportation, preservation and other requirements related to quality of drugs.

Drug quality standards are expressed in the form of technical documents.

23. Drugs of inferior quality mean those which are not up to quality standards already registered with competent agencies.

24. Counterfeit drugs mean products manufactured in any form of drug with a deceitful intention, and falling into one of the following cases:

a/ They have no pharmaceutical ingredients;

b/ They have pharmaceutical ingredients, which are, however, not at registered contents;

c/ They have pharmaceutical ingredients different from those listed in their labels;

d/ They imitate names and industrial designs of drugs which have been registered for industrial property protection of other manufacturing establishments.

25. Drug trading means the performance of one, a number or all of the stages of the investment process, from manufacture to sale of drugs or provision of drug-related services in the market for profit-making purposes.

26. Pharmacy practice means the use of pharmaceutical qualifications of individuals for drug trading.

27. Good practice means sets of principles and standards promulgated by the Health Ministry for manufacture, preservation, assay and circulation of drugs, and culture, cultivation, harvest and processing of materia medica.

28. Pre-clinical drug trial means scientific activities of studying the effects of drugs in order to evaluate and prove the effectiveness and safety of drugs on animals, as a procedural step for clinical trial.

29. Clinical drug trial means scientific activities of systematically studying the effects of drugs on human beings for the purpose of determining clinical effectiveness, recognizing and detecting adverse reactions of studied products; the absorption, distribution, metabolism and excretion of such products for the purpose of ascertaining the safety and effectiveness of drugs.

30. Drug information means activities of gathering and supplying information related to drugs to organizations or individuals directly engaged in medical or pharmaceutical activities or drug users.

31. Drug assay means the sampling and examination of technical standards, performance of corresponding and necessary tests for the purpose of determining whether or not raw materials, semi-finished products or finished products meet the technical standards before deciding to accept or reject such drugs.

32. Drug price declaration means reporting by drug-trading establishments to competent state agencies on expected import prices, wholesale prices and retail prices according to the provisions of law on prices.

Article 3.- State policies on pharmacy

The State shall materialize the following policies on pharmacy:

1. To develop pharmacy into a spearhead techno-economic branch, and prioritize the development of the pharmaceutical industry.

Projects on application of advanced technologies to manufacture of drugs, raw materials for drug manufacture, main drugs, drugs as substitutes for imported drugs, drugs for prevention and treatment of social diseases, vaccines, medical biological products, drugs from materia medica and traditional medicaments shall enjoy the investment preferences provided for by law;

2. To encourage organizations and individuals at home and broad as well as overseas Vietnamese to conduct scientific research into preparation technologies and biotechnologies for manufacturing new drugs; to invest in production of raw materials for drug manufacture and finished drugs suitable to the disease structure and drug use demands of people;

3. To encourage research into and inheritance of traditional medicine recipes and experiences, and harmoniously combine traditional medicine and modern medicine as well as pharmacy; to explore, exploit and use new materia medica and export materia medica; to materialize policies on preferences and supports for culture and planting of materia medica, rational exploitation of natural materia medica, thus ensuring the preservation and development of genetic sources of materia medica; to modernize the manufacture of drugs from materia medica;

4. To provide drug-related supports in appropriate forms to social policy beneficiaries, areas inhabited by ethnic minority people, areas being under particularly difficult socio-economic conditions and areas under difficult socio-economic conditions;

5. To develop a network of circulation, distribution and supply of drugs, thus ensuring sufficient quality drugs to meet the people's drug use demands;

6. To protect lawful rights and interests of organizations and individuals in drug research, trading and use in Vietnam.

Article 4.- National drug reserve

1. The State sets up a national reserve of drugs for use for the following purposes:

a/ Preventing and combating diseases and epidemics, and overcoming consequences of natural calamities or catastrophes;

b/ Maintaining defense and security;

c/ Contributing to stabilizing the drug market.

2. The setting up, organization, management, administration and use of the national drug reserve shall comply with the provisions of law.

Article 5.- State management over drug prices

1. The State manages drug prices on the principle that drug-manufacturing, exporting, importing or trading establishments shall fix prices by themselves, compete with one another in price and bear responsibility therefor before law; and takes measures to stabilize market prices of drugs in service of public healthcare.

2. The Government stipulates in detail the management of drug prices suitable to the socio-economic situation in each period on the following principles:

a/ Drugs, before being circulated in the market, must have their prices declared or re-declared in case of any change thereof by manufacturing or importing establishments with competent state agencies, ensuring that drug prices at home are not higher than drug prices in regional countries which have healthcare and commercial conditions similar to Vietnam's;

b/ Drug-manufacturing or -importing establishments must be responsible before law for their declared prices;

c/ Drug wholesale or retail prices must be posted up;

d/ Competent state agencies shall publicly announce declared drug prices; and periodically announce ceiling prices of drugs paid with the state budget and medical insurance;

e/ The Health Ministry shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Finance Ministry, the Industry Ministry, the Trade Ministry, the Planning and Investment Ministry and other concerned state agencies in, performing the state management over drug prices as assigned by the Government.

Article 6.- Agencies in charge of state management over pharmacy

1. The Government performs the unified state management over pharmacy.

2. The Health Ministry is answerable to the Government for performing the state management over pharmacy.

3. Ministries and ministerial-level agencies shall have to coordinate with the Health Ministry in performing the state management over pharmacy under the Government's assignment.

4. People's Committees at all levels perform the state management over pharmacy within their respective localities, as decentralized by Government.

Article 7.- Pharmacy inspectorate

The pharmacy inspectorate under the Health Ministry's Inspectorate has the function of specialized inspection of pharmacy.

The organization, functions, tasks and powers of the pharmacy inspectorate shall comply with the provisions of law on inspection.

Article 8.- Pharmaceutical societies and associations

1. Pharmaceutical societies and associations are socio-professional organizations of pharmacists and persons engaged in pharmacy.

2. Pharmacists and persons engaged in pharmacy have the right to join and found pharmaceutical societies and associations.

3. The organization and operation of pharmaceutical societies and associations shall comply with the provisions of law.

Article 9.- Prohibited acts

1. Trading in drugs without certificates of satisfaction of drug trading conditions.

2. Practicing pharmacy without pharmacy practice certificates.

3. Trading in drugs of unidentified origins, counterfeit drugs, drugs of inferior quality, expired drugs, drugs on the list of drugs banned from import, drugs subject to clinical trials, drugs not yet permitted for circulation, sample drugs used for registration or introduction to medical doctors.

4. Forging, renting, borrowing, leasing or lending pharmacy practice certificates or certificates of satisfaction of drug trading conditions.

5. Supplying untruthful information on or making untruthful advertisements for drugs, causing consumers' confusion; advertising drugs in contravention of historical and cultural traditions, ethics, fine traditions and customs of the Vietnamese nation.

6. Selling drugs at places which are not lawful drug-selling establishments.

7. Taking advantage of monopoly in drug trading to earn illicit profits, dumping drugs, raising drug prices in contravention of law.

8. Conducting drug sale promotion in contravention of law.

9. Selling drugs belonging to national target programs and aid drugs which are not for sale according to regulations; drugs supplied as humanitarian aid and non-commercially imported drugs.

10. Retailing prescription drugs without prescription.

11. Taking advantage of drug prescription to seek personal benefits.

12. Destroying precious materia medica sources.

13. Other acts which are strictly prohibited in pharmaceutical activities according to the provisions of law.

1 9 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau