Tìm kiếm

Chương XIII Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Điều khoản thi hành

Chương XIII
Điều khoản thi hành
Điều 75. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:

a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

с) Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếpc

1. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.

2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:

a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thì số lưu hành này có giá trị không thời hạn;

b) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

c) Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

đ) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

e) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;

g) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.

3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;

b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;

c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

5. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị y tế hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.

6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:

a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.

b) Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này và các giấy tờ sau:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các giấy tờ nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại điểm b Khoản này thực hiện như sau:

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 70 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ;

- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

7. Công khai nội dung và quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.

8. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 45 Nghị định này trước ngày 01 tháng 4 năm 2022 đối với trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường Việt Nam và trước khi đưa trang thiết bị y tế lần đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

 

Chapter XIII

IMPLEMENTATION

Article 75. Effect

1. This Decree comes into force from January 01, 2022.

2. The following Decrees cease to have effect from the effective date of this Decree, including:

a) Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016;

b) Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018;

c) Government’s Decree No. 03/2020/ND-CP dated January 01, 2020.

3. Article 7 of the Government’s Decree No. 181/2013/ND-CP dated November 14, 2013 shall be abrogated from July 01, 2022.

Article 76. Transition

1. The medical devices which have been manufactured in Vietnam or imported into Vietnam before the effective date of this Decree shall continue to be placed on the market until they are liquidated in accordance with regulations of law on management and use of public assets or the expiry date specified on the certificate of registration or expiry date of the product.

2. Regulations on validity of the registration number or import license issued before January 01, 2022:

a) Registration numbers of medical devices which have been issued in accordance with the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, as amended in Decree No. 169/2018/ND-CP and Decree No. 03/2020/ND-CP (hereinafter referred to as “Decree No. 36/2016/ND-CP”) shall be valid for indefinite term;

b) If domestically manufactured medical devices have been issued certificates of registration, these certificates of registration shall be valid until the expiry dates thereon;

c) Import licenses issued to medical devices other than IVD reagents on January 01, 2018 onwards shall be valid until December 31, 2022 inclusively;

d) Medical devices which are not subject to import license requirements (except insecticidal and germicidal chemicals and preparations for medical and household use which are used for disinfection of medical devices) and have been classified as Class-C or D medical devices as published on the Ministry of Health’s Portal may continue to be imported until December 31, 2022 without limits on quantities and confirmation as medical devices from the Ministry of Health;

dd) Medical devices that are IVD reagents and have been granted registration number within the period from January 01, 2014 to December 31, 2017, these registration numbers shall be valid until December 31, 2022;

e) Medical devices that are IVD reagents and have been granted registration number within the period on January 01, 2018 onwards, these registration numbers shall be valid until the expiry dates thereon;

g) Import licenses issued to medical devices that are IVD reagents on January 01, 2018 onwards shall be valid until December 31, 2022 inclusively without limits on quantities. Customs authorities shall not control import quantities in this case.

3. Applications for registration number which are submitted in accordance with the Decree No. 36/2016/ND-CP before January 01, 2022 but have been not yet processed before the effective date of this Decree shall be processed as follows:

a) With regard to an application for registration of Class-B medical device, the Ministry of Health shall instruct the applicant to review the application and follow procedures for declaration of applied standards in accordance with this Decree without paying application fee.

b) With regard to an application for registration of Class-C or D medical device, the Ministry of Health shall issue registration number according to Article 32 of this Decree if it meets the requirements laid down in Clause 3 Article 30 of this Decree;

c) Classification result given by the classification body that has been granted certification of declaration of eligibility to classify medical devices before the effective date of this Decree may be used.

4. Applications for license to import medical devices submitted before January 01, 2022 shall be processed in accordance with legislative documents promulgated by the Minister of Health before the effective date of this Decree. An import license issued according to the provisions of this Clause shall be valid until December 31, 2022.

5. Labels of medical devices which have been manufactured in Vietnam or imported into Vietnam before the dates specified in Clause 2 and Clause 4 of this Article shall continue to be used until the expiry date of medical device or the medical device is liquidated in accordance with regulations of law on management and use of public assets or until the expiry date specified on the certificate of registration or expiry date of the product.

6. Regulations on application of CSDT:

a) CSDT is compulsory from January 01, 2023.

b) With regard to applications for issuance of registration number submitted before December 31, 2022, an application shall consist of the documents specified in Points a, b, d, dd Clause 1 Article 30 of this Decree and the following documents:

- A synopsis of technical description of the medical device in Vietnamese, accompanied by technical documents describing functions and specifications of the medical device issued by the product owner.

With regard to in-vitro reagents, calibrators and control materials, the synopsis of technical description in Vietnamese must be accompanied by documents on materials and safety of the product, manufacturing process, pre-clinical and clinical study reports including stability report.

- User manual of the medical device.

- Sample of the label for the medical device sold in Vietnam.

Such documents must meet the following requirements:

- Technical documents of the medical device: copy bearing the applicant’s certification.

- User manual of the medical device: copy in Vietnamese bearing the applicant’s certification, accompanied by the original copy in English issued by the product owner in case of imported medical device.

- Sample label: the sample label bearing the applicant’s certification. The sample label must meet requirements laid down in regulations of law on labeling of goods.

c) An application for registration of a medical device prescribed in Point b of this Clause shall be received and processed as follows:

- If the application is satisfactory, the Minister of Health shall consider issuing the registration number within 90 days from the receipt of the adequate and valid application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance). If an application is refused, reasons for such refusal must be given in writing.

- If the application is not satisfactory, the Ministry of Health shall send a request for modification, in which such documents and contents requiring modification must be specified, to the applicant within 70 days from the receipt of the application;

- The applicant shall comply with the request for modification and send modified documents to the Ministry of Health as requested.

If the modified application is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall continue sending a request for modification to the applicant as prescribed in Point b Clause 6 of this Article.

If the applicant fails to provide the modified application within 90 days from the receipt of the Ministry of Health’s request for modification or the application is still unsatisfactory after 05 modification times, the application shall be rejected.

7. Declaration of contents and form of advertising of medical devices shall be applied from July 01, 2022.

8. Holders of registration numbers or licenses to import medical devices issued before the effective date of this Decree are required to comply with the provisions of Clause 4 Article 45 of this Decree before April 01, 2022 for their medical devices placed on the market of Vietnam and before placing their imported medical devices on the market of Vietnam.

Article 77. Responsibility for guidance and implementation

1. The Minister of Health shall instruct, organize and inspect the implementation of this Decree.

2. Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of Provincial People’s Committees and relevant authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Decree.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau