Tìm kiếm

Chương XII : Tổ chức thực hiện

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương XII
Tổ chức thực hiện
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.

5. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:

a) Giá trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kê khai;

b) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;

c) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.

6. Quyết định áp dụng hoặc miễn áp dụng quy định tại Nghị định này đối với trường hợp sản phẩm, hàng hóa được một số nước quản lý là trang thiết bị y tế nhưng một số nước khác không quản lý là trang thiết bị y tế.

7. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá trang thiết bị y tế, nếu phát hiện cơ sở kê khai giá công bố không đầy đủ thông tin liên quan đến giá trang thiết bị y tế thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế thông báo cho cơ sở kê khai giá xem xét lại thông tin liên quan đến việc kê khai và nêu rõ lý do.

8. Cập nhật, công bố danh sách tổ chức quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

9. Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị y tế.

10. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.

11. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

12. Quy định cụ thể các biểu mẫu hướng dẫn thi hành Nghị định này. Bổ sung

Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.

2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.

Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.

2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

3. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá trang thiết bị y tế.

Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

4. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh.

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.

2. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong nước có trách nhiệm quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành.

3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;

Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.

b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;

c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

d) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;

e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;

h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

l) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;

m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;

n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;

o) Kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế hoặc chỉ định một tổ chức thực hiện kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế;

р) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.Bổ sung

Chapter XII

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 70. Responsibilities of Ministry of Health

The Ministry of Health shall assume responsibility before the Government for state management of medical devices and have the following tasks and powers:

1. Submit to the Government or Prime Minister to promulgate, or promulgate within their jurisdiction, legislative documents, national technical regulations, strategies, policies and plans on medical devices.

2. Direct and organize the implementation of legislative documents, national technical regulations, strategies, policies and plans on medical devices.

3. Organize information dissemination and communication on medical devices.

4. Provide training for human resources in the field of medical devices.

5. Publish the following information on the Ministry of Health’s Portal:

a) Prices of medical devices declared by enterprises;

b) Successful bids for medical devices of State-owned health facilities nationwide;

c) List of medical devices whose registration number has been revoked.

6. Decide whether or not to apply provisions of this Decree to products or goods are considered as medical devices in some countries but may not be considered as such in other countries.

7. Carry out inspection and settle complaints, denunciations and take actions against violations in the field of medical devices. During inspection of medical device prices, if any establishment is found to inadequately declare medical device prices, the competent authority affiliated to the Ministry of Health shall request the subject establishment to review their price information and provide explanations.

8. Update and publish the list of organizations specified in Point a Clause 2 Article 29 of this Decree.

9. Provide detailed regulations on classification of medical devices which must be conformable with ASEAN’s treaties on classification of medical devices to which Vietnam is a signatory; issue practical training programs in classification of medical devices.

10. Issue the list of medical devices subject to inspection and class-based inspection procedures for listed medical devices.

11. Provide guidelines for preparation of ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).

12. Provide specific provisions on templates used during the implementation of this Decree.

Article 71. Responsibilities of Ministry of Science and Technology

1. Issue the list of medical devices which are measuring devices subject to sample approval, inspection and calibration after obtaining the consent from the Ministry of Health.

2. Play the leading role and cooperate with the Ministry of Health in formulating national standards for medical devices; quality inspection of medical devices that are measuring devices and radiation equipment.

Article 72. Responsibilities of Ministry of Finance

1. Provide guidelines for management of public assets that are medical devices by State-owned health facilities after obtaining opinions from the Ministry of Health.

2. Provide specific provisions on management and use of fees and charges in the field of medical devices in accordance with regulations of law on fees and charges.

3. Carry out inspection and take actions against violations in the field of medical devices.

Article 73. Responsibilities of provincial People's Committees

1. Bear responsibility to manage activities relating to trading and use of medical devices in the province.

2. Organize information dissemination and communication on medical devices in the province.

3. Provide training for human resources in the field of medical devices in the province.

4. Publish on the Portal of the provincial People's Committee and send to the Ministry of Health the following information:

a) Successful bids for medical devices of State-owned health facilities in the province.

b) List of medical devices whose registration number has been revoked in the province.

5. Carry out inspection and settle complaints, denunciations and take actions against violations in the field of medical devices in the province.

Article 74. Responsibilities of medical device traders

1. Medical device traders shall assume responsibility for safety and quality of their medical devices.

2. Domestic medical device manufacturers shall assume responsibility to manage quality of medical devices during manufacture, transport and storage of medical devices according to their applications for registration number.

3. Registration number holders shall:

a) Carry out classification of medical devices, publish on the Ministry of Health’s Portal and assume legal responsibility for their classification results;

Take correction measures for incorrect classification results that reduce the level of risks of classified medical devices or in term of authority specified in this Decree.

b) Follow procedures for declaration of applied standards or application for registration of medical devices in accordance with this Decree. Assume legal responsibility for the accuracy and truthfulness of their applications for registration number;

c) Establish and maintain operation of warranty centers for medical devices or enter in service contracts with qualified warranty service providers, except disposable medical devices as defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty;

d) Prepare and keep documents on management of medical devices and carry out tracing of origin of medical devices as prescribed in this Decree, except disposable medical devices as defined by product owners; submit reports to police authorities on loss of medical devices or raw materials for manufacture of medical devices that contain narcotic substances and precursors;

dd) Provide adequate and accurate information about the product on the label and user manual of the medical devices in accordance with regulations of law on goods labels and provisions of this Decree;

e) Issue prompt, adequate and accurate warnings about risks to users’ health and the environment; instructions for sellers and users on how to minimize the risks; provide information about requirements for transport, storage and use of medical devices;

g) Promptly stop placement on the market, take corrective actions against or recall defective medical devices in accordance with this Decree, and notify relevant parties. Destruction of defective medical devices shall comply with regulations of law on environmental protection and relevant laws; the destruction costs shall be paid by the registration number holder;

h) Comply with regulations of law and inspection decisions issued by competent authorities;

i) Pay compensation for damage caused by defective medical devices as prescribed by law;

k) Ensure that the following documents are effective during the effective period of the registration number:

- The CFS (for imported medical devices);

- The authorization letter, except the case specified in Point a Clause 1 Article 25 of this Decree;

- Certificate of eligibility to provide warranty services, except disposable medical devices defined by product owners or cases where there are documents proving that the medical device is not under warranty.

l) Ensure that the medical devices are only manufactured during the effective period of the certificate of conformity with quality control standards;

m) Take legal responsibility for the legitimacy and accuracy of the documents posted while following the procedures specified in this Decree;

n) Provide every health facility that buys the medical devices with 01 set of quality control documents specified in Clause 4 Article 33 of this Decree;

o) Directly or designate an organization to declare and update selling prices of medical devices;

p) Perform other obligations as prescribed by law.

4. Traders, exporters, importers and transferors of medical devices, raw materials, or substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors shall submit annual reports to the Ministry of Health and Ministry of Public Security by January 15 of the following year.

Bài viết liên quan

1 40 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau