Tìm kiếm

Chương IX Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Thông tin trang thiết bị y tế

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương IX
Thông tin trang thiết bị y tế
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:

a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Chapter IX

INFORMATION ON MEDICAL DEVICES

Article 61. Information on medical devices

1. Information on a medical device is meant to provide medical practitioners and medical device users with instructions on how to use the medical device reasonably and safely.

2. Information on a medical device must be adequate, objective, accurate, truthful and easily understandable and must not cause misunderstanding.

3. Responsibility to provide information on medical devices:

a) Registration number holders and trading establishments shall publish information on levels of risks and other information related to the use of medical devices;

b) Health facilities shall internally disseminate information on medical devices;

c) Health workers shall disseminate information on levels of risks of Class-C, D medical devices to patients;

d) Authorities in charge of managing medical devices shall make information on medical devices publicly available.

4. Providers of information on medical devices shall assume responsibility for their provided information.

5. The Minister of Health shall organize a medical device information system.

Article 62. Advertising of medical devices

1. Contents of an advertisement for a medical device must be consistent with one of the following documents:

a) The application for declaration of applied standards of Class-A or Class-B medical device;

b) The application for registration of Class-C or Class-D medical device.

2. An advertisement for a medical device shall, inter alia, have the following information:

a) Name, category, product code, manufacturer and manufacturing country of the medical device;

b) Registration number;

c) Functions and uses;

d) Name and address of the registration number holder or the entity authorized by the registration number holder;

dd) Warnings for medical device users and storage conditions (if any).

3. Audio or video advertisement must contain sufficient information specified in Clause 2 of this Article which must be read or displayed clearly.

4. Before carrying out the advertising of a medical device, the registration number holder or the entity authorized in writing by the registration number holder shall publish on the Portal on management of medical devices planned contents and form of advertising.

5. The registration number holder or the entity authorized in writing by the registration number holder shall assume legal responsibility for the conformity of advertisement contents with the published ones and the application for declaration of applied standards of Class-A or Class-B medical device or the application for registration of Class-C or Class-D medical device.

6. Documents or materials that do not contain name of a medical device, those that contain name and technical specifications of the medical device but do not contain functions or uses of the medical device, scientific research documents, clinical documents, and documents used for training in use of a medical device shall not be considered as advertising documents.

Bài viết liên quan

1 29 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau