Chương III Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Sản xuất trang thiết bị y tế
Số hiệu: | 98/2021/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Vũ Đức Đam |
Ngày ban hành: | 08/11/2021 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2022 |
Ngày công báo: | 22/11/2021 | Số công báo: | Từ số 983 đến số 984 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
- Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
(Hiện hành, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES
Article 8. Requirements for quality control by medical device manufacturer
1. The manufacturer’s quality control system must comply with ISO 13485.
2. A manufacturer of the medical device that contains narcotic substances and precursors shall, in addition to the requirements laid down in Clause 1 of this Article, also meet the following requirements:
a) It has a system for monitoring the dispatching, warehousing, inventory and use of narcotic substances and precursors, the medical devices and raw materials containing narcotic substances and precursors;
b) Medical devices and raw materials containing narcotic substances and precursors must be safely stored in a separate area or warehouse.
Article 9. Application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices
An application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices includes:
1. The declaration of eligibility for manufacture of medical devices.
2. Certificate of conformity with ISO 13485 quality control standards issued by the conformity assessment body in accordance with regulations of law.
3. The documents proving the satisfaction of eligibility requirements specified in Clause 2 Article 8 of this Decree.
Article 10. Requirements for application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices
1. A set of application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices shall be prepared. To be specific:
a) Documents included in the application must be clearly printed and arranged in the order prescribed in Article 9 of this Decree; space must be provided between content parts in a document; the application must have covers and a list of documents.
b) Documents in a language other than English and Vietnamese must be translated into Vietnamese. Vietnamese translations must be notarized in accordance with regulations of law.
2. Requirements for some documents in an application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices:
a) The original or certified true copy or copy bearing the applicant’s certification of the Certificate of conformity with quality control standards.
b) The originals bearing the applicant’s certification of documents proving its satisfaction of eligibility requirements as set out in Clause 2 Article 8 of this Decree.
Article 11. Procedures for declaration of eligibility for manufacture of medical devices
1. Before initiating manufacture of medical devices, the manufacturer shall submit an application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices to the Department of Health of province where its factory is located (the manufacturer’s factory is specified in the certificate of quality control system). Where there are multiple factories located in different provinces, application for each province shall be submitted.
2. After receiving the application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance), the Department of Health of province where the factory is located shall publish on the Portal on management of medical devices all information about and application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices.
3. During its operation, the manufacturer shall prepare a notice of changes which is accompanied by supporting documents for such changes, and update such documents to its application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices published on Portal on management of medical devices within 03 working days from the occurrence of such changes.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Mục 3. TIẾN HÀNH THANH TRA TRỰC TIẾP
Điều 34. Hình thức thanh tra hành chính
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế