Tìm kiếm

Chương II Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Phân loại trang thiết bị y tế

Chương II
Phân loại trang thiết bị y tế
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.

2. Thủ tục thu hồi:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.

c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

- Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);

- Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:

- Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;

- Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

- Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.

b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.

c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Chapter II

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

Article 4. Classes of medical devices

Medical devices shall be classified into the following 4 classes according to their levels of potential risks related to their designs and manufacture:

1. Class A: Low risk.

2. Class B: Low-moderate risk.

3. Class C: Moderate-high risk.

4. Class D: High risk.

Article 5. Classification rules for medical devices

1. The classification of medical devices must be carried out in accordance with risk classification rules.

2. In the event that a medical device only has one intended purpose which is assigned into two or more risk levels, that medical device shall be assigned into the class representing the highest risk level.

3. In the event that a medical device has multiple intended purposes and each of which represents various risk levels, that medical device shall be assigned into the class representing the highest risk level.

4. In the event that a medical device is designed to be used in combination with another medical device, each of the medical devices shall be classified separately.

IVD medical devices that are equipment or systems used in testing process and reagents, titrants, calibrators or control materials may be assigned into various risk levels but assigned into the class representing the highest level of risks posed by the final purpose of that medical device as a whole. IVD medical devices that are other products used in or supporting testing process may be separately assigned into risk levels.

5. The Minister of Health shall provide detailed guidelines on classification of medical devices in accordance with ASEAN’s treaties on classification of medical devices to which Vietnam is a signatory.

6. The classification of medical devices must be carried out by the classification body whose name is specified in the declaration of applied standards or certificate of registration of medical device.

Article 6. Cancellation of classification results

1. Classification results shall be cancelled in the following cases:

a) The incorrect classification result reduces the level of risk of the medical device;

b) The record of classification results is found fraudulent.

2. Procedures for cancellation:

a) Within 01 working day from the day on which a conclusion mentioned in Clause 1 of this Article is given, the Ministry of Health shall issue a decision to cancel classification result which request the classification body to implement remedial measures (if any) and remove the cancelled classification result from the Portal on management of medical devices.

The decision to cancel classification result shall be sent to the classification body, Provincial Departments of Health, General Department of Customs and border checkpoint customs authorities, and published on the Portal on management of medical devices.

b) After receiving the decision to cancel classification result, the classification body shall cancel all classification results specified in the decision and implement remedial measures against its violations (if any).

c) After receiving the decision to cancel classification result, the authority that has received the application for declaration of applied standards or application for registration number (hereinafter referred to as “application for registration number”) shall review the registration numbers issued, and follow procedures for revoking the registration numbers of medical devices that have been issued using classification results specified in the Ministry of Health’s decision to cancel classification results.

Article 7. Handling of medical devices whose classification results are cancelled

1. In case a medical device whose classification result is cancelled has not been granted the registration number:

a) The applicant for registration number shall send a written request to the receiving authority to suspend procedures for issuance of registration number.

b) After receiving the written request mentioned in Point a of this Clause or the decision to cancel classification result, the receiving authority shall refuse to issue the registration number.

2. In case a medical device whose classification result is cancelled has been granted the registration number but has not been granted customs clearance:

a) The registration number holder shall stop following procedures for customs clearance, request the checkpoint customs authority to suspend procedures for customs clearance, and request the registration number issuer to revoke the issued registration number.

b) After receiving the written request from the registration number holder or the decision to cancel classification result, the customs authority shall suspend procedures for customs clearance, and the registration number issuer shall follow procedures to revoke the issued registration number.

3. In case a medical device whose classification result is cancelled has been granted the registration number and customs clearance but has not been purchased:

a) The registration number holder shall:

- Stop placing on the market and recall the medical device granted the registration number using the classification result that has been cancelled;

- Send a report to the customs authority that granted customs clearance in which the quantity of medical device granted customs clearance must be specified, and do not follow procedures for import of the following shipments until the relevant medical device is granted a new registration number using the correct classification result;

- Send a report to the registration number issuer specifying the quantity of medical device granted customs clearance and the sale contracts (if any);

- Reapply for the registration number.

b) After receiving the registration number holder’s written request or the decision to cancel classification result:

- The customs authority shall refuse to grant customs clearance;

- The registration number issuer shall revoke the issued registration number.

4. If the medical device has been sold to health facilities:

a) The registration number holder shall:

- Send a report to the registration number issuer specifying the quantity of medical device sold to health facilities;

- Send written notices to health facilities that purchased the medical device.

b) If the medical device granted the registration number using incorrect classification result does not pose threats to patients’ heath, health facilities may keep using the medical device and the registration number holder shall supplement the documents about registration of the medical device after a new registration number is granted.

c) If the medical device granted the registration number using incorrect classification result is found to pose threats to patients’ heath, health facilities shall stop using the medical device and the registration number holder shall implement necessary measures for ensuring normal operation of such health facilities.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau