Chương VIII Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Số hiệu: | 98/2021/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Vũ Đức Đam |
Ngày ban hành: | 08/11/2021 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2022 |
Ngày công báo: | 22/11/2021 | Số công báo: | Từ số 983 đến số 984 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
- Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
(Hiện hành, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Hồ sơ công bố:
a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài liệu kỹ thuật.
2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:
a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.
MANAGEMENT OF RAW MATERIALS FOR MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES, SUBSTANCES FOR EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT THAT CONTAIN NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS
Article 59. Rules for management of raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors
1. Concentration and content of raw materials used for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors must be declared before they are imported to or exported from Vietnam.
2. Customs clearance shall be granted according to declaration number and does not require the import license issued by the Ministry of Health.
Article 60. Application and procedures for declaration of raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors
1. An application for declaration consists of:
a) Declaration form;
b) Certificate of conformity with quality control standards;
c) Technical documents.
2. Procedures for declaration of concentration/content of narcotic substances and precursors:
a) Before importing raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors, the importer is required to publish an adequate and valid application for declaration as prescribed in Clause 1 of this Article on the Portal on management of medical devices;
b) After receiving an adequate and valid application, the Ministry of Health shall publish on the Portal on management of medical devices all information and the application for declaration of raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors.
3. Importers/exporters shall reapply for declaration of concentration/content of narcotic substances and precursors whenever there are any changes to their declaration.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Mục 3. TIẾN HÀNH THANH TRA TRỰC TIẾP
Điều 34. Hình thức thanh tra hành chính
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế