Tìm kiếm

Chương VIII Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Chương VIII
Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1. Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.

2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1. Hồ sơ công bố:

a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;

c) Tài liệu kỹ thuật.

2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:

a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.

Chapter VIII

MANAGEMENT OF RAW MATERIALS FOR MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES, SUBSTANCES FOR EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT THAT CONTAIN NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS

Article 59. Rules for management of raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors

1. Concentration and content of raw materials used for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors must be declared before they are imported to or exported from Vietnam.

2. Customs clearance shall be granted according to declaration number and does not require the import license issued by the Ministry of Health.

Article 60. Application and procedures for declaration of raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors

1. An application for declaration consists of:

a) Declaration form;

b) Certificate of conformity with quality control standards;

c) Technical documents.

2. Procedures for declaration of concentration/content of narcotic substances and precursors:

a) Before importing raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors, the importer is required to publish an adequate and valid application for declaration as prescribed in Clause 1 of this Article on the Portal on management of medical devices;

b) After receiving an adequate and valid application, the Ministry of Health shall publish on the Portal on management of medical devices all information and the application for declaration of raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors.

3. Importers/exporters shall reapply for declaration of concentration/content of narcotic substances and precursors whenever there are any changes to their declaration.

1 22 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau