Tìm kiếm

Chương XI Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Công bố, đăng ký trực tuyến

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương XI
Công bố, đăng ký trực tuyến
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.

10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáoBổ sung trang thiết bị y tế.

Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

3. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

1. Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định này.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;

b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Chapter XI

ONLINE DECLARATION AND REGISTRATION

Article 66. Online procedures

1. Declaration of eligibility for manufacture of medical devices.

2. Declaration of applied standards for medical devices.

3. Application for registration of medical device.

4. Declaration of eligibility for medical device trading.

5. Declaration of eligibility to provide medical device technical consulting.

6. Application for certificate of registration of medical device inspection services.

7. Application for license to import medical devices.

8. Application for Certificate of Free Sale for domestically manufactured medical device.

9. Declaration of prices of medical devices.

10. Declaration of concentration/content of raw materials for manufacture of medical devices and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors.

11. Declaration of contents and form of advertising of medical device.

Article 67. Requirements for online application

An application for declaration, registration, and issuance of license or CFS submitted online (hereinafter referred to as “online application”) shall be considered valid when it meets the following requirements:

1. It contains adequate documents which are prepared according to regulations applicable to a physical application and converted into electronic documents. The name of an electronic document must be relevant to the name of the physical document.

2. Information on declaration, application for registration or license is complete and accurate.

Article 68. Procedures for online declaration

1. The legal representative or his/her authorized person shall declare information, upload electronic documents, make certification using digital signature (if any) and make online application fee payment according to procedures on the Portal on management of medical devices.

2. The online application receiving authority shall carry out administrative procedures relevant to the application in accordance with regulations of this Decree.

3. Results of online administrative procedures shall have the same legal effect as those of normal administrative procedures.

Article 69. Retention of online application

1. When submitting an online application, the applicant is required to retain physical documents of that application in accordance with Clause 1 Article 33 of this Decree.

2. In case any physical document included in the application specified in Clause 1 of this Article is lost or damaged, the applicant shall give a written notice to the receiving authority, reprepare that document and notify the receiving authority in writing of their completion of application, and then follow procedures for updating their application after obtaining an approval from the receiving authority.

3. Within 35 days from the receipt of the written notice of the loss of document, if the applicant fails to give a written notice of their completion of application, the receiving authority shall:

a) Remove all information published on the Portal about the medical device manufacturer, trading establishment or consultant, raw materials for manufacture of medical devices, substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors, medical device inspection service provider, and registration number of the medical device;

b) Revoke the registration number and license to import medical devices.

4. The applicant shall stop their operation and placement of the relevant medical device on the market from the day on which the information is removed as prescribed in Clause 3 of this Article.

Bài viết liên quan

1 34 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau