Tìm kiếm

Chương X Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương X
Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.

2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở y tế có quyền:

a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;

b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:

a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;

d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chapter X

MANAGEMENT AND USE OF MEDICAL DEVICES BY HEALTH FACILITIES

Article 63. Rules for management and use of medical devices

1. Medical devices must be properly managed and used to ensure their functions as well as economical and effective use.

2. Medical devices shall be stored, maintained and used in accordance with the manufacturer's instructions, and must undergo quality in accordance with regulations of this Decree.

With regard to medical devices subject to strict occupational safety and health requirements, regulations of the Law on occupational safety and health must be strictly complied in addition to regulations on quality control laid down in this Decree.

3. Documents on medical devices must be adequately prepared, managed and retained; medical devices shall be sufficiently and punctually recorded according to their actual state and values in accordance with regulations of laws on accounting and statistics and other relevant laws; funding for performing tasks prescribed in Clause 2 of this Article must be ensured.

4. Health facilities shall bear inspection of regulatory authorities in charge of managing medical devices.

Article 64. Management and use of medical devices by State-owned health facilities

In addition to the provisions of Article 63 of this Decree, State-owned health facilities shall comply with the following provisions:

1. Investment in, purchase, management and use of medical devices shall comply with regulations of law on management and use of public assets.

2. Use of domestically manufactured medical devices is encouraged.

Article 65. Rights and responsibilities of health facilities for management and use of medical devices

1. Each health facility shall have the following rights:

a) Request the registration number holder or the warranty center recognized by the product owner to provide periodical maintenance of medical device during the warranty period;

b) Request the seller to provide technical documents of the medical device;

c) Receive the used medical devices to serve their scientific research and training in use and repair of medical devices.

2. Each health facility shall have the following responsibilities:

a) Use and operate the medical device according to instructions of the product owner;

b) Carry out periodical maintenance, inspection and calibration according to instructions of the product owner or as prescribed by law;

c) Participate in testing for and assessment of quality of medical devices;

d) Submit reports on defective medical devices and provide other information at the request of competent authorities.

Bài viết liên quan

1 34 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau