Chương I Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Những quy định chung
Số hiệu: | 98/2021/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Vũ Đức Đam |
Ngày ban hành: | 08/11/2021 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2022 |
Ngày công báo: | 22/11/2021 | Số công báo: | Từ số 983 đến số 984 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
- Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
(Hiện hành, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
2. Nghị định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
c) Khí y tế;
d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
7. Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
1. This Decree deals with the management of medical devices, including: classification of medical devices; manufacture, placement on the market, trading, import, export and provision of services related to medical devices; medical device information and advertising; management of prices of medical devices, and management and use of medical devices in health facilities.
2. This Decree does not apply to:
a) Ingredients and semi-finished products used for manufacture of medical devices, except raw materials containing narcotic substances and precursors;
b) Raw materials for manufacture of medical devices, including samples of blood, serum, plasma, urine, fecal, body fluids or other human materials that are subject to biosafety requirements upon import/export as prescribed by law;
c) Medical gas;
d) Medical device accessories;
dd) Research Use Only (RUO) and Laboratory Use Only (LUO) products.
1. “medical device” means any instrument, implant, apparatus, material, in-vitro reagent or calibrator, or software that meets all of the following requirements:
a) It is intended, by the product owner, to be used, whether alone or in combination, for human beings for the purpose of one or more of the following:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, or compensation for an injury or trauma;
- investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
- supporting or sustaining life;
- control of conception,
- disinfection of medical devices;
- providing information serving diagnosis, monitoring or treatment through examination of specimens derived from the human body.
b) The device does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but that may be assisted in its function by such means to serve the purposes mentioned in Point a of this Clause.
2. “in vitro diagnostic (IVD) medical device” means a reagent, calibrator, control material, instrument, apparatus, equipment or system or other product, whether used alone or in combination, intended by the product owner, to be used in vitro for the examination of specimens derived from the human body.
3. “personalized medical device” means a medical device that is specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s written prescription, which gives, under his responsibility, specific design characteristics and intended for the sole use of a particular individual.
4. “accessory” means an article that is intended specifically by its product owner to be used together with a particular medical device to enable or assist that device to be used in accordance with its intended purpose.
5. “product owner” means any organization or person that:
a) supplies the medical device under its/his own name, or under any trademark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by it/him; and
b) is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labeling, packaging, refurbishing or modifying the medical device, or for assigning to it a purpose.
Article 3. Principles of management of medical devices
1. The quality, safety and efficacy of the medical device must be verified.
2. Adequate, accurate and timely information about specifications and intended purpose of the medical device and potential risks to the user must be provided.
3. The traceability of medical devices must be ensured.
4. Medical devices shall be managed in accordance with risk classification rules and relevant national technical regulations and/or national standards issued or recognized by competent regulatory authorities or announced standards applied by organizations/individuals in accordance with regulations of law.
5. Medical devices that are measuring devices or radiation equipment must be managed in accordance with regulations of the law on measurement, the law on atomic energy and regulations herein.
6. Chemicals and preparations intended solely for disinfection of medical devices shall be managed in accordance with regulations herein. Chemicals and preparations intended for other purposes, in addition to the disinfection of medical devices, shall be managed in accordance with regulations of law on insecticidal and germicidal chemicals and preparations for medical and household use.
7. Medical devices, raw materials or ingredients used for manufacturing of medical devices, and substances for external quality assessment that contain narcotic substances and precursors must be managed in accordance with regulations of law on drug control, if they are imported or exported, and regulations herein.
8. Regulations on classification, issuance of registration number, and eligibility requirements for trading of medical devices laid down herein shall not apply to:
a) Software used for medical devices;
b) Medical devices that are traded as normal goods and imported as gifts or presents given to individuals or organizations other than health facilities.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Mục 3. TIẾN HÀNH THANH TRA TRỰC TIẾP
Điều 34. Hình thức thanh tra hành chính
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế