Tìm kiếm

Chương VII Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Dịch vụ trang thiết bị y tế

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương VII
Dịch vụ trang thiết bị y tế
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.

Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Chapter VII

MEDICAL DEVICE-RELATED SERVICES

Section 1. MEDICAL DEVICE TECHNICAL CONSULTING

Article 53. Eligibility requirements to provide medical device technical consulting

1. Consulting on listing and formulation of technical configuration and functions of medical devices must be provided by individuals who have certificates of completion of training course in technical consulting on medical devices.

2. An individual who provides medical device technical consulting is required to:

a) have a bachelor’s degree, or higher, in technology, medicine or pharmacy;

b) have at least 05 years’ experience of working in medical device technology in health facilities;

c) have been examined and recognized by the training institution to be capable of providing medical device technical consulting according to the training program issued by the Ministry of Health.

3. A consultant shall only provide medical device technical consulting after the Ministry of Health publishes his/her information and application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting as prescribed in Point b Clause 2 Article 54 of this Decree.

Article 54. Application and procedures for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting

1. An application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting consists of:

a) The application form for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting;

b) Certified true copies of qualifications/certificates as prescribed in Point a and Point c Clause 2 Article 53 of this Decree;

c) Certificate of working period.

2. Procedures for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting:

a) Before providing medical device technical consulting, the applicant shall send an application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting to the Ministry of Health.

b) After receiving the application (including application fee receipt as prescribed by the Ministry of Finance), the Ministry of Health shall publish on the Portal on management of medical devices all information about and application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting.

c) During its operation, the consultant shall prepare a notice of changes which is accompanied by supporting documents for such changes, and update such documents to his/her application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting published on the Portal on management of medical devices within 03 working days from the occurrence of such changes.

Section 2. INSPECTION AND CALIBRATION OF MEDICAL DEVICES

Article 55. Rules for inspection and calibration of medical devices

1. Medical devices included in the Minister of Health’s list shall undergo safety and function inspection before use (except for the cases in Article 57 of this Decree), periodically and after overhaul. Inspection of medical devices that are measuring devices or radiation equipment shall be carried out in accordance with Clause 2 of this Article.

2. Medical devices that are measuring devices or radiation equipment shall undergo inspection and calibration in accordance with regulations of laws on measurement and atomic energy.

Article 56. Requirements for provision of medical device inspection services

Facilities and personnel requirements, preparation and submission of application for certificate of registration of medical device inspection services, issuance, revision, re-issuance and revocation of certificate of registration of medical device inspection services are the same as those for provision of conformity assessment services.

Each inspection process registered must be handled by at least 02 inspectors who have certificates of completion of training program in such process.

Article 57. Exemption from first inspection before putting medical devices into service

A medical device shall be exempted from the first inspection before it is put into service in one of the following cases:

1. The certificate of conformity for the medical device is available.

2. The unregistered medical device is imported to serve scientific research or training in use, maintenance or repair of such medical device.

3. The unregistered medical device is imported to serve the importer’s personal treatment of illness or charitable medical examination and treatment or special diagnostic purposes.

4. The unregistered medical device is imported for display at a trade fair, exhibition or product launch event.

Article 58. Handling of unqualified medical devices

1. In case the result of the inspection conducted before putting the medical device into service is not satisfactory:

a) Health facilities shall not receive and use that medical device;

b) The inspecting organization shall send a written notice of unsatisfactory inspection result to the Ministry of Health;

c) If 03 medical devices of the same batch fail to meet the safety and function inspection requirements, the Ministry of Health shall request the registration number holders in writing to send reports on the quantity of medical devices being placed on the market and those being used in health facilities.

Registration number holders’ reports and the unsatisfactory inspection result are the basis for the Ministry of Health to decide whether to carry out a reinspection, the quantity of medical devices that have to undergo reinspection, or suspend the use of such medical devices.

The Ministry of Health shall, based on the reinspection result, decide whether to carry out another reinspection, the quantity of medical devices that have to undergo another reinspection, or request the registration number holders to recall the entire batch of medical devices.

In case 03 batches of medical devices are recalled during the validity of the registration number, the registration number of the medical device shall be revoked. Medical devices that have been used by health facilities before the issuance of the decision to revoke the registration number may be used if they pass the inspection.

2. In case the result of a periodic inspection or post-overhaul inspection is not satisfactory:

a) Health facilities must stop using that medical device;

b) The marking of the previous inspection result shall be removed;

c) Health facilities shall cooperate with the registration number holder in implementing corrective measures and carrying out a reinspection;

d) Only the medical device that passes the reinspection may be used.

Bài viết liên quan

1 35 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau