Tìm kiếm

Chương V Luật Thú y 2015: Quản lý thuốc thú y

Chương V
Quản lý thuốc thú y
Mục 1. QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y
Điều 78. Quy định chung về quản lý thuốc thú y

1. Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật.

2. Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y theo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 100 của Luật này phải có giấy phép nhập khẩu và sử dụng đúng mục đích ghi trong giấy phép nhập khẩu.

4. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành:

a) Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y;

b) Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

c) Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;

d) Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.

5. Chính phủ quy định chi tiết điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 79. Thuốc thú y không được đăng ký lưu hành

1. Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

2. Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

3. Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

4. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Điều 80. Đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 81. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

2. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Đơn đăng ký gia hạn;

b) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.

3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 82. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;

b) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại;

b) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 83. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;

c) Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;

d) Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;

đ) Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;

e) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;

g) Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;

h) Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

i) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 84. Khảo nghiệm thuốc thú y

1. Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.

Điều 85. Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này;

c) Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 86. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại;

b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 87. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;

c) Thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 88. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y

1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 89. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y

1. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;

b) Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;

c) Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;

b) Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;

d) Lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;

đ) Chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

e) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 90. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

c) Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

đ) Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

b) Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

d) Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

e) Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

g) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

h) Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

i) Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Điều 92. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

4. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Điều 93. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Cung cấp thông tin và hướng dẫn liên quan đến thuốc thú y;

c) Tham gia tập huấn về an toàn trong sử dụng, bảo quản, vận chuyển và phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra.

2. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Bán đúng loại thuốc thú y theo đơn đối với thuốc thú y phải kê đơn hoặc theo yêu cầu của người mua với thuốc thú y không phải kê đơn;

b) Niêm yết giá bán, bán đúng giá niêm yết và lập sổ theo dõi việc mua, bán thuốc thú y;

c) Tuân thủ điều kiện bảo quản thuốc thú y ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y cho người mua theo đúng nội dung của nhãn thuốc thú y;

d) Bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình, gây ra theo quy định của pháp luật;

đ) Khi phát hiện thuốc thú y của cơ sở buôn bán của mình không bảo đảm các yêu cầu theo quy định thì có trách nhiệm thông báo cho đại lý trực tiếp hoặc cơ sở sản xuất đã cung cấp thuốc thú y để thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường; tham gia thu hồi thuốc thú y đã bán ra.

Điều 94. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật này;

2. Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;

3. Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

4. Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

5. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 95. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Được pháp luật bảo vệ về thương hiệu hàng hóa;

b) Được khiếu nại, tố cáo theo quy định của pháp luật;

c) Được bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

d) Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Cung cấp hồ sơ nhập khẩu đúng với nội dung đã đăng ký;

b) Tuân thủ quy định về điều kiện bảo quản thuốc;

c) Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng theo đúng nội dung đăng ký;

d) Lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Chịu sự quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cung cấp đầy đủ tài liệu có liên quan cho việc lấy mẫu, thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu;

e) Trả kinh phí xử lý, bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc thú y gây ra theo quy định của pháp luật.

Điều 96. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại Điều 90 của Luật này; danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y;

đ) Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 97. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh kiểm tra điều kiện của cơ sở buôn bán thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y của tổ chức, cá nhân trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực buôn bán thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động buôn bán thuốc thú y;

d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Điều 98. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động nhập khẩu thuốc thú y;

d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 99. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

2. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 của Luật này.

Điều 100. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam thì được phép nhập khẩu, trừ vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y.

2. Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;

b) Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;

c) Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

d) Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;

đ) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

e) Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:

a) Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật quy định tại khoản 1 Điều này và thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y.

5. Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu quy định tại khoản 1, điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu khi đạt chất lượng.

6. Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu tại cửa khẩu theo quy định của pháp luật.

7. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc thú y có quyền xuất khẩu thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Điều 101. Kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Thuốc thú y phải được kiểm nghiệm đạt chất lượng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định.

2. Kiểm nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đăng ký.

3. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

a) Có địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp;

b) Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

4. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

a) Có quyền từ chối tiếp nhận mẫu nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản, hồ sơ kèm theo;

b) Được cung cấp thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc thú y đã kiểm nghiệm;

d) Chỉ cung cấp thông tin kết quả, hồ sơ kiểm nghiệm khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

đ) Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

5. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết Điều này.

Điều 102. Kiểm định thuốc thú y

1. Việc kiểm định thuốc thú y được thực hiện để đánh giá lại chất lượng thuốc thú y.

2. Thuốc thú y được kiểm định trong các trường hợp sau đây:

a) Có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y;

b) Có yêu cầu, trưng cầu giám định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y thực hiện việc kiểm định thuốc thú y quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 103. Nhãn thuốc thú y

Thuốc thú y lưu hành trên thị trường phải có nhãn đáp ứng yêu cầu sau đây:

1. Nhãn thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

2. Có đầy đủ thông tin về sử dụng thuốc thú y;

3. Trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ dùng trong thú y”;

4. Tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

5. Phù hợp với nội dung mẫu nhãn đã đăng ký với Cục Thú y.

Điều 104. Sử dụng thuốc thú y

1. Thuốc thú y phải được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, đơn thuốc của cá nhân hành nghề thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y.

2. Tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y;

b) Yêu cầu cơ sở bán thuốc thú y hướng dẫn sử dụng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;

c) Được bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

3. Tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Sử dụng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Khi phát hiện thuốc thú y gây hại cho động vật, môi trường và sức khỏe con người thì ngừng sử dụng thuốc và báo cáo ngay Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y địa phương.

Mục 4. THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 105. Thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;

b) Hết hạn sử dụng;

c) Không bảo đảm chất lượng;

d) Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 của Luật này.

2. Khi phát hiện thuốc thú y phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về lô thuốc thú y phải thu hồi và có trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc thú y đó; trường hợp cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tự nguyện thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi.

3. Các biện pháp xử lý thuốc thú y bị thu hồi bao gồm:

a) Tái xuất;

b) Tái chế;

c) Tiêu hủy;

d) Khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.

4. Thẩm quyền xử lý thuốc thú y bị thu hồi được quy định như sau:

a) Cục Thú y quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên địa bàn cấp tỉnh.

5. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thuốc thú y bị thu hồi phải chịu mọi chi phí thu hồi và xử lý.

Điều 106. Tiêu hủy thuốc thú y

1. Thuốc thú y bị tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;

b) Không bảo đảm chất lượng, hết hạn sử dụng và không thể tái chế; chứa hoạt chất cấm sử dụng;

c) Thuốc thú y giả, thuốc thú y vô chủ, thuốc thú y không rõ nguồn gốc xuất xứ.

2. Trách nhiệm tiêu hủy thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y phải tiêu hủy theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí;

b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ đạo và bố trí kinh phí việc tiêu hủy đối với thuốc thú y vô chủ;

c) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y có trách nhiệm giám sát, xác nhận việc tiêu hủy.

Chapter V

MANAGEMENT OF VETERINARY DRUGS

Section 1. MANAGEMENT AND REGISTRATION OF VETERINARY DRUGS

Article 78. General provisions on management of veterinary drugs

1. Veterinary drug shall undergo quality management according to the technical standards.

2. Veterinary drugs satisfying the requirements for quality according to the technical standards shall be granted Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam.

3. Any organizations/individuals importing veterinary drugs specified in clauses 1, 2 and 3 Article 100 of this Law shall obtain the import license and shall use such drugs according to the purposes written in the import license.

4. The Minister of Agriculture and Rural development shall promulgate:

a) The technical standards for veterinary drugs;

b) The List of veterinary drugs permissible for sale in Vietnam;

c) The List of veterinary drugs that are banned in Vietnam;

d) Regulations on label, documents about the testing, production, trade, import and sale of veterinary drugs.

5. The Government shall detail the requirements for productions, trade, import, analysis and testing of veterinary drugs.

Article 79. Veterinary drugs sale banned from registration

1. Veterinary drugs on the List of veterinary drugs that are banned in Vietnam.

2. Veterinary drugs that have high risks of harmfulness to people’s health, animal’s health and the environment.

3. Veterinary drugs that are concluded violating the intellectual property rights by competent agencies.

4. Organizations/individuals registering for sale of veterinary drugs that adjust unpromptly the documents or use fake documents in the registration process.

5. Organizations/individuals registering for sale of veterinary drugs that use fake seals, forge the signatures or seals of relevant organizations/individuals in the documents of registration for sale of veterinary drugs.

Article 80. Registration for sale of veterinary drugs

1. Any organization/individual producing or importing veterinary drugs shall register with Department of Animal Health for sale in any of the following cases:

a) Such veterinary drugs are newly produced in Vietnam;

b) Such veterinary drugs are initially imported into Vietnam for trading and producing.

2. An application for the Certificate of sale of veterinary drugs shall include:

a) An application form;

b) Technical documents, sample of the label of drug;

c) Reports on results of the analysis of product quality made by manufacturer; results of the testing of quality of veterinary drugs made by a laboratory in Vietnam that is appointed; results of the testing of the effect and safeness of veterinary drugs, applicable to drugs subject to testing.

d) The GMP Certificates or the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs or the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs; the Certificate of sale of veterinary drugs granted by a competent agency of the producing country, applicable to imported drugs.

3. Procedures for the granting of the Certificate of sale of veterinary drugs:

a) Organizations/individuals shall submit the application to Department of Animal Health;

b) Within 06 months from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall examine the documents and grant the Certificate of sale of veterinary drugs; if the application is rejected, Department of Animal Health shall make a written response containing the explanation.

4. Effective duration of a Certificate of sale of veterinary drugs is 05 years.

Article 81. Extension of the Certificate of free sale of veterinary drugs

1. 03 months before the expiration of the Certificate of sale of veterinary drugs, organizations/individuals wishing to extend the effect of the certificate shall submit the application for extension.

2. The application for extension shall include:

a) An application form for extension;

b) A copy of the Certificate of sale of veterinary drugs;

c) Reports on results of the analysis of product quality made by manufacturer; results of the testing of quality of veterinary drugs made by a laboratory in Vietnam that is appointed;

d) The GMP Certificates or the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs or the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs; the Certificate of sale of veterinary drugs granted by a competent agency of the producing country, applicable to imported drugs.

3. Within 20 days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall examine the documents and grant the extension of the Certificate of sale of veterinary drugs; if the application is rejected, Department of Animal Health shall make a written response containing the explanation.

4. The Certificate of sale of veterinary drugs shall be extended for another 05 years.

Article 82. Re-grant of the Certificate of sale of veterinary drugs

1. The Certificate of sale of veterinary drugs shall be re-granted in any of the following cases:

a) The components, recipe, dosage form, administration, dose and/or indication of veterinary drug are adjusted; manufacturing methods/procedures are changed leading to change in quality of products; quality, effect and safeness of drug are reassessed according to the regulations. Documents and procedures for re-granting of the Certificate of sale of veterinary drugs shall comply with the regulations in clauses 2 and 3 Article 80 of this Law;

b) Information in the Certificate is not correct or the Certificate is lost or damaged; name of drug or information relating to organizations/individuals registering for sale of veterinary drugs is adjusted.

2. An application for re-granting of the Certificate of sale of veterinary drugs specified in point b clause 1 of this Article shall include:

a) An application form for re-granting;

b) Documents proving the adjusted contents;

c) The Certificate of sale of veterinary drugs that has been granted, unless it is lost.

3. Procedures for re-granting of the Certificate of sale of veterinary drugs specified in point b clause 1 of this Article shall include:

a) Organizations/individuals shall submit the application to Department of Animal Health;

b) Within 15 days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall examine the documents and regrant the Certificate of sale of veterinary drugs; if the application is rejected, Department of Animal Health shall make a written response containing the explanation.

Article 83. Revocation of the Certificate of sale of veterinary drugs

1. The Certificate of sale of veterinary drugs shall be revoked in any of the following cases:

a) The Certificate is erased or adjusted in content;

b) There is a determination of fake documents or untrue information in the documents of registration for sale that are approved;

c) The veterinary drug is banned in Vietnam;

d) There is scientific evidence proving that such veterinary drug causes high risks of harmfulness to people’s health, animal’s health and the environment;

dd) Two constant production batches of the drugs are unconformable to the quality standards or a production batch of the drug seriously violates the quality standards according to the conclusion of State management agencies in charge of quality of veterinary drugs;

e) An organization/individual having the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam applies for revocation of the Certificate;

g) The Certificate of sale of veterinary drug granted to such drugs at the manufacturing/exporting country has been revoked;

h) Veterinary drug is concluded violating the intellectual property rights by competent agencies;

i) An organization/individual having the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam commits violations against the regulations and incurs the revocation of the Certificate.

2. Department of Animal Health is in charge of the revocation of the Certificate of sale of veterinary drugs.

Section 2. TESTING OF VETERINARY DRUGS

Article 84. Testing of veterinary drugs

1. The testing of veterinary drugs shall be conduct for any type of veterinary drugs before registration for sale in Vietnam, except for cases eligible for exemption from testing according to the regulations of the Minister of Agriculture and Rural development.

2. The testing of veterinary drugs shall be conducted when the License to conduct the testing of veterinary drugs is granted by Department of Animal Health and shall be conducted by an organization eligible for conducting the testing of veterinary drugs specified in Article 88 of this Law.

Article 85. Granting of the License to conduct the testing of veterinary drugs

1. An application for the License to conduct the testing of veterinary drugs shall include:

a) An application form;

b) Documents proving the conformity with the requirements specified in Article 88 of this Law;

c) Technical documents of the veterinary drugs;

2. Procedures for granting of the License to conduct the testing of veterinary drugs:

a) Organizations/individuals shall submit the application to Department of Animal Health;

b) Within 25 days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall examine the documents and grant the License to conduct the testing of veterinary drugs; if the application is rejected, Department of Animal Health shall make a written response containing the explanation.

3. Effective duration of a License to conduct the testing of veterinary drugs is 05 years.

Article 86. Re-granting of the License to conduct the testing of veterinary drugs

1. The License to conduct the testing of veterinary drugs shall be regranted if it is lost, incorrect, damaged or there is change in name of drug or information of organization/individual registering to conduct the testing of veterinary drugs.

2. The application for regranting shall include:

a) An application form for re-granting;

b) The License to conduct the testing of veterinary drugs that has been granted, unless it is lost.

3. Procedures for regranting of the License to conduct the testing of veterinary drugs:

a) Organizations/individuals shall submit the application to Department of Animal Health;

b) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall examine the documents and regrant the License to conduct the testing of veterinary drugs; if the application is rejected, Department of Animal Health shall make a written response containing the explanation.

Article 87. Revocation of the License to conduct the testing of veterinary drugs

1. The License to conduct the testing of veterinary drugs shall be revoked in any of the following cases:

a) The License is erased or adjusted in content;

b) There is a determination of fake documents or untrue information in the application for the License to conduct the testing of veterinary drugs;

c) The veterinary drug is likely to cause harm to people's health, animal's health and the environment according to the regulations of the Minister of Agriculture and Rural development.

2. Department of Animal Health shall be responsible for the revocation of the License to conduct the testing of veterinary drugs.

Article 88. Requirements for organizations conducting the testing of veterinary drugs

1. People who are in charge of technical issues of such organizations shall have the veterinary practice certificates

2. Employees in such organizations shall have appropriate professional knowledge and shall have received training in conducting testing of veterinary drugs.

3. Such organizations shall not perform the registration in their name or shall not assume authority to perform the registration of veterinary drugs in Vietnam.

4. Such organizations shall be equipped with sufficient facilities for the testing of veterinary drugs.

Article 89. Rights and obligations of organizations conducting the testing of veterinary drugs

1. Rights of organizations conducting the testing of veterinary drugs:

a) Be provided with information relating to the testing of veterinary drugs;

b) Collect fees of the testing of veterinary drugs according to the regulations;

c) Make complaints against the decisions of regulatory agencies.

2. Obligations of organizations conducting the testing of veterinary drugs:

a) Ensure the objectivity, accuracy and honesty in testing process;

b) Comply with the regulations, standards, technical procedures and the requirements on the testing;

c) Take legal responsibilities for the results of the testing;

d) Retain the documents relating to the performance of testing for at least 05 years from the day on which the testing finishes;

dd) Enable the inspection and supervision of the performance of testing of regulatory agencies;

e) Provide compensation for the damage according to the law provisions.

Section 3. PRODUCTION, TRADE, IMPORT, EXPORT OF VETERINARY DRUGS

Article 90. Requirements for production of veterinary drugs

Organizations/individuals that perform the production of veterinary drugs shall satisfy the following conditions:

1. Having the Certificate of Enterprise registration;

2. Location, workshops, drug warehouses shall be designed with area and distance ensuring the safety for human, animals and the environmental protection;

3. Provided with equipment appropriate to the scale of production and quality inspection of each type of veterinary drug;

4. Sewage treatment system shall be equipped according to veterinary hygiene standards and the law provisions on environmental protection;

5. People who directly carry out the management of production and analysis of veterinary drugs shall have veterinary practice certificates in terms of production and analysis of veterinary drugs;

6. People who directly perform the production of veterinary drugs shall be provided with training in appropriate professional skills;

7. Having the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs.

Article 91. Rights and obligations of manufacturers of veterinary drugs

1. Rights of establishments producing veterinary drugs:

a) Perform the production of veterinary drugs that are granted the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam;

b) Import veterinary drugs, veterinary drug ingredients for production or re-export according to the contract with foreign organizations and individuals; obtain or grant concession according to the regulations;

c) Provide information or advertisement of veterinary drugs according to the regulations on advertising;

dd) Other rights according to the relevant law provisions.

2. Obligations of establishments producing veterinary drugs:

a) Produce veterinary drugs according to the standards they have declared;

b) Comply with the regulations on analysis, preservation and distribution of veterinary drugs and good manufacturing production;

c) Take responsibilities for the quality of veterinary drugs they produced and shall sell only the conformable veterinary drugs;

d) Retain the samples of veterinary drugs sorted by production batches for at least 06 months from the day on which they expires;

dd) Supervise the veterinary drugs they produced, make notification and immediately recall the whole batch of the drug if such type of drug is discovered unconformable;

e) Provide compensation for the damage they cause according to the law provisions;

g) Provide sufficient information for the inspection and assessment of the production of veterinary drugs according to the law provisions;

h) Owners of veterinary drug-producing establishments shall provides training, guidelines for use and prevention of unexpected effect of veterinary drugs; provide professional training for people who directly produce veterinary drugs;

i) Comply with other law provisions on fire prevention, chemical safety, labor safety and environment protection.

Article 92. Requirements for trading in veterinary drugs

Organizations/individuals trading in veterinary drugs shall satisfy the following conditions:

1. Having the Certificate of Business registration or the Certificate of Enterprise registration;

2. Having appropriate location and facilities;

3. People who manage or directly perform the sale of veterinary drugs shall have veterinary practice certificates;

4. Having the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs.

Article 93. Rights and obligations of organizations/individuals trading in veterinary drugs

1. Rights of organizations trading in veterinary drugs:

a) Perform the trading in veterinary drugs that are granted the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam;

b) Be provided with information and guidance relating to veterinary drugs;

c) Participate in training in safety in use, preservation and transport of veterinary drugs and prevention of unexpected effect caused by veterinary drugs.

2. Obligations of organizations trading in veterinary drugs:

a) Sell drugs conformable to the prescription (applicable to prescription drugs) or at the request of buyers (applicable to over-the-counter drugs);

b) Post the prices and sell drugs at the posted prices and establish the logbook recording the sale and purchase of veterinary drugs;

c) Comply with the conditions of preservation of veterinary drugs written on the labels and provide the buyers with guidelines for use of veterinary drugs according to the contents of the label;

d) Provide compensation for the damage they caused according to the law provisions;

dd) Supervise the veterinary drugs they produced, make notification and immediately recall the whole batch of the drug if such type of drug is discovered unconformable;

Article 94. Requirements for import of veterinary drugs

Organizations/individuals importing veterinary drugs shall satisfy the following conditions:

1. Satisfy the requirements for trade in veterinary drugs specified in clauses 1, 2 and 3 Article 92 of this Law;

2. Have warehouses satisfactory to the preservation of drugs;

3. Have the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam or the License to import veterinary drugs according to the regulations;

4. Have documents on quality control and supervision of export/import of each type of drugs;

5. Having the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs.

Article 95. Rights and obligations of importers of veterinary drugs

1. Rights of organizations/individuals importing veterinary drugs:

a) Organizations/individuals importing veterinary drugs shall be legally protected in terms of trademark;

b) Organizations/individuals importing veterinary drugs may make complaints and/or denunciation according to the law provisions;

c) Organizations/individuals importing veterinary drugs shall be provided with compensation for the damage according to the law provisions;

d) Other rights according to the relevant law provisions.

2. Obligations of organizations/individuals importing veterinary drugs:

a) Provide the import documents according to the registered contents;

b) Comply with the regulations on conditions of preservation of drugs;

c) Provide conformable drugs according to the register contents;

d) Retain the documents relating to each batch of veterinary drugs for at least 06 months from the day on which such drugs expire;

dd) Bear the management and supervision of regulatory agencies; provide sufficient documents relating to the harvest of specimens and inspection on request;

e) Pay the cost for the handling and compensate the damage from the violations against the law provisions on import of veterinary drugs according to the law provisions.

Article 96. Procedures for granting, re-granting, revocation of the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs

1. An application for the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs shall include:

a) An application form;

b) A detailed description of facilities specified in Article 90 of this Law; a list of veterinary drugs to produce;

c) The Certificate of Enterprise registration;

d) The veterinary practice certificate;

dd) A copy of the written approval for the report on environmental impact assessment by regulatory agencies.

2. Procedures for granting of the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs:

a) Organizations/individuals wishing to carry out the production of veterinary drugs shall submit the application for the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs to Department of Animal Health;

b) Within 15 days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall conduct an inspection on site. If the establishment satisfies the requirements, within 05 working days from the day on which the inspection finishes, Department of Animal Health shall grant the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

3. Documents and procedures for re-granting of the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs in case the Certificate is lost, incorrect or damaged or the information about registered organization/individual is adjusted:

a) An application for re-granting shall include an application form; documents proving the adjusted contents, applicable to the case information relating to registered organization/individual is adjusted; The Certificate of eligibility for producing of veterinary drugs that is granted, unless it is lost;

b) Organizations/individuals shall submit the application for re-granting of the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs to Department of Animal Health. Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall regrant the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

4. Department of Animal Health shall revoke the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs of an organization/individual producing veterinary drugs in any of the following cases:

a) The Certificate of eligibility for producing veterinary drugs is erased or adjusted;

b) The organization/individual commits violations against the legislation and incurs administrative penalties for at least three times a year or incurs administrative violations for 3 constant times for the same violation in the field of veterinary drug production;

c) The organization/individual no longer performs the production of veterinary drugs;

d) The organization/individual commits another violation that is regulated to have the Certificate of eligibility for producing veterinary drugs revoked.

Article 97. Procedures for granting, re-granting, revocation of the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs

1. An application for the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs shall include:

a) An application form;

b) A detailed description of facilities of the establishment;

c) The Certificate of Enterprise registration or the Certificate of Business registration;

d) The veterinary practice certificate.

2. Procedures for granting of the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs:

a) Organizations/individuals wishing to perform the trade in veterinary drugs shall submit the application for the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs to the veterinary authority of province;

b) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, the veterinary authority of province shall conduct an inspection on site. If the establishment satisfies the requirements, within 03 working days from the day on which the inspection finishes, the veterinary authority shall grant the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

3. Documents and procedures for re-granting of the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs in case the Certificate is lost, incorrect or damaged or the information about registered organization/individual is adjusted:

a) An application for re-granting shall include an application form; documents proving the adjusted contents, applicable to the case information relating to registered organization/individual is adjusted; The Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs that is granted, unless it is lost;

b) Organizations/individuals shall submit the application for re-granting of the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs to the veterinary authority of province. Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, the veterinary authority of province shall regrant the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

4. The veterinary authority of province shall revoke the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs of an organization/individual in any of the following cases:

a) The Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs is erased or adjusted;

b) The organization/individual commits violations against the legislation and incurs administrative penalties for at least three times a year or incurs administrative violations for 3 constant times for the same violation in the field of veterinary drug trading;

c) The organization/individual no longer performs the trade in veterinary drugs;

d) The organization/individual commits another violation that is regulated to have the Certificate of eligibility for trading in veterinary drugs revoked.

Article 98. Procedures for granting, re-granting, revocation of the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs

1. An application for the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs shall include:

a) An application form;

b) A detailed description of facilities of the establishment;

c) The Certificate of Enterprise registration or the Certificate of Business registration;

d) The veterinary practice certificate.

2. Procedures for granting of the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs:

a) Organizations/individuals wishing to import veterinary drugs shall submit the application for the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs to Department of Animal Health;

b) Within 10 days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall conduct an inspection on site. If the establishment satisfies the requirements, within 03 working days from the day on which the inspection finishes, Department of Animal Health shall grant the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

3. Documents and procedures for re-granting of the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs in case the Certificate is lost, incorrect or damaged or the information about registered organization/individual is adjusted:

a) An application for re-granting shall include an application form; documents proving the adjusted contents, applicable to the case information relating to registered organization/individual is adjusted; The Certificate of eligibility for importing veterinary drugs that is granted, unless it is lost;

b) Organizations/individuals shall submit the application for re-granting of the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs to Department of Animal Health. Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall regrant the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

4. Department of Animal Health shall revoke the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs of an organization/individual importing veterinary drugs in any of the following cases:

a) The Certificate of eligibility for importing veterinary drugs is erased or adjusted;

b) The organization/individual commits violations against the legislation and incurs administrative penalties for at least three times a year or incurs administrative violations for 3 constant times for the same violation in the field of import of veterinary drug;

c) The organization/individual no longer performs the import of veterinary drugs;

d) The organization/individual commits another violation that is regulated to have the Certificate of eligibility for importing veterinary drugs revoked.

Article 99. Effective duration of the certificates of eligibility for producing/trading/importing of veterinary drugs

1. The certificates of eligibility for producing/trading/importing of veterinary drugs shall be effective for 05 years.

2. 03 months before the expiration of the certificates of eligibility for producing/trading/importing of veterinary drugs, organization/individual wishing to continue the production, trading or import of veterinary drugs shall submit an application for extension of the certificate. Procedures for extensions of the certificate shall comply with the regulation on clause 2 Article 96, clause 2 Article 97 and clause 2 Article 98 of this Law.

Article 100. Import, export of veterinary drugs, veterinary drug ingredients

1. Veterinary drugs having the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam are permissible to import; vaccines and microorganisms used in veterinary medicine shall obtain the License to import of Department of Animal Health to be imported.

2. Veterinary drugs without the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam may be imported in the following cases:

a) Used for prevention and fighting against emergency animal epidemic or disaster recovery;

b) Used as specimens for analysis, testing, sale registration or used in exhibitions, fairs, scientific researches;

c) Used for treatment of animal that are temporarily imported or in transit through Vietnam’s territory;

d) Temporarily imported or processed for export according to the contract signed with foreign organizations and individuals;

dd) Used in diagnosis, testing, analysis in terms of veterinary medicine;

e) Provided as aid from international organizations and other non-commercial forms of import.

3. Veterinary drug ingredients are permissible to import in the following cases:

a) Used for producing the veterinary drugs having the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam;

b) Used in diagnosis, testing, analysis in terms of veterinary medicine according to the regulations of the Ministry of Agriculture and Rural Development.

4. Organizations/individual importing vaccines or microorganisms specified in clause 1 of this Article and veterinary drugs/veterinary drug ingredients specified in clauses 2 and 3 of this Article shall submit an application for importing veterinary drugs/veterinary drug ingredients to Department of Animal Health. Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, Department of Animal Health shall consider granting the license to import. If the application is rejected, a written response containing the explanation shall be made.

The Minister of Agriculture and Rural development shall provide regulation on the application for importing veterinary drugs/veterinary drug ingredients.

5. Veterinary drugs/veterinary drug ingredients specified in clause 1, point a clause 2 and point a clause 3 of this Article shall undergo quality inspection before being imported and shall be imported only when such veterinary drugs/veterinary drug ingredients are conformable.

6. Department of Animal Health shall conduct the inspections of quality of imported veterinary drugs at the checkpoints according to the law provisions.

7. Organizations/individuals producing or trading in veterinary drugs are entitled to export veterinary drugs according to the law provisions.

Article 101. Analysis of veterinary drugs

1. Veterinary drugs shall undergo an analysis and shall be concluded conformable before registration for sale in Vietnam. The analyses shall be performed at the appointed veterinary drug analyzing establishments.

2. The analysis of veterinary drugs shall be performed according to registered quality standards of the producing establishment.

3. Requirements for establishments performing the analysis of veterinary drugs:

a) Having appropriate location, facilities and equipment;

b) People who manage or directly perform the analysis of veterinary drugs shall have veterinary practice certificates.

4. Rights and obligations of establishment performing the analysis of veterinary drugs:

a) Entitled to reject the specimens if the quantity, preservation and enclosure are not satisfactory;

b) Provided with information relating to the analyzing specimens;

c) Establishment performing the analysis of veterinary drugs shall be responsible for the analysis results of veterinary drug specimens;

d) Establishment performing the analysis of veterinary drugs shall provide the information about the results and analyzing documents only at the request of regulatory agencies;

dd) Provide compensation according to the law provisions applicable to organizations/individuals suffering losses due to the mistake of the analyzing results.

5. The Minister of Agriculture and Rural development shall provide detail and guidance on this Article.

Article 102. Inspection of veterinary drugs

1. The inspection of veterinary drugs shall be conducted to reassess the quality of veterinary drugs.

2. Veterinary drug shall undergo inspection in the following cases:

a) There is complaint or denunciation about their quality;

b) There are requests for assessment from regulatory agencies.

3. The regulatory agencies shall appoint a veterinary drug analyzing establishment to conduct the inspection of veterinary drugs specified in clause 2 of this Article.

Article 103. Labels of veterinary drugs

Veterinary drugs that are sold on market shall have label satisfying the following requirements:

1. The label shall contain instruction in Vietnamese;

2. The label shall contain sufficient information about use of veterinary drug;

3. The label shall contain the text “ For use in veterinary medicine only”;

4. The label shall be conformable to the law provisions on goods label;

5. The label shall be conformable to the form registered with Department of Animal Health.

Article 104. Use of veterinary drugs

1. Veterinary drugs shall be used according to the guidance of the manufacturer, prescriptions of individuals practicing veterinary medicine and veterinary authorities.

2. Rights of organizations/individuals using veterinary drugs:

a) Provided with information and guidelines for use of veterinary drugs;

b) Entitled to request veterinary drug selling establishment to provide guidance on use of veterinary drugs according to the regulation in clause 1 of this Article;

c) Provided with compensation for the losses due to the mistake of veterinary drug selling establishments according to the law provisions.

3. Obligations of organizations/individuals using veterinary drugs:

a) Use veterinary drugs according to the regulation in clause 1 of this Article;

b) Stop using the veterinary drugs that are discovered harmful to animal, environment and people’s health and immediately report to People’s Committees of communes or local veterinary authorities.

Section 4. RECALL AND DESTRUCTION OF VETERINARY DRUGS

Article 105. Recall of veterinary drugs on market, handling of veterinary drugs that are recalled

1. Veterinary drugs shall be recalled in any of the following cases:

a) The veterinary drugs are not granted the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam, except for the cases specified in clauses 2 and 3 Article 100 of this Law;

b) The drugs are expired;

c) The drugs are not conformable to the quality standards;

d) Their labels are not conformable to the regulations in Article 103 of this law.

2. When determining veterinary drugs subject to recall according to the regulations in clause 1 of this Article, the producing/importing establishments shall issue announcements on means of mass media about the batches of veterinary drugs subject to recall and shall be responsible for recall all the products in such batches. If the producing/importing establishments fail to initiatively perform the recall, competent agencies shall issue decisions compelling such establishments to recall the products.

3. Handling measures for the recalled veterinary drugs:

a) Re-export;

b) Reprocessing;

c) Destruction;

d) Correction of mistake on labels.

4. Competence in handling of recalled veterinary drugs:

a) Department of Animal Health shall decide the measures and duration of handling of veterinary drugs that are recalled nationwide;

b) veterinary authorities of provinces shall decide the measures and duration of handling of veterinary drugs that are recalled in their provinces.

5. Producing/importing establishments having veterinary drugs recalled shall pay all the spending on recall and handling.

Article 106. Destruction of veterinary drugs

1. Veterinary drugs shall be destroyed in any of the following cases:

a) The veterinary drugs are not granted the Certificate of sale of veterinary drugs in Vietnam, except for the cases specified in clauses 2 and 3 Article 100 of this Law;

b) The veterinary drugs are unconformable to the quality standards, expired and are not recyclable or contain forbidden active ingredients;

c) Fake veterinary drugs, unowned veterinary drugs, veterinary drugs with unidentified origin.

2. Responsibilities in destruction of veterinary drugs:

a) Organizations/individuals having veterinary drugs subject to destruction shall destroy the drugs according to the law provisions on environmental protection and pay all the costs;

b) People's Committees of provinces shall steer and allocate the fundings for the destruction of unowned veterinary drugs;

c) Regulatory agencies deciding the destruction of veterinary drugs shall supervise and confirm the destruction.

1 4 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau