- Hành chính
- Thuế - Phí - Lệ Phí
- Thương mại - Đầu tư
- Bất động sản
- Bảo hiểm
- Cán bộ - công chức - viên chức
- Lao động - Tiền lương
- Dân sự
- Hình sự
- Giao thông - Vận tải
- Lĩnh vực khác
- Biểu mẫu
-
Án lệ
-
Chủ đề nổi bật
- Bảo hiểm xã hội (316)
- Cư trú (234)
- Biển số xe (229)
- Lỗi vi phạm giao thông (227)
- Tiền lương (198)
- Phương tiện giao thông (166)
- Căn cước công dân (155)
- Bảo hiểm y tế (151)
- Mã số thuế (143)
- Hộ chiếu (133)
- Mức lương theo nghề nghiệp (116)
- Thuế thu nhập cá nhân (109)
- Nghĩa vụ quân sự (104)
- Biên bản (100)
- Doanh nghiệp (98)
- Thai sản (97)
- Quyền sử dụng đất (95)
- Khai sinh (91)
- Hưu trí (88)
- Kết hôn (87)
- Định danh (84)
- Ly hôn (83)
- Tạm trú (79)
- Hợp đồng (76)
- Giáo dục (72)
- Độ tuổi lái xe (66)
- Bảo hiểm nhân thọ (63)
- Lương hưu (60)
- Bảo hiểm thất nghiệp (59)
- Đăng kiểm (56)
- Biển báo giao thông (55)
- Mức đóng BHXH (52)
- Đường bộ (50)
- Mẫu đơn (50)
- Thừa kế (46)
- Lao động (45)
- Thuế giá trị gia tăng (44)
- Thuế (44)
- Sổ đỏ (43)
- Hình sự (41)
- Đất đai (41)
- Thuế đất (40)
- Chung cư (40)
- Thi bằng lái xe (39)
- Thuế môn bài (39)
- Bằng lái xe (38)
- Thuế thu nhập doanh nghiệp (38)
- Nghĩa vụ công an (37)
- Chuyển đổi sử dụng đất (36)
- Tra cứu mã số thuế (36)
- Đăng ký mã số thuế (35)
- Quan hệ giữa cha mẹ và con cái (33)
- Mã định danh (32)
- Di chúc (32)
- Xử phạt hành chính (32)
- Phòng cháy chữa cháy (31)
- Pháp luật (31)
- Bộ máy nhà nước (30)
- Nhà ở (30)
- VNeID (29)
Quy định của pháp luật về cơ sở sản xuất thuốc thú y? Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là bao nhiêu, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng?
Mục lục bài viết
- 1. Điều kiện đối với sản xuất thuốc thú ý.
- 1.1. Địa điểm
- 1.2. Nhà xưởng
- 1.3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm
- 1.4. Trang thiết bị, dụng cụ
- 1.5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y
- 2. Nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng.
- 3. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc thú y.
- 4. Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y.

1. Điều kiện đối với sản xuất thuốc thú ý.
Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện chung đối với sản xuất thuốc thú y, theo đó tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y 2015; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1.1. Địa điểm
Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm..
1.2. Nhà xưởng
Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài. Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh. Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;
1.3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần như quy định.
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
1.4. Trang thiết bị, dụng cụ
Phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
1.5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh. Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
- Phải có trang thiết bị phù hợp.
Lưu ý: Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin được quy định tại Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP thì ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
2. Nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng.
Căn cứ Khoản 2 Điều 91 Luật Thú y 2015, theo đó, cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;
- Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;
- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;
- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;
- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;
- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;
- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.
Như vậy theo quy định nêu trên thì cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng.
3. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc thú y.
Quy định tại khoản 1 Điều 91 Luật Thú y 2015 quy định về quyền của cơ sở sản xuất thú ý như sau:
- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;
- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;
- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
4. Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y.
Tại Điều 99 Luật Thú y 2015 quy định như sau:
“1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
2. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 của Luật này.”
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm, khi hết thời hạn trên nếu có nhu cầu gia hạn thì tổ chức cá nhân có quyền nộp đơn đăng ký gia hạn theo quy định của pháp luật.
Xem thêm các bài viết liên quan:
Điều kiện kinh doanh cơ sở xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tin cùng chuyên mục
Thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động khám chữa bệnh

Thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động khám chữa bệnh đóng vai trò quan trọng, không chỉ giúp các cơ sở y tế tuân thủ quy định của pháp luật mà còn bảo vệ quyền lợi của người bệnh. Vậy hiện nay, pháp luật quy định như thế nào về Thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động khám chữa bệnh và các vấn đề liên quan? 18/11/2024Quy định giờ làm việc của bác sĩ

Quy định giờ làm việc của bác sĩ
Khác với những ngành nghề khác, bác sĩ là một nghề đặc thù, trong bất cứ thời gian nào, bất kỳ thời điểm nào đều phải sẵn sàng túc trực để cứu người. Vì vậy giờ làm của bác sĩ cũng sẽ có những quy định phù hợp. 16/11/2024Danh sách thuốc thú ý bị cấm lưu hành

Người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh là ai?

Người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh là ai?
Người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh có thể có nhiều tên gọi khác nhau tùy thuộc vào quy mô và loại hình của cơ sở đó, cũng như quy định của từng quốc gia hoặc địa phương. Cùng xem bài viết dưới đây để hiểu rõ về người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh 08/11/2024Lượng máu tối đa được hiến và một số thông tin cần biết

Lượng máu tối đa được hiến và một số thông tin cần biết
Hiến máu là một nghĩa cử nhân đạo vô cùng cao đẹp. Hiện nay hiến máu tình nguyện đang được lan truyền và được ủng hộ hơn bao giờ hết vì ý nghĩa nhân đạo cũng như đây là hành động cứu người vô cùng thực tế. Đây là hành động tương thân tương ái đáng được trân trọng. Vậy lượng máu tối đa được hiến là bao nhiêu? Cần biết những thông tin gì khi chuẩn bị hiến máu? Bài viết này sẽ cung cấp thêm thông tin cho bạn. 06/11/2024Trình tự, thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh

Trình tự, thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh
Hiện nay, với việc mức sống ngày càng gia tăng, đời sống được cải thiện, vấn đề sức khỏe đang ngày càng được mọi người quan tâm nhiều hơn. Với xu thế đó, đang ngày càng có nhiều cơ sở khám, chữa bệnh được ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu thiết yếu này. Theo quy định pháp luật, để được thành lập cơ sở khám, chữa bệnh, cần phải được cấp giấy phép khám, chữa bệnh theo quy định pháp luật. Quý độc giả hãy cùng theo dõi bài viết sau để nắm rõ hơn về trình tự, thủ tục đăng ký giấy phép khám, chữa bệnh theo quy định pháp luật. 06/11/2024Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Sản xuất, kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề có điều kiện và yêu cầu cá nhân, tổ chức phải có đủ chuyên môn, điều kiện theo quy định pháp luật. Theo đó, việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định rất cụ thể trong Văn bản hợp nhất Thông tư 01/VBHN-BYT. Bạn hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về các quy định trên nhé. 06/11/2024Làm thế nào để xác định thuốc của bạn có được bảo hiểm y tế chi trả hay không?

Làm thế nào để xác định thuốc của bạn có được bảo hiểm y tế chi trả hay không?
Bảo hiểm y tế (BHYT) không chỉ là một phương tiện giảm thiểu chi phí khi khám chữa bệnh mà còn là quyền lợi và nghĩa vụ của mỗi công dân, được quy định trong hệ thống pháp luật Việt Nam. Tuy nhiên, nhiều người chưa thực sự hiểu rõ các đối tượng tham gia, danh mục thuốc được chi trả và những lưu ý quan trọng khi sử dụng BHYT. Bài viết này sẽ giúp bạn tìm hiểu sâu hơn về các khía cạnh quan trọng của BHYT dựa trên các quy định pháp lý hiện hành. 05/11/2024Tiêu chuẩn GACP là gì?
