Quy định của pháp luật về cơ sở sản xuất thuốc thú y? Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là bao nhiêu, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng?
1. Điều kiện đối với sản xuất thuốc thú ý.
Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện chung đối với sản xuất thuốc thú y, theo đó tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y 2015; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1.1. Địa điểm
Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm..
1.2. Nhà xưởng
Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài. Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh. Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;
1.3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần như quy định.
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
1.4. Trang thiết bị, dụng cụ
Phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
1.5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh. Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
- Phải có trang thiết bị phù hợp.
Lưu ý: Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin được quy định tại Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP thì ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
2. Nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng.
Căn cứ Khoản 2 Điều 91 Luật Thú y 2015, theo đó, cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;
- Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;
- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;
- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;
- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;
- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;
- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;
- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.
Như vậy theo quy định nêu trên thì cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng.
3. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc thú y.
Quy định tại khoản 1 Điều 91 Luật Thú y 2015 quy định về quyền của cơ sở sản xuất thú ý như sau:
- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;
- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;
- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
4. Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y.
Tại Điều 99 Luật Thú y 2015 quy định như sau:
“1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
2. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 của Luật này.”
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm, khi hết thời hạn trên nếu có nhu cầu gia hạn thì tổ chức cá nhân có quyền nộp đơn đăng ký gia hạn theo quy định của pháp luật.
Xem thêm các bài viết liên quan:
Điều kiện kinh doanh cơ sở xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc