Tìm kiếm

Chương II Nghị định 35/2016/NĐ-CP: Quy định cụ thể

Chương II
Quy định cụ thể
Mục 1. HỆ THỐNG CƠ QUAN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH THÚ Y VÀ CHẾ ĐỘ, CHÍNH SÁCH ĐỐI VỚI NHÂN VIÊN THÚ Y XÃ, PHƯỜNG, THỊ TRẤN
Điều 4. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y

1. Ở Trung ương:

Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên toàn quốc.

2. Ở địa phương:

a) Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y trực thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh, thành phố thuộc trung ương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh), giúp Giám đốc Sở tham mưu cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và chịu sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ của Cục Thú y;

b) Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y đặt tại huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh và đơn vị hành chính tương đương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện) thực hiện nhiệm vụ được giao trên địa bàn cấp huyện và phối hợp với Phòng Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc phòng kinh tế giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện quản lý nhà nước trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên địa bàn cấp huyện.

Điều 5. Chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y ở xã, phường, thị trấn

1. Căn cứ vào yêu cầu hoạt động thú y trên địa bàn và khả năng cân đối nguồn lực của địa phương, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị Hội đồng nhân dân cùng cấp xem xét, quyết định bố trí nhân viên thú y xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là nhân viên thú y xã) theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 của Luật thú y.

2. Nhân viên thú y xã được hưởng chế độ phụ cấp và bảo hiểm y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 29/2013/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 92/2009/NĐ-CP ngày 22 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ về chức danh, số lượng một số chế độ, chính sách đối với cán bộ, công chức ở xã, phường, thị trấn và những người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã và được thực hiện chế độ bảo hiểm theo quy định tại Luật bảo hiểm xã hội năm 2014.

3. Nhân viên thú y xã được đào tạo, bồi dưỡng theo quy định tại Khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 92/2009/NĐ-CP ngày 22 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ về chức danh, số lượng một số chế độ, chính sách đối với cán bộ, công chức ở xã, phường, thị trấn và những người hoạt động không chuyên trách ở cấp xã.

Mục 2. KINH PHÍ PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH ĐỘNG VẬT
Điều 6. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật

1. Nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của Luật thú y.

2. Sử dụng nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật:

a) Ngân sách nhà nước:

Ngân sách Trung ương bố trí kinh phí cho các Bộ, cơ quan Trung ương theo quy định của Luật ngân sách nhà nước.

Ngân sách địa phương bố trí kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật tại địa phương. Trường hợp kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật vượt khả năng cân đối ngân sách của địa phương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo bằng văn bản, gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài chính để trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định theo quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 27 của Luật thú y.

b) Kinh phí của chủ vật nuôi, chủ cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản

Các chi phí để phòng, chống dịch ngoài nguồn kinh phí hỗ trợ từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước.

c) Kinh phí đóng góp, tài trợ của các tổ chức cá nhân trong và ngoài nước thực hiện theo quy định của Luật ngân sách nhà nước, các văn bản hướng dẫn Luật ngân sách nhà nước và các quy định pháp luật khác có liên quan.

3. Nội dung chi từ ngân sách nhà nước:

a) Tuyên truyền, phổ biến, tập huấn, tổ chức phòng, chống dịch bệnh động vật;

b) Mua sắm phương tiện, trang thiết bị, thuốc thú y (vắc xin, thuốc sát trùng) và chi phí cho người tham gia phòng, chống dịch bệnh động vật;

c) Hoạt động giám sát, lấy mẫu, xét nghiệm; quan trắc, cảnh báo môi trường nuôi; đánh giá nguy cơ dịch bệnh động vật;

d) Dự báo, cảnh báo dịch bệnh động vật; Điều tra, nghiên cứu bệnh động vật;

đ) Hỗ trợ xây dựng vùng an toàn dịch bệnh động vật;

e) Hỗ trợ thiệt hại do dịch bệnh động vật gây ra hoặc do phải áp dụng biện pháp xử lý bắt buộc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chi phí xử lý;

g) Hỗ trợ để phục hồi môi trường chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản;

4. Mức hỗ trợ từ ngân sách nhà nước:

a) Mức hỗ trợ thiệt hại do dịch bệnh động vật gây ra, hỗ trợ thiệt hại do phải áp dụng biện pháp xử lý động vật theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện theo quy định hiện hành.

Đối với những nội dung chưa có quy định về mức hỗ trợ, Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trình Thủ tướng Chính phủ quyết định theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 27 và Khoản 3 Điều 30 của Luật thú y; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định mức hỗ trợ phù hợp với khả năng ngân sách địa phương.

b) Mức hỗ trợ phục hồi môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản

Căn cứ vào khả năng cân đối ngân sách, hướng dẫn của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và yêu cầu thực tế tại địa phương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định mức hỗ trợ phù hợp với khả năng ngân sách địa phương.

Mục 3. TẠM NGỪNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU; CẤM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU ĐỘNG VẬT, SẢN PHẨM ĐỘNG VẬT
Điều 7. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật

1. Tạm ngừng xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:

a) Động vật, sản phẩm động vật có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y theo quy định của nước nhập khẩu và chưa có biện pháp xử lý vệ sinh thú y triệt để;

b) Động vật, sản phẩm động vật xuất khẩu vi phạm quy định của nước nhập khẩu, bị nước nhập khẩu cảnh báo mà chưa có biện pháp khắc phục triệt để nguyên nhân vi phạm và có nguy cơ làm mất thị trường xuất khẩu của Việt Nam.

2. Tạm ngừng nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:

a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ đang có dịch bệnh động vật thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới;

b) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ bị phát hiện nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam bị Cục Thú y đã có cảnh báo mà không tuân thủ quy định của Việt Nam;

c) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ có nguy cơ cao mang theo đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam mà chưa có biện pháp xử lý triệt để.

Điều 7. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật

1. Tạm ngừng xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:

a) Động vật, sản phẩm động vật có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y theo quy định của nước nhập khẩu và chưa có biện pháp xử lý vệ sinh thú y triệt để;

b) Động vật, sản phẩm động vật xuất khẩu vi phạm quy định của nước nhập khẩu, bị nước nhập khẩu cảnh báo mà chưa có biện pháp khắc phục triệt để nguyên nhân vi phạm và có nguy cơ làm mất thị trường xuất khẩu của Việt Nam.

2. Tạm ngừng nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:

a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ đang có dịch bệnh động vật thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới;

b) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ bị phát hiện nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam bị Cục Thú y đã có cảnh báo mà không tuân thủ quy định của Việt Nam;

c) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ có nguy cơ cao mang theo đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam mà chưa có biện pháp xử lý triệt để.

Điều 8. Điều kiện tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật

1. Điều kiện tiếp tục xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật:

a) Động vật, sản phẩm động vật không có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y theo yêu cầu của nước nhập khẩu;

b) Động vật, sản phẩm động vật đã được kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục được các nguyên nhân vi phạm theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Điều kiện để tiếp tục nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật:

a) Động vật, sản phẩm động vật tạm ngừng nhập khẩu được quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Nghị định này được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu xác nhận đã kiểm soát được dịch bệnh hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm không còn nguy cơ làm lây lan dịch bệnh theo yêu cầu của Việt Nam;

b) Động vật, sản phẩm động vật được quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 7 của Nghị định này được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu có báo cáo xác định nguyên nhân bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp khắc phục triệt để;

c) Động vật, sản phẩm động vật được quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 7 của Nghị định này được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu kiểm tra, giám sát, xác nhận khắc phục và bảo đảm không còn nguy cơ cao.

Điều 9. Cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật

1. Cấm xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y mà không có biện pháp xử lý hoặc có biện pháp xử lý nhưng không đáp ứng quy định của nước nhập khẩu.

2. Cấm nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:

a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ mang mầm bệnh thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới; có nguy cơ làm lây lan dịch bệnh cho động vật nuôi trong nước, ảnh hưởng đến sức khỏe con người;

b) Động vật, sản phẩm động vật nhập khẩu đã bị tạm ngừng nhập khẩu nhưng vẫn không áp dụng các biện pháp khắc phục hoặc đã áp dụng các biện pháp khắc phục nhưng vẫn không đáp ứng được các quy định của Việt Nam.

Điều 10. Quy định đối với việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật thuộc diện kiểm dịch

1. Căn cứ vào quy định tại Điều 7 và Điều 9 của Nghị định này, Cục Thú y xác định cụ thể loại động vật, sản phẩm động vật phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu; nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu đối với một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nhất định và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y để xem xét trước khi quyết định việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật.

3. Quyết định việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật phải ghi cụ thể các nội dung sau:

a) Tên động vật, sản phẩm động vật (bao gồm cả tên khoa học);

b) Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà từ đó động vật, sản phẩm động vật được xuất khẩu sang Việt Nam hoặc nhập khẩu từ Việt Nam;

c) Nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu (bao gồm cả cơ sở pháp lý và cơ sở khoa học).

4. Việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật kể từ ngày quyết định có hiệu lực; công bố ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng và phải thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu.

Điều 11. Quy định đối với việc tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật

1. Căn cứ vào quy định tại Điều 8 của Nghị định này, Cục Thú y kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y xem xét, quyết định cho phép tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật; công bố ngay quyết định trên các phương tiện thông tin đại chúng và thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu, nhập khẩu.

Mục 4. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm:

a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Điều 14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

2. Thời hạn giải quyết:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

3. Quá trình kiểm tra:

a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

4. Xử lý kết quả kiểm tra:

a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

b) Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 15. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều 14 của Nghị định này.

Điều 16. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP

1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:

a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

đ) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn hồ sơ cấp gia hạn, thu hồi, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận GMP.

Điều 17. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu.

2. Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp.

3. Có trang thiết bị bảo đảm Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định.

4. Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng.

5. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra Điều kiện bảo quản. Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin.

Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.

2. Có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống Điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các Điều kiện bảo quản.

3. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y.

4. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

Điều 19. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Khoản 3 Điều 101 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm cách biệt khu dân cư, công trình công cộng.

2. Cơ sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật; có phòng sạch để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.

3. Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.

4. Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.

5. Có hệ thống xử lý chất thải, nước thải bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.

6. Có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.

Điều 20. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:

a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

c) Có nguồn nước sạch;

d) Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

đ) Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải, xác động vật, bệnh phẩm bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;

e) Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

g) Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

2. Có cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y hoặc có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm; cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng Điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.

Mục 5. ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 21. Điều kiện hành nghề thú y

Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y phải có đủ Điều kiện theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y và phải đáp ứng yêu cầu về chuyên môn như sau:

1. Người hành nghề chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản. Người hành nghề tiêm phòng cho động vật phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp đào tạo về kỹ thuật do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tỉnh cấp.

2. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở phẫu thuật động vật, khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản.

3. Người buôn bán thuốc thú y phải có bằng trung cấp trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản.

4. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được quy định như sau:

a) Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học;

b) Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học.

5. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược;

b) Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học.

Điều 22. Chứng chỉ hành nghề thú y

1. Chứng chỉ hành nghề thú y được cấp cho tổ chức, cá nhân có đủ Điều kiện hành nghề theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y, Điều 21 của Nghị định này và hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 5 Điều 109 của Luật thú y.

2. Nội dung của Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm:

a) Họ và tên, ngày tháng năm sinh;

b) Địa chỉ cư trú;

c) Bằng cấp chuyên môn;

d) Loại hình hành nghề;

đ) Địa Điểm.

Ban hành kèm theo Nghị định này Phụ lục về mẫu Chứng chỉ hành nghề thú y và Đơn đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y.

3. Việc sử dụng Chứng chỉ hành nghề thú y được quy định như sau:

a) Chứng chỉ hành nghề thú y về tiêm phòng, chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y được sử dụng trong phạm vi cả nước. Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề không ghi vào Mục địa Điểm hành nghề;

b) Chứng chỉ hành nghề thú y của người phụ trách kỹ thuật tại cơ sở phẫu thuật động vật, khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật, buôn bán thuốc thú y được sử dụng trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

c) Chứng chỉ hành nghề thú y của người phụ trách kỹ thuật tại cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được sử trong phạm vi cả nước.

Chapter II

SPECIFIC PROVISIONS

Section 1. SYSTEM OF VETERINARY AUTHORITIES AND POLICIES APPLIED TO VETERINARY STAFF OF COMMUNES

Article 4. System of veterinary authorities

1. In central government:

Department of Animal Health affiliated to the Ministry of Agriculture and Rural Development shall advise and assist the Minister of Agriculture and Rural development to carry out state management in the field of prevention, treatment and fighting against animal epidemics; quarantine of animals and animal products; animal slaughtering control, preparation or processing of animals and animal products; inspection of veterinary hygiene; management of veterinary drugs; and nationwide veterinary practice.

2. In local government:

a) Veterinary divisions affiliated to the Service of Agriculture and Rural development of provinces or central-affiliated cities (hereinafter referred to as veterinary authorities of provinces) shall assist Director of the Service to advise the People's Committee of province to implement state management and conduct law enforcement in the fields of prevention, treatment and fighting against animal diseases; quarantine of animals and animal products; animal slaughtering control, preparation or processing of animals and animal products; inspection of veterinary hygiene; management of veterinary drugs; and veterinary practice in the central-affiliated cities and provinces (hereinafter referred to as provinces) and subject to the professional direction of Department of Animal Health.

b) Veterinary stations affiliated to districts, district-level towns, provincial-affiliated cities and equivalent administrative divisions ( hereinafter referred to as veterinary authorities of districts) shall carry out their assigned duties in the districts and cooperate with Committee division of Agriculture and Rural development or Committee division of Economic to assist People’s Committees of districts to implement state management in the fields of prevention, treatment and fighting against animal diseases; quarantine of animals and animal products; animal slaughtering control, preparation or processing of animals and animal products; inspection of veterinary hygiene; management of veterinary drugs; and veterinary practice in the districts.

Article 5. Policies applied to veterinary staff of communes

1. Based on the requirements for veterinary activities in every province and the capacity of its resource balance, each People’s Committee of province shall request the People’s Council at the same administrative level to consider appointing veterinary staff in communes (hereinafter referred to as veterinary staff of communes) as prescribed in Clause 2 Article 6 of the Law on veterinary medicine.

2. Veterinary staff of communes shall be entitled to allowances and health insurance as prescribed in Clause 3 Article 1 of Decree No. 29/2013/ND-CP dated April 8, 2013 of the Government on amendments to Decree No. 92/2009/ND-CP dated October 22, 2009 of the Government on positions, quantity and policies applied to officials and civil servants in communes and part-time staff of communes and be entitled to insurance as prescribed in the Law on Social insurance 2014.

3. Veterinary staff of communes shall be provided with training as prescribed in Clause 1 Article 15 of Decree No. 92/2009/ND-CP dated October 22, 2009 of the Government on positions, quantity and policies applied to officials and civil servants in communes and part-time staff of communes.

Section 2. FUNDING FOR PREVENTATION AND FIGHTING AGAINST ANIMAL DISEASES

Article 6. Funding for prevention and fighting against animal diseases

1. The funding source for prevention and fighting against animal diseases shall be allocated as prescribed in Clause 2 Article 23 of the Law on veterinary medicine.

2. Using the funding for prevention and fighting against animal diseases:

a) Government budget:

Central budget shall be allocated to Ministries, central bodies as prescribed in the Law on State budget.

Local budget shall be allocated to funding for prevention and fighting against animal diseases in provinces. In the event that the funding for prevention and fighting against animal diseases exceeds the local budget balance of a province, the People's Committee of province shall send a report in writing to the Ministry of Agriculture and Rural development and the Ministry of Finance that submit the report to the Prime Minister for decision as prescribed in Point d Clause 3 Article 27 of the Law on veterinary medicine.

b) Funding of owners of domestic animals, owners of animal-raising establishments

Expenditures on prevention and fighting against epidemic diseases other than supportive budget from government budget, finance of domestic and foreign organizations and individuals.

c) Contribution and finance of domestic and foreign organizations and individuals shall comply with regulations of the Law on State budget and guiding documents of the Law on State budget and relevant regulations.

3. Expenditures from government budget:

a) Propagation, raising public awareness, training, conducting prevention and fighting against animal epidemics;

b) Procurement of devices, equipment, veterinary drugs (vaccines and antiseptic drugs) and expenses paid for participants of prevention and fighting against animal epidemics;

a) Supervisory activities, taking samples, analysis; monitoring and alerting farming environment; risk assessment of animal diseases;

a) Forecast or warning of animal epidemics; investigation and study of animal diseases;

dd) Subsidies on the establishment of animal epidemic-free zones;

e) Subsidies on damage from animal epidemics or due to compulsory handling measures upon the request of competent authorities and handling expenses;

g) Subsidies on remediation of breeding and aquaculture environment;

4. Level of subsidies from government budget:

a) Level of subsidies on damage from animal epidemics or compulsory handling measures upon the requests of competent authorities shall comply with regulations in force.

Regarding expenses which are not paid by subsidies prescribed in any regulation, the Ministry of Finance shall take charge and cooperate with the Ministry of Agriculture and Rural Development in requesting the Prime Minister for decision as prescribed in Point b Clause 2 of Article 27 and Clause 3 of Article 30 of the Law on veterinary medicine; the People's Committee of province shall request the People’s Council of province to divide the level of subsidies in conformity with the budget balance of the province.

b) Level of subsidies on remediation of breeding and aquaculture environment

Based on the capacity of budget balance, guidelines of the Ministry of Agriculture and Rural Development and actual need in provinces, People's Committees of provinces shall request People’s Councils of provinces to decide level of subsidies in conformity with the budget balance of the provinces.

Section 3. SUSPENSION OF EXPORT/IMPORT; BAN ON EXPORT/IMPORT OF ANIMALS AND ANIMAL PRODUCTS

Article 7. Suspension of export/import of animals and animal products

1. Suspension of export of animals and animal products in any of the following cases:

a) Animals and animal products posing risks of carrying subjects of quarantine of animals and animal products or subjects of veterinary hygiene inspection as prescribed by an importing country and having not implemented thorough veterinary hygiene treatment;

b) Exported animals and animal products violating regulations of an importing country or receiving warning from an importing country but failing to thoroughly eliminate the violation reasons and posing risks of losing a Vietnamese export market.

2. Suspension of import of animals and animal products in any of the following cases:

a) Animals and animal products from a country/region having animal epidemics included in the List of animal diseases subject to outbreak declaration of Vietnam or the List of diseases capable of transmitting between animals and humans or new pathogens of infectious diseases;

b) Animals and animal products from a country/region discovered being infected with subjects of quarantine of animals and animal products of subjects of veterinary hygiene inspection of Vietnam

c) Animals and animal products from a country/region that pose risks of carrying subjects of quarantine of animals and animal products or subjects of veterinary hygiene inspection of Vietnam that have not undergone through handling measures.

Article 8. Requirements for continuation of export/import of animals and animal products

1. Requirements for continuation of export/ of animals and animal products:

a) Animals and animal products that do not pose risks of carrying subjects of quarantine of animals and animal products or subjects of veterinary hygiene inspection and have undergone thorough veterinary hygiene treatment as prescribed by an importing country;

b) Animals and animal products violating against requirements of the importing country that have undergone inspection and supervision and it is certified that they no longer violate such requirements owning to effective remedial measures.

2. Requirements for continuation of import of animals and animal products:

a) Animals and animal products suspended from import prescribed in Point a Clause 2 Article 7 of this Decree shall be permitted to be imported to Vietnam if the competent authority of the exporting country certifies that it succeeds to control the epidemic disease and new pathogens of infectious disease as well as adopt assurance measures that no longer pose risks of spreading the disease at the request of Vietnam;

b) Animals and animal products prescribed in Point b Clause 2 Article 7 of this Decree are permitted to be imported to Vietnam if the competent authority of the exporting country sends a report determining reasons for infecting with the subject of quarantine of animals and animal products or the subject of veterinary hygiene inspection as well as adopt thorough remedial measures;

c) animals and animal products prescribed in Point c Clause 2 Article 7 of this Decree shall be permitted to be imported to Vietnam if the competent authority of the exporting country inspects and certifies that it succeeds to minimize the risks to lower level.

Article 9. Bans on export/import of animals and animal products

1. A ban shall apply to the export of animals and animal products that are infected with a subject of quarantine of animals and animal products or a subject of veterinary hygiene inspection and have not undergone any handling measure or have undergone handling measures which do not comply with regulations of an importing country.

2. A ban on import of animals and animal products shall apply to any of the following cases:

a) Animals and animal products from a country/region being infected included in the List of animal diseases subject to outbreak declaration of Vietnam or the List of diseases capable of transmitting between animals and humans or new pathogens of infectious diseases; likely to cause the spread of the disease to domestic animals, badly damaging people's health;

b) Animals and animal products to be imported subject to suspension of import have not undergone handling measures or have undergone remedial measures which do not comply with regulations of Vietnam.

Article 10. Suspension of or ban on export/import of animals and animal products subject to quarantine

1. Pursuant to Article 7 and Article 9 of this Decree, Department of Animal Health shall provide specific species of animals and types of animal products subject to suspension of or ban on export/import and reasons for suspension of or ban on export/import from/to a country/region; and send a report to the Minister of Agriculture and Rural development.

2. The Minister of Agriculture and Rural development shall, according to the report of the Department of Animal Health, consider deciding the suspension of or ban on export/import of animals and animal products.

3. A decision on suspension of or ban on export/import of animals and animal products must contain:

a) Names of animals and animal products (including botanical names);

b) Names of countries or regions from which animals and animal products are exported to Vietnam or to which animals and animal products are imported from Vietnam;

c) Reasons for suspension of or ban on export/import (including legal and scientific bases).

4. The suspension of or ban on export/import of animals and animal products shall come into force from the effective date of the decision. Such decision must be disclosed on the means of mass media and communicated to relevant agencies of Vietnam, competent authorities of the exporting country/region. 

Article 11. Regulations on continuation of export/import of animals and animal products

1. Pursuant to Article 8 of this Decree, Department of Animal Health shall inspect and certify the effective implementation of handling measures and send a report to the Minister of Agriculture and Rural development.

2. The Minister of Agriculture and Rural development shall, according to the report of Department of Animal Health, consider issuing a decision on continuation of the export/import of animals and animal products. Such decision must be disclosed on the means of mass media and communicated to relevant agencies of Vietnam, competent authorities of the exporting/importing country/region.

Section 4. REQUIREMENTS FOR MANUFACTURING, TRADE, IMPORT, ANALYSIS AND TESTING OF VETERINARY DRUGS

Article 12. General requirements for manufacturing of veterinary drugs

Organizations or individuals manufacturing veterinary drugs (hereinafter referred to as veterinary drugs manufacturers) must comply with Article 90 of the Law on veterinary medicine; law on fire safety and firefighting; law on environment protection; law on occupational safety and hygiene and satisfy the following requirements:

1. Location:

a) Separating from the residential areas, public establishments, hospitals, veterinary infirmaries, establishments providing diagnosis of animals, and other sources of pollution;

b) Not being contaminated by outside environment;

c) Not affecting surround environment.

2. Workshops:

a) The workshops are designed appropriate to the scale and manufactured drugs, to avoid flooding, moisture and intrusion of insects and other animals; their locations separate from the external source of infection;

b) The workshops use materials with a solid structure, accordingly, to ensure the safety of labor and production;

c) Foundation is tall, floor surface is smooth, non-cracking, non-slip, not absorbed or stagnated, easy to clean, sterilize or disinfect;

d) Walls and ceilings are made of durable, solid and easy-to-clean materials;

dd) There is a suitable lighting system;

e) There is a supply and treatment system of clean water for manufacturing; there is a system of drainage and waste treatment that satisfies the requirements pertaining to veterinary hygiene and complies with regulations of law on environment protection;

g) There is a system of fire alarm, firefighting and escape routes for people as prescribed.

3. Warehouses containing materials, auxiliary materials and finished products must have area that is appropriate to manufacturing scale and they also satisfy the following conditions:

a) There are distinct warehouses for storage of materials, auxiliary materials and finished products;

b) There are outside warehouses for storage of solvents and flammable materials;

c) They may avoid flooding, moisture permeability and the intrusion of insects and other animals;

d) The foundation is tall, not absorbed or stagnated;

dd) There are suitable lighting systems;

e) There are systems of fire alarm, firefighting and escape routes for people as prescribed in law on fire safety and firefighting;

g) There are shelves of materials, auxiliary materials, packages, and finished products; there are also equipment and devices for storage requirements.

4. Equipment and instruments must be arranged or installed in conformity with the sale and manufactured drugs with operation manual; there are plans for maintenance; and there is a hygiene process that ensure the hygiene and avoid contamination or cross-contamination between products.

5. Quality inspection of veterinary drugs:

a) The quality inspection areas must be separated from the manufacturing areas and areas conducting biological or microbiological tests; and are arranged suitably to avoid cross-contamination;

b) Samples and titrants must be stored in a separate area that satisfy the storage requirements;

c) There are adequate appropriate equipment.

Article 13. Requirements for manufacturers of veterinary drugs in form of medicinal products or vaccines

Apart from the conditions prescribed in Article 12 of this Decree, each manufacturer of veterinary drugs in form of medicinal products or vaccines must apply standards of GMP – ASEAN or GMP – WHO or a GMP at least equivalent to GMP – ASEAN.

Article 14. Procedures for issuance of GMP Certificates for veterinary drugs 

1. An application for issuance of a GMP Certificate for veterinary drugs (hereinafter referred to as GMP Certificate), including:

a) An application form for GMP inspection;

b) A Certificate of Enterprise registration;

c) A chart of organization and personnel of the manufacturer;

d) Programs, training materials and evaluation of training results pertaining to GMP at the manufacturer;

dd) A list of manufacturing, storing and quality-inspecting equipment;

e) A list of standard operating procedures;

g) A list of products being manufactured or to be manufactured;

h) A report on environmental impact assessment approved by an environment authority;

i) A minutes of GMP self-inspection;

k) Any new manufacturer applying for GMP inspection shall also submit manufacturing practice certificates of the employees in charge of technical matters and veterinary testing laboratory.

Each application for GMP inspection must have covers and index; its content must be sorted according to the order of the index with separation between parts.

2. Time limit for inspection:

a) Within 10 days from the date on which an application is received, Department of Animal Health shall assess the application, and then require amendments to the unsatisfactory application;

b) Within 30 days from the day on which a satisfactory application is received, Department of Animal Health shall establish a GMP Inspectorate, and inform the inspection schedule for the manufacturer and undertake an inspection visit;

c) Within 10 days from the end date of the inspection, Department of Animal Health shall issue a GMP Certificate to a satisfactory manufacturer or provide explanation in writing to an unsatisfactory manufacturer.

3. The process of inspection:

a) Upon an GMP inspection visit, the manufacturer must provide diagrams, charts and brief data on its operation and the application works of GMP;

b) When a GMP inspection is performed, the entire operation in the manufacturer must being carried out;

c) The GMP Inspectorate shall inspect whether the entire operation of the manufacturer of veterinary drugs conforms to GMP, its registration dossiers and applicable specialized regulations.

4. Handling inspection results:

a) According to an inspection record, the Chief inspector shall request the Director of Department of Animal Health to issue a GMP Certificate of eligibility for GMP requirements;

b) Regarding a manufacturer satisfying GMP requirements along with some shortcomings which are remediable in a short time, the Inspectorate shall request it to remedy those shortcomings. Within 2 months from the date of inspection, such manufacturer shall remedy the shortcomings and send a written report to the Department of Animal Health. The Chief inspector shall consider requesting the Director of Department of Animal Health to issue a GMP Certificate to the satisfactory manufacturer;

c) Regarding to a manufacturer failing to satisfy GMP requirements, it must remedy its shortcomings. The manufacturer shall, upon the self-inspection revealing the satisfaction of GMP requirements, re-file an application for registration as prescribed.

5. The validity period of a GMP Certificate is 5 years. At least 3 months prior to the expiry date of a GMP Certificate, the holder wishing to continue its manufacturing of veterinary drugs shall apply for Certificate renewal. Any manufacturer holding a GMP Certificate is not required to apply for a Certificate of eligibility for manufacturing of veterinary drugs.

Article 15. Procedures for GMP Certificate renewal

1. An application for GMP Certificate renewal includes:

a) An application form for GMP re-inspection;

b) A report on operation and changes of the manufacturer in 5-year application of GMP;

c) A report on remedy for shortcomings in the previous inspection;

d) A report on training at the manufacturer;

dd) A list of existing equipment at the manufacturer;

e) A list of products being manufactured;

g) A list of standard operating procedures;

h) A report on environmental impact assessment approved by an environment authority;

i) A minutes of self-inspection and evaluation of the manufacturer in the latest self-inspection (within 3 months) in terms of GMP application.

2. Time limit for processing, process of inspection, handling of inspection results and validity of GMP Certificates shall comply with Clause 2, Clause 3, Clause 4 and Clause 5 Article 14 of this Decree.

Article 16. Procedures for re-issuance or revocation of GMP Certificate

1. Applications and procedures for re-issuance of GMP Certificates in case of losses, errors or destruction or changes of information about applicants shall comply with the following regulations:

a) An application for re-issuance of GMP Certificate includes: an application form for re-issuance, supporting documents of changed contents in case of changes of information about the applicant, and the issued GMP Certificate, unless otherwise it is lost;

b) The applicant shall file an application for re-issuance of GMP Certificate to Department of Animal Health; within 5 working days from the day on which the satisfactory application is received, the Department of Animal Health shall whether re-issue a GMP Certificate or refuse such application and provide explanation in writing.

2. The Department of Animal Health shall revoke a GMP Certificate of a manufacturer of veterinary drugs in any of the following cases:

a) The GMP Certificate is erased or modified;

b) The manufacturer incurs administrative penalties for at least three times a year or incurs administrative penalties for 3 constant times for the same violation in the field of veterinary drug manufacturing;

c) The manufacturer no longer performs the manufacturing of veterinary drugs;

d) The manufacturer commits another violation that is regulated to have the Certificate of eligibility for manufacturing of veterinary drugs revoked.

The Minister of Agriculture and Rural development shall provide guidance on application for renewal, revocation, changes or amendments to GMP Certificate.

Article 17. Requirements for trading in veterinary drugs

Each veterinary drugs trader must comply with Article 92 of the Law on veterinary medicine and satisfy the following requirements

1. Having fixed business location and signboard(s).

2. Having cabinets, shelves and racks containing suitable drugs.

3. Having equipment for the purpose of drug storage as prescribed.

4. Having books and invoices for tracking sale and purchase of products.

5. Traders of vaccines and/or biological preparations must have refrigerators, freezers or cold storage for storage in conformity with the storage condition indicated on labels of products; and also have thermometers for checking the storage condition. They must also have standby generators, utilities and vehicles for distribution of vaccines.

Article 18. Requirements for import of veterinary drugs

Veterinary drugs importers must comply with Article 94 of the Law on veterinary medicine, Article 17 of this Decree and satisfy the following requirements:

1. Having warehouses satisfactory with requirements prescribed in Clause 3 Article 12 of this Decree.

2. Having appropriate equipment such as air ventilation, air conditioners, thermometers, hygrometers to ensure the storage condition.

3. Having a system of books and standard operating procedures to ensure the storage, control and monitoring of export and import of veterinary drugs.

4. Importers of vaccines and/or biological preparations must have separate warehouses, standby generators, equipment and vehicles to ensure the storage condition indicated in the products' labels during the transportation and distribution.

Article 19. Requirements for establishments performing testing of veterinary drugs

Each establishment performing testing of veterinary drugs must comply with Clause 3 Article 101 of the Law on veterinary medicine and satisfy the following requirements:

1. Location separates from residential areas and public works.

2. Facilities conform to biosafety, remain guaranteed condition for testing of microorganisms indicators; and have clean rooms for analysis of physical and chemical indicators.

3. There are machinery and instruments used for sampling, analysis, calibration and accurate data processing. The analysis equipment must satisfy requirements for testing methods, quality inspection as required by applicable standards and regulations.

4. There are places for keeping laboratory animals and places for testing of virulence separately from vaccines and microorganisms; regarding testing of vaccines carrying highly pathogens, it is required to have places for keeping of animals biosafety.

5. There is a system of treatment of waste and wastewater that ensure the veterinary hygiene and environment hygiene; there is a separate area for treating testing animals for testing of vaccines and microorganisms.

6. There is equipment specialized for keeping microorganisms species for testing.

Article 20. Requirements for establishments performing evaluation of veterinary drugs

Each establishment performing evaluation of veterinary drugs must comply with Article 88 of the Law on veterinary medicine and satisfy the following requirements:

1. Animal husbandry and aquaculture areas must satisfy the following requirements:

a) Having locations appropriate to land-use planning of local government or a competent authority;

b) Having fences or walls surrounding to prevent humans and animals from entering the areas;

c) Having clean water source;

d) Having adequate areas of barns, ponds, aquariums for arranging animals for the evaluation results;

dd) Having sufficient kinds and quantity of animals for the purpose of evaluation; having separate areas for raising testing animals, having a system of treatment of waste, sewage, dead animals and specimens conformable with veterinary hygiene and environment hygiene;

e) Having areas of manufacturing, processing and warehouses of animal feed isolated from the area of harmful chemicals and having measures against insects and pests;

g) Having separate barns, ponds and/or aquariums with food containers which are designed to meet the storage requirements.

2. There are actual faculties to perform evaluation of veterinary drugs and there is an agreement on rental of the facilities; they must also satisfy the requirements prescribed in Article 19 of this Decree.

Section 5. REQUIREMENTS FOR VETERINANY PRACTICE

Section 21. Requirements for veterinary practice

Entities practicing veterinary medicine must meet requirements prescribed in Article 108 of the Law on veterinary medicine and satisfy the following professional requirements:

1. Each person practicing diagnosis, treatment and/or surgery of animals, consultation on activities related to veterinary medicine is required to obtain at least an associate's degree in veterinary medicine, or husbandry and veterinary medico or an associate’s degree in aquaculture, or fish pathology for aquatic veterinary practice. Each person practicing inoculation of animals is required to obtain a certificate of graduation from a technical training course granted by a competent authority of province.

2. Each person in charge of technical matters in a facility provide surgery, treatment and/or diagnosis of animals/animal diseases is required to obtain at least a bachelor’s degree in veterinary medicine, or husbandry and veterinary medicine or aquaculture, or fish pathology for aquatic veterinary practice.

3. Each trader of veterinary drugs is required to obtain at least an associate’s degree in veterinary medicine, or husbandry and veterinary medicine or an associate's degree in aquaculture, or fish pathology for aquatic veterinary practice.

4. Each person in charge of technical matters in a facility of evaluation, import and/or export of veterinary drugs is required as follows:

a) With regard to a facility of evaluation, import and/or veterinary drugs pertaining to terrestrial animals, the person must obtain at least a bachelor's degree or in veterinary medicine, husbandry and veterinary medicine or pharmacy, or obtain a bachelor’s degree in pharmaceutical chemistry, chemistry or biology;

b) With regard to a facility of evaluation, import and/or veterinary drugs pertaining to aquatic animals, the person must obtain at least a bachelor's degree or in aquaculture, fish pathology or pharmacy, or obtain a bachelor’s degree in pharmaceutical chemistry, chemistry or biology;

5. Each person in charge of technical matters in a facility of manufacturing and/or testing of veterinary drugs is required as follows:

a) With regard to a facility of manufacturing and/or testing of drugs being medicinal products used in veterinary medicine pertaining to terrestrial animals, the person must obtain at least a bachelor's degree or in veterinary medicine, pharmacy, or pharmaceutical chemistry. With regard to such products used in veterinary medicine pertaining to aquatic animals, the person must obtain at least a bachelor’s degree in aquaculture, fish pathology, pharmacy or pharmaceutical chemistry;

b) With regard to a facility of manufacturing and/or testing of drugs being vaccines, biological preparations, microorganisms or chemicals used in veterinary medicine pertaining to terrestrial animals, the person must obtain at least a bachelor's degree or in veterinary medicine, husbandry and veterinary medicine ,pharmacy, or obtain a bachelor’s degree in pharmaceutical chemistry, chemistry or biology. With regard to such products used in veterinary medicine pertaining to aquatic animals, the person must obtain at least a bachelor’s degree in aquaculture, fish pathology, biology, pharmacy or obtain a bachelor’s degree in pharmaceutical chemistry or chemistry.

Article 22. Veterinary practice certificates

1. Veterinary practice certificates shall be granted to entities satisfying practice requirements prescribed in Article 108 of the Law on veterinary medicine of this Decree and having satisfactory application prescribed in Clause 2 and Clause 5 Article 109 of the Law on veterinary medicine.

2. Each veterinary practice certificate shall contain:

a) Full name, date of birth;

b) Address;

c) Qualification;

d) Form of veterinary practice;

dd) Location.

An Appendix of form of veterinary practice certificate and application form for issuance of veterinary practice certificate shall be issued together with this Decree.

3. The use of veterinary practice certificate shall comply with the regulations below:

a) Veterinary practice certificates pertaining to inoculation, diagnosis, treatment and surgery of animals and/or consultation of activities related to veterinary medicines shall be used nationwide. The issuing authority of veterinary practice certificate shall leave the item “location” blank;

b) Veterinary practice certificates of persons in charge of technical matters in facilities providing surgery, treatment, diagnosis and/or testing of animals services, or traders of veterinary drugs shall be used within the scope of provinces and central-affiliated cities;

c) Veterinary practice certificates of persons in charge of technical matters in facilities of manufacturing, testing, evaluation, export and/or import of veterinary drugs shall be used nationwide.

1 13 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau