Chương IX Nghị định 96/2023/NĐ-CP: Điều khoản thi hành
Số hiệu: | 96/2023/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Trần Hồng Hà |
Ngày ban hành: | 30/12/2023 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2024 |
Ngày công báo: | 26/01/2024 | Số công báo: | Từ số 169 đến số 170 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Thời gian thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Ngày 30/12/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, trong đó có quy định về thời gian thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Thời gian thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh bác sỹ là 12 tháng, trong đó:
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 09 tháng;
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh y sỹ là 09 tháng, trong đó:
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 06 tháng;
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y là 06 tháng, trong đó:
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 05 tháng;
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 01 tháng.
- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng là 06 tháng.
- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức đanh cấp cứu viên ngoại viện là 06 tháng, trong đó:
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về cấp cứu ngoại viện là 03 tháng;
+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh tâm lý lâm sàng là 09 tháng.
Trong quá trình thực hành phải lồng ghép nội dung hướng dẫn về các quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, quy chế chuyên môn, đạo đức hành nghê, an toàn người bệnh, kỹ năng giao tiếp và ứng xử của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Căn cứ phạm vi hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và quy định trên, cơ sở hướng dẫn thực hàng xây dựng nội dung thực hành cụ thể đối với từng chức danh chuyên môn mà cơ sở dự kiến tổ chức hướng dẫn thực hành.
Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024 và thay thế Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
2. Quy định cập nhật, đăng tải thông tin trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại Nghị định này bắt đầu thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.
3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Điều 11 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục thực hiện thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định đã được cấp có thẩm quyền ban hành hoặc phê duyệt cho đến khi có quy định mới nhưng không muộn hơn ngày 31 tháng 12 năm 2024.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động trong giai đoạn quy định tại khoản 4 Điều này được áp dụng quy định về phân hạng để thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
5. Các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này được thực hiện bằng cách thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến theo quy định pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử khi đáp ứng đủ điều kiện.
6. Các bệnh viện phải hoàn thành việc thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 105 và quy định tại Điều 106 Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2026.
7. Thay thế cụm từ "trang thiết bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.
8. Sửa đổi tên Chương IV Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Chương IV. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ”.
9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;
b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế;
c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;
b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.”.
10. Sửa đổi Điều 13 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế
1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các trường hợp:
a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành.
2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong nước đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;
b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này.
3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.”.
11. Sửa đổi Điều 14 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.
2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.”.
12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.”.
13. Sửa đổi Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.”.
14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng bao gồm:
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố;
- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;
- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
e) Hồ sơ khoa học bao gồm:
- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
g) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.
15. Sửa đổi Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.”.
16. Sửa đổi Điều 19 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.”.
17. Sửa đổi Điều 20 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.”.
18. Mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 10 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 11 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 12 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 13 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 14 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 15 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
19. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
a) Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1 Điều 30 như sau:
“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.
b) Sửa đổi điểm c khoản 2 Điều 30 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều này.”.
c) Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 4 Điều 30 như sau:
“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”.
d) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 5 Điều 30 như sau:
“e) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.
20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.
21. Bổ sung Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;
b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế;
d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;
đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;
- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;
g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;
h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.
2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:
- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.
22. Nghị định số 102/2011/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
23. Cơ quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động có trách nhiệm:
a) Thành lập tổ thư ký thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại, cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;
b) Thành lập hội đồng tư vấn để tư vấn đối với các trường hợp có tranh chấp trong quá trình cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;
c) Thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền quản lý.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
1. This Decree comes into force from January 01, 2024.
2. Provisions on updating and publishing of information on the healthcare management information system in this Decree shall apply from January 01, 2027.
3. The Government’s Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016 prescribing issuance of practicing certificates to medical practitioners and issuance of operating licenses to health facilities and Article 11 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to regulations on business conditions under state management of the Ministry of Health of Vietnam shall cease to have effect from the effective date of this Decree.
4. Health facilities may make payment of healthcare costs according to regulations promulgated or approved by competent authorities until new regulations are promulgated but not later than December 31, 2024.
Health facilities that are issued with operating licenses within the period specified in clause 4 of this Article may apply regulations on classification to payment of healthcare services covered by the health insurance fund in accordance with regulations of law on health insurance.
5. Administrative procedures prescribed in this Decree shall be followed directly, by post or online in accordance with regulations of law on online completion of administrative procedures when relevant conditions are met.
6. Hospitals must complete the implementation of provisions of clause 4 Article 105 and Article 106 of this Decree before January 01, 2026.
7. The phrase "trang thiết bị y tế" is replaced with the phrase “thiết bị y tế” (there is no change in their meaning) in legislative documents promulgated before January 01, 2024.
8. Heading of Chapter IV of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is changed as follows:
“Chapter IV. CLINICAL TRIALS FOR MEDICAL DEVICES”.
9. Article 12 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 12. Clinical trial phases for medical devices
1. A clinical trial for medical devices other than in vitro diagnostic (IVD) medical devices has the following phases:
a) Phase 1: preliminary study on the safety of medical device for patients and its usability for medical practitioners and healthcare workers.
b) Phase 2: confirmatory study to ascertain and establish evidence for the safety and efficacy of medical device;
c) Phase 3: post-market study which is conducted after the medical device has been placed on market to collect additional evidences on the safety and efficacy of the medical device when used at the request of competent authorities.
2. A clinical trial for IVD medical devices has the following phases:
a) Phase 1: evaluation of clinical performance of the IVD medical device;
b) Phase 2: post-market study which is conducted after the IVD medical device has been placed on market to collect additional evidences on the safety and efficacy of the IVD medical device when used at the request of a competent authority.”.
10. Article 13 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 13. Exemption from clinical trials or some clinical trial phases before applying for marketing authorization for medical devices
1. The following medical devices will be exempt from clinical trials:
a) Class-A or Class-B medical devices;
b) Class-C or Class-D medical devices for which marketing authorization has been granted by the Ministry of Health of Vietnam or competent authorities of foreign countries.
2. Class-C or Class-D medical devices which are domestically manufactured and are not IVD medical devices will be exempt from the clinical trial Phase 1 if the following requirements are met:
a) The medical device has been manufactured employing a transferred technology which has been used in the manufacturing of a medical device granted marketing authorization by a competent authority, unless such marketing authorization has been revoked;
b) The subject medical device has the same indications for use as the one which has been granted marketing authorization by a competent authority as prescribed in point a of this clause.
3. The exemption from clinical trials or one or some clinical trial phases granted to medical devices used to serve urgent needs for national defense and security, epidemic prevention and control or disaster recovery shall be subject to the Ministry of Health of Vietnam’s decision.”.
11. Article 14 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 14. Requirements for medical devices undergoing clinical trial
1. All legal and technical requirements set out in documentation requirements for marketing authorization for a medical device are met.
2. The investigational medical device must be labeled as “for clinical trial only - not for any other purposes”. The labeling of the investigational medical device shall comply with regulations of law on labeling of goods.”.
12. Article 15 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 15. Eligibility requirements for institutions conducting medical device clinical trials
1. It must meet good clinical practices (GCP) for medical devices in accordance with regulations of the Minister of Health of Vietnam.
2. It is capable of performing scientific research function and has its scope of operation conformable with the medical device subject to the clinical trial.
3. It must be a juridical person whose organizational structure, personnel and finance are independent from the organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial.”.
13. Article 16 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 16. Clinical trial dossier for medical devices
1. A clinical trial dossier for medical device includes: an application for approval of clinical trial, application for approval of changes in clinical trial, and application for approval of clinical trial results. Components of each application will comply with the provisions of Article 17 of this Decree.
2. Documentation requirements:
a) Documents included in the clinical trial dossier for a medical device must be made in Vietnamese. Documents in a language other than Vietnamese must be accompanied by their certified Vietnamese translations.
b) Documents issued by foreign regulatory authorities must bear consular legalization made in accordance with regulations of law on consular legalization, unless such consular legalization procedures are exempted in accordance with regulations of law.”.
14. Article 17 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 17. Components of a clinical trial dossier for medical device
1. An application for approval of clinical trial includes:
a) An application form made by the organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial.
b) An application form made by the institution in charge of the clinical trial.
c) A competent authority’s written request in respect of the medical device which must undergo the clinical trial phase 3 or the IVD medical device which must undergo the clinical trial phase 2.
d) Documents on the medical device subject to the clinical trial, including:
- Description of the product (general information about the medical device subject to the clinical trial, including: name, characteristics, uses, indications, contraindications, technical specifications and other relevant information);
- Documents on preclinical study on the investigational medical device, including: study report on the safety and efficacy of the medical device, recommendations for use and storage of the medical device, and study reports on the stability and analytical performance (of IVD medical device) which have been appraised and certified to be satisfactory by the Expert Council of the institution conducting the clinical trial or the institution conducting preclinical study vested with certification task by the Ministry of Health of Vietnam;
- Documents on the clinical trial phases before the requested phase.
dd) Legal documents, including:
- Information on the owner and manufacturer of the medical device, manufacturing process;
- Technical file of the medical device;
- Technical standards applicable to the medical device as announced by its owner;
- Assessment report certifying that the medical device is conformable with technical standards provided by a qualified conformity assessment body as prescribed by law or quality assessment certificate issued by a competent authority of Vietnam;
- The approved user manual, if the medical device undergoes the clinical trial phase 3;
- Certificates of consent given by institutions participating in the trial;
- The clinical trial agreement signed by and between the authority, organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial and the institution conducting the clinical trial; the research support agreement signed by and between the organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial and the sponsor (if any).
e) Scientific documents, including:
- Description of the medical device clinical trial;
- Case Report Form (CRF);
- Informed consent forms given by the clinical trial participants.
g) Administrative documents:
- Academic resume and copy of certificate of completion of a training course in GCP, issued by the Ministry of Health of Vietnam or a qualified GCP training institution, of the principal investigator;
- A record of scientific and ethical assessment prepared by the internal Research Ethics Committee;
- Label of the investigational medical device as prescribed in clause 2 Article 14 of this Decree and its user manual.
2. An application for approval of changes in clinical trial includes:
a) For changes in administrative documents or contact information of the institution conducting the clinical trial: this institution shall take charge of reporting such changes to the Ministry of Health of Vietnam for information consolidation.
b) For replacement of the principal investigator or the institution conducting the clinical trial, the application shall include:
- An application form for approval of changes in clinical trial;
- Documents proving corresponding changes.
c) For changes other than those specified in points a and b of this Clause, the application shall include:
- An application form for approval of changes in clinical trial;
- Updated versions of the corresponding documents specified in clause 1 of this Article, as changed.
3. An application for approval of clinical trial results includes:
a) An application form for approval of clinical trial results;
b) The copy of the approved clinical study protocol;
c) A copy of the decision to approve the clinical trial;
d) The record of appraisal of clinical trial results made by the internal Research Ethics Committee;
dd) Report on clinical trial results.”.
15. Article 18 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 18. Procedures for approving clinical trial
1. The clinical institution shall send an application for approval of clinical trial directly, online or by post to the Ministry of Health of Vietnam.
2. The Ministry of Health of Vietnam shall check the validity of the application within 05 working days from its receipt. If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall transfer the application to the National Research Ethics Committee for appraisal and ethical considerations. If the application is invalid, within 02 working days, a written notice providing specific instructions for application modification shall be given to the applicant.
The clinical institution shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, procedures for approving clinical trial must be restarted.
3. The National Research Ethics Committee shall conduct review and ethical consideration of the trial on a periodical basis of every month.
4. Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval of clinical trial given by the National Research Ethics Committee and the accompanied application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve clinical trial.”.
16. Article 19 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 19. Procedures for approving changes in clinical trial
1. The clinical institution shall send an application for approval of changes in clinical trial directly, online or by post to the Ministry of Health of Vietnam.
2. The Ministry of Health of Vietnam shall check the validity of the application within 05 working days from its receipt. If the application is invalid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall give a written notice providing specific instructions for modification until the application is considered valid.
The clinical institution shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, procedures for approving changes in clinical trial must be restarted.
3. For changes specified in point b clause 2 Article 17 of this Decree: within 07 working days from the receipt of adequate and valid application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve changes in clinical trial.
4. For changes specified in point c clause 2 Article 17 of this Decree:
a) If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall transfer it to the National Research Ethics Committee for review;
b) The National Research Ethics Committee shall conduct review and ethical consideration of the trial on a periodical basis of every month;
c) Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval of changes in clinical trial given by the National Research Ethics Committee and the accompanied application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve changes in clinical trial.”.
17. Article 20 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
“Article 20. Procedures for approving clinical trial results
1. The clinical institution shall send an application for approval of clinical trial results, which must be made in Vietnamese, directly, online or by post to the Ministry of Health of Vietnam.
2. The Ministry of Health of Vietnam shall check the validity of the application within 05 working days from its receipt. If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall transfer it to the National Research Ethics Committee for review. If the application is invalid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall give a written notice providing specific instructions for modification to the clinical institution.
The clinical institution shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, procedures for approving clinical trial results must be restarted.
3. The National Research Ethics Committee shall conduct review and ethical consideration of the trial on a periodical basis of every month.
4. Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval of clinical trial results given by the National Research Ethics Committee and the accompanied application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve clinical trial results.”.
18. Forms of documents and reports used in clinical trials for medical devices:
a) The application form for approval of clinical trial made by an organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial included in the application for approval of clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 10 in Appendix VI enclosed herewith;
b) The application form for approval of clinical trial made by a clinical institution included in the application for approval of clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 11 in Appendix VI enclosed herewith;
c) Description of the clinical trial protocol included in the application for approval of clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 12 in Appendix VI enclosed herewith;
d) The application form for approval of changes in clinical trial included in the application for approval of changes in clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 13 in Appendix VI enclosed herewith;
dd) The application form for approval of clinical trial results included in the application for approval of clinical trial results as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 14 in Appendix VI enclosed herewith;
e) The report on clinical trial results included in the application for approval of clinical trial results as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 15 in Appendix VI enclosed herewith.
19. Article 30 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:
a) Point h is added following point g clause 1 Article 30 as follows:
“h) Certificate of results of clinical trial for medical device issued by a competent authority, if the medical device is subject to a clinical trial as prescribed in clause 2 Article 94 of the Law on Medical Examination and Treatment.”.
b) Point c clause 2 Article 30 is amended as follows:
“c) The documents specified in Points b, c, d, dd, e and h clause 1 of this Article.”.
c) Point h is added following point g clause 4 Article 30 as follows:
“h) Certificate of results of clinical trial for medical device issued by a competent authority, if the medical device is subject to a clinical trial as prescribed by law.”.
d) Point e is added following point dd clause 5 Article 30 as follows:
“e) Certificate of results of clinical trial for medical device issued by a competent authority, if the medical device is subject to a clinical trial as prescribed in clause 2 Article 94 of the Law on Medical Examination and Treatment.”.
20. Provisions of clause 5 Article 105 of this Decree and clause 19 of this Article shall apply from January 01, 2026.
21. Article 32a is added to the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices as follows:
“Article 32a. Priority in processing applications for marketing authorization for medical devices
1. Processing of applications for marketing authorization for medical devices shall be prioritized in the following cases:
a) Domestically manufactured medical devices;
b) Imported medical devices for which applications for import license have been submitted to the Ministry of Health of Vietnam before January 01, 2022 but not yet been processed, and for which applications for marketing authorization have also been submitted;
c) Chemicals and preparations which are only used for decontamination of medical devices;
d) Medical devices which are employed for performing new techniques or methods in medical examination and treatment under official approvals given by the Ministry of Health of Vietnam but for which marketing authorization numbers have not yet been granted in Vietnam;
dd) Medical devices for which there is no change in information on type and HS code on the unexpired import license or decision to grant marketing authorization number or marketing authorization but which is subject to one of the following cases:
- There are changes in the importer or the applicant for marketing authorization;
- The name of the manufacturer is changed but its address;
- The name of the medical device’s owner is changed but its address;
e) A medical device for which there is no information on its type on the unexpired import license or decision to grant marketing authorization number or marketing authorization but information on product code on the same document is changed due to terminated manufacturing of products of the previous code;
g) The Ministry of Health of Vietnam has given a document rejecting, or requesting modification of, the submitted application for marketing authorization due to validity of one of the following documents: letter of authorization of the marketing authorization holder, certificate of conformity with ISO 13485 quality standards, or marketing authorization for the medical device;
h) The Ministry of Health of Vietnam has given a document rejecting, or requesting modification of, the submitted application for marketing authorization due to the name of the medical device.
2. Procedures for priority processing of an application for marketing authorization:
a) The applicant shall submit the following documents to the Ministry of Health of Vietnam:
- An application form for priority processing of the application which must indicate adequate information on the code of the submitted application for marketing authorization on the website of the Ministry of Health of Vietnam;
- Corresponding support documents for the cases specified in clause 1 of this Article;
b) The Ministry of Health of Vietnam shall consider permitting the priority processing of application for marketing authorization for medical device within 10 working days from its receipt of the application form for priority processing and accompanied documents. If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be provided.
3. Applications for license to import medical devices prescribed in point b clause 1 of this Article for which marketing authorization has been issued shall not be rejected.".
22. The Government’s Decree No. 102/2011/ND-CP dated November 14, 2011 on liability insurance in healthcare sector shall cease to have effect from the effective date of this Decree.
23. Authorities issuing practicing licenses and operating licenses shall:
a) establish secretarial boards in charge of appraising applications for issuance, re-issuance and modification of practicing licenses falling within their jurisdiction;
b) establish counseling boards to provide advice in case of disputes that arise during the issuance, re-issuance, modification or renewal of practicing licenses falling within their jurisdiction;
c) establish appraisal teams to serve the issuance, re-issuance, modification or renewal of operating licenses falling within their jurisdiction.
Article 148. Responsibility for implementation
Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of Provincial People’s Committees and relevant authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Decree.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 27. Hướng dẫn đăng ký hành nghề
Điều 28. Nội dung đăng ký hành nghề
Điều 30. Thủ tục đình chỉ hành nghề
Điều 32. Thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề
Điều 40. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 59. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động
Điều 67. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động
Điều 71. Đánh giá tiêu chuẩn chất lượng cơ bản
Điều 73. Nguyên tắc hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 80. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Điều 87. Khám bệnh, chữa bệnh từ xa
Điều 91. Các trường hợp áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh
Điều 94. Giải quyết đối với người bệnh là người nước ngoài không có thân nhân
Điều 95. Giải quyết đối với trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân
Điều 96. Quy trình cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Điều 119. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
Điều 123. Nguyên tắc thực hiện bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh
Điều 125. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Điều 126. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề
Điều 130. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề
Điều 131. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề
Điều 132. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề