Tìm kiếm

Chương IV Nghị định 96/2023/NĐ-CP: Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Chương IV
Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
Điều 96. Quy trình cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Khi có kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới về Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài: tài liệu nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải có nội dung về tổng quan các nghiên cứu liên quan trong nước và ngoài nước đã được công bố, đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng, đường dùng, liều dùng (nếu có) và các yếu tố nguy cơ;

c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng: ngoài tài liệu quy định tại điểm b khoản này phải có thêm quy trình kỹ thuật thực hiện và văn bản chứng minh kỹ thuật mới, phương pháp mới đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng.

2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới mà cơ sở đề nghị xác định thuộc một trong các trường hợp nào sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm;

c) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm.

4. Sau khi nhận được văn bản trả lời của Bộ Y tế, cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm:

a) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng: thực hiện quy trình thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Nghị định này. Sau khi có văn bản phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng, cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại điểm c khoản này và thực hiện thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;

b) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm: thực hiện quy trình thực hiện thí điểm theo quy định tại Điều 97 Nghị định này. Sau khi có hoàn thành thí điểm, cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại điểm c khoản này kèm theo văn bản đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 03 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, báo cáo kết quả thực hiện thí điểm và thực hiện thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;

c) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm: xây dựng quy trình kỹ thuật theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này; định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới, giá dự kiến và gửi Bộ Y tế phê duyệt.

5. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại điểm c khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Phê duyệt quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới;

b) Phê duyệt định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới;

c) Phê duyệt giá của kỹ thuật mới, phương pháp mới;

d) Phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới;

đ) Ban hành văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

6. Sau khi nhận được văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 5 Điều này:

a) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế: Văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới của Bộ Y tế đồng thời là văn bản bổ sung phạm vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế: căn cứ văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới của Bộ Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Nghị định này;

c) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ sở thuộc thẩm quyền quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế thì sau khi Bộ Y tế có văn bản phê duyệt giá, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm trình cấp có thẩm quyền phê duyệt giá thực hiện tại cơ sở theo đúng quy định tại Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

7. Sau khi Bộ Y tế đã phê duyệt quy trình kỹ thuật và phân loại kỹ thuật, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nếu muốn thực hiện phải thực hiện theo quy trình sau đây:

a) Đối với kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt:

- Lập hồ sơ đề nghị thực hiện thí điểm;

- Sau khi hoàn thành thí điểm, lập hồ sơ đề nghị phê duyệt chính thức.

b) Đối với kỹ thuật không thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt: thực hiện theo quy trình điều chỉnh phạm vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này.

Điều 97. Quy trình thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Có quy trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.

Quy trình phải bao gồm tối thiểu các nội dung sau: tên quy trình; đại cương và định nghĩa; chỉ định; chống chỉ định; hướng dẫn việc chuẩn bị, thực hiện quy trình (yêu cầu nhân lực, cơ sở vật chất, thuốc, thiết bị y tế và các điều kiện khác); các bước tiến hành; theo dõi; xử trí tai biến và các ghi chú khác (nếu có).

b) Có đủ nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các điều kiện khác đáp ứng với yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Có một trong các giấy tờ sau: chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận tập huấn chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Là người đã đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Văn bản đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 02 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Quy trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

c) Các giấy tờ chứng minh đáp ứng yêu cầu về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các điều kiện khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới, bao gồm:

- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề đã được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Sơ đồ mặt bằng của nơi dự kiến triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Danh mục thiết bị y tế thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.

d) Bảng dự kiến giá dịch vụ kỹ thuật kèm theo định mức kinh tế - kỹ thuật để tính giá.

3. Thủ tục đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm tổ chức thẩm định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có thể tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới;

d) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế ban hành văn bản cho phép thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải ghi rõ số lượng ca bệnh thực hiện thí điểm. Trường hợp từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện lại quy trình theo quy định tại các điểm c, d khoản này;

g) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm đ khoản này;

h) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều 98. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh:

1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu trong khám bệnh, chữa bệnh.

3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam nhằm thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Điều 99. Trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Miễn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 92 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ thấp, bao gồm những kỹ thuật, phương pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

2. Trường hợp miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam: kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam có nguy cơ trung bình, bao gồm những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức trung bình được miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại nước ngoài và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam:

- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành nghiên cứu giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm và có kết quả báo cáo nghiên cứu giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm tại nước ngoài; tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo tại nước đó được Bộ Y tế xem xét cho phép triển khai nghiên cứu đồng thời tại Việt Nam;

- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn theo quy định của nước sở tại và đã được nghiệm thu hoặc công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí chuyên ngành uy tín nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam được xem xét miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới

Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng:

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.

Điều 101. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

Điều 102. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

- Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định, nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên quan khác.

- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu.

Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ trung bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ trung bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng.

- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.

d) Hồ sơ pháp lý bao gồm:

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;

- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;

- Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

đ) Hồ sơ khoa học bao gồm:

- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu - Case Report Form - CRF;

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

e) Hồ sơ hành chính bao gồm:

- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;

- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

- Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm).

3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với những thay đổi về hành chính: cơ sở nhận thử nghiệm báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.

b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 07 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.

c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 07 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi;

- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

4. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 08 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

c) Bản sao Quyết định phê duyệt nghiên cứu đã được phê duyệt;

d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 09 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này.

5. Yêu cầu đối với hồ sơ:

a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;

b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Điều 103. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.

2. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế;

b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu;

c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.

3. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng

a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.

b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

c) Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 3 Điều 102 Nghị định này:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;

- Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

d) Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 3 Điều 102 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế quyết định việc phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

4. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng

a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế;

b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu;

c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Điều 104. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bao gồm: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Chapter IV

APPLICATION OF NEW TECHNIQUES, NEW METHODS AND CLINICAL TRIALS IN MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT

Article 96. Procedures for obtaining permission for application of new techniques and new methods

1. When there is a new technique that is not on the list of professional techniques promulgated by the Minister of Health, the health facility shall send an application for identification of the new technique or new method to the Ministry of Health, including the following documents:

a) Application form No. 01 in Appendix VI hereto appended;

b) If the new technique or new method is researched in Vietnam or a foreign country: documents about research and development of the new technique or method, including contents about relevant published researches in Vietnam and foreign countries, specifications, uses, route of administration, dosage (if any) and risk factors;

c) If application of the new technique or new method is permitted by a competent authority of the foreign country: technical procedures and documentary evidence that the new technique or method is permitted by a competent authority of the foreign country, in addition to the documents specified in Point b of this Clause.

2. Upon receipt of an application, the Ministry of Health of Vietnam shall give a receipt note which is made using Form 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant.

3. If the application package is satisfactory, the receiving authority shall provide a written response within 30 days from the date or receipt written on the receipt note. The response shall specify one of the following cases:

a) The new technique/method has to undergo clinical trial;

b) The new technique/method does not have to undergo clinical trial but have to undergo experimental application;

c) The new technique/method does not have to undergo clinical trial and experimental application.

4. After receiving the written response from the Ministry of Health, the applicant shall have the following responsibility:

a) If the new technique/method has to undergo clinical trial: carry out the clinical trial in accordance with Decree. After the clinical trial result is approved in writing, prepare the documents specified in Point c of this Clause and follow the procedures specified in Clause 6 of this Article.

b) If the new technique/method does not have to undergo clinical trial but has to undergo experimental application: carry out the experimental application in accordance with Article 97 of this Decree. After the experimental application is complete, prepare the documents specified in Point c of this Clause and complete form No. 03 in Appendix VI hereof, the report on results of the experimental application, and follow the procedures specified in Clause 6 of this Article;

c) If the new technique/method does not have to undergo clinical trial and experimental application: establish the technical procedures in accordance with Point a Clause 1 Article 97 of this Decree; economic – technical norms of the new technique/method, estimated price, and send them to the Ministry of Health of Vietnam for approval.

5. Within 60 days from the receipt of the documents specified in Point c Clause 4 of this Article, the Ministry of Health shall:

a) Approve the technical procedures of the new technique/method;

b) Approve the economic – technical norms of the new technique/method;

c) Approve the price of the new technique/method;

d) Classify the new technique/method;

dd) Issue a written permission for the health facility to apply the new technique/method.

6. After the written permission mentioned in Clause 5 of this Article is received:

a) If the health facility is under the management of the Ministry of Health, the written permission for the health facility to apply the new technique/method is also the written permission for operating scope expansion of the health facility;

b) If the health facility is not under the management of the Ministry of Health: the health facility shall follow procedures for adjustment of its operating scope in accordance with the written permission issued by the Ministry of Health;

c) If the health facility's service prices are not regulated by the Ministry of Health, after the price is approved by the Ministry of Health, the health facility shall submit the price to a competent authority for approval in accordance with Article 110 of the Law on Medical Examination and Treatment.

7. After the Ministry of Health has approved the technical procedures and classification, the other health facilities that wish to apply the same new technique/method shall follow these procedures:

a) If the new technique is included in the list of special-type techniques:

- Prepare the application for permission for experimental application;

- After the experimental application is completed, prepare an application for official approval.

b) If the new technique is not included in the list of special-type techniques: follow the procedures for adjustment of the health facility's operating scope in accordance with this Decree.

Article 97. Procedures for experimental application of new techniques and new methods to medical examination and treatment

1. The health facility requesting permission for experimental application of a new technique/method shall:

a) Have technical procedures for application of the new technique/method approved by the head of the health facility.

The procedures shall have at least the following contents: outlines and definitions; indications; contraindications; instructions for preparation and execution of the procedures (personnel, equipment, drugs, medical devices, and other conditions); steps to execute; monitoring; how to handle complications, and other notes (if any).

b) Have the manpower, equipment, medical devices and other conditions required for application of the new technique/method under the technical procedures that have been approved in accordance with Clause 3 of this Article. The person that performs the new technique/method shall:

- Have practicing license that covers the new technique/method;

- Have one of the following documents: certificate of completion of training in the new technique/method issued by a licensed training facility, or the certificate of completion of transfer training in the new technique/method issued by a Vietnamese or foreign health facility;

- Be a registered medical practitioner at the health facility.

2. The application package for permission to apply the new technique/method shall include:

a) Application form No. 02 in Appendix VI hereto appended.

b) the technical procedures for application of the new technique/method.

d) Documents proving adequacy of manpower, equipment, medical devices and other conditions required for application of the new technique/method, including:

- A list of full names and practicing license numbers of medical practitioners expected to participate in the application of the new technique/method;

- Floor plan of the place where the new technique/method is applied;

- A list of medical devices for application of the new technique/method;

- Documents proving fulfillment of other conditions.

d) List of prices of technical services and economic – technical norms for pricing.

3. The application for permission for experimental application of the new technique/method shall include:

a) The health facility that wishes to carry out experimental application of the new technique/method shall send an application package specified in Clause 2 of this Article to the Ministry of Health;

b) After receiving the application package, the Ministry of Health shall provide a receipt note for the applicant;

c) If the application package is satisfactory, the receiving authority shall organize a verification within 30 days from the date or receipt written on the receipt note. If necessary, the verification can be carried out at the applying facility;

d) Within 15 days from the day on which the verification record is available, the Ministry of Health shall issue a written permission for experimental application, which shall specify the number of experimented cases. If the application is rejected, a written response with explanation shall be provided;

If the application package has to be modified, within 15 days from the date written on the receipt note, the receiving authority shall send a document to the applicant specifying the documents and/or contents that need to be modified or added;

e) After receiving the modified application, the receiving authority shall provide a receipt note for the applicant and follow the procedures specified in Point c and Point d co this Clause;

e) In case the modified application package is still unsatisfactory, the Ministry of Health shall send a written notification to the applicant in accordance with Point dd of this Clause;

h) Within 06 months from the day on which the receiving authority issues the request for notification, the applicant shall submit the modified application package. If the applicant fails to submit the modified application package within this 6-month period or the modified application package is still unsatisfactory after 12 months from the date of submission of the initial application package, the application package will be invalid.

Article 98. Phases of clinical trial serving medical examination and treatment

Phases of clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment:

1. Phase 1: The first phase of human experimentation in order to evaluate safety and initially evaluate effectiveness of the new technique/method for medical examination or treatment.

2. Phase 2: The phase for determination of effectiveness and safety of the new technique/method for recognition and application to medical examination or treatment.

3. Phase 3: carried out after the new technique/method has been permitted for application in Vietnam in order to collect more evidence of its safety and effectiveness when requested by regulatory bodies.

Article 99. Cases of exemption of clinical trial or certain phases of clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment

1. Clinical trial of new techniques/methods shall be exempted in the cases specified in Point b Clause 2 Article 92 of the Law on Medical Examination and Treatment and for the new techniques/methods with low risks, including new techniques/methods that are non-invasive, minimally invasive and not likely to affect the patients' health.

2. Cases of exemption of certain phases of clinical trial of a new technique/method:

a) New techniques/methods that are researched in Vietnam and applied in Vietnam for the first time, have medium risk, are invasive, have medium risk of affecting the patients' health are exempt from phase 1 trial.

b) New techniques/methods that are researched overseas and applied in Vietnam for the first time:

- Any new technique/method that satisfies the following requirements: the previous phase has been completed in a foreign country with a result report; the next phase if being carried out in the same foreign country; the Ministry of Health permits simultaneous research in Vietnam;

- Any new technique/method that satisfies the following requirements will be exempted from phase 1 trial: all phases of clinical trial has been completed under regulations of the foreign country; the result has been accepted or published on a prestigious journal but has not been applied in the foreign country and in Vietnam.

Article 100. Requirements for new techniques and new methods

Requirements for a technique/method for which clinical trial is mandatory:

1. The nonclinical phase has been completed with documentary evidence of safety for next phases of trial.

2. There are results of previous phases of clinical trials if the next phase is proposed.

Article 101. Requirements for the facility carrying out clinical trial of the new technique/method

The facility that carries out clinical trial of the new technique/method (hereinafter referred to as "testing facility") shall:

1. Satisfy Good Clinical Practice requirements according to regulations of the Minister of Health.

2. Be a health facility whose operating scope is appropriate for the new technique/method undergoing clinical trial.

Article 102. Documentation for clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment

1. Documentation for clinical trial of a new technique/method include the application package for approval for clinical trial, application package for approval for changes to the clinical trial; application package for approval for clinical trial result.

2. The application package for approval for clinical trial of the new technique/method shall include:

a) Application form No. 04 in Appendix VI hereto appended prepared by the organization/individual having the new technique/method (hereinafter referred to as "new technique/method owner").

b) Application form No. 05 in Appendix VI hereto appended prepared by the testing facility.

c) Documents about the new technique/method being tested:

- Documents about the product (if the new technique/method uses the product): Name of products, composition, indications, origin, properties, manufacturing process, quality standards, certificate of analysis issued by a unit assigned by the Ministry of Health, and other relevant information.

- Documents about nonclinical study of the new technique/method, including reports on safety, efficacy, proposed uses, dosage (if any), and approval from the Expert Council of the testing facility.

If the new technique/method has medium risk (invasive, medium risk of affecting the patients' health), nonclinical documents are not required.

- Documents about previous phases of clinical trial before the proposed phase.

d) Legal documents:

- A written permission issued by a competent authority for application of the new technique/method to medical examination and treatment if the new technique/method has to undergo phase 3 trial;

- Written confirmations of participation from organizations participating in the trial;

- The clinical trial council between the new technique/method owner and the testing facility (if any); the contract for assistance in trial between the new technique/method owner and the assisting organization (if any).

dd) Scientific documents:

- Trial protocol according to form No. 06 in Appendix VI hereto appended.

- Case Report Form;

- Information sheet and consent form of participants in the clinical trial.

e) Administrative documents:

- Academic profile and copy of the certificate of completion of training in Good Clinical Practice (GCP) of the main researcher issued by the Ministry of Health or a licensed GCP training facility;

- The research science and ethics appraisal record issued by the facility's Biomedical Ethics Committee;

- Product label (if the product is used for the new technique/method).

3. The application package for approval for changes to the clinical trial of the new technique/method shall include:

a) For administrative changes: the testing facility shall submit a report to the Ministry of Health.

b) In case the main researcher or testing facility is changed, the application package shall include:

- b) Application form No. 07 in Appendix VI hereto appended;

- Documents proving the changes.

c) For the changes other than those mentioned in the cases specified in Point a and Point b of this Clause, the application package shall include:

- b) Application form No. 07 in Appendix VI hereto appended;

- Updates of corresponding documents mentioned in Clause 1 of this Article;

- The appraisal record issued by the facility's Biomedical Ethics Committee.

4. The application package for approval for result of clinical trial of the new technique/method shall include:

a) Application form No. 08 in Appendix VI hereto appended;

b) Copy of the approved protocol;

c) Copy of the decision on approval for the trial;

d) Record on appraisal of the clinical trial result issued by the facility's Biomedical Ethics Committee;

dd) Report on clinical trial result prepared according to form No. 09 in Appendix VI hereto appended;

e) Technical procedures of the new technique/method according to Point a Clause 1 Article 97 of this Decree.

5. Documentation requirements:

a) Documents about clinical trial of the new technique/method must be written in Vietnamese. Otherwise, a notarized Vietnamese translations of these documents are required;

b) Documents issued by foreign regulatory bodies shall bear consular legalization in accordance with regulations of law on consular legalization, unless consular legalization is exempted as prescribed by law.

Article 103. Procedures for permitting clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment

1. Procedures for permitting clinical trial of a new technique/method include: approving the clinical trial; approving changes to the clinical trial; approving the clinical trial result.

2. Procedures for approving the clinical trial

a) The testing facility shall send 01 application package to the Ministry of Health in person, online or by post;

b) The Ministry of Health shall inspect the validity of the application package within 05 working days from the day on which it is received. If the application package is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to the National Research Ethics Committee for appraisal of ethical issues. If the application package is invalid, a written notice and instructions to supplement the application package shall be issued within 02 working days.

The testing facility shall complete the application package within 60 days from the receipt of the written notice. After this 60-day period, the procedures for approving the clinical trial must be carried out from the beginning;

c) National Research Ethics Committee shall carry out appraisal of ethical issues of the trial on a monthly basis;

d) Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval for clinical trial from National Research Ethics Committee and enclosed documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve the clinical trial.

3. Procedures for approving changes to the clinical trial

a) The testing facility shall send 01 application package to the Ministry of Health in person, online or by post;

b) The Ministry of Health shall inspect the validity of the application package within 05 working days from the day on which it is received. If the application package is invalid, within 02 working days, the Ministry of Health shall issue a written notification and instructions to supplement the application package. The testing facility shall complete the application package within 60 days from the receipt of the written notice. After this 60-day period, the procedures for approving changes to the clinical trial must be carried out from the beginning.

c) Regarding the changes mentioned in Point c Clause 3 Article 102 of this Decree:

- If the application package is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to National Research Ethics Committee for appraisal;

- National Research Ethics Committee shall carry out appraisal of ethical issues of the trial on a monthly basis;

- Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval for changes to the clinical trial from National Research Ethics Committee and enclosed documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve the changes to the clinical trial.

d) Regarding the changes mentioned in Point b Clause 3 Article 102 of this Decree: Within 07 working days from the receipt of the valid application package, the Ministry of Health shall issue a decision to approve changes to the clinical trial.

4. Procedures for approving the clinical trial result

a) The testing facility shall send 01 package of application for approval for the clinical trial result to the Ministry of Health in person, online or by post;

b) The Ministry of Health shall inspect the validity of the application package within 05 working days from the day on which it is received. If the application package is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to the National Research Ethics Committee for appraisal. If the application package is invalid, a written notice and instructions to supplement the application package shall be issued within 02 working days.

The testing facility shall complete the application package within 60 days from the receipt of the written notice. After this 60-day period, the procedures for approving the clinical trial result must be carried out from the beginning;

c) National Research Ethics Committee shall evaluate ethical issues of the trial on a monthly basis;

d) Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval for the clinical trial result from National Research Ethics Committee and enclosed documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve the clinical trial result.

Article 104. Biomedical Ethics Committees.

1. Biomedical Ethics Committees include a National Biomedical Ethics Committee and internal Biomedical Ethics Committees.

2. The Minister of Health shall promulgate specific regulations on establishment, organization and operation of Biomedical Ethics Committees.

1 9 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau