Tìm kiếm
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
| Số hiệu: | 155/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
| Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 12/11/2018 |
| Ngày công báo: | 26/11/2018 | Số công báo: | Số 1057 |
| Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm
Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Trong đó, bãi bỏ nhiều quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm như:
- Bỏ thành phần bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN bỏ các thành phần:
+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
+ Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Ngoài ra, Nghị định 155 cũng bãi bỏ một số quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 12/11/2018.
Văn bản tiếng việt
Nghị định 155/2018/NĐ-CP (Bản Pdf)
Nghị định 155/2018/NĐ-CP (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 155/2018/NĐ-CP |
Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2018 |
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
2. Bãi bỏ điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).
3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
4. Bãi bỏ Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
5. Bãi bỏ Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
6. Bãi bỏ Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.
7. Bãi bỏ Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
8. Bãi bỏ khoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế1. Điều 1 Chương I được sửa đổi như sau:
“Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .”
2. Chương II được sửa đổi như sau:
“Chương II
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG
Điều 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;
b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
đ) Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;
e) Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
2. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Điều 5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống
1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực phẩm.
2. Người trực tiếp chế biến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.”
3. Chương III được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Chương III
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG
Điều 6. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);
c) Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.
3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Lập hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;
Đoàn thẩm định do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
d) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
đ) Trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc phục không quá 30 ngày.
Sau khi có báo cáo kết quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản lý địa phương;
e) Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.
4. Trường hợp thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng nhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5. Giấy chứng nhận được cấp trước khi Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.”
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:
“a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó).”
2. Bổ sung khoản 6 Điều 40 như sau:
“6. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”
1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3.
3. Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.
4. Khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.
6. Điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.
13. Quy định yêu cầu phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.
17. Điểm d khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểm d khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.
18. Quy định kho, khu vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản 7 Điều 43.
19. Điểm c khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản 6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.
24. Điểm b, c khoản 2 Điều 58.
25. Điểm c khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.
26. Điểm c khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.
27. Điểm c khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.
28. Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản 2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.
29. Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản 2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
31. Điểm a khoản 1; khoản 2 Điều 68.
32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.
38. Điểm b và điểm d khoản 3 Điều 75.
39. Yêu cầu phải lập đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.
41. Yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 76.
42. Quy định về yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 76.
45. Điểm b, điểm c khoản 1 Điều 84.
48. Quy định cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.
49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.
50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
52. Điểm a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.
53. Điểm d và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.
55. Thủ tục tái xuất nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.
56. Khoản 2 và khoản 3 Điều 107.
57. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.
64. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.
69. Điểm đ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.
70. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.
71. Quy định về lộ trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản 4 Điều 140.
72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.
73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.
74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược1. Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.”
2. Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”
3. Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”
4. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”
5. Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;”
b) Điểm c được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”
6. Điều 8 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;
2. Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
a) Nội dung đào tạo bao gồm:
- Kiến thức chuyên ngành;
- Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
b) Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.”
7. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 8 của Nghị định này;”
b) Điểm a khoản 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;”
8. Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“2. Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm:
a) 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
b) 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.”
9. Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“3. Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”
10. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Sửa đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:
“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.”
b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:
“Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.”
11. Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổi như sau:
“a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.”
12. Tiêu đề, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều 33 được sửa đổi như sau:
“3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”
13. Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổi như sau:
“a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”
14. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.”
15. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Sửa tiêu đề khoản 2 Điều 41 như sau:
“2. Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:”
b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:
“b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”
16. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“2. Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”
17. Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;”
18. Khoản 6 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
19. Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;”
20. Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.”
21. Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:
Thay cụm từ “02 năm” bằng cụm từ “12 tháng” tại các khoản 1, 2, 4, 6, 10.
22. Khoản 9 Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.”
23. Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;”
24. Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh;”
25. Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơn hàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
26. Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;”
27. Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;”
28. Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“3. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”
29. Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
30. Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“17. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”
31. Khoản 1 Điều 49 được sửa đổi như sau:
“19. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”
32. Điều 51 được sửa đổi như sau:
“Điều 51. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo Điều 33 Nghị định này.
2. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã đáp ứng Thực hành tốt theo quy định tại Điều 33 Luật Dược và có đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan tiếp nhận chỉ đánh giá hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.
33. Điều 53 được sửa đổi như sau:
“a) 01 bản đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
“b) 01 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác;”
b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:
“c) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”
35. Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a và b khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”
b) Điểm d và e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”
36. Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”
37. Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.”
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”
b) Điểm c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.”
c) Điểm g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”
39. Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;”
40. Điều 71 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia.”
b) Điểm c, d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;
d) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.”
41. Điều 72 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Khoản 1 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
b) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;
d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.”
b) Điểm a, c, đ, e, g, h và k khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“a) Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;
e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;
g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”
42. Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm d khoản 3 được sửa đổi như sau:
“d) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 Nghị định này.”
b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:
“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;
c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”
c) Bổ sung điểm d vào khoản 5 Điều 76 như sau:
“d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”
d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:
“7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:
a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;
b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.”
43. Điều 77 được sửa đổi như sau:
a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản 1 Điều 72 của Nghị định này:
g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”
b) Tiêu đề khoản 3 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68, Điều 70, điểm a, b khoản 1 Điều 72, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này.”
c) Điểm e khoản 4 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”
44. Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Tiêu đề khoản 3 Điều 78 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:”
b) Bổ sung điểm c vào khoản 3 Điều 78 như sau:
“c) Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).”
45. Khoản 3 Điều 79 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có văn bản giải trình kèm tài liệu chứng minh.”
46. Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 được sửa đổi như sau:
“a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.
Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;
Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có tài liệu chứng minh;
e) Trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này.”
47. Điều 87 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều 87 được sửa đổi như sau:
“Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này”
b) Điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 được sửa đổi như sau:
“d) Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.”
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Khoản 5 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, đăng ký lưu hành, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
b) Bổ sung khoản 5a vào sau khoản 5 Điều 91 như sau:
“5a. Cơ quan, tổ chức dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép:
a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp quy định tại Điều 67 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong văn bản đề nghị nhập khẩu.
b) Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo.”
c) Điểm a khoản 8 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;”
d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.
g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;
h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”
đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”
e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:
“22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:
a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.
23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:
a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu phê duyệt việc thay đổi thông tin.
b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.
24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau:
a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;
b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và phải được công chứng theo quy định.”
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:
“đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”
c) Điểm e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”
d) Bổ sung điểm h và điểm i vào khoản 3 Điều 92 như sau:
“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
đ) Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 92 như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
50. Điểm đ khoản 1 Điều 93 được sửa đổi như sau:
“đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.”
51. Điểm b khoản 5 Điều 98 được sửa đổi như sau:
“b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Miễn nộp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.”
52. Điểm a và b khoản 1 Điều 99 được sửa đổi như sau:
“a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;”
53. Điểm a khoản 2, điểm c khoản 3 và khoản 4 Điều 100 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a khoản 2 được sửa đổi như sau:
“a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.”
b) Điểm c khoản 3 được sửa đổi như sau:
“c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều này.”
c) Khoản 4 được sửa đổi như sau:
“4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.”
54. Điều 105 được sửa đổi như sau:
“Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.”
55. Tên Điều 107 được sửa đổi như sau:
“Điều 107. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”
56. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 108 được sửa đổi như sau:
“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.”
57. Điều 111 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều được sửa đổi như sau:
“Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”
b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:”
58. Khoản 2 Điều 113 được sửa đổi như sau:
“2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.”
59. Khoản 3 Điều 113 được sửa đổi như sau:
“3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”
60. Điều 116 được sửa đổi như sau:
“Điều 116. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.”
61. Tên Điều 120 được sửa đổi như sau:
“Điều 120. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”
62. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 121 được sửa đổi như sau:
“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”
63. Điều 124 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều 124 được sửa đổi như sau:
“Điều 124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”
b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 124 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp;
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản;
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:”
64. Điều 127 được sửa đổi như sau:
“Điều 127. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.”
65. Điều 128 được sửa đổi như sau:
“Điều 128. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”
66. Bổ sung Điều 129a vào sau Điều 129 như sau:
“Điều 129a. Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận
1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.
2. Trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.”
67. Khoản 3 Điều 130 được sửa đổi như sau:
“3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.”
68. Điểm c khoản 1 Điều 131 được sửa đổi như sau:
“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.
Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”
69. Điểm c khoản 2 Điều 131 được sửa đổi như sau:
“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.
Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”
70. Điểm b, điểm c, điểm d khoản 4 Điều 131 được sửa đổi như sau:
“b) Cán bộ tiếp nhận kiểm tra về thành phần, số lượng hồ sơ, trường hợp hồ sơ có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm tiếp nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đã gửi hồ sơ theo đường công văn kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ đồng thời, chuyển ngay 01 bản hồ sơ đến lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ có thẩm quyền.
Trường hợp hồ sơ không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận ghi rõ lý do trả lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp; hoặc tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ tiếp nhận gửi theo đường công văn.
c) Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, Bộ Y tế công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.
- Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
- Trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương sau khi rà soát có văn bản gửi doanh nghiệp thực hiện kê khai giá yêu cầu báo cáo về mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá phải gửi đồng thời 01 bản về Bộ Y tế.”
71. Khoản 1 Điều 132 được sửa đổi như sau:
“1. Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại, phát hiện hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.”
72. Điểm b khoản 2 Điều 132 được sửa đổi như sau:
“b) Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá;”
73. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 133 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.”
74. Khoản 1 Điều 134 được sửa đổi như sau:
“1. Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:
a) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;
b) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;
c) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.”
75. Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.”
76. Khoản 2 Điều 136 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:
a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;
b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.
Quy định này không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất và thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế.”
77. Khoản 2 Điều 140 được sửa đổi như sau:
“2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược.”
78. Điều 143 được sửa đổi như sau:
“3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam được thông quan nếu đáp ứng quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.”
b) Sửa đổi điểm a khoản 5 như sau:
“a) Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2019. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;”
“7. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này.”
d) Sửa đổi khoản 11 Điều 143 như sau:
“11. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.”
79. Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” tại điểm b khoản 1 Điều 33, điểm b khoản 1 Điều 34, điểm b khoản 1 Điều 50, điểm b khoản 1 Điều 51, điểm b khoản 2 Điều 55.
80. Sửa đổi Mẫu số 06, 07, 19 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
81. Sửa đổi Mẫu số 19 của Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Sửa các mẫu số 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.
b) Sửa tên của các mẫu số 03, 24, 25, 26, 38, 46.
83. Sửa đổi Phụ lục V: Bổ sung “Thuốc phiện và các chế phẩm từ thuốc phiện”.
84. Sửa đổi Mẫu số 06 ban hành tại Phụ lục VI.
1. Tiết 4 điểm b khoản 2 Điều 3a.
2. Tiết 4 điểm c khoản 2 Điều 3a.
3. Tiết 2 điểm d khoản 1 Điều 4.
Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người1. Điều 3a được sửa đổi như sau:
“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:
- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;
- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.
d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.
- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
- Quy trình quản lý hành chính.
- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.
3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;
- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”
2. Điều 4 được sửa đổi như sau:
“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;
d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.
2. Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;
b) Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;
d) Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;
Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.”
2. Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5.
3. Điểm c, e, g khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều 7.
4. Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.
6. Điểm b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.
9. Khoản 1 và khoản 3 Điều 41.
Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”
2. Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”
3. Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”
4. Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”
5. Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.”
6. Điều 12 được sửa đổi như sau:
“Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.
4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.”
7. Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:
“a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.”
8. Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi như sau:
“a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”
9. Điều 16 được sửa đổi như sau:
“Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.”
10. Điểm d khoản 4 Điều 26 được sửa đổi như sau:
“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;”
11. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi như sau:
“3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”
12. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:
“2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:
a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;
c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”
13. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi như sau:
“2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”
14. Bổ sung khoản 1a vào trước khoản 1 Điều 63 như sau:
“1a. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.”
15. Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22.
4. Điểm b, c và k khoản 5 Điều 23.
7. Điểm a, c và d khoản 2 Điều 25.
9. Điểm b khoản 4, khoản 5 Điều 25.
10. Điểm a, d, đ và e khoản 1 Điều 26.
11. Tiết 9 tại điểm c khoản 1 Điều 26.
13. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 27.
14. Tiết thứ hai điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều 27.
15. Tiết 10, 11 điểm a, điểm b và c khoản 1 Điều 28.
16. Điểm a và tiết 3 điểm b khoản 3 Điều 28.
17. Điểm b và c khoản 1 Điều 29.
19. Điểm a, b khoản 3 Điều 29.
20. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 30.
23. Tiết 2 và 3 điểm b khoản 3 Điều 30.
26. Điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 32.
27. Điều 33, 34, 35, 36, 37 và 38.
28. Điểm b và c khoản 1, điểm a khoản 2 Điều 39.
Điều 11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh1. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:
“b) Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:
- Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;
Đối với các kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với chuyên khoa mà người hành nghề đã được ghi trong chứng chỉ hành nghề, người hành nghề được thực hiện kỹ thuật sau khi có chứng chỉ hoặc chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn đó do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cho phép thực hiện bằng văn bản, mà không cần bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên chứng chỉ hành nghề.
- Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi chuyên khoa khác với chuyên khoa đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;”
“Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp với thời gian đào tạo tối thiểu là 6 tháng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung.
“Điều 22. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình thức tổ chức sau đây:
1. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.
2. Bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân.
3. Phòng khám đa khoa.
4. Phòng khám chuyên khoa, bao gồm:
a) Phòng khám nội tổng hợp;
b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;
d) Phòng khám chuyên khoa ngoại;
đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản;
e) Phòng khám chuyên khoa nam học;
g) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;
h) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;
i) Phòng khám chuyên khoa mắt;
k) Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ;
l) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;
m) Phòng khám chuyên khoa tâm thần;
n) Phòng khám chuyên khoa ung bướu;
o) Phòng khám chuyên khoa da liễu;
p) Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền;
q) Phòng khám chuyên khoa dinh dưỡng;
r) Phòng khám hỗ trợ điều trị cai nghiện ma túy;
s) Phòng khám, điều trị HIV/AIDS;
t) Phòng xét nghiệm;
u) Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang;
v) Phòng khám, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
x) Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng;
y) Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp;
z) Phòng khám chuyên khoa khác.
5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình): Thực hiện thí điểm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
6. Nhà hộ sinh.
7. Cơ sở dịch vụ y tế bao gồm:
a) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
b) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà;
c) Cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;
d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc;
đ) Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ;
e) Cơ sở dịch vụ y tế khác.
8. Trạm y tế cấp xã, trạm xá.
9. Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này. Cơ sở giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo một trong các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các khoản 1, 3 hoặc điểm m khoản 4 Điều này. Các cơ sở này phải đáp ứng điều kiện tương ứng với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại khoản 3 hoặc điểm a khoản 4 Điều này và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó.
11. Trung tâm y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh thì cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám đa khoa và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó. Việc phân hạng thực hiện theo nguyên tắc nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình phòng khám đa khoa thì được xếp hạng IV, nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình bệnh viện thì được xếp theo hạng bệnh viện tương đương với quy mô của cơ sở đó.
12. Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện của các cơ sở dịch vụ y tế quy định tại Nghị định này thì được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.”
“Điều 23a. Điều kiện chung để cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
a) Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
3. Nhân lực:
a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.
- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.
- Đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải đáp ứng các điều kiện như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;
+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;
+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;
+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;
+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;
+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;
+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;
+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
c) Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
d) Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
4. Cơ sở khám sức khỏe đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là cơ sở khám, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật;
b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của pháp luật.
5. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày.
Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
“Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;
b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;
c) Có máy phát điện dự phòng;
d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.
3. Thiết bị y tế: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.
5. Nhân sự:
a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;
b) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;
c) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.”
“Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô:
a) Bệnh xá phải có ít nhất là 10 giường bệnh trở lên;
b) Có ít nhất 02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận lâm sàng.
2. Cơ sở vật chất: Có phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đủ để triển khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.”
“Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô phòng khám đa khoa:
a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
2. Cơ sở vật chất: Có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
3. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
4. Nhân sự:
Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.”
“Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Cơ sở vật chất:
a) Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;
b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;
c) Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
2. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.”
“Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Các phòng chức năng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;
- Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này phải đủ có diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.
b) Thiết bị y tế:
- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh;
- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Là bác sỹ chuyên khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải được thể hiện bằng văn bản.
3. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm chủng vắc-xin theo quy định của pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh.”
“Điều 33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế
1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23a Nghị định này.
- Riêng cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc thì phải có diện tích tối thiểu là 15 m2.
- Phòng tiêm (chích), thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2.
2. Thiết bị y tế:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định này, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có hộp thuốc chống sốc;
b) Vận chuyển cấp cứu phải có xe ô tô cứu thương; có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu. Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
3. Nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Vận chuyển cấp cứu thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.
- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.
b) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng;
c) Kính thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;
d) Thẩm mỹ thì người thực hiện xăm, phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo, dạy nghề về phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp;
đ) Các cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả; chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều dưỡng khác tại nhà, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng”.
“Điều 45b. Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận):
a) Hồ sơ cấp mới:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn theo mẫu quy định;
- Hai ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
b) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
- 02 ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.
2. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền:
a) Người đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Sở Y tế nơi cư trú. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 05 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi hồ sơ đến Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi người đó cư trú để xin ý kiến;
c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, Hội Đông y tỉnh có trách nhiệm gửi văn bản trả lời theo Mẫu số 03 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Sau khi nhận được văn bản trả lời của Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng để thẩm định;
đ) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối.
3. Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.
4. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận:
a) Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền;
b) Giấy chứng nhận có nội dung trái pháp luật;
c) Có kết luận của Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế thành lập về việc người được cấp Giấy chứng nhận có sai sót chuyên môn gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh;
d) Người được cấp Giấy chứng nhận thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.”
12. Bổ sung khoản 5 Điều 50 như sau:
“Phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú chỉ áp dụng đối với các phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú đã được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, tại các khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa, được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố và Sở Y tế cho phép bằng văn bản.”
1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
b) Điểm c và e khoản 3 Điều 4.
2. Bãi bỏ một số quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm:
b) Điểm b, d và g khoản 1 Điều 34.
Điều 13. Sửa đổi điểm a khoản 3 Điều 4 của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm“a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.”
1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
c) Điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 5.
d) Điểm b và c khoản 2 Điều 5.
e) Điểm b, c, đ, e và g khoản 4 Điều 5.
m) Điểm d, e, h khoản 1 Điều 11.
2. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:
b) Điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 9.
c) Điểm b và d khoản 2 Điều 9.
3. Bãi bỏ Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.
Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:
“d) Cơ sở quy định tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.”
b) Điểm b khoản 1 Điều 5 như sau:
“b) Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.”
c) Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.”
d) Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.”
đ) Điểm b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.”
e) Điểm c, đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”
“đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”
g) Khoản 1 Điều 17 được sửa đổi như sau;
“1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.”
h) Khoản 2 Điều 19 được sửa đổi như sau:
“2. Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
i) Khoản 4 Điều 20 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 36 Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới như sau:
“1. Kiểm dịch viên y tế thu thập:
a) Giấy khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh;
b) Giấy khai báo y tế và giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế đối với mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu bao gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 25 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;
c) Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;
đ) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản này.”
3. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:
a) Điểm d khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“d) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng. Tại cơ sở bảo quản vắc xin phải theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày.”
b) Điểm a khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“a) Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”
c) Điểm b khoản 3 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.”
d) Điểm c khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“c) Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”
đ) Điểm b khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“b) Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”
e) Điểm c khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”
g) Điểm d khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:
“d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.”
h) Khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:
“2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).”
1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:
2. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:
a) Điểm b, c và d khoản 1 Điều 12.
b) Tiết 6, 7 điểm a khoản 2 Điều 12.
c) Nội dung “Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế” quy định tại điểm h khoản 3 Điều 12.
3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Điều 17. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV1. Điều 4 được sửa đổi như sau:
“1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:
a) Nhân sự:
Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;
- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;
b) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.
2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:
a) Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;
b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.”
2. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.”
3. Khoản 3 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.”
4. Điểm c khoản 4 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.”
1. Bãi bỏ Điều 7 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.
2. Bãi bỏ khoản 1 Điều 1 Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
3. Bãi bỏ Thông tư số 29/2010/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn thi hành một số điều Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.
Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản1. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính như sau:
a) Điều 8 được sửa đổi như sau:
“Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính
Bệnh viện được thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính khi đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là bệnh viện công lập đa khoa, chuyên khoa ngoại, sản, nhi tuyến tỉnh, tuyến trung ương hoặc bệnh viện tư nhân có khoa ngoại và khoa sản hoặc khoa nhi.
2. Được cấp có thẩm quyền phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn về can thiệp y tế để xác định lại giới tính.”
b) Điều 10 được sửa đổi như sau:
“Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã thực hiện việc can thiệp y tế xác định lại giới tính cấp giấy chứng nhận y tế cho cho người đã được xác định lại giới tính theo mẫu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”
2. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo như sau:
a) Khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:
a) Cơ sở vật chất:
- Có phòng hồi sức cấp cứu;
- Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;
- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.
c) Nhân sự:
Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;
- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.”
b) Sửa đổi Mẫu số 02 - Biên bản Thẩm định cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.”
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp1. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 89/2018/NĐ-CP:
a) Đối với đơn vị đã được cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo các nội dung đã ghi trong giấy phép;
b) Đối với đơn vị đề nghị cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đã nộp hồ sơ trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy phép thì thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định này.
2. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 103/2016/NĐ-CP:
a) Các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và thực hiện việc tự công bố hoặc cấp lại giấy chứng nhận trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Các cơ sở xét nghiệm đã thực hiện việc tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Các cơ sở xét nghiệm hoạt động xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
3. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 104/2016/NĐ-CP:
a) Cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và hoàn thành việc tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Đối với cơ sở tiêm chủng đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Đối với cơ sở tiêm chủng hoạt động sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
4. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:
a) Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
b) Các nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được phép nhập khẩu đến hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Các thuốc đã được các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vào trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
5. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 109/2016/NĐ-CP:
Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy phép hoạt động trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thì áp dụng theo quy định của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.
Điều 22. Trách nhiệm thi hànhCác Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
|
TM. CHÍNH PHỦ |
|
GOVERNMENT |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No. 155/2018/ND-CP |
Hanoi, November 12, 2018 |
DECREE
ON AMENDMENTS TO CERTAIN REGULATIONS RELATING TO BUSINESS CONDITIONS UNDER STATE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
Pursuant to the Law on organization of the Government dated June 19, 2015;
At the request of the Minister of Health;
The Government promulgates the Decree on amendments to some certain regulations relating to business conditions under state management of the Ministry of Health.
FOOD SAFETY
Article 1. Annulment of some documents and regulations on food safety:
1. Article 2, Chapter I, Chapter IV and Chapter V of the Government’s Decree No. 67/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on requirements for food manufacturing and trading under specialized management of the Ministry of Health.
2. Clause 2c, Article 5 of the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018 on elaboration of some articles of the Law on Food Safety (hereinafter referred to as "Decree No. 15/2018/ND-CP).
3. Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12, 2012 of the Minister of Health providing food safety requirements applied to food manufacturers and sellers.
4. Circular No. 16/2012/TT-BYT dated October 22, 2012 of the Minister of Health on food safety conditions applicable to food manufacturers and sellers and food packing instruments and materials under the management of the Ministry of Health.
5. Circular No. 26/2012/TT-BYT dated November 30, 2012 of the Minister of Health on granting of food safety certificates for manufacturers and sellers of functional food, food with micronutrients, food additives and food processing aids; still mineral water, bottled water; food packaging instruments and materials under the management of the Ministry of Health.
6. Circular No. 30/2012/TT-BYT dated December 05, 2012 of the Minister of Health on food safety conditions applied to street food vendors.
7. Circular No. 47/2014/TT-BYT dated December 11, 2014 of the Minister of Health providing guidance on management of food safety of food and beverage establishments.
8. Clause 1 and 3, Article 14, clause 1 of Article 15 of Circular No. 43/2014/TT-BYT dated November 24, 2014 of the Minister of Health on management of functional foods.
Article 2. Amendments to some articles of the Government’s Decree No. 67/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on requirements for food manufacturing and trading under specialized management of the Ministry of Health
1. Article 1, Chapter I is amended as follows:
“This Decree deals with requirements for food manufacturing and trading, application documents and procedures for issuance of food safety certificates (hereinafter referred to as "Certificates") under specialized management of the Ministry of Health. Such certificates are provided for the facilities manufacturing and trading the products and foods specified in Appendix II enclosed with the Circular 15/2018/ND-CP (hereinafter referred to as "food manufacturers and sellers) and for the food and beverage establishments. Requirements for food manufacturing and trading, application documents and procedures for issuance or re-issuance of food safety certificates for the eligible facilities applying GMP principle in producing health supplements, and requirements for food additive production and business must be satisfied according to the regulations in the Decree No. 15/2018/ND-CP.”
2. Chapter II is amended as follows:
“Chapter II
FOOD SAFETY REQUIREMENTS FOR FOOD MANUFACTURERS AND SELLERS UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH AND THE FOOD AND BEVERAGE ESTABLISHMENTS
Article 4. Food manufacturers and sellers under management of the Ministry of Health
1. Comply with the regulations in Articles 19, 20, 21, 22, 25, 26 and 27 of the Law on Food Safety and the following specific requirements:
a. Food manufacturing process shall be designed to provide an operational flow through pattern and follow a sequence from raw materials to finished products.
b. Walls, ceilings and floors of the production, trading and storage areas must be water-resistant, without flaws and moisture-resistant.
c. Equipment and tools in direct contact with food must be easy to clean, not release harmful substances into the food and not contaminate it.
d. There must be boots, shoes or sandals for personal use in the food production area.
dd. There must be no invasion of harmful insects and animals in the food production area and the food and ingredient storage area; rodenticides, insecticides and pesticides must not be used within the food production area, as well as the food and ingredient storage area.
e. Do not display and sell chemicals for other purposes in the facilities trading additives and food processing aids.
2. The persons who directly produce and trade food must be trained and provided with knowledge on food safety, as well as be authorized by the facility owner and must not contract any of the following diseases during food manufacturing and trading process: cholera, hepatitis A and E, skin infection, tuberculosis and diarrhoea epidemic.
Article 5. Food and beverage establishments
1. Comply with the regulations in Articles 28, 29 and 30 of the Law on Food Safety and the following specific requirements:
a. Carry out three-step food checking and store food sample according to the guidelines of the Ministry of Health.
b. Equipment and vehicle used for food transport and preservation must ensure hygiene and must not contaminate such food.
2. The persons directly processing food must be trained in food safety, and confirmed by the establishment owner that they does not contract any of the following diseases during food manufacturing and trading process: cholera, dysentery, typhoid, hepatitis A and E, skin infection, tuberculosis and acute diarrhea.”
3. Chapter III is amended as follows:
“Chapter III
APPLICATION DOCUMENTS AND PROCEDURES FOR AND AUTHORITY TO ISSUE FOOD SAFETY CERTIFICATES FOR THE FOOD MANUFACTURING FACILITIES UNDER MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH AND THE FOOD AND BEVERAGE ESTABLISHMENTS
Article 6. Application documents and procedures for and authority to issue the Certificates
1. Authority to issue the Certificate:
The Ministry of Health shall issue the Certificates for the facilities manufacturing different types of foods under its management or decentralize or authorize another unit to issue such Certificate according to the regulations in clause 5, Article 37 and in Appendix II of Decree No. 15/2018/ND-CP.
2. The application for the Certificate must be made in accordance with the regulations in clause 1, Article 36 of the Law on Food Safety and must contain:
a. An application form for the Certificate using form No.01 in Appendix I hereto.
b. A copy of the Business Registration Certificate or the Enterprise Registration Certificate which specifies the business suitable to the types of food manufactured by the facility (must be confirmed by such facility).
c. A list of food producers and food service providers who are trained and provided with food safety knowledge. Such list must be confirmed by the facility owner.
3. The procedures for issuance of the Certificate must be carried out in accordance with clause 2, Article 26 of the Law on Food Safety and the following requirements:
a. Send the application specified in clause 2 of this Article through the online public service system or by post or in person at the receiving authority.
b. If the application is not satisfactory, the receiving authority shall send a written notification to the facility within 05 working days from the date on which the complete application is received.
After 30 days from the date on which such notification is received, if the facility does not provide additional documents and complete the application as requested, such application will be invalidated. If needed, organizations and individuals shall submit new application to receive the Certificate.
c. If the application is satisfactory, within 15 working days from the date on which the complete application is received, the receiving authority shall establish an appraisal team or authorize another appraisal unit to write an appraisal document using form No. 02 in Appendix hereto. If the receiving authority authorizes its inferior competent agency, it must provide an authorization document.
The appraisal team, which receives a Certificate from the competent agency or authorized by it to carry out the appraisal tasks, shall be established with 03 to 05 members. At least 03 members must carry out food safety tasks (may invite experts who are suitable for the food production of the facility to participate in the appraisal).
d. If the appraisal results satisfy the requirements, within 05 working days from the date on which such results are received, the receiving authority shall issue the Certificate by using form No. 03 in Appendix hereto.
dd. If the appraisal results are not satisfactory and the weaknesses are rectifiable, the appraisal team must specify the necessary rectifications and allow a period of 30 days for rectification.
After receiving the rectification report from the facility, within 05 working days, the appraisal team must evaluate such rectification result and write the conclusion in the appraisal document. If the rectification result is satisfactory, the facility will be granted a Certificate according to point d of this clause. If the rectification result is not satisfactory, the receiving authority shall send a written notification of the appraisal result to the facility and the local regulatory agency.
e. If the appraisal result is not satisfactory, the receiving authority shall send a written notification to the local regulatory agency for it to carry out supervision and request the facility not to operate until such facility receives the Certificate.
4. If the name of the enterprise, the facility owner or the address is changed without changing the location and the food manufacturing and service process, and the Certificate does not expire, the facility must write a notification about the adjusted Certificate and attach with it a legal copy specifying such changes, then send both of them to the receiving authority through an online public service system or by post or in person.
5. Any certificate issued before this Decree comes into effect may be used until its expiry date.”
Article 3. Amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018 providing guidelines on implementation of some articles of the Law on Food Safety.
1. Point a, clause 2, Article 5 is amended as follows:
a. Organizations or individuals shall announce the product declaration through mass media or post it on their websites or publicly post it up at their offices and make public through the food safety data system (if such system has not been established, organizations or individuals shall send 01 application by post or in person to the regulatory agency assigned by the People's Committees of provinces and central-affiliated cities (hereinafter referred to as “receiving authority”), in order for it to retain the application documents and post the self-declaration, including names of organizations or individuals and product information, on its website. If the organizations or individuals have more than 02 facilities which manufacture the same product, they shall only submit the application at the regulatory agency in their locality where the manufacturing facility is selected by them. After selecting the regulatory agency for submitting the application, the next self-declared documents must be submitted at the previously selected agency.)
2. Clause 6, Article 40 is amended as follows:
“6. Issue the Certificate of Eligibility for Food Safety to the facilities producing bottled water, still mineral water, ready-to-use ice and ice used for food processing and the facilities producing supplement food, medical food, food for special dietary uses, nutrition products used for children of 36 months old, additives, food processing aids and food micronutrients, other food manufacturing facilities which are not specified in the list of the Ministry of Industry and Trade and the Ministry of Agriculture and Rural Development, and the food and beverage establishments.
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Article 4. Annulment of the following regulations of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines on some articles on methods for implementing the Law on Pharmacy
1. Clause 1c and Clause 1g, Article 3.
2. Clause 1b, Article 4.
3. Articles 9, 10, 11, 12 and 13.
4. Clause 1, clause 3 and clause 4, Article 14.
5. Clause 4, Article 19.
6. Points a, b, c, d, dd and e, clause 2, Article 21.
7. Clause 2, Article 23.
8. Article 24.
9. Article 25.
10. Article 26.
11. Article 27.
12. Clause 1, Article 28.
13. Additional requirements: specialized technical documents and human resource documents according to the Good Distribution Practices. Such documents must be provided by the facility registering for the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that allows sale of drugs and medicinal materials imported to retailers and health facilities specified in Clause 2b, Article 32.
14. Clause 3, Article 32.
15. Clause 5, Article 38.
16. Clause 2, Article 40.
17. Clause 1d; Clause 2dd; Clause 3b and 3c; Clause 4d; Clause 5c; Clause 7d; Clause 10b and 10d; Clause 11b and 11c, Article 43.
18. The storage facility and separate areas must have solid walls and ceilings which are made from solid materials specified in Clause 1a, Clause 2a, Clause 5a and Clause 7a, Article 43.
19. Clause 1c; Clause 2c; Clause 3b; Clause 4b; Clause 5; Clause 6c; Clause 7; Clause 12b, Article 44.
20. Clause 2, Article 49.
21. Article 50.
22. Article 52.
23. Clause 1b, Article 53.
24. Clause 2b and 2c, Article 58.
25. Clause 3c, Clause 4a, and Clause 5a, Article 60.
26. Clause 2c, Clause 4b, Article 62.
27. Clause 1c, Clause 2i, Article 65.
28. A report on the pharmacy business results must be included in the application for Drug Import License. The licensed drugs are specified in the List of Inhibited Drugs and Active Ingredients in certain fields mentioned in Clause 2g, Article 65, Clause 2h, Article 66, Clause 2e, Article 69.
29. The drug importer must include a GMP Certificate in the application for Drug Import License as specified in Clause 2h, Article 65, Clause 2i, Article 66, Clause 2g, Article 69, Clause 2h, Article 71, Clause 2i, Article 72, if the Certificate of Pharmaceutical Products confirms that the importer satisfies the GMP principles and standards.
30. Clause 2k, Article 66.
31. Clause 1a; Clause 2, Article 68.
32. If biologicals are imported, there must be an original copy of the foreign exporter and manufacturer's commitment to quality, safety and efficacy as specified in Clause 3e, Article 68.
33. Clause 2h, Article 69.
34. Clause 2b, Article 70.
35. Clause 2i, Article 71.
36. Clause 2dd, Article 73.
37. Clause 1b, Article 74.
38. Clause 3b and 3d, Article 75.
39. If drugs are imported as specified in Article 72, there must be a separate purchase order as mentioned in Clause 1, Article 76.
40. Clause 3b, Article 76.
41. The drug labels must be consularly legalized according to Clause 3d, Article 76.
42. The Certificate of Pharmaceutical Products must confirm that the drugs are licensed in the country in which the Certificate is issued, according to Clause 4dd, Article 76.
43. Clause 2, Article 78.
44. Clause 2b, Article 82.
45. Clause 1b and 1c, Article 84.
46. Clause 2dd, Article 85.
47. Clause 1b, Article 86.
48. The facility which provides controlled drugs imported for testing, research and production of exported drugs as specified in Article 80; provides imported medicinal materials specified in Article 82, 83, 84, 85; and drugs as emergency aid or humanitarian aid must implement the regulations specified in clause 15, Article 91.
49. If the drugs are imported in accordance with the regulations in Clause 1a and 1b, Article 72, the importer must submit an original copy or a certified true copy of the testing certificate of the batch of imported drugs/medicinal materials.
50. There must be a copy bearing the importer's seal of the authorization letter or the seller's license or the certificate of partnership which are specified in point d, clause 2, Article 92, with regards to drugs as emergency aid or humanitarian aid.
51. There must be a copy bearing the importer's seal of the authorization letter or the seller’s license or the certificate of partnership which are specified in Clause 4dd, Article 92, with regards to imported drugs specified in Article 68 and 72, controlled drugs imported for production of exported drugs specified in Article 80, imported medicinal materials specified in Article 84, 85.
52. Clause 1a, 1c, 1d and the sentence “Minister of Health shall compile the list of herbal materials for which registration is mandatory" in Article 93.
53. Clause 2d and 2dd, Clause 3b and 3c, Clause 4c, Article 98.
54. Clause 2h, Article 100.
55. Procedures for re-exporting medicinal materials specified in Clause 4, Article 104.
56. Clause 2 and Clause 3, Article 107.
57. Clause 1dd; Clause 2dd, Article 108.
58. Article 109.
59. Article 110.
60. Clause 4, Article 111.
61. Article 114.
62. Article 115.
63. Clause 2 and clause 3, Article 120.
64. Clause 1dd and Clause 2dd, Article 121.
65. Article 122.
66. Article 123.
67. Clause 4, Article 124.
68. Clause 4b, Article 130.
69. Clause 4dd, 4e, 4g of Article 131.
70. Clause 2, clause 3, clause 4, Article 134.
71. Deadlines for the person in charge of drug quality assurance of the manufacturer to obtain the pharmacy practice certificate are specified in clause 1, clause 4, Article 140.
72. Forms No. 08, 09, 10, 11, 13, 14, 14, 16 and 17 in Appendix I.
73. Sentence 120 and 159 of Appendix V.
74. Forms No. 03 and 04 in Appendix VI.
Article 5. Amendments to some articles of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines for some articles on implementation of the Law on Pharmacy
1. Clause 2, Article 2 is amended as follows:
“2. Pharmaceutical conference means a conference where a drug is introduced or drug-related issues are discussed among medical or pharmaceutical practitioners.”
2. Clause 1a, Article 3 is amended as follows:
“a. The application form for the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No.02 in Appendix I hereto."
3. Clause 1a, Article 4 is amended as follows:
“a. The application form for re-issuance of the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No. 04 in Appendix I hereto."
4. Clause 1a, Article 5 is amended as follows:
"a. Application form for amendments to the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No. 05 in Appendix I hereto.”
5. Clause 3a and 3c, Article 6 are amended as follows:
a. Point a is amended as follows:
“a. The Pharmacy Practice Certificate must be issued within 15 days from the date on which the application is received; if the application is rejected, provide explanations in writing."
b. Point c is amended as follows:
“c. Re-issue or amend the Pharmacy Practice Certificate within 05 working days from the date on which the application is received; if the application is rejected, provide explanations in writing.
6. Article 8 is amended as follows:
“Article 8. Institutions offering refresher training courses in pharmacy
1. The institutions offering refresher training courses must be one of the following organizations: a vocational education institution licensed to provide training in medicine or pharmacy; an education institution licensed to provide training in health science; a research institute licensed to provide training in medicine or pharmacy; an institution licensed to provide training for health workers or a pharmacy association.
2. The institutions providing refresher training courses in pharmacy must develop their training programs with the following principal contents:
a. The training contents include:
- Professional knowledge.
- Pharmacy law and management.
b. Duration of the refresher course: at least 08 hours."
7. Clause 1a and Clause 2a, Article 15 are amended as follows:
Clause 1a is amended as follows:
“a. Inspect and supervise the refresher training institutions specified in Article 8 hereof"
b. Clause 2a is amended as follows:
“a. Inspect, supervise and cooperate with the pharmacy refresher training institutions in its provinces in providing refresher trainings in pharmacy.
8. Clause 2, Article 21 is amended as follows:
"2. The specific internship durations at the pharmacy which comply with the regulations in Articles 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 and 22 shall be reduced for:
a. 3/4 of the duration for holders of PhDs or SL2 degrees in the field related to the specific internship.
b. 1/2 of the duration for holders of Master Degrees or SL1 degrees in the field related to the specific internship.”
9. Clause 3, Article 28 is amended as follows:
“3. The Ministry of Health shall assign the eligible examination centers specified in Article 23 hereof to administer tests and issue the Pharmacy Practice Certificate if there are no centers carrying out such tasks.”
10. Article 31 is amended as follows:
a. Clause 5b, Article 31 is amended as follows:
"b. The retailer has an isolated and fixed store which is firmly built; the store area is suitable to its scope of business, located in a high, dry, airy and safe area, at an adequate distance from sources of pollution."
b. Clause 5c, Article 31 is amended as follows:
“The storage area and equipment must satisfy the storage requirements written on the labels.
Toxic herbal materials (if any) shall be displayed and stored in a separate area. Otherwise, they must be separated from other herbal materials and labeled as “dược liệu độc” (“toxic herbal materials”) to avoid confusion.
The retailer of herbal drugs, traditional drugs or herbal materials shall have suitable storage areas to store such drugs and materials or to store herbal materials and prepared traditional medicinal materials.”
11. Clause 2a, Article 32 is amended as follows:
“a. If the applicant is a manufacturer of drugs or medicinal materials: documents about the location, factory, testing laboratory, storage area, auxiliary systems, machinery for manufacturing and storing drugs, quality control system, documents about technologies and personnel according to Good Manufacturing Practice (GMP) for drugs and medicinal materials.
If the applicant applies for a Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that allows sale and delivery of drugs or medicinal materials manufactured by the applicant to wholesalers, retailers and health facilities, documents on technologies and personnel according to GDP for drugs and medicinal materials are required, unless such products are delivered at the storage facility of the applicant.
12. Heading, Clause 3a and Clause 4 of Article 33 are amended as follows:
“3. The receiving authority shall:
“a. Issue the Certificate of eligibility for pharmacy business within 20 days from the date written on the application receipt form without a site inspection at the applicant’s premises, if the applicant’s facilities and personnel are conformable with relevant Good Practice requirements.
4. If the application is deemed unsatisfactory according to Clause 3a of this Article, within 07 working days from the date written on the application receipt form, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application and specify necessary additional documents.”
13. Clause 3a, Article 34 is amended as follows:
“a. Re-issue or adjust the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business within 15 days from the date written on the application receipt form, in the case mentioned in Clause 2a and Clause 3, Article 36 of the Law on Pharmacy.”
14. Clause 3, Article 40 is amended as follows:
“3. Within 05 working days from the date on which the notification from the applicant is received, the Department of Health shall publish information about the mobile drugstore on its website and inform the district health offices for supervision and inspection.”
15. Clause 2, Article 41 is amended as follows:
a. The heading of clause 2, Article 31 is amended as follows:
“2. Publication of the list of drugs and active ingredients on the list of substances banned from certain fields:
b. Clause 2b, Article 41 is amended as follows:
“b. After receiving the list of banned substances from the ministries and ministerial agencies, the Ministry of Health shall promulgate the list of banned drugs and active ingredients in certain fields on its website."
16. Clause 2, Article 42 is amended as follows:
“2. If there are no establishments trading controlled drugs in the province, the Department of Health shall appoint a wholesaler or a retailer to conduct such trading or the pharmacy department of the health facility to sell the controlled drugs in order to ensure adequate supply of drugs for patients."
17. Clause 4a, Article 43 is amended as follows:
“a. Have a separate storage facility or area that meets GSP requirements. Such separate storage facility or area must have robust doors with locks to store narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors.”
18. Clause 6, Article 43 is amended as follows:
“6. An exporter, importer or wholesaler of radiopharmaceuticals shall have a documentary management system according to the regulations of the Minister of Health.”
19. Clause 8a, Article 43 is amended as follows:
“a. The narcotic drugs, psychotropic drugs or precursors must be stored in a separate and locked cabinet or drawer.”
20. Clause 12, Article 43 is amended as follows:
“12. A provider of clinical trial services, bioequivalence study services, controlled drug testing services, except for those mentioned in Clause 11 of this Article, shall store the narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors, combination drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors in a separate and locked area or separate and locked cabinets or drawers.”
21. Article 44 is amended as follows:
Change the phrase “02 years” with the phrase “12 months” in clauses 1, 2, 4, 6 and 10.
22. Clause 9, Article 44 is amended as follows:
“9. As for the retailer of radiopharmaceuticals: the person responsible for retailing such drugs must have at least an associate degree in pharmacy.”
23. Clause 2c, Article 46 is amended as follows:
“c. An establishment that has the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that allows export, import and wholesaling of drugs may only sell drugs to other establishments that have such Certificates, health facilities, research and testing establishments, rehabilitation centers, establishments providing opioid substitution treatment, establishments providing training in medicine or pharmacy, drugstores nationwide; and may select 01 wholesaler in a province to sell all of its products.”
24. Clause 2d, Article 46 is amended as follows:
"d. A wholesaler may only sell drugs to health facilities, research and testing establishments, rehabilitation centers, establishments providing opioid substitution treatment, institutions providing training in medicine or pharmacy, other non-commercial pharmacy establishments and drugstores in the same province."
25. Clause 2dd, Article 46 is amended as follows:
"dd. Health facilities, rehabilitation centers and establishments providing opioid substitution treatment may purchase drugs from the establishments specified in Points a, b, c, d of this Clause based on their bidding results or according to the bidding plan approved by the competent person. Private health facilities may purchase drugs from the establishments specified in Points a, b, c, d of this Clause based on the prescriptions approved by the competent authority.
26. Clause 2a, Article 48 is amended as follows:
“a. The application shall be sent in person or by post to the Ministry of Health if the applicant is a manufacturer, exporter or importer, or to the Department of Health of the same province if the applicant is a pharmacy business establishment other than the aforesaid entities; or at the Military Medicine Department (Ministry of National Defense) if the applicant is under the management of such Ministry.
27. Clause 2c and 2d, Article 48 are amended as follows:
“c. If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue a written permission for destruction within 20 days from the date on which the application is received.
d. If the application is not satisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application within 20 days from the date on which the application is received."
28. Clause 3, Article 48 is amended as follows:
“3. The destruction of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs or medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors may only be carried out after receiving the written permission from the Ministry of Health or the Department of Health in the same province, or from the Military Medicine Department (Ministry of National Defense).”
29. Clause 4b, Article 48 is amended as follows:
“b. The destruction must be witnessed by representatives of the Department of Health of the same province or the Military Medicine Department (Ministry of National Defense) and be recorded using form No. 16 in Appendix II hereto.
30. Clause 4c, Article 48 is amended as follows:
“17. Within 10 days from the date on which the destruction is done, a destruction report (using form No. 17 in Appendix II) enclosed with a destruction record shall be submitted to the Ministry of Health or Department of Health or Military Medicine Department (Ministry of National Defense).”
31. Clause 1, Article 49 is amended as follows:
“19. Documents proving that the establishment has taken measures to ensure security and prevent loss of controlled drugs according to Form No. 18 in Appendix II hereto."
32. Article 51 is amended as follows:
"Article 51. Procedures for issuance of the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business to traders of controlled drugs
1. The procedures for issuance of the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business to the traders of controlled drugs shall be completed in accordance with Article 33 hereof.
2. If the trader already has such Certificate or satisfies the Good Practice requirements according to Article 33 of the Law on Pharmacy and requests for the permission for trading controlled drugs, the receiving authority shall only evaluate the application mentioned in Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.
33. Article 53 is amended as follows:Clause 2a is amended as follows:
“a. 01 copy of the order for medicinal materials that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors using form No. 19 in Appendix II hereto.
b. Clause 3b is amended as follows:
“b. 01 copy of the sale order for medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors using form No. 19 in Appendix II hereto."
34. Clause 1, Article 54 is amended as follows:
a. Clause 1b is amended as follows:
"b. The Department of Health of the same province if the applicant is a drug wholesaler, a retailer, a private health facility, a research and testing institution, an institution providing training in medicine or pharmacy, a rehabilitation center, an establishment providing opioid substitution treatment and a non-commercial pharmacy establishment.”
b. Clause 1c is added as follows:
“c. Military Medicine Department (Ministry of National Defense) if the applicant is under the management of the Ministry of National Defense."
35. Article 65 is amended as follows:
a. Clause 1a and 1b, Article 65 are amended as follows:
“a. The drug is licensed in one of the following country: manufacturing country, reference country that is a member state of The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) or Australia;
b. The drug falls into one of the following cases:
- The drug is specified in the guidelines for disease diagnosis, prevention and treatment which are promulgated and approved by the Ministry of Health.
- The drug is used for emergency of poison control and as an anti-rejection medication.
- The drug is used for diagnosis, prevention or treatment for class-A communicable disease, cancers, HIV/AIDS, hepatitis, tuberculosis, malaria; other diseases announced by the Minister of Health.”
b. Clause 2d and 2e, Article 65 are amended as follows:
“d. The original copy of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless such package insert or the summary of product characteristics is attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.
e. Clinical data about the safety and efficacy of the drug according to the regulations on drug registration of the Minister of Health.
Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug are licensed for import according the regulations in this Article and no changes are made to the information related to the indication, dosage and user.
36. Clause 2c, 2d and 2e, Article 66 are amended as follows:
“c. Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to clause 7, Article 76 hereof.”
d. The original of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them or the summary of product characteristics are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.
e. Clinical document if required by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug has been licensed for import according the regulations in this Article and no changes have been made to the information about the indication, dosage and user.”
37. Clause 2c, Article 67 is amended as follows:
“c. An original copy or a copy bearing the issuer’s seal of the written request or approval issued by any of the competent authorities specified in Clause 1a, 1b or 1c of this Article which specifies: the active ingredients of the modern drug or biologicals or herbal materials of the herbal drug or traditional drug, dosage form, concentration of active ingredients of the modern drug or biologicals or quantity of herbal materials of the herbal drug or traditional drug, package contents, manufacturer and manufacturing country.”
38. Article 68 is amended as follows:
Clause 1b, Article 68 is amended as follows:
“b. The drug does not satisfy the treatment requirements and is:
- Used for emergency of poison control and as anti-rejection medication; or
- Included in the List of Rare Drugs; or
- Specified in the guidelines on prevention and treatment for anaphylactic shock promulgated and approved by the Ministry of Health; or
- Used for a specific patient who is receiving treatment at the health facility for: class-A communicable disease, cancer, HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other fatal diseases announced by the Minister of Health.”
b. Clause 3c, Article 68 is amended as follows:
“c. An original copy of the document of the health facility which contains the reason for importing the drug, the quantity of patients who need to use it and quantity of drug needed, as well as the commitment to assume responsibility for the use of the imported drug. The document shall be enclosed with the original copy or the copy bearing the seal of the health facility, as well as the minutes of meeting of the Drug and Treatment Council about the import demand of such drug. If such Council does not exist or the drug used for the emergency of poison control is needed for patients who are clearly listed by the health facility, then the minutes of meeting are not required.”
c. Clause 3g, Article 68 is amended as follows:
“g. The drug provider is not required to implement the regulations in clause 15, Article 91 hereof, if it has a copy of the Pharmacy Business License which is issued by the competent agency of the home country and is certified and consularly legalized according to the regulations.”
39. Clause 2d, Article 69 is amended as follows:
“d. The original copy of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.”
40. Article 71 is amended as follows:
Clause 1b, Article 71 is amended as follows:
“b. The drug is licensed in one of the following countries: the manufacturing country, the member state of the ICH or Australia.”
b. Clause 2c, 2d and 2dd, Article 71 are amended as follows:
“c. Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ACTD in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to Clause 7, Article 76 hereof.”
d. Clinical document if required in some cases by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
The documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug has been licensed for import according the regulations in this Article and no changes have been made to the information about the indication, dosage and user.
dd. The original copy of 01 set of samples of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.”
41. Article 72 is amended as follows:
a. Clause 1, Article 72 is amended as follows:
“1. The import of such drug shall only be licensed in the manufacturing country or the country which is the member state of ICH or Australia, when:
a. The drug as an emergency aid is carried by the foreign humanitarian medical team to use for their humanitarian medical services.
b. The drug as an emergency aid is used for treating a specific patient who is required to stay in the health facility.
c. The drug as an emergency aid is used for the state medical programs or projects.
d. The drug as an emergency aid is not specified in points a, b and c of this clause and is not narcotic drug, radiopharmaceutical or vaccine."
b. Points a, c, dd, e, g, h and k, clause 2, Article 72 are amended as follows:
“a. The import order using form No. 24, 25 or 26 in Appendix III hereto.
c. The original copy or the certified true copy of the written approval issued by a regulatory agency for the use of foreign drugs as an emergency aid in state medical programs or projects; if the drugs are imported, the original copy of the written approval issued by the regulatory agency for humanitarian medical services is required, according to Clause 1a of this Article.
dd. Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ACTD in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to clause 7, Article 76 hereof."
e. Clinical document if required in some cases by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
The documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug has been licensed for import according the regulations in this Article and no changes have been made to the information about the indication, dosage and user.”
g. The original of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.”
h. 02 sets of specimens of the label and package insert in Vietnamese which bear the importer's seal.
k. The documents specified in points d, dd, e, g, h and i are not required in cases where the drug is imported in accordance with Clause 1a and 1b of this Article. However, there must be a written commitment about the drug licensed in the manufacturing country or the member state of ICH or Australia. Also, the written commitment of the facility receiving humanitarian aids must clearly specify the list of patients in need of the drug according to Clause 1b of this Article."
42. Article 76 is amended as follows:
a. Clause 3d is amended as follows:
“d. The package insert of the drug licensed in the manufacturing country or the exporting country, except for the cases specified in Clause 2d, Article 66, Clause 2d, Article 69, Clause 2dd, Article 71 and Clause 2g, Article 72 hereof.”
b. The heading of clause 5, point b and c, clause 5, Article 76 are amended as follows:
“5. The specimens of the label and package insert of a drug licensed in the manufacturing country or the exporting country must satisfy the following requirements, except the drugs that have the same trade name, active ingredients, concentration and dosage form as those of a proprietary drug having the marketing authorization in Vietnam, are manufactured by the same manufacturer of the proprietary drug or by an authorized manufacturer and are sold at a lower price than that of the proprietary drug sold in Vietnam according Article 70 hereof:
b. The specimens of the package insert bearing the seal of the competent authority which issues the Certificate of Pharmaceutical Product in the manufacturing country or the exporting country, except for the cases specified in Clause 2d, Article 66, Clause 2d, Article 69, Clause 2dd, Article 71 and Clause 2g, Article 72.
c. The original of the specimen of package insert undergoing consular legalization.”
c. Clause 5d, Article 76 is amended as follows:
“d. The specimen of the label specified in Clause 2d, Article 65; samples of the label and the package insert which are specified in Clause 2d, Article 66, Clause 2d, Article 69, Clause 2dd, Article 71 and Clause 2g, Article 72 must bear the seal of the manufacturer or the owner of the product or product license (stamped on the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer.”
d. Clause 7, Article 76 is amended as follows:
“7. Quality standards and results of the bioequivalence study:
a. Copies which bear the seal of the manufacturer or the owner of the product or product license (stamped on the Certificate of Pharmaceutical Product) and of the importer must be provided.
b. Results of bioequivalence study shall only be submitted if required by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
The documents specified in this point are not required in cases where drugs are produced and licensed (specified on the Certificate of Pharmaceutical Product) in the country that is the permanent member or founder of ICH or Australia."
43. Article 77 is amended as follows:
a. Heading of Clause 1, Clause 1g, Article 77 are amended as follows:
“1. In cases of drug import specified in Articles 65, 66, 69, 71, Clause 1c and 1d, Article 72 hereof:
g. In cases where drugs imported for provision of humanitarian medical services are approved by the competent authority and the documents specified in Points d, dd, e, g, h, i, clause 2, Article 72 hereof are not mentioned but the drugs are essential for the disease treatment, the Minister of Health shall consider approving the application on the basis of counsel given by the certification advisory council."
b. Heading of Clause 3, Article 77 is amended as follows:
“3. In cases of drug import specified in Clause 1b and 1c, Article 68, Article 70, Clause 1a and 1b, Article 72, 73, Clause 1, Article 74 hereof.”
c. Clause 4e, Article 77 is amended as follows:
“e. Within 03 months, from the date on which the additional documents are requested in writing by the Ministry of Health, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to satisfy such request by the aforesaid deadline or the application is not satisfactory within 04 months, from the first time it is submitted, such application will be rejected.”
44. Clause 3, Article 78 is amended as follows:
a. The heading of Clause 3, Article 78 is amended as follows:
“3. As for drugs used for emergency treatment and poison control, and vaccines used in some special cases with limited amounts and other drugs licensed for import according to Clause 1b and 1c, Article 68 hereof:"
b. Clause 3c is added to Article 78 as follows:
“c. The regulations in clause 4, Article 103 of the Law on Pharmacy are not required to be implemented. The importer of drugs requiring cold or deep freezing storage shall retain the data sheets which record the storage conditions (cold chain) during the transport process of imported batch of drugs (bearing the seal of the importer). Such storage conditions are recorded by using the temperature data logger and from the freeze indicator (if any).
45. Clause 3, Article 79 is amended as follows:
“3. For the drugs specified in the list of drugs and active ingredients banned from certain fields, a written explanation enclosed with proof documents are required if the total quantity of imported drugs and remaining drugs specified in the order form and the quantity of drugs to be imported according to the issued Import License exceeds 150% of the total actual business demand in 01 year before the time of making the order.
46. Points a, d, dd, e, clause 1, Article 80 are amended as follows:
“a. 01 original of the purchase order using form No. 35, 36 or 41 in Appendix III hereto.
d. A report on the use of medicinal materials other than toxic medicinal materials using form No. 37 in Appendix II hereto, and a report on the sale of semi-finished drugs produced from medicinal materials other than toxic medicinal materials, using form No. 38 in Appendix III hereto.
The sale report specified in this point is not required in cases where medicinal materials and reference materials are imported for testing or research.
dd. The plan for production, use or sale of imported medicinal materials and the plan for sale of semi-finished drugs produced from imported medicinal materials other than toxic medicinal materials.
The sale report specified in this point is not required in cases where semi-finished drugs produced from medicinal materials and reference materials which are imported for testing or research.
For the imported drugs specified in the list of drugs and active ingredients banned from certain fields, documentary evidence is required if the total quantity of imported drugs and remaining drugs specified in the order form and the quantity of imported ingredients which have been granted the Import License exceeds 150% of the total actual business demand in 01 year before the time of making the order.
e. If medicinal materials and reference materials are imported for testing or research; toxic medicinal materials and active ingredients specified in the List of Drugs and Active Ingredients Banned from Certain fields are imported for production of exported drugs; the medicinal materials are granted the marketing authorization in Vietnam or the ingredients on the list of active ingredients, excipients or semi-finished drugs used for production of drugs are granted the marketing authorization in Vietnam, the documents specified in Points b and c of this Clause are not required.”
47. Article 87 is amended as follows:
a. Heading of Article 87 is amended as follows:
“Article 87. Composition of the application for licensing import of herbal materials in the cases other than those specified in Articles 82 through 86 hereof”
b. Clause 1d and 1dd, Article 87 are amended as follows:
“d. The foreign provider of herbal materials is not required to implement the regulations in clause 15, Article 91 hereof, if it has a certified true copy of the Pharmacy Business License issued and consularly legalized by a competent authority of its home country.
dd. Certified true copy of the manufacturer's certificate of GMP issued by the competent authority of their home country."
48. Article 91 is amended as follows:
a. Clause 5, Article 91 is amended as follows:
“5. Representative offices in Vietnam of manufacturers, holders of the certificates of free sale of drugs undergoing clinical trial, bioavailability study or bioequivalence study; providers of clinical trial, bioavailability study or bioequivalence study services may import medicinal materials, primary packages of drugs and reference materials for provision of the aforesaid services and register for the license to perform testing and research on drugs and medicinal materials.
b. Clause 5a is added to clause 91 as follows:
“5a. The following agencies and organizations, which satisfy the requirements in Article 35 of the Law on Pharmacy, may:
a. Import drugs which are specified in Article 67 hereof, if assigned by the Ministry of National Defense, Ministry of Public Security or Ministry of Health in a written request.
b. Import drugs as emergency aid or humanitarian aid, if approved by the regulatory agency.
c. Clause 8a, Article 91 is amended as follows:
“a. The licensed import quantity of drugs that contain an active ingredient which is not granted the marketing authorization or a herbal ingredient that is used in Vietnam for the first time as specified in Article 65 hereof, depends on the business demand of the importer."
d. Clause 15, Article 91 is amended as follows;
“15. To be allowed to sign a contract with the importer, the foreign supplier of drugs/medicinal materials must be:
a. A manufacturer of imported drugs/medicinal materials.
b. The owner of the product or holder of the certificate of free sale of the imported drug or active ingredient written on the Certificate of Pharmaceutical product, whether or not the drug is granted the marketing authorization in accordance with the Law on Pharmacy.
c. The applicant for registration of the drug or medicinal ingredient has the marketing authorization in Vietnam which does not expire at the time customs clearance is granted. This applicant must be other than those mentioned in Points a and b of this Clause.
d. An establishment granted the License to trade drugs, medicinal materials, vaccines, biologicals or ingredients thereof in Vietnam.
dd. In cases specified in Points c, d or h of this clause, they are required to be authorized in writing by the entity mentioned in Point a or b of this Clause to supply drugs in Vietnam. Except for those specified in points d and h of this clause, they are specified in point a or b of this clause.
The authorization document may be an authorization letter, seller's license or certificate of partnership. The authorization document must be written in Vietnamese or English and contain: name and address of the authorizing party and authorized party; scope of supply of drugs/medicinal materials in Vietnam; authorization period or sale period; responsibilities of the parties for the quality and origins of drugs/medicinal materials supplied in Vietnam; signatures of the parties.
e. Regulations of this Clause do not apply to suppliers of imported drugs specified in Articles 67, 73 and Clause 1, Article 74 hereof.
g. Regulations of Point dd of this Clause do not apply to suppliers of imported drugs specified in Articles 68 and 70 hereof.
h. Establishments specified in Clause 22 hereof.”
dd. Clause 16, Article 91 is amended as follows:
“16. Regulations of Clause 15 of this Article do not apply to suppliers of imported excipients, capsule shells, primary packages of drugs, reference materials and medicinal materials used for producing controlled drugs which are imported for testing, research or production of exported drugs according to Article 80 hereof; medicinal materials used for producing imported drugs according to Articles 82, 83, 84, 85 hereof; drugs as emergency aid or humanitarian aid.
e. Clauses 22, 23, 24 are added to Article 91 as follows:
“22. If the Ministry of Health receives a written document from the competent authority of the exporting country requesting the announcement of the list of manufacturers and sellers which register for supplying drugs and medicinal materials in Vietnam, the Ministry of Health shall:
a. Within 30 days from the date on which the written request of the aforesaid competent authority is received, the Ministry of Health shall post the list of foreign manufacturers and sellers which register for supplying drugs and medicinal materials in Vietnam on its website.
b. If the Ministry of Health receives the written document from the aforesaid authority requesting it to change the announced information about the foreign suppliers, the Ministry of Health shall implement point a of this clause.
23. The competent authority of the exporting country specified in clause 23 of this Article shall send a written notification to the Ministry of Health as follows:
a. The written notification must be sent within 01 month, from the date on which the written request for changes to the name, address and business scope of the supplier is received.
b. The written notification must be sent within 15 days from the date on which the document about the termination or suspension imposing to the foreign suppliers in its home country is received.
24. The written documents of the competent authority specified in clauses 23 and 24 hereof must:
a. Clearly specify the name, address and contact information of the competent authority of the exporting country; information about the country or territory which register for supplying drugs and medicinal materials in Vietnam; name of the supplier, address, business scope and contact information of the manufacturer and seller;
b. Be the original copies which are written in English or Vietnamese. If the copies cannot be written in English or Vietnamese, provide the certified translated documents in one of these languages.
49. Article 92 is amended as follows:
a. Clause 2dd, Article 92 is amended as follows:
“dd. In case of import of a drug or medicinal ingredient specified in Clause 1dd, Article 59 of the Law on Pharmacy and such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization to be granted customs clearance.”
b. Points e, g and h, clause 2, Article 92 are added as follows:
“e. In case of import of a drug or medicinal ingredient specified in Clause 1dd, Article 59 of the Law on Pharmacy and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the marketing authorization to be granted customs clearance.”
g. In case of import of medicinal materials specified in the list of active ingredients, excipients, semi-finished drugs used for production of drugs that are granted the marketing authorization in Vietnam and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the marketing authorization which is used to declare the expired materials (if such certificate is used to declare the expired materials during customs clearance).
h. In case of import of medicinal materials specified in the list of active ingredients, excipients, semi-finished drugs used for production of drugs that are granted the marketing authorization in Vietnam and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the marketing authorization used to declare the expired materials and the import license (if such certificate and license expire by the time of customs clearance).
c. Clause 3e, Article 92 is amended as follows:
“e. In case of import of medicinal materials and semi-finished medicinal materials specified in Clause 1dd, Article 59 hereof and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization.”
d. Clause 3h and 3i, Article 92 are added as follows:
“h. In case of import of medicinal materials and semi-finished medicinal materials specified in Clause 1dd, Article 59 of the Law on Pharmacy and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization and the Import License to be granted customs clearance.”
“i. In case of import of medicinal materials and semi-finished products in the form of import license but without a marketing authorization in Vietnam and such import license expires by the time of customs clearance, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the Import License.”
dd. Clause 4e is added to Article 92 as follows:
“e. In case of import of drugs, medicinal materials in the form of import license but without a marketing authorization in Vietnam and such import license expires by the time of customs clearance, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the Import License.”
50. Clause 1dd, Article 93 is amended as follows:
“dd. It is on the list of herbal materials that can be domestically obtained with adequate quantity for the treatment demand and at reasonable prices; or"
51. Clause 5b, Article 98 is amended as follows:
“b. The certificate of GMP and report on GMP inspection mentioned in Clause 1 through 4 of this Article and the manufacturing license mentioned in Clause 1 through 3 of this Article must be original copies or certified true copies and must be unexpired when the application is submitted. If the expiration date is not specified, they must be issued within the last 03 years, from the date on which the application is submitted.
The Certificate of GMP or the Manufacturing License are not required if they are posted on the website of the pharmacy authority.
52. Clause 1a and 1b, Article 99 are amended as follows:
“a. Within 20 days from the date on which the satisfactory application is received in case of mutual recognition of GMP inspection.
b. Within 40 days from the date on which the satisfactory application is received in case of document inspection.
53. Clause 2a, Clause 3c and Clause 4, Article 100 are amended as follows:
a. Clause 2a is amended as follows:
“a. Any of the violations that result in revocation of the Certificate of Drug/Medicinal Ingredient Registration specified in Points a, d, dd, Clause 1, Article 58 of the Law on Pharmacy.”
b. Clause 3c is amended as follows:
“c. From 06 months to 01 year in cases specified in clause 1b, Article 58 of the Law on Pharmacy, Clause 2g of this Article."
c. Clause 4 is amended as follows:
“4. Applications submitted by applicants that commit any of the violations specified in Points a, b, d, dd, e, Clause 2 of this Article before the violations are dealt with will be invalidated. At the end of the periods specified in Clause 3 of this Article, the application may be submitted in accordance with the Law on Pharmacy.”
54. Article 105 is amended as follows:
“Article 105. Methods of provision of drug information
Information shall be provided for medical and pharmaceutical practitioners by using the following methods:
1. Provision of drug information via sale representatives.
2. Publishing of documents containing drug information.
3. Holding pharmaceutical conferences.”
55. The heading of Article 107 is amended as follows:
“Article 107. Cases in which the Certification of Drug Information is required”
56. Clause 1e and Clause 2e, Article 108 are amended as follows:
“e. The license for establishment of a representative office in Vietnam if the applicant is a foreign establishment; or the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment. The Certificate of Eligibility for Pharmacy Business is not required if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment.
57. Article 111 is amended as follows:
a. The heading is amended as follows:
“Article 111. Documents included in the application for issuance of the Certification of Drug Information”
b. Clause 2, clause 5 and clause 6, Article 111 are amended as follows:
“2. Documents mentioned in Clause 1d, Clause 1e, Clause 2d, Clause 2e of Article 108 shall be copies bearing the seal of the applicant if they are issued by the Minister of Health or certified true copies if they are not issued by the Ministry of Health.
5. Documents mentioned in Clause 1b and Clause 2b of Article 108 hereof are 02 original copies and made into 02 copies.
6. Each application for issuance of the Certification of Drug Information shall contain:
58. Clause 2, Article 113 is amended as follows:
“2. Within 10 days from the date on which the satisfactory application is received, the receiving authority shall issue the Certificate to the applicant by using Form No. 05 or Form No.06 in Appendix hereto. If the application is rejected, the receiving authority must respond and provide explanation in writing.”
59. Clause 3, Article 113 is amended as follows:
“3. If the application is not satisfactory, within 10 days from the date on which the application is received, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application. To be specific:
a. The written request shall specify necessary adjustments and/or additions.
b. Within 10 days from the date on which the amended application is received, the receiving authority shall issue the Certificate by using form No. 05 or No. 06 in appendix VI hereto, or reject the application and provide explanation.
c. Within 90 days from the date on which the additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. Otherwise, the application will be rejected.”
60. Article 116 is amended as follows:
“Article 116. Power to issue the Certification of Drug Information
1. The Ministry of Health has the power to issue the Certification of Drug Information in cases specified in clause 2, Article 105 hereof.
2. Departments of Health of provinces have the power to issue the Certification of Drug Information in cases specified in Clause 3, Article 105 hereof.”
61. The heading of Article 120 is amended as follows:
“Article 120. Issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents”
62. Clause 1e, Clause 2e, Article 121 are amended as follows:
“e. The license for establishment of a representative office in Vietnam if the applicant is a foreign establishment; or the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment. The Certificate of Eligibility for Pharmacy Business is not required if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment.”
63. Article 124 is amended as follows:
a. Heading of Article 124 is amended as follows:
“Article 124. Documents included in the application for the Certification of Drug Advertisement Contents"
b. Clause 2, clause 5 and clause 6, Article 124 are amended as follows:
“2. Documents mentioned in Clause 1d, Clause 1e, Clause 2d, Clause 2e of Article 121 must be copies which bear the seal of the applicant if they are issued by the Ministry of Health or certified true copies if they are not issued by such Ministry.
5. Documents mentioned in Clause 1b and Clause 2b of Article 121 hereof are 02 original copies.
6. Each application for issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents shall contain:”
64. Article 127 is amended as follows:
Article 127. Procedures for issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents
1. The applicant for the Certification of Drug Advertisement Contents shall submit an application to the Ministry of Health.
2. Procedures for issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents are the same as the procedures in Article 113 hereof.”
65. Article 128 is amended as follows:
"Article 128. Power to issue the Certification of Drug Advertisement Contents
The Ministry of Health has the power to issue the Certification of Drug Advertisement Contents.”
66. Article 129a is added to Article 129 as follows:
Article 129a. Adjustment to the contents which are granted the certification
1. If the information specified on the Certification of Drug Information and Drug Advertisement is incorrect due to the mistakes made by the issuer, the applicant must send a written notification to the issuer and clearly specify the incorrect information that requires to be modified. After receiving the written notification, the issuer must send a written confirmation which specifies the contents to be adjusted to the applicant. Such confirmation must be made by using form No. 07 in Appendix VI hereto. The applicant may operate according to the adjusted contents and shall be responsible for such contents.
2. If the amended contents are granted the certification but this case is not specified in clause 1b, Article 107 or clause 1b, Article 120 of the Decree No. 54/2017/ND-CP, the applicant shall notify the issuer of the adjusted contents in writing. The applicant may change the contents themselves and shall be responsible for such changes.
67. Clause 3, Article 130 is amended as follows:
“3. The declaration of drug prices in case of change to the marketing authorization specified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy shall be made in accordance with clause 1 of this Article.”
68. Clause 1c, Article 131 is amended as follows:
“c. A drug price declaration shall be submitted when the marketing authorization specified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy is adjusted, or the Drug Import License is also adjusted and before the first shipment of imported drug is launched in Vietnam.
If adjustment is made to the marketing authorization unspecified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy or to the Drug Import License without adjusting the expected sale and retail prices of the drug according to the declaration, the declarant is not required to submit the declaration of drug prices but shall submit the application specified in clause 4, Article 130 hereof.”
69. Clause 2c, Article 131 is amended as follows:
“c. A drug price declaration shall be submitted when the marketing authorization specified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy is adjusted and before the first batch of drugs is launched in Vietnam.
If adjustment is made to the marketing authorization unspecified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy without adjusting the expected sale and retail prices of the drug according to the declaration, the applicant is not required to submit the declaration of drug prices but shall submit the application specified in clause 4, Article 130 hereof.”
70. Clause 4b, 4c, 4d are amended as follows:
“b. The receiving official shall examine the application documents and their quantity if such application is completed. He/she shall append a seal on the received documents, specify the date of receipt and return 01 dossier in person or by post to the applicant. If the Ministry of Health is the receiving authority, such dossier must be enclosed with a receipt note, using form No.06 in Appendix VII hereto. If the People’s Committees of provinces and central-affiliated cities are the receiving authorities, the receipt note must be made by using form No. 07 in Appendix VII hereto. Also, the receiving official shall send 01 dossier to the heads of competent agencies and technical service sections.
If the application is rejected, the receiving official shall provide explanation in writing, specify the required additional contents and immediately return the application to the applicant in person; or within 02 working days from the date on which the application is received in paper form.
c. Within 07 days from the date on which the complete declarations which specify the declared/re-declared drug prices are received, the Ministry of Health shall announce such declared/re-declared drug prices; and additional drug information on its website.
d. As for the re-declarations of domestic drug prices:
- Within 03 working days from the date on which the complete application is received, the People's Committees of provinces and central-affiliated cities must send reports on the re-declared drug prices to the Ministry of Health, using form No.08 in Appendix hereto.
- Within 04 working days from the date on which the reports from the People’s Committees of provinces and central-affiliated cities are received, the Ministry of Health shall publish the summarization of these reports on its website.
- After reviewing the prices, if the People’s Committees of provinces and central affiliated cities request the declaring establishment in writing to report about the declared prices which are conformable with the changes of pricing elements, such establishment must also send 01 report to the Ministry of Health.
71. Clause 1, Article 132 is amended as follows:
“1. Within the license period of the drug, the regulatory agency shall apply the principles specified in Article 134 to review the submitted declarations and re-declarations of drug prices. Review the date on which the declared/re-declared prices are applied, detect the inaccurate declaration, request the declaring establishment in writing to report about the declared prices which are conformable with the pricing elements or the re-declared prices which are conformable with the changes of such pricing elements, in order to stabilize the prices, carry out state management and inspect such prices according to the laws."
72. Clause 2b, Article 132 is amended as follows:
“b. Failure to adjust drug prices and to send a written notification at the request of a drug pricing authority; failure to report about the pricing elements.”
73. Clause 2, clause 3, clause 4, Article 133 are amended as follows:
“2. A pharmacy business establishment may sell a drug from the date on which its price is declared or re-declared by the manufacturer, outsourcing entity or importer.
3. A pharmacy business establishment must not sell a drug wholesale or retail at a price higher than the price declared or re-declared by the manufacturer, outsourcing entity or importer.
4. In cases where the competent authority requests a pharmacy business establishment to report about a declared or re-declared price of drug, within 60 days from the date on which the request is issued, the applicant must send a written report about such declared price which is conformable with the pricing elements or adjust such declared price as requested by the competent authority. If no respond is made by the aforesaid deadline, the application will be invalidated."
74. Clause 1, Article 134 is amended as follows:
“1. Declared/re-declared drug prices shall be reviewed on the following basis:
a. Such prices must not be higher than those of ASEAN countries.
b. The costs constituting drug prices, which are declared by the importer, manufacturer or outsourcing entity, must be accurate.
c. Changes in costs constituting drug prices, such as cost of materials, fuel, exchange rates, salaries and other relevant costs, must be conformable with the price increase.”
75. Clause 5 and 6, Article 134 are amended as follows:
“5. Drug pricing authorities shall establish a Drug Pricing Department to review the accuracy of the declared and re-declared drug prices.
6. The Minister of Health shall establish a Drug Pricing Council, which consists of representatives of the Ministry of Health, Ministry of Finance, Social Security Administration of Vietnam and relevant organizations and units, in order to give counsel to the Minister of Health on review of the declared and re-declared drug prices in the following cases:
a. The concentrations/contents of the drug are different from those of other drugs posted on the website of the Ministry of Health.
b. The dosage form of the drug is different from that of other drugs posted on the website of the Ministry of Health.
c. The drug is a new drug.
d. The drug is on the list of drugs undergoing price negotiation, the drug is a proprietary drug, a drug manufactured according to EU-GMP or PIC/S-GMP standards by a manufacturer in a member state of the ICH or Australia, a drug manufactured according to WHO-GMP standards certified by the Ministry of Health of Vietnam and granted the certificate of free sale in a member state of the ICH or Australia with the following increase rates:
- Over 10% if the drug price is exceeding 5.000 VND but not exceeding 100,000 VND per smallest pack.
- Over 7% if the drug price is exceeding 100.000 VND but not exceeding 1.000.000 VND per smallest pack.
- Over 5% if the drug price is exceeding 1.000.000 VND."
76. Clause 2, Article 136 is amended as follows:
The drug retailer within the premises of a health facility may only buy drugs from suppliers that are awarded contracts for supplying drugs to such health facility and drugs selected at the health facilities in provinces and central-affiliated cities within 12 months; drugs selected and procured in localities and nationwide within the term of the contract or the centralized procurement framework before the procurement. The buying prices are specified below:
a. The buying price for a drug on the list of drugs supplied by successful bidders of the health facility must not exceed the successful bid at the same time.
b. The buying price of a drug that is not included in the list of drugs supplied by successful bidders of the health facility must not exceed the successful bids at the health facilities in provinces and central-affiliated cities within 12 months; the successful bids of centralized procurements in localities and nationwide within the term of the contract or according to the centralized procurement framework before the procurement.
This regulation is not applicable to drugs which are licensed for import according to Articles 67 and 68 of the Decree No. 54/2017/ND-CP; narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and new drugs according to clause 14, Article 2 of the Law on Pharmacy. Such drugs are not supplied by successful bidders of the health facilities."
77. Clause 2, Article 140 is amended as follows:
“2. Deadline for the person in charge of drug quality assurance of manufacturers to obtain the pharmacy practice certificate is on January 01, 2021.
78. Article 143 is amended as follows:
a. Clause 3 is amended as follows:
“3. Licenses to export or import drugs/medicinal materials, orders for exported or imported drugs/ medicinal materials and relevant administration procedures shall be issued and carried out according to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 and its instructional documents shall remain effective until their expiration dates.
Drugs and medicinal materials mentioned in this Clause are imported or exported and granted customs clearance documents if they satisfy the requirements of the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 and related instructional documents or according to this Decree, from the date on which this Decree takes effect.”
b. Clause 5a is amended as follows:
“a. An establishment trading controlled drugs specified in Clause 26a and 26b, Article 2 of the Law on Pharmacy may keep operating until the end of June 30, 2019. After this day, it shall obtain the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that permits trading in controlled drugs in accordance with Section 4, Chapter III of this Decree.”
c. Clause 7 is amended as follows:
“7. From January 01, 2021, the marketing authorization or declaration of applied standards shall be obtained in accordance with Clause 1 and Clause 2, Article 93 hereof before herbal materials are sold in Vietnam."
d. Clause 11, Article 143 is amended as follows:
“11. A foreign enterprise whose license to trade in drugs and medicinal materials in Vietnam or license to trade in vaccines, biologicals and ingredients thereof in Vietnam is granted before the Decree No. 54/2017/ND-CP takes effect and is used until its expiry date.”
79. Replace the phrase “Department of Health of the province where the applicant's head quarters are located” in Clause 1b Article 33, Clause 1b Article 34, Clause 1b Article 50, Clause 1b Article 51, Clause 2b Article 55 with the phrase “Department of Health of the province where the applicant's business location exists”.
80. Amend form No. 06, 07, 19 in Appendix I hereto.
81. Amend Form No. 19 in Appendix II hereto.
82. Amend Appendix III:
a. Amend forms No. 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.
b. Amend forms No. 03, 24, 25, 26, 38, 46.
83. Amend Appendix V: Add the phrase “Narcotic drugs and finished products from narcotic drugs."
84. Amend form No. 06 in Appendix VI hereto.
85. Add form No. 07 to Appendix VI.
86. Amend forms No. 01, 02, 03, 04 in Appendix VII hereto.
DONATION, REMOVAL OR TRANSPLANTATION OF HUMAN TISSUES AND ORGANS AND DONATION AND RECOVERY OF CADAVERS
Article 6. Annulment of some Articles of the Government’s Decree No. 118/2016/ND-CP dated July 22, 2016 on amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 56/2008/ND-CP dated April 29, 2008 on organization and operation of the tissue banks and the National Coordinating Center for Human Organ Transplantation
1. Subpoint 4 in Clause 2b of Article 3a.
2. Sub-point 4 in Clause 2c of Article 3a.
3. Subpoint 2 in Clause 1d of Article 4.
Article 7. Amendments to some Articles of the Government's Decree No. 118/2016/ND-CP dated July 22, 2016 on amendments to some Articles of the Government's Decree No. 56/2008/ND-CP dated April 29, 2008 on organization and operation of the tissue banks and the National Coordinating Center for Human Organ Transplantation
1. Article 3a is amended as follows:
“Article 3a. Requirements for operation and issuance of operating license to tissue banks
1. Operation requirements for tissue banks: the tissue banks shall only operate after receiving the Operating License issued by the Ministry of Health.
2. Requirements for issuance of operating license to tissue banks:
a. If the applicant is a state tissue bank, it must receive an Establishment Approval as mentioned in the competent authority’s document specifying the organizational structure of health facilities. If the applicant is a private tissue bank, it must receive an Enterprise Registration Certificate.
b. Appropriate facilities must include:
- Technical room for receiving, treating, storing and providing tissues.
- Laboratory. If the tissue bank is under the management of the health facility, the testing can be conducted in the testing department of the health facility.
- Administrative area which is used for collecting and managing documents, as well as providing counseling.
c. Minimum quantity of personnel:
- The specialized manager of the tissue bank must satisfy the requirements specified in clause 4, Article 35 of the Law on Donation, Removal, Transplantation of Human Tissues and Organs and Donation and Recovery of Cadavers.
- 01 general doctor who has a laboratory practice certificate (Bio-chemistry or Hematology or Microorganism) or 01 laboratory technician who has a bachelor degree and a medical laboratory practice certificate.
- 01 medical technician or 01 nurse who has a medical intermediate degree and a medical practicing certificate.
If the applicant is a tissue bank under the management of the health facility, its personnel can hold several positions, however, a medical technician or a nurse must perform special tasks.
d. Equipment must be sufficiently provided according to the List specified in Appendix I hereto. If the applicant is a tissue bank under the management of the health facility, it may share the same equipment with such facility.
- If the tissue bank performs tasks related to the cornea, it must satisfy the requirements in Clause 3 of this Article.
- Administrative management procedures.
- Technical procedures for removing, storing and distributing each type of tissue registered by the bank.
3. Requirements for issuance of the operating license for the cornea bank (if the tissue bank performs tasks related to the cornea):
a. Facilities must be sufficiently provided according to Clause 2b of this Article.
b. Equipment must be sufficiently provided according to the regulations in Appendix I hereto.
c. Personnel:
- There must be sufficient personnel according to Clause 2b of this Article.
- The technician removing the cornea must have a high school diploma and must be trained in removing, storing and transporting the cornea."
2. Article 4 is amended as follows:
“Article 4. Application and procedures for issuance of the Operating License to tissue banks
1. Application for the Operating License shall contain:
a. An application form for the Operating License, using the form in Appendix II hereto.
b. A copy of the Establishment Approval of the tissue bank or a copy of such Approval enclosed with an original copy, or the Enterprise Business Certificate if the applicant is a private tissue bank.
c. A declaration of the medical facilities and equipment to prove the applicant’s eligibility according to Article 3a hereof.
d. If the applicant is an independent tissue bank, it shall submit a declaration of its personnel to prove its eligibility according to Article 3a hereof. The specialized manager must provide a certified true copy of his/her qualification or certificate.
If the applicant is a tissue bank under the management of the health facility, it shall provide the practicing certificate.
2. Application and procedures for issuance of the Operating License to tissue banks:
a. Agencies, organizations or individuals shall send 01 set of application to request for the Operating License specified in Clause 1 of this Article to the Ministry of Health, in administrative form or in person.
b. Within 03 working days, after receiving the application, the Ministry of Health shall consider the validity of such application. If the application is deemed unsatisfactory, the Ministry of Health shall send a written notification to guide the agencies, organizations or individuals through completing the application.
c. Within 05 working days from the date on which the complete application is received, the Ministry of Health shall establish an Appraisal Council to issue the Operating License to tissue banks. Such Council shall comprise at least 05 members who are the representatives of related units of the Ministry of Health, and who are the medical and legal experts.
d. Within 17 working days from the date on which the Establishment Approval is received, the Appraisal Council shall perform their tasks at the tissue bank, write a report on the appraisal result and send it to the Minister of Health, in order for him to use it as a basis for issuing the Operating License to the tissue bank, using the form in Appendix III hereto.
Time limit for resolution: Within 30 days from the date on which the valid application is received until the date on which the Certificate is issued by the Ministry of Health.”
INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Article 8. Annulments of the following articles of the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on management of insecticidal and germicidal chemicals for household and medical use
1. Clause 1, Article 4.
2. Clause 1c and Clause 2, Article 5.
3. Clause 1c, 1e, 1g and Clause 2c, Article 7.
4. There must be documents proving that the technical standards for safety distance of the Ministry of Industry and Trade are satisfied according to Clause 1d, Article 7.
5. Clause 1, Article 10.
6. Clause 2b; Clause 3b, 3d, 3dd and 3e of Article 14.
7. Clause 5, Article 15.
8. Clause 1b, Article 40.
9. Clause 1 and Clause 3, Article 41.
10. Clause 3, Article 42.
Article 9. Amendments to some Articles of the government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use
1. Clause 1, Article 6 is amended as follows:
“Satisfy the requirements in Section 1, Chapter II, of the Government’s Decree No. 113/2017/ND-CP dated October 09, 2017 providing guidelines on some Articles of the Law on Chemical.”
2. Clause 2d, Article 7 is amended as follows:
“d. The documents specified in Clause 1d and 1dd must be confirmed by the manufacturer."
3. Clause 4, Article 8 is amended as follows:
"4. Within 03 working days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall publish the name, address and phone number of the manufacturer on its website."
4. Clause 5a, Article 8 is amended as follows:
“a. Changes of its personnel: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 1b, Article 7 hereof.” <0}
5. Clause 2, Article 10 is amended as follows:
“2. Testing establishments must meet requirements defined in ISO 17025:2005 or its editions certified by the certification organization which has registered for the Certificate of Eligibility to Conduct Evaluation Business according to the law."
6. Article 12 is amended as follows:
“Article 12. Declaration of eligibility to conduct testing
1. Before conducting the first testing, the testing establishment shall send the application documents specified in Article 11 hereof to the Ministry of Health. If the Ministry of Health adopts the methods of online declaration, the aforesaid application shall be submitted online.
2. Within 03 working days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall post the name, address and phone number of the testing establishment on its website, as well as a list of chemicals tested by the establishment.
3. If the testing establishment changes their testing conditions compared to the information declared in the application sent to the Ministry of Health, within 05 working days from the date on which the changes are made, such establishment shall send a written notification enclosed with the documents mentioned in Article 11 hereof to the Ministry of Health.
4. If the additional documents are not satisfactory and the testing establishment cannot develop any remedies within the time limit required by the Ministry of Health, such Ministry shall stop posting information related to the aforesaid establishment and send it a written notification about such termination. The testing establishment shall not conduct the testing from the date on which the aforesaid notification is received, due to the establishment's inability to satisfy the testing requirements.
7. Clause 2a, Article 14 is amended as follows:
“a. The person in charge of managing the experiment division must have at least 03 years of experience in the experiment on preparations.”
8. Clause 2a, Article 14 is amended as follows:
“a. Have a laboratory which is managed and operated under ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions. If the testing is conducted, it must be registered in accordance with the law on requirements for provision of conformity assessment services.”
9. Article 16 is amended as follows:
“Article 16. Declaration of eligibility to conduct experiment activities
1. Before conducting the first experiment, the experiment establishment shall send the documents specified in Article 15 hereof to the Ministry of Health. If the Ministry of Health adopts the methods of online declaration, the aforesaid application shall be submitted online.
2. Within 03 working days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall post the name, address and phone number of the experiment establishment on its website, as well as a list of experiment procedures carried out by the eligible experiment establishment.
3. If the experiment establishment changes their experiment conditions compared to the information declared in the application sent to the Ministry of Health, within 15 working days from the date on which the changes are made, such establishment shall send a written notification enclosed with the documents mentioned in Article 15 hereof to the Ministry of Health.
4. Within 03 working days from the date on which the application is received according to Clause 3 of this Article, the Ministry of Health shall update the information on its website.
5. If the additional documents are not satisfactory and the experiment establishment cannot develop any remedies within the time limit required by the Ministry of Health, such Ministry shall stop posting information related to the aforesaid establishment and send it a written notification about the termination. The testing establishment shall not conduct the experiment from the date on which the aforesaid notification is received, due to the establishment's inability to satisfy the experiment requirements.
10. Clause 4d, Article 26 is amended as follows:
“d. The original or valid copy of the written notice of testing results for ingredients and the content of active ingredients in preparations. Such written notice of testing results must be made by an entity that is qualified to conduct testing as referred to in Article 10 hereof. If the testing establishments in Vietnam cannot conduct the testing, the applicant can use the testing results from the manufacturer or an independent laboratory which satisfies ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions. Also, such manufacturer or laboratory must take responsibility before the law for the legality of their testing results.”
11. Clause 3, Article 40 is amended as follows:
“3. Traders in common insecticidal and germicidal preparations, consisting of: mosquito coil; mosquito repellent tablets for household and medical use; insecticidal sprays; insect poisons; insect repelling cream, patch and band for human use; liquid mosquito repellents and killers; mosquito nets with mosquito repellents and killers; and germicidal preparations for household use are not required to satisfy the requirements in Clause 1 and Clause 2c of this Article."
12. Clause 2, Article 41 is amended as follows:
“2. The person directly performing insecticidal and germicidal works must have the following knowledge as confirmed by the provider:
a. Be able to read the information specified on the label of the preparation.
b. Be able to perform insecticidal and germicidal works with skills that are suitable to the provided service.
c. Can use and dispose insecticidal and germicidal preparations.”
13. Clause 2, Article 42 is amended as follows:
“2. A declaration of personnel which is confirmed by the provider."
14. Clause 1a is added to Clause 1, Article 63 as follows:
“1a. Provide trainings for the person directly performing insecticidal and germicidal works. If no training is provided, the provider must assign such person to receive trainings at the training units specified in Clause 2, Article 41 hereof."
15. Amend forms No. 01, 03, 04, 05, 06 and 08 in Appendix I; Appendix VI; Appendix VII and Appendix IX hereto.
MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT
Article 10. Annulment of the following regulations of the Government's Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on issuance of practice certificates to healthcare practitioners and operating licenses to the health facilities
1. Clause 1dd, Article 7.
2. Clause 17, 18 and 19 of Article 22.
3. Clause 3a, Article 23.
4. Clause 5b, 5c and 5k of Article 23.
5. Clause 2b and 2c, Article 24.
6. Clause 3, clause 5, Article 24.
7. Clause 2a, 2c and 2d, Article 25.
8. Clause 3a, Article 25.
9. Clause 4b, Clause 5, Article 25.
10. Clause 1a, 1d, 1dd and 1e of Article 26.
11. Sub-point 9, Clause 1c, Article 26.
12. Clause 2a, Article 26.
13. Clause 1a, 1d and 1dd, Article 27.
14. Second subpoint of Clause 2a, Clause 3a, Article 27.
15. Subpoints 10 and 11 of Clause 1a, Clause 1b and Clause 1c of Article 28.
16. Clause 3a and subpoint 3 of Clause 3b, Article 28.
17. Clause 1b and 1c of Article 29.
18. Clause 2, Article 29.
19. Clause 3a and 3b, Article 29.
20. Clause 1a, 1d and 1dd, Article 30.
21. Clause 2a, Article 30.
22. Clause 3a, Article 30.
23. Subpoints 2 and 3 of Clause 3b, Article 30.
24. Clause 4a, Article 31.
25. Clause 5, Article 31.
26. Clause 2b, Clause 3b and Clause 4a, Article 32.
27. Article 33, 34, 35, 36, 37 and 38.
28. Clause 1b and 1c, Clause 2a, Article 39.
Article 11. Amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on issuance of healthcare certificates to healthcare practitioners and operating licenses to health facilities
1. Clause 1b, Article 4 is amended as follows:
“b. Issuance of a modified practice certificate in case of change in contents of an issued practice certificate, including:
- Supplement the practice scope specified on the practice certificate when the practitioner applies for supplementation of a practice scope of a speciality different from the one specified in the practice certificate.
If the technical skills of one speciality are different from those of the speciality specified in the practice certificate, the practitioners may only practice these skills after receiving the certificate of training in practicing such technical skills. This certificate must be issued by a legal training institution. Also, these skills must be approved in writing by the chief physician of the health facility without the need to supplement the practice scope specified on the practice certificate.
- Supplement the practice scope specified on the practice certificate when the practitioner applies for a change of a speciality different from the one specified on the practice certificate.”
2. Article 7 is amended as follows:
“Article 7. Application documents for modification of practice certificates
1. An application for supplementation to the practice scope specified on the practice certificate shall contain:
a. An application form using form No. 05 in Appendix I hereto.
b. A valid copy of the issued practice certificate.
c. A valid of copy of a training qualification or a certificate issued by a legal training institution. The maximum training period is 6 months and must be conformable with the supplemented practice scope.
3. Article 22 is amended as follows:
"Article 22. Forms of organization of health facilities
The health facilities must be established in accordance with the law and must conform to one of the following forms of organization:
1. Hospital, including general hospital and specialized hospital.
2. Infirmaries of People's Public Security Forces.
3. Polyclinic.
4. Specialized clinic, including:
a. General medicine clinic.
b. Specialized clinic for internal medicine: cardiology, respiratory medicine, gastroenterology, pediatrics and other specialities in internal medicine.
c. Clinic providing healthcare consultancy or clinic providing healthcare consultancy by using information technology and telecommunications.
Specialized clinic, including:
dd. Antenatal clinic.
e. Clinic of andrology.
g. Clinic of odonto-stomatology.
h. Clinic of otolaryngology.
Clinic of ophthalmology.
k. Clinic of cosmetology.
l. Clinic of rehabilitation.
m. Clinic of psychiatry.
n. Clinic of oncology.
o. Clinic of dermatology.
p. Clinic of traditional medicine;
q. Clinic of dietetics.
r. Clinic of drug rehabilitation.
s. Clinic of HIV/AIIDS treatment.
t. Laboratory.
u. Image diagnosis clinic, X-ray room.
v. Opioid substitution treatment clinic which implements the regulations specified in the Government's Decree No. 90/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on treatment for opioid substitution.
x. Preventive care clinic.
y. Occupational health clinic.
z. Other specialized clinics.
5. Family medicine facilities (or healthcare facilities operated in the principle of family medicine): pilot establishment as prescribed by the Minister of Health.
6. Maternity ward.
7. Medical service providers, including:
a. Injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement service provider.
b. Home healthcare service provider.
c. Facilities providing emergency and patient transportation services in Vietnam or abroad.
d. Optical glasses service provider.
dd. Cosmetological service provider.
e. Other healthcare service providers.
8. Commune-level health stations, infirmaries.
9. Medical assessment facility and forensic examination facility providing medical examination and treatment shall be organized as a health facility specified in Clause 3 of this Article. Mental forensics examination facility providing medical examination and treatment shall be organized as a health facility specified in Clause 1 and Clause 3, or Clause 4m of this Article. Such facilities shall satisfy the applicable requirements.
10. Any medical facility affiliated to an agency, unit or organization which conducts healthcare must be operated in a form specified in Clause 3 or Clause 4a of this Article and must comply with the requirements applied to such form of organization.
11. Any medical center having a function of conducting medical examination and treatment shall be issued with a license to operate in form of a general hospital or a polyclinic and shall comply with the requirements applied to such form of organization. If the hospital is granted a license to operate in form of a general hospital, it shall be ranked as level IV, if it is granted a license to operate in form of a polyclinic, its rank shall correspond with its scale.
12. If the health facilities satisfy the requirements for healthcare service providers specified in this Decree, their scale and practice scope shall be supplemented accordingly.
4. Article 23a is added as follows:
“Article 23a. General requirements for issuance of operating licenses to healthcare facilities
1. Facility requirements:
a. The healthcare facility has a fixed location (unless it is a mobile healthcare clinic).
b. Radiation safety and fire safety are ensured in accordance with regulations of law.
c. There is a separated area for sterilizing reusable medical instruments, unless there are no reusable instruments or the healthcare facility has a contract with another healthcare facility for sterilization of reusable instruments.
2. Medical equipment:
a. Sufficient medical equipment must be provided and be suitable to the practice scope of the health facility.
b. An occupational health service provider must have at least a Biochemistry Laboratory Department.
c. Clinic providing healthcare consultancy or clinic providing healthcare consultancy by using information technology and telecommunications is not required to have the medical equipment specified in points a and b of this Clause. However, it must have sufficient information technology and telecommunications which are suitable to the registered practice scope.
3. Personnel:
a. Each health facility must have a chief physician. The chief physician and the deans of specialized departments of the health facility must:
- Be a doctor with a practicing certificate which is suitable to the practice scope of such facility.
- If the health facility has multiple departments, the chief physician must have a practicing certificate which is suitable to the practice scope of at least one of the registered clinical departments.
- Any chief physician of the following specialized clinics shall satisfy the corresponding conditions as follows:
+ Clinic of rehabilitation: being a doctor with a practice certificate relevant to physical therapy or rehabilitation.
+ Clinic for drug rehabilitation: being a psychiatric doctor or a general practitioner with a certificate of training in psychiatry or a traditional medicine practitioner with a certificate of training in drug rehabilitation using traditional medicine.
+ Clinic of HIV/AIDS treatment: being a doctor of infectious disease speciality or a general practitioner with a certificate of training in HIV/AIDS treatment.
+ Clinic of traditional medicine: Being a traditional medicine practitioner.
+ Traditional medicine facility: Being a herb doctor or a practitioner who is granted a certificate of traditional medicine prescription and treatment.
+ Clinic of dietetics: being a nutrition expert or a general practitioner with a certificate of training in dieting, or a preventive medicine doctor with a certificate of training in dieting or a bachelor in dieting; or a traditional medicine doctor with a certificate of training in dieting or a bachelor in dieting; or a physician with a certificate of training in dieting.
+ Clinic of cosmetic: Being a plastic surgeon or a Cosmetological doctor or a cosmetic surgeon.
+ Clinic of andrology: Being an adrological doctor or a general doctor with a certificate of training in andrology.
+ Clinic of occupational disease: being an occupational medicine doctor with a practice certificate or a general doctor with a practice certificate and a certificate of training in occupational disease.
+ Laboratory: Being a doctor or a physician specialized in testing with a bachelor degree or higher and a practice certificate for testing; or a chemical or biological bachelor, or a pharmacist with a bachelor degree. This requirement is applicable to those who are recruited to work in the laboratory before this Decree takes effect and are physicians who are granted practice certificates for testing.
+ Image diagnosis clinic, X-ray room: Being an image diagnosis doctor or have a bachelor’s degree of X-ray therapy or higher, or have a practice certificate.
- Have provided medical examination and treatment for at least 36 months after being granted a practice certificate, or have directly participated in providing medical examination and treatment for at least 54 months. The chief physician of the health facility must be assigned in writing to carry out the tasks.
- He/she must work on a full-time basis at the health facility.
b. Aside from the chief physician, other practitioners working in the health facility must have practice certificates and shall only provide medical examination and treatment within the assigned practice scope. The chief physician of the health facility shall assign the practitioners in writing to undertake the specialized tasks based on the practice scope, qualifications and certificates of training and the potential of such practitioners.
c. A testing physician with a bachelor degree is qualified for reading and signing the testing results. If the health facility does not have any general doctor who conducts the testing or a testing physician who has a bachelor degree, the doctor who recommends the testing must read and sign the testing results.
d. The bachelor who specializes in X-ray therapy is qualified to read and interpret medical images. If the health facility does not have an image diagnosis doctor or a radiologist, the doctor who recommends an imaging test must read and sign the image diagnostic results.
dd. Other entities that participate in the provision of medical examination and treatment but are not required to obtain practice certificates according to the Law on Medical Examination and Treatment must be allowed to perform the tasks assigned by the chief physician (medical physicists, radiation physicians, speech therapists, psychotherapists and other entities). Such entities must be assigned tasks which are suitable to their specialized qualifications.
4. Health facilities must satisfy the following requirements:
a. Be the health facilities which are granted operating licenses according to the law.
b. Have clinical and paraclinical departments, as well as sufficient personnel and equipment used for providing medical examination and detecting the health conditions of patients based on the health standards and medical forms which are enclosed with the documented guidelines on medical examination.
5. Cosmetological service providers are not required to obtain operating licenses but shall have a proof document proving their eligibility for providing Cosmetological services. Such document must be made by using the form specified in Appendix VIII hereto. They shall send this form to the Department of Health where their head office is located, at least 10 days before the operation.
Any Cosmetological service which involves the intervention of drugs, substances and equipment in human bodies (surgery, operation, injection, augmentation, ray emission, wave, firing and other types of intervention) that change the color of skin, shape, weight and shortcomings of human bodies (skin, nose, eyes, lips, face, breasts, belly, buttock and other body parts), or services of doing tattoos and microblading. Anesthetic is injected to the human bodies while providing the aforesaid services and is only used in hospitals having Cosmetological specialists or Cosmetological clinics or healthcare facilities with the practice scope in Cosmetological speciality approved by the competent authorities.”
5. Article 23 is amended as follows:
“Article 23. Requirements for issuance of the operating licenses to the hospitals
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the hospitals must also satisfy the following requirements:
1. Scale of hospitals:
a. A general hospital must have at least 30 patient beds.
b. A specialized or traditional hospital must have at least 20 patient beds. Particularly, an ophthalmologic or a psychiatric hospital must have at least 10 patient beds.
2. Facilities:
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof and depends on the scale of the hospital, a specialized or a general hospital must be designed and built in accordance with the following requirements:
a. Departments, rooms and hallways must be arranged conveniently for technique expertise under the interconnected and self-contained complex model within the hospital premises.
b. As for a general and a specialized hospital, there must be a minimum construction floor area of 50 m2 per patient bed; the hospital façade must be at least 10m.
c. There must be a stand-by generator.
d. Requirements for medical waste treatment must be satisfied according to the regulations on environment.
3. Medical equipment: There must be sufficient emergency vehicles for transporting patients in and out of the hospital. If there are no emergency vehicles providing out-of-hospital treatment, a contract must be signed with a health facility which has been granted an operating license and its practice scope includes the provision of emergency transport services.
4. Organization:
a. Departments:
- There must be at least 02 of 04 departments of internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics, applicable to general hospitals, or an appropriate clinical department, applicable to specialized hospital.
- The medical examination department shall have a place for patient reception, emergency and patient stay rooms, consulting rooms and minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out).
- The paraclinical department shall have at least one unit for testing and one unit for image diagnostic. Any ophthalmologic hospital having no image diagnostic unit must have a contract concluded with a healthcare facility having an operating license and with an image diagnostic unit.
- Pharmaceutical department.
- Other specialized departments and sections must be suitable to the scale, functions and tasks of the hospital.
b. There must be departments of general planning, organization and personnel, quality control, convalescence, finance and accounting and other necessary departments.
5. Personnel:
a. The number of full-time (tenured) practitioners in each department must account for at least 50% of the total number of practitioners in such department.
b. The deans of specialized departments of the hospital must have practice certificates which are suitable to such departments and must be the full-time practitioners at the hospital.
c. Deans of other departments who are not granted the practice certificates must have bachelor degrees in the specialities suitable to the assigned tasks. Also, they must be full-time practitioners at the hospital.
“Article 24. Requirements for issuance of operating licenses to infirmaries affiliated to People’s Police Force
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the infirmaries affiliated to People’s Police Force must also satisfy the following requirements:
1. Scale:
a. Have at least 10 patient beds.
b. Have at least 02 departments specialized in internal medicine and surgery, including emergency rooms; patient rooms; and a paraclinical department.
2. Facilities: Have consulting rooms, emergency rooms, patient rooms and laboratories with an area sufficient for the use of means and instruments serving the medical examination and treatment."
7. Article 25 is amended as follows:
“Article 25. Requirements for issuance of the operating license to polyclinics
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the polyclinics must also satisfy the following requirements:
1. Scale of a polyclinic:
a. Have 02 of 04 specialized departments of internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics.
b. Have a paraclinical department (units of testing and image diagnostic).
2. Facilities: Have emergency rooms, patient rooms, specialized consulting rooms and minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out). The area of the rooms within the polyclinic must be sufficient for performing specialized techniques.
3. Have anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.
4. Personnel:
The number of full-time doctors must account for at least 50% of the total number of doctors of the polyclinic. The persons in charge of the specialized consulting rooms and the paraclinical department (units of testing and image diagnostic) which are affiliated to the polyclinic, must work on a full-time basis.
8. Article 26 is amended as follows:
“Article 26. Requirements for issuance of operating licenses to specialized clinics
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof and except those applied to the chief physicians, the specialized clinics must also satisfy the following requirements:
1. Facilities:
a. If any operation is conducted, including implanting operation, acupuncture, massage or acupressure, the operation room must be located in a separate area. The area of the operation room must be sufficient for performing specialized techniques.
b. If the specialized clinic conducts both upper and lower gastro-endoscopic techniques, it must have 02 separate rooms.
c. There must be a biochemistry department for diagnosing and treating occupational diseases.
2. Medical equipment: Have anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.”
9. Article 30 is amended as follows:
“Article 30. Requirements for issuance of operating licenses to maternity wards
1. Aside from the requirements specified in Article 23a hereof, the maternity wards shall satisfy the following requirements:
a. Facilities:
- Functional rooms must be interconnected and convenient for emergency and medical examination and treatment.
- There must be rooms for pre-natal and gynecological checkup and for lying-in women. These rooms must have sufficient area for performing specialized techniques.
b. Medical equipment:
- Have sufficient vehicles for internal and external emergency transportation. Maternity wards having no vehicles for external emergency transportation must have transportation contracts signed with healthcare facilities which have operating licenses and are permitted to provide emergency transportation services.
- Have anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.
2. The chief physician of the maternity ward must:
a. Be a gynecological doctor or a midwife who has a bachelor degree and a practice certificate.
- Have conducted examination and treatment in gynecology for at least 36 months after being granted a practice certificate, or have participated directly in providing medical examination and treatment for at least 54 months. Such chief physician of the maternity ward must be assigned in writing to carry out the aforesaid tasks.
3. Any maternity ward eligible for providing pediatric healthcare services according to the regulations in Article 27 hereof or providing vaccines according to the law on immunization, may add such specialities to its practice scope.”
10. Article 33a is added as follows:
“Article 33. Requirements for issuance of operating licenses for healthcare service providers
1. Facilities must satisfy the requirements specified in Clause 1a, Article 23a hereof.
- If the healthcare service provider also provides optical glasses service, its area must be at least 15 m2.
- A room for injection or dressing change must have an area of at least 10 m2.
2. Medical equipment:
Aside from the requirements specified in Clause 2a, Article 23a hereof, if the healthcare service provider also provides:
a. Injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement, then it must have anti-shock first aid-kits.
b. Emergency transportation, then it must have ambulances, anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs. In case of registration for patient transportation abroad, such provider must have emergency transportation contracts signed with an aviation service company.
3. Personnel:
Aside from the requirements specified in Article 23a hereof and those applicable to the chief physician, if the healthcare service provider also provides:
a. Emergency transportation, the chief physician must satisfy the following requirements:
- Be a doctor with a practice certificate.
- Have specialized qualifications or certificates of recuperation and first aid.
b. Injection, dressing change, pulse counting, temperature and blood pressure measurement; and home nursing services, then the chief physician must have an intermediate or higher degree in medicine and a practice certificate. Also, he/she must have provided the aforesaid services for at least 45 months.
c. Optical glasses services, then the chief physician must have an intermediate or higher degree in medicine, a practice certificate and a certificate of training in ophthalmology or refractive eye defect.
d. Cosmetological services, then the person doing tattoos or embroidering pictures on the surface of the skin without use of anesthetics in injection form at a Cosmetological service provider, shall possess a certificate of study in the corresponding speciality lawfully issued by a training institution or a vocational training facility.
dd. If the home healthcare service providers also provide services including dressing change, suture removal, physical therapy, rehabilitation, mother and baby care, collection of blood samples for testing, result provision, care of patients with cancer and other home nursing services, then the chief physician must have an intermediate or higher degree in medicine and a practice certificate. Also, he/she must have provided medical examination and treatment for at least 45 months."
11. Article 45b is added as follows:
“Article 45b. Issuance, re-issuance and revocation of the certificates of traditional medicine prescription and treatment
1. Application documents for issuance or re-issuance of the Certificate of Traditional Medicine Prescription and Treatment (hereinafter referred to as “Certificate”):
a. Application for the new Certificate shall contain:
- An application form for the Certificate using form No. 01 in Appendix XV hereto.
- A written interpretation of the traditional medicine prescription and treatment, using form No. 02 in Appendix XV hereto.
- A medical certificate which is made within 06 months before the date of submission, using the set form.
- 2 color photos of 2 x 6 cm, with a white background. Such photos must be taken within 06 months before the date of submission.
b. Application documents
- An application form for re-issuance of the Certificate, using form No. 04 in Appendix XV hereto.
- A medical certificate which is made within 06 months, before the date of submission.
- 2 color photos of 2 x 6 cm, with a white background. Such photos must be taken within 06 months before the date of submission.
2. Procedures for issuance of the Certificate of Traditional Medicine Prescription and Treatment:
a. The applicant shall send 01 application dossier to the Department of Health of the same province. After receiving the application, the Department of Health shall issue the written confirmation to the applicant, using form No. 05 in Appendix XV hereto.
b. If the application is deemed unsatisfactory, within 05 working days from the date on which the application is received, the Department of Health shall send a written notification to the applicant to request for additional documents.
Within 60 days from the date on which the written notification is received, if the applicant does not provide additional documents, the application will be invalidated. If needed, the applicant shall submit a new application for issuance of the new Certificate.
c. If the application is deemed satisfactory, within 10 working days from the date on which the application is received, the Department of Health shall send such application to the Oriental Medicine Association of the same province or the same central-affiliated city for advices.
c. Within 30 days from the date on which the application from the Department of Health is received, the Oriental Medicine Association shall respond in writing, using form No. 03 in Appendix XV hereto.
d. After the written advice from the Oriental Medicine Association is received, the Department of Health shall organize a council meeting to appraise such application.
dd. Within 10 working days from the date on which the meeting minute of the Appraisal Council is received, the Department of Health shall issue the Certificate, using form No. 06 in Appendix XV hereto, or reject the application and provide explanations in writing.
3. The Director of the Department of Health shall issue, re–issue or revoke the Certificate.
4. Cases where the Certificate is revoked:
a. The Certificate is issued ultra vires.
b. The contents of the Certificate violate the law regulations.
c. The Appraisal Council established by the Department of Health concludes that the applicant makes serious mistakes that cause negative effects to the health and lives of patients.
d. The applicant who is granted the Certificate falls into the cases mentioned in clause 4, Article 18 of the Law on Medical Examination and Treatment."
12. Clause 5 is added to Article 50 as follows:
“The polyclinics within the areas where inpatients stay and are established and operated before this Decree takes effect shall implement the regulations hereof. This requirement also applies to those within the mountainous areas and remote and isolated areas and is approved in writing by the People’s Committees of provinces and Departments of Health.
COSMETIC PRODUCTS
Article 12. Annulment of some documents and regulations on cosmetic products
1. Annul the following regulations of the Government’s Decree No. 93/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on requirements for the manufacture of cosmetic products:
a. Clause 1, Article 3.
b. Clause 3c and 3e, Article 4.
c. Clause 1d, Article 7.
d. Clause 2b, Article 7.
2. Annul the following Articles of the Circular No. 06/2011/TT-BYT dated January 25, 2011 of the Ministry of Health on management of cosmetic products:
a. Clause 2, Article 4.
b. Clause 1b, 1d and 1g of Article 34.
c. Clause 1, Article 35.
Article 13. Amendments to clause 3a, Article 4 of the Government's Decree No. 93/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on requirements for the manufacture of cosmetic products
“a. Raw materials, auxiliary materials and semi-finished products which are used to manufacture cosmetic products must satisfy the quality standards adopted by the manufacturer.”
PREVENTION AND CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES
Article 14. Annulment to some Articles on prevention and control of communicable diseases
1. Annul the following Articles of the Government's Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on biosafety in laboratories:
a. Article 2.
b. Clause 1d, Article 4.
c. Clause 1a, 1c, 1d, 1dd and 1e of Article 5.s
d. Clause 2b and 2c, Article 5.
dd. Clause 3b and 3d, Article 5.
e. Clause 4b, 4c, 4dd, 4e and 4g, Article 5.
g. Clause 2c, Article 6.
h. Clause 4b, Article 6.
Clause 1dd, Article 7.
k. Clause 2c, Article 7.
l. Article 8.
m. Clause 1d, 1e, 1h, Article 11.
n. Clause 4b, Article 11.
2. Annul the following Articles of the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination:
a. Clause 1c, Article 8.
b. Clause 1b, 1c, 1d, 1dd and 1e, Article 9.
c. Clause 2b and 2d, Article 9.
d. Clause 1b, Article 10.
3. Annul Circular No. 43/2011/TT-BYT dated December 05, 2011 of the Ministry of Health on management of infectious specimens.
Article 15. Amendments to some Articles on prevention and control of communicable diseases
1. Amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on biosafety in laboratories:
Clause 1d, Article 4 is amended as follows:
“d. If the testing facilities specified in points a, b, c of this Clause have the equipment for storing the specimens and satisfy the regulations on standard practice, they are allowed to store, retain, use, research, exchange and dispose blood specimens, serum specimens, urine samples, fecal samples, secretion specimens and other specimens from human bodies which may or may not spread communicable diseases, as well as other micro-organisms specimens which may cause communicable diseases for people.”
b. Clause 1b, Article 5 is amended as follows:
“b. Emergency eye wash kits and first aid kits.”
c. Clause 1, Article 9 is amended as follows:
“1. Level I, level II and level III biosafety-testing facilities must comply with the requirements for facilities, equipment, employees and practices; restoration, maintenance and calibration of testing equipment and supervision of practices in the laboratory."
d. Clause 1, Article 10 is amended as follows:
“1. The Minister of Health shall conduct inspections, issue, re-issue or revoke the Certificates of Satisfaction of Biosafety Standards for level III biosafety-testing facilities (hereinafter referred to as "Certificate of Biosafety”), excluding testing facilities under the management of the Ministry of National Defense.
dd. Clause 1b, Article 11 is amended as follows:
“b. A list of employees, using form No. 03 in Appendix hereto.”
e. Clause 2c and 2dd, Article 11 are amended as follows:
“c. A report on changes in employees (if any)."
“dd. A report on changes to facilities.”
g. Clause 1, Article 17 is amended as follows:
“1. The Ministry of Health shall conduct regular or irregular inspections of testing facilities which have obtained the Certificate of biosafety of level III and the testing facilities which have declared themselves that they satisfy the biosafety standards of level I or level II nationwide.”
h. Clause 2, Article 19 is amended as follows:
“2. Annually, the level III biosafety laboratories must organize rehearsal of prevention and remedy for biosafety incidents according to the regulations of the Minister of Health.”
Clause 4, Article 20 is amended as follows:
“4. If an incident happening in a biosafety laboratory of level II and level III is spread widely, seriously influence the population communities or national security, the handling and remedy for such incident must comply with the provisions in section 2, Chapter IV of the Law on Prevention and Control of Communicable Diseases."
2. Amend Article 36 of the Government's Decree No. 89/2018/ND-CP dated June 25, 2018 providing guidelines for implementation of the Law on Prevention and Control of Communicable Diseases regarding border health quarantine, as follows:
“1. The health quarantine officer shall collect:
a. The Declaration of biological products, tissues and human body organs which are imported for the purpose of prevention, research, diagnosis and treatment of diseases.
b. The Ministry of Health’s declaration and license for import of blood specimens, serum specimens, urine samples, fecal samples, secretion specimens and other specimens from human bodies which may or may not spread communicable diseases, as well as other micro-organisms specimens which may cause communicable diseases for people. These specimens and samples are imported for the purpose of prevention, research, diagnosis and treatment of diseases.
2. The application for import shall contain:
a. An application form for the import license, using form No. 25 in Appendix hereto.
b. A copy of the written approval from a competent agency which allows the execution of the research project or topic. Such approval must still be effective. Or a copy of the approved outline or approved document of the project, or a copy of an effective agreement, or related documents on the import of specimens between domestic and foreign facilities.
c. A copy of the self-declaration about the ability to satisfy the biosafety standards. Such declaration is made by the biosafety laboratory level I and II. Or a copy of the Certificate of Biosafety-Testing Facility from the biosafety laboratory level III.
3. Procedures for issuance of the import license:
a. The applicant shall send 01 application in person or by post to the Ministry of Health.
b. If the application is deemed satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license within 15 working days from the date on which the application is received.
c. If the application is deemed unsatisfactory, within 10 days from the date on which the application is received, the Ministry of Health shall send a written notification to the applicant to request for additional documents.
d. Within 30 days from the date on which the written notification from the Ministry of Health is received, the applicant shall provide additional documents as required. If the aforesaid period ends and the applicant does not provide additional documents, it shall re-apply for the import license.
dd. If the additional documents are deemed unsatisfactory, the Ministry of Health shall send a written notification to the applicant as specified in point c of this clause. If the additional documents are deemed satisfactory, the Ministry of Health shall issue the import license according to point b of this clause.”
3. Amend some articles of the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination:
a. Clause 1d, Article 8 is amended as follows:
“d. There must be equipment for monitoring temperature of vaccines throughout the transport, storage and handling of products. Temperatures shall be recorded during transport and delivery. Storage temperatures shall be checked and recorded at least twice a day.”
b. Clause 1a, Article 9 is amended as follows:
“a. The vaccination area must be protected from rain and sunlight. Also, it must be airtight and airy and be arranged according to a flow pattern, including: welcoming patients, providing them guidance and counsel, performing screening tests, giving vaccination, monitoring and handling responses of post-vaccination."
c. Clause 3b, Article 9 is amended as follows:
"b. Health workers participating in vaccination must be trained in vaccination. Health workers performing screening tests, providing counsel, monitoring and handling responses of post-vaccination must have medical office assistant’s degrees or higher; health workers giving vaccination must have associate degrees in medicine or nursing (midwife) or higher.“
d. Clause 1c, Article 10 is amended as follows:
“c. It has adequate insulated containers and anti-shock kits according to the regulations of the Minister of Health.”
dd. Clause 2b, Article 10 is amended as follows:
“b. Facilities must be arranged according to a flow pattern, including: welcoming patients, providing them guidance and counsel, performing screening tests, giving vaccination, monitoring and handling responses of post-vaccination."
e. Clause 2c, Article 10 is amended as follows:
“c. Equipment: Have insulated containers and anti-shock kits according to the regulations of the Minister of Health.”
g. Clause 2d, Article 10 is amended as follows:
“d. Personnel: Have at least 02 health workers who satisfy the requirements specified in Clause 3b, Article 9 hereof.”
h. Clause 2, Article 11 is amended as follows:
“2. Within 03 working days from the date on which the declaration is received, the Department of Health shall post the information about the name, address and head of the clinic on its website (the declaration date is determined according to the date stamp)."
PREVENTION AND CONTROL OF HIV/AIDS
Article 16. Annulment of some Articles on prevention and control of HIV/AIDS
1. Annul the following regulations of the Government’s Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on conditions for HIV testing:
a. Article 3.
b. Clause 1b, Article 5.
c. Clause 2b, Article 5.
2. Annul the following regulations of the Government's Decree No. 90/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on treatment for opioid substitution:
a. Clause 1b, 1c and 1d of Article 12.
b. Subpoints 6 and 7, Clause 2a, Article 12.
c. The sentence "The quantity of full-time employees must reach 75% or above of the total quantity of employees within the establishment" specified in Clause 3h, Article 12.
d. Clause 1b, Article 13.
3. Annul Circular No. 15/2013/TT-BYT dated May 24, 2013 on quality assurance and HIV testing techniques.
Article 17. Amendments to some Articles of the Government's Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on conditions for HIV testing
1. Article 4 is amended as follows:
“1. HIV screening tests conducted by the laboratories:
Personnel:
There must be testers who:
- Have specialized high school diplomas or higher in one of the following majors: Medicine, Pharmacy, Biology or Chemistry.
- Are trained in HIV testing.
b. The laboratory must have equipment used for testing and storing biologicals and specimens and is suitable to HIV testing techniques adopted by such laboratory.
c. Facilities: There must be a permanent location.
2. HIV screening tests in the community:
a. The testers must have knowledge about counseling and HIV tests and shall conduct HIV tests in accordance with the instructions of the manufacturer.
b. There must be equipment used for testing and storing biologicals and is suitable to the HIV biological being used."
2. Clause 1a, Article 5 is amended as follows:
“1a. The chief technician must have at least a bachelor’s degree in medicine, pharmacy, biology or chemistry, as well as having experience in HIV testing for 06 months or above."
3. Clause 3, Article 5 is amended as follows:
“3. The facilities must satisfy the following requirements:
a. The materials in the testing area must be waterproof and resistant to high temperature and corrosive chemicals. The testing area must be sufficiently lighted, well-aired, clean, protected from dirt and humidity and must have clean water supply.
b. Testing tables must be easily cleaned with common detergents, placed at sufficiently lighted and windless positions.
c. Hand washing stations must be available.
d. There must be equipment or methods for treating wastes before they are moved to the common garbage dump."
4. Clause 4c, Article 5 is amended as follows:
“c. Receive accurate testing results of reference samples from an HIV testing laboratory recognized by the Ministry of Health.”
REPRODUCTIVE HEALTH
Article 18. Annulment of some Articles on reproductive health
1. Annul Article 7 of the Government’s Decree No. 88/2008/ND-CP dated August 05, 2008 on sex reassignment.
2. Annul Clause 1, Article 1 of the Government's Decree No. 98/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 on giving birth through in vitro fertilization and conditions for altruistic gestational surrogacy.
3. Annul Circular No. 29/2010/TT-BYT dated May 24, 2010 on guiding some Articles of the Government’s Decree No. 88/2008/ND-CP dated August 05, 2008 on sex reassignment.
Article 19. Amendments to some Articles on reproductive health
1. Amendments to the Government’s Decree No. 88/2008/ND-CP dated August 05, 2008 as follows:
a. Article 8 is amended as follows:
“Article 8. Requirements for health facilities to be licensed to conduct medical intervention for sex reassignment
A health facility will be licensed to conduct medical intervention for sex reassignment if it satisfies the following requirements:
1. Be a public general or specialized hospital which has departments of surgery, obstetrics and pediatrics and is located in a province or a central-affiliated city, or a private hospital which has departments of surgery, obstetrics and pediatrics.
2. Its practice scope of medical intervention for sex reassignment is approved a competent authority.”
b. Article 10 is amended as follows:
“Health facilities which have conducted medical interventions for sex reassignment shall issue the medical certificates for persons who have received medical interventions."
2. Amend the Government’s Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 on giving birth through in vitro fertilization and conditions for altruistic gestational surrogacy
a. Clause 2, Article 7 is amended as follows:
“2. Medical facilities, equipment and personnel performing in vitro fertilization shall include:
a. Facilities:
- Have an intensive care unit.
- Conduct reproductive endocrinology tests.
- Have a unit performing in vitro fertilization and include the following sections: oocyte retrieval; sperm collection; vitro culture; sperm testing and washing; such sections must satisfy the standards established by WHO.
b. Medical equipment:
Have at least 02 CO2 incubators; 02 ovens for heat sterilizing; 01 sperm tank; 01 centrifuge; 01 embryo cryopreservation tank; 01 vagina ultrasound machine; 01 inverted microscope; 02 stereo zoom microscopes; 01 laminar flow cabinet.
c. Personnel:
The technicians directly perform in vitro fertilization shall satisfy the following requirements:
- There must be 02 doctors who are trained in performing in vitro fertilization and 02 employees who have bachelor's degrees in medicine, pharmacy or biology and are trained in clinical embryology.
- 02 clinical doctors must have practice certificates according to the Law on Medical Examination and Treatment.
- Employees must have qualifications or certificates of training in in vitro fertilization. Such certificates or qualifications must be granted by a domestic or foreign training institution.
- The employees must be confirmed in writing that they have provided fertility treatment by using in vitro fertilization technology for at least 20 periods. Such written confirmation must be issued by the Ministry of Health.
b. Amend form No. 02 (Appraisal Document) of the laboratory eligible for performing in vitro fertilization and storing sperm and eggs. Such form is enclosed with the Government’s Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015.
IMPLEMENTATION
This Decree comes into force from the date of signing.
Article 21. Transitional clauses
1. Transitional clauses for Decree No. 89/2018/ND-CP:
a. The units granted the import and export licenses before this Decree takes effect shall continue to import specimens according to the contents specified in such licenses.
b. If the units applying for the import and export licenses submit their applications before this Decree takes effect but are not granted the licenses, they shall import the specimens according to the regulations specified in this Decree.
2. Transitional clauses for Decree No. 103/2016/ND-CP:
a. The testing facilities which are granted the certificates shall continue maintaining the required conditions within the effective period of such Certificates and shall submit self-declarations or apply for the re-issuance of the certificates before the expiration date as specified in the Decree No. 103/2016/ND-CP and this Decree.
b. The testing facilities which have submitted self-declarations about their ability to satisfy the biosafety standards shall continue maintaining the required conditions mentioned in the Decree No. 103/2016/ND-CP and this Decree.
c. The testing facilities that are newly built or upgraded after this Decree takes effect shall satisfy the biosafety requirements suitable to each level, according to the regulations in the Decree No. 103/2016/ND-CP and this Decree.
3. Transitional clauses for the Decree No. 104/2016/ND-CP:
a. The vaccination clinics which are granted the Certificates of Eligibility for Vaccination shall continue maintaining the required conditions within the effective period of such Certificates and make a self-declaration about their eligibility before the expiration date of the Certificates, according to the regulations specified in the Decree No. 104/2016/ND-CP and this Decree.
b. The vaccination clinics which have submitted the declarations about their eligibility for vaccination shall continue maintaining the conditions mentioned in the Decree No. 104/2016/ND-CP and this Decree.
c. The vaccination clinics, which operate after this Decree takes effect, shall satisfy the requirements specified in the Decree No. 104/2016/ND-CP and this Decree.
4. Transitional clauses for the Decree No. 54/2017/ND-CP:
a. If the applications for the practice certificates or the Certificates of Eligibility for Pharmacy Business or the import and export licenses which are specified in the Decree No. 54/2017/ND-CP are submitted before this Decree takes effect, they shall be processed according to the regulations in the aforesaid Decree.
b. The medicinal materials, which are used for producing drugs and are licensed before this Decree takes effect, shall continue to be imported until the expiration date of the license.
c. The drugs which are procured by the retailers in the health facilities before this Decree takes effect shall comply with the regulations in the Decree No. 54/2017/ND-CP.
5. Transitional clauses for the Decree No. 109/2016/ND-CP:
The applications submitted to request for the practice certificates or the operating licenses before this Decree takes effect shall comply with the regulations in the Government’s Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016.
Article 22. Responsibility for implementation
Ministers, Heads of ministerial agencies, Heads of governmental agencies and Chairpersons of People’s Committees of provinces and central-affiliated cities shall implement this Decree./.
|
|
ON BEHALF OF THE GOVERNMENT |
APPENDIX III
(to the Decree No. 155/2018/ND-CP)
REVISION OF SAMPLES ATTACHED TO THE DECREE NO. 91/2016/ND-CP DATED JULY 1, 2016
Appendix VII
REQUIREMENTS OF LETTER OF AUTHORIZATION
(To the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 1, 2016)
1. Required information:
A letter of authorization must comprise all of the following information:
- Name and address of the product’s owner.
- Name and address of the individual or institutional trustee.
- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of free sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration.)
- Trade name of the product held in trust.
- Address of the manufacturer of the product.
- Term of authorization.
- The product owner’s commitments to providing the individual or institutional trustee with full product information required for registration of free sale.
- Name, designation and direct signature of the trustor’s representative.
2. If the product owner who has already authorized an entity to register free sale of their product in Vietnam and receive the number of registration for free sale wishes to authorize another entity to do so in Vietnam before the expiry date of such number, they must submit the new letter of authorization granted to the latter, enclosing the written agreement on discontinuation of their role as the bearer of registration for free sale, and the written request for withdrawal of the number of registration for free sale from the former.
3. Consular legalization:
A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except in case of exemption from consular legalization under a relevant treaty of which Vietnam is a member.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
This translation is made by THƯ VIỆN PHÁP LUẬT, Ho Chi Minh City, Vietnam and for reference purposes only. Its copyright is owned by THƯ VIỆN PHÁP LUẬT and protected under Clause 2, Article 14 of the Law on Intellectual Property.Your comments are always welcomed
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực