Chương II Nghị định 155/2018/NĐ-CP: LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
Số hiệu: | 155/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 12/11/2018 |
Ngày công báo: | 26/11/2018 | Số công báo: | Số 1057 |
Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm
Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Trong đó, bãi bỏ nhiều quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm như:
- Bỏ thành phần bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN bỏ các thành phần:
+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
+ Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Ngoài ra, Nghị định 155 cũng bãi bỏ một số quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 12/11/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3.
3. Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.
4. Khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.
6. Điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.
13. Quy định yêu cầu phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.
17. Điểm d khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểm d khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.
18. Quy định kho, khu vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản 7 Điều 43.
19. Điểm c khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản 6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.
24. Điểm b, c khoản 2 Điều 58.
25. Điểm c khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.
26. Điểm c khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.
27. Điểm c khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.
28. Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản 2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.
29. Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản 2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
31. Điểm a khoản 1; khoản 2 Điều 68.
32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.
38. Điểm b và điểm d khoản 3 Điều 75.
39. Yêu cầu phải lập đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.
41. Yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 76.
42. Quy định về yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 76.
45. Điểm b, điểm c khoản 1 Điều 84.
48. Quy định cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.
49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.
50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
52. Điểm a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.
53. Điểm d và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.
55. Thủ tục tái xuất nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.
56. Khoản 2 và khoản 3 Điều 107.
57. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.
64. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.
69. Điểm đ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.
70. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.
71. Quy định về lộ trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản 4 Điều 140.
72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.
73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.
1. Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.”
2. Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”
3. Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”
4. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”
5. Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;”
b) Điểm c được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”
6. Điều 8 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;
2. Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
a) Nội dung đào tạo bao gồm:
- Kiến thức chuyên ngành;
- Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
b) Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.”
7. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 8 của Nghị định này;”
b) Điểm a khoản 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;”
8. Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“2. Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm:
a) 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
b) 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.”
9. Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“3. Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”
10. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Sửa đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:
“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.”
b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:
“Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.”
11. Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổi như sau:
“a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.”
12. Tiêu đề, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều 33 được sửa đổi như sau:
“3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”
13. Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổi như sau:
“a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”
14. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.”
15. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Sửa tiêu đề khoản 2 Điều 41 như sau:
“2. Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:”
b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:
“b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”
16. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“2. Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”
17. Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;”
18. Khoản 6 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
19. Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;”
20. Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.”
21. Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:
Thay cụm từ “02 năm” bằng cụm từ “12 tháng” tại các khoản 1, 2, 4, 6, 10.
22. Khoản 9 Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.”
23. Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;”
24. Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh;”
25. Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơn hàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
26. Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;”
27. Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;”
28. Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“3. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”
29. Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
30. Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“17. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”
31. Khoản 1 Điều 49 được sửa đổi như sau:
“19. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”
32. Điều 51 được sửa đổi như sau:
“Điều 51. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo Điều 33 Nghị định này.
2. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã đáp ứng Thực hành tốt theo quy định tại Điều 33 Luật Dược và có đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan tiếp nhận chỉ đánh giá hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.
33. Điều 53 được sửa đổi như sau:
“a) 01 bản đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
“b) 01 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”
34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác;”
b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:
“c) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”
35. Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a và b khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”
b) Điểm d và e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”
36. Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.
d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”
37. Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.”
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”
b) Điểm c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.”
c) Điểm g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”
39. Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;”
40. Điều 71 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia.”
b) Điểm c, d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:
“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;
d) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.”
41. Điều 72 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Khoản 1 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
b) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;
d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.”
b) Điểm a, c, đ, e, g, h và k khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:
“a) Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;
e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;
g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”
42. Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm d khoản 3 được sửa đổi như sau:
“d) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 Nghị định này.”
b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:
“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;
c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”
c) Bổ sung điểm d vào khoản 5 Điều 76 như sau:
“d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”
d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:
“7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:
a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;
b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.”
43. Điều 77 được sửa đổi như sau:
a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản 1 Điều 72 của Nghị định này:
g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”
b) Tiêu đề khoản 3 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68, Điều 70, điểm a, b khoản 1 Điều 72, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này.”
c) Điểm e khoản 4 Điều 77 được sửa đổi như sau:
“e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”
44. Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Tiêu đề khoản 3 Điều 78 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:”
b) Bổ sung điểm c vào khoản 3 Điều 78 như sau:
“c) Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).”
45. Khoản 3 Điều 79 được sửa đổi như sau:
“3. Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có văn bản giải trình kèm tài liệu chứng minh.”
46. Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 được sửa đổi như sau:
“a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.
Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;
Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có tài liệu chứng minh;
e) Trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này.”
47. Điều 87 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều 87 được sửa đổi như sau:
“Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này”
b) Điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 được sửa đổi như sau:
“d) Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.”
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Khoản 5 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, đăng ký lưu hành, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
b) Bổ sung khoản 5a vào sau khoản 5 Điều 91 như sau:
“5a. Cơ quan, tổ chức dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép:
a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp quy định tại Điều 67 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong văn bản đề nghị nhập khẩu.
b) Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo.”
c) Điểm a khoản 8 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;”
d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.
g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;
h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”
đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”
e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:
“22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:
a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.
23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:
a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu phê duyệt việc thay đổi thông tin.
b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.
24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau:
a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;
b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và phải được công chứng theo quy định.”
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:
“đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”
c) Điểm e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”
d) Bổ sung điểm h và điểm i vào khoản 3 Điều 92 như sau:
“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
đ) Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 92 như sau:
“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
50. Điểm đ khoản 1 Điều 93 được sửa đổi như sau:
“đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.”
51. Điểm b khoản 5 Điều 98 được sửa đổi như sau:
“b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Miễn nộp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.”
52. Điểm a và b khoản 1 Điều 99 được sửa đổi như sau:
“a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;”
53. Điểm a khoản 2, điểm c khoản 3 và khoản 4 Điều 100 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm a khoản 2 được sửa đổi như sau:
“a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.”
b) Điểm c khoản 3 được sửa đổi như sau:
“c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều này.”
c) Khoản 4 được sửa đổi như sau:
“4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.”
54. Điều 105 được sửa đổi như sau:
“Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.”
55. Tên Điều 107 được sửa đổi như sau:
“Điều 107. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”
56. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 108 được sửa đổi như sau:
“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.”
57. Điều 111 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều được sửa đổi như sau:
“Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”
b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:”
58. Khoản 2 Điều 113 được sửa đổi như sau:
“2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.”
59. Khoản 3 Điều 113 được sửa đổi như sau:
“3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”
60. Điều 116 được sửa đổi như sau:
“Điều 116. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.”
61. Tên Điều 120 được sửa đổi như sau:
“Điều 120. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”
62. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 121 được sửa đổi như sau:
“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”
63. Điều 124 được sửa đổi như sau:
a) Tên Điều 124 được sửa đổi như sau:
“Điều 124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”
b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 124 được sửa đổi như sau:
“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp;
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản;
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:”
64. Điều 127 được sửa đổi như sau:
“Điều 127. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.”
65. Điều 128 được sửa đổi như sau:
“Điều 128. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”
66. Bổ sung Điều 129a vào sau Điều 129 như sau:
“Điều 129a. Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận
1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.
2. Trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.”
67. Khoản 3 Điều 130 được sửa đổi như sau:
“3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.”
68. Điểm c khoản 1 Điều 131 được sửa đổi như sau:
“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.
Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”
69. Điểm c khoản 2 Điều 131 được sửa đổi như sau:
“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.
Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”
70. Điểm b, điểm c, điểm d khoản 4 Điều 131 được sửa đổi như sau:
“b) Cán bộ tiếp nhận kiểm tra về thành phần, số lượng hồ sơ, trường hợp hồ sơ có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm tiếp nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đã gửi hồ sơ theo đường công văn kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ đồng thời, chuyển ngay 01 bản hồ sơ đến lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ có thẩm quyền.
Trường hợp hồ sơ không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận ghi rõ lý do trả lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp; hoặc tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ tiếp nhận gửi theo đường công văn.
c) Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, Bộ Y tế công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.
- Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
- Trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương sau khi rà soát có văn bản gửi doanh nghiệp thực hiện kê khai giá yêu cầu báo cáo về mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá phải gửi đồng thời 01 bản về Bộ Y tế.”
71. Khoản 1 Điều 132 được sửa đổi như sau:
“1. Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại, phát hiện hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.”
72. Điểm b khoản 2 Điều 132 được sửa đổi như sau:
“b) Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá;”
73. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 133 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.”
74. Khoản 1 Điều 134 được sửa đổi như sau:
“1. Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:
a) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;
b) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;
c) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.”
75. Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.”
76. Khoản 2 Điều 136 được sửa đổi như sau:
“2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:
a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;
b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.
Quy định này không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất và thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế.”
77. Khoản 2 Điều 140 được sửa đổi như sau:
“2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược.”
78. Điều 143 được sửa đổi như sau:
“3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam được thông quan nếu đáp ứng quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.”
b) Sửa đổi điểm a khoản 5 như sau:
“a) Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2019. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;”
“7. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này.”
d) Sửa đổi khoản 11 Điều 143 như sau:
“11. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.”
79. Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” tại điểm b khoản 1 Điều 33, điểm b khoản 1 Điều 34, điểm b khoản 1 Điều 50, điểm b khoản 1 Điều 51, điểm b khoản 2 Điều 55.
80. Sửa đổi Mẫu số 06, 07, 19 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
81. Sửa đổi Mẫu số 19 của Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Sửa các mẫu số 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.
b) Sửa tên của các mẫu số 03, 24, 25, 26, 38, 46.
83. Sửa đổi Phụ lục V: Bổ sung “Thuốc phiện và các chế phẩm từ thuốc phiện”.
84. Sửa đổi Mẫu số 06 ban hành tại Phụ lục VI.
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Article 4. Annulment of the following regulations of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines on some articles on methods for implementing the Law on Pharmacy
1. Clause 1c and Clause 1g, Article 3.
2. Clause 1b, Article 4.
3. Articles 9, 10, 11, 12 and 13.
4. Clause 1, clause 3 and clause 4, Article 14.
5. Clause 4, Article 19.
6. Points a, b, c, d, dd and e, clause 2, Article 21.
7. Clause 2, Article 23.
8. Article 24.
9. Article 25.
10. Article 26.
11. Article 27.
12. Clause 1, Article 28.
13. Additional requirements: specialized technical documents and human resource documents according to the Good Distribution Practices. Such documents must be provided by the facility registering for the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that allows sale of drugs and medicinal materials imported to retailers and health facilities specified in Clause 2b, Article 32.
14. Clause 3, Article 32.
15. Clause 5, Article 38.
16. Clause 2, Article 40.
17. Clause 1d; Clause 2dd; Clause 3b and 3c; Clause 4d; Clause 5c; Clause 7d; Clause 10b and 10d; Clause 11b and 11c, Article 43.
18. The storage facility and separate areas must have solid walls and ceilings which are made from solid materials specified in Clause 1a, Clause 2a, Clause 5a and Clause 7a, Article 43.
19. Clause 1c; Clause 2c; Clause 3b; Clause 4b; Clause 5; Clause 6c; Clause 7; Clause 12b, Article 44.
20. Clause 2, Article 49.
21. Article 50.
22. Article 52.
23. Clause 1b, Article 53.
24. Clause 2b and 2c, Article 58.
25. Clause 3c, Clause 4a, and Clause 5a, Article 60.
26. Clause 2c, Clause 4b, Article 62.
27. Clause 1c, Clause 2i, Article 65.
28. A report on the pharmacy business results must be included in the application for Drug Import License. The licensed drugs are specified in the List of Inhibited Drugs and Active Ingredients in certain fields mentioned in Clause 2g, Article 65, Clause 2h, Article 66, Clause 2e, Article 69.
29. The drug importer must include a GMP Certificate in the application for Drug Import License as specified in Clause 2h, Article 65, Clause 2i, Article 66, Clause 2g, Article 69, Clause 2h, Article 71, Clause 2i, Article 72, if the Certificate of Pharmaceutical Products confirms that the importer satisfies the GMP principles and standards.
30. Clause 2k, Article 66.
31. Clause 1a; Clause 2, Article 68.
32. If biologicals are imported, there must be an original copy of the foreign exporter and manufacturer's commitment to quality, safety and efficacy as specified in Clause 3e, Article 68.
33. Clause 2h, Article 69.
34. Clause 2b, Article 70.
35. Clause 2i, Article 71.
36. Clause 2dd, Article 73.
37. Clause 1b, Article 74.
38. Clause 3b and 3d, Article 75.
39. If drugs are imported as specified in Article 72, there must be a separate purchase order as mentioned in Clause 1, Article 76.
40. Clause 3b, Article 76.
41. The drug labels must be consularly legalized according to Clause 3d, Article 76.
42. The Certificate of Pharmaceutical Products must confirm that the drugs are licensed in the country in which the Certificate is issued, according to Clause 4dd, Article 76.
43. Clause 2, Article 78.
44. Clause 2b, Article 82.
45. Clause 1b and 1c, Article 84.
46. Clause 2dd, Article 85.
47. Clause 1b, Article 86.
48. The facility which provides controlled drugs imported for testing, research and production of exported drugs as specified in Article 80; provides imported medicinal materials specified in Article 82, 83, 84, 85; and drugs as emergency aid or humanitarian aid must implement the regulations specified in clause 15, Article 91.
49. If the drugs are imported in accordance with the regulations in Clause 1a and 1b, Article 72, the importer must submit an original copy or a certified true copy of the testing certificate of the batch of imported drugs/medicinal materials.
50. There must be a copy bearing the importer's seal of the authorization letter or the seller's license or the certificate of partnership which are specified in point d, clause 2, Article 92, with regards to drugs as emergency aid or humanitarian aid.
51. There must be a copy bearing the importer's seal of the authorization letter or the seller’s license or the certificate of partnership which are specified in Clause 4dd, Article 92, with regards to imported drugs specified in Article 68 and 72, controlled drugs imported for production of exported drugs specified in Article 80, imported medicinal materials specified in Article 84, 85.
52. Clause 1a, 1c, 1d and the sentence “Minister of Health shall compile the list of herbal materials for which registration is mandatory" in Article 93.
53. Clause 2d and 2dd, Clause 3b and 3c, Clause 4c, Article 98.
54. Clause 2h, Article 100.
55. Procedures for re-exporting medicinal materials specified in Clause 4, Article 104.
56. Clause 2 and Clause 3, Article 107.
57. Clause 1dd; Clause 2dd, Article 108.
58. Article 109.
59. Article 110.
60. Clause 4, Article 111.
61. Article 114.
62. Article 115.
63. Clause 2 and clause 3, Article 120.
64. Clause 1dd and Clause 2dd, Article 121.
65. Article 122.
66. Article 123.
67. Clause 4, Article 124.
68. Clause 4b, Article 130.
69. Clause 4dd, 4e, 4g of Article 131.
70. Clause 2, clause 3, clause 4, Article 134.
71. Deadlines for the person in charge of drug quality assurance of the manufacturer to obtain the pharmacy practice certificate are specified in clause 1, clause 4, Article 140.
72. Forms No. 08, 09, 10, 11, 13, 14, 14, 16 and 17 in Appendix I.
73. Sentence 120 and 159 of Appendix V.
74. Forms No. 03 and 04 in Appendix VI.
Article 5. Amendments to some articles of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines for some articles on implementation of the Law on Pharmacy
1. Clause 2, Article 2 is amended as follows:
“2. Pharmaceutical conference means a conference where a drug is introduced or drug-related issues are discussed among medical or pharmaceutical practitioners.”
2. Clause 1a, Article 3 is amended as follows:
“a. The application form for the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No.02 in Appendix I hereto."
3. Clause 1a, Article 4 is amended as follows:
“a. The application form for re-issuance of the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No. 04 in Appendix I hereto."
4. Clause 1a, Article 5 is amended as follows:
"a. Application form for amendments to the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No. 05 in Appendix I hereto.”
5. Clause 3a and 3c, Article 6 are amended as follows:
a. Point a is amended as follows:
“a. The Pharmacy Practice Certificate must be issued within 15 days from the date on which the application is received; if the application is rejected, provide explanations in writing."
b. Point c is amended as follows:
“c. Re-issue or amend the Pharmacy Practice Certificate within 05 working days from the date on which the application is received; if the application is rejected, provide explanations in writing.
6. Article 8 is amended as follows:
“Article 8. Institutions offering refresher training courses in pharmacy
1. The institutions offering refresher training courses must be one of the following organizations: a vocational education institution licensed to provide training in medicine or pharmacy; an education institution licensed to provide training in health science; a research institute licensed to provide training in medicine or pharmacy; an institution licensed to provide training for health workers or a pharmacy association.
2. The institutions providing refresher training courses in pharmacy must develop their training programs with the following principal contents:
a. The training contents include:
- Professional knowledge.
- Pharmacy law and management.
b. Duration of the refresher course: at least 08 hours."
7. Clause 1a and Clause 2a, Article 15 are amended as follows:
Clause 1a is amended as follows:
“a. Inspect and supervise the refresher training institutions specified in Article 8 hereof"
b. Clause 2a is amended as follows:
“a. Inspect, supervise and cooperate with the pharmacy refresher training institutions in its provinces in providing refresher trainings in pharmacy.
8. Clause 2, Article 21 is amended as follows:
"2. The specific internship durations at the pharmacy which comply with the regulations in Articles 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 and 22 shall be reduced for:
a. 3/4 of the duration for holders of PhDs or SL2 degrees in the field related to the specific internship.
b. 1/2 of the duration for holders of Master Degrees or SL1 degrees in the field related to the specific internship.”
9. Clause 3, Article 28 is amended as follows:
“3. The Ministry of Health shall assign the eligible examination centers specified in Article 23 hereof to administer tests and issue the Pharmacy Practice Certificate if there are no centers carrying out such tasks.”
10. Article 31 is amended as follows:
a. Clause 5b, Article 31 is amended as follows:
"b. The retailer has an isolated and fixed store which is firmly built; the store area is suitable to its scope of business, located in a high, dry, airy and safe area, at an adequate distance from sources of pollution."
b. Clause 5c, Article 31 is amended as follows:
“The storage area and equipment must satisfy the storage requirements written on the labels.
Toxic herbal materials (if any) shall be displayed and stored in a separate area. Otherwise, they must be separated from other herbal materials and labeled as “dược liệu độc” (“toxic herbal materials”) to avoid confusion.
The retailer of herbal drugs, traditional drugs or herbal materials shall have suitable storage areas to store such drugs and materials or to store herbal materials and prepared traditional medicinal materials.”
11. Clause 2a, Article 32 is amended as follows:
“a. If the applicant is a manufacturer of drugs or medicinal materials: documents about the location, factory, testing laboratory, storage area, auxiliary systems, machinery for manufacturing and storing drugs, quality control system, documents about technologies and personnel according to Good Manufacturing Practice (GMP) for drugs and medicinal materials.
If the applicant applies for a Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that allows sale and delivery of drugs or medicinal materials manufactured by the applicant to wholesalers, retailers and health facilities, documents on technologies and personnel according to GDP for drugs and medicinal materials are required, unless such products are delivered at the storage facility of the applicant.
12. Heading, Clause 3a and Clause 4 of Article 33 are amended as follows:
“3. The receiving authority shall:
“a. Issue the Certificate of eligibility for pharmacy business within 20 days from the date written on the application receipt form without a site inspection at the applicant’s premises, if the applicant’s facilities and personnel are conformable with relevant Good Practice requirements.
4. If the application is deemed unsatisfactory according to Clause 3a of this Article, within 07 working days from the date written on the application receipt form, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application and specify necessary additional documents.”
13. Clause 3a, Article 34 is amended as follows:
“a. Re-issue or adjust the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business within 15 days from the date written on the application receipt form, in the case mentioned in Clause 2a and Clause 3, Article 36 of the Law on Pharmacy.”
14. Clause 3, Article 40 is amended as follows:
“3. Within 05 working days from the date on which the notification from the applicant is received, the Department of Health shall publish information about the mobile drugstore on its website and inform the district health offices for supervision and inspection.”
15. Clause 2, Article 41 is amended as follows:
a. The heading of clause 2, Article 31 is amended as follows:
“2. Publication of the list of drugs and active ingredients on the list of substances banned from certain fields:
b. Clause 2b, Article 41 is amended as follows:
“b. After receiving the list of banned substances from the ministries and ministerial agencies, the Ministry of Health shall promulgate the list of banned drugs and active ingredients in certain fields on its website."
16. Clause 2, Article 42 is amended as follows:
“2. If there are no establishments trading controlled drugs in the province, the Department of Health shall appoint a wholesaler or a retailer to conduct such trading or the pharmacy department of the health facility to sell the controlled drugs in order to ensure adequate supply of drugs for patients."
17. Clause 4a, Article 43 is amended as follows:
“a. Have a separate storage facility or area that meets GSP requirements. Such separate storage facility or area must have robust doors with locks to store narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors.”
18. Clause 6, Article 43 is amended as follows:
“6. An exporter, importer or wholesaler of radiopharmaceuticals shall have a documentary management system according to the regulations of the Minister of Health.”
19. Clause 8a, Article 43 is amended as follows:
“a. The narcotic drugs, psychotropic drugs or precursors must be stored in a separate and locked cabinet or drawer.”
20. Clause 12, Article 43 is amended as follows:
“12. A provider of clinical trial services, bioequivalence study services, controlled drug testing services, except for those mentioned in Clause 11 of this Article, shall store the narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors, combination drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors in a separate and locked area or separate and locked cabinets or drawers.”
21. Article 44 is amended as follows:
Change the phrase “02 years” with the phrase “12 months” in clauses 1, 2, 4, 6 and 10.
22. Clause 9, Article 44 is amended as follows:
“9. As for the retailer of radiopharmaceuticals: the person responsible for retailing such drugs must have at least an associate degree in pharmacy.”
23. Clause 2c, Article 46 is amended as follows:
“c. An establishment that has the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that allows export, import and wholesaling of drugs may only sell drugs to other establishments that have such Certificates, health facilities, research and testing establishments, rehabilitation centers, establishments providing opioid substitution treatment, establishments providing training in medicine or pharmacy, drugstores nationwide; and may select 01 wholesaler in a province to sell all of its products.”
24. Clause 2d, Article 46 is amended as follows:
"d. A wholesaler may only sell drugs to health facilities, research and testing establishments, rehabilitation centers, establishments providing opioid substitution treatment, institutions providing training in medicine or pharmacy, other non-commercial pharmacy establishments and drugstores in the same province."
25. Clause 2dd, Article 46 is amended as follows:
"dd. Health facilities, rehabilitation centers and establishments providing opioid substitution treatment may purchase drugs from the establishments specified in Points a, b, c, d of this Clause based on their bidding results or according to the bidding plan approved by the competent person. Private health facilities may purchase drugs from the establishments specified in Points a, b, c, d of this Clause based on the prescriptions approved by the competent authority.
26. Clause 2a, Article 48 is amended as follows:
“a. The application shall be sent in person or by post to the Ministry of Health if the applicant is a manufacturer, exporter or importer, or to the Department of Health of the same province if the applicant is a pharmacy business establishment other than the aforesaid entities; or at the Military Medicine Department (Ministry of National Defense) if the applicant is under the management of such Ministry.
27. Clause 2c and 2d, Article 48 are amended as follows:
“c. If the application is satisfactory, the receiving authority shall issue a written permission for destruction within 20 days from the date on which the application is received.
d. If the application is not satisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application within 20 days from the date on which the application is received."
28. Clause 3, Article 48 is amended as follows:
“3. The destruction of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs or medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors may only be carried out after receiving the written permission from the Ministry of Health or the Department of Health in the same province, or from the Military Medicine Department (Ministry of National Defense).”
29. Clause 4b, Article 48 is amended as follows:
“b. The destruction must be witnessed by representatives of the Department of Health of the same province or the Military Medicine Department (Ministry of National Defense) and be recorded using form No. 16 in Appendix II hereto.
30. Clause 4c, Article 48 is amended as follows:
“17. Within 10 days from the date on which the destruction is done, a destruction report (using form No. 17 in Appendix II) enclosed with a destruction record shall be submitted to the Ministry of Health or Department of Health or Military Medicine Department (Ministry of National Defense).”
31. Clause 1, Article 49 is amended as follows:
“19. Documents proving that the establishment has taken measures to ensure security and prevent loss of controlled drugs according to Form No. 18 in Appendix II hereto."
32. Article 51 is amended as follows:
"Article 51. Procedures for issuance of the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business to traders of controlled drugs
1. The procedures for issuance of the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business to the traders of controlled drugs shall be completed in accordance with Article 33 hereof.
2. If the trader already has such Certificate or satisfies the Good Practice requirements according to Article 33 of the Law on Pharmacy and requests for the permission for trading controlled drugs, the receiving authority shall only evaluate the application mentioned in Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.
33. Article 53 is amended as follows:Clause 2a is amended as follows:
“a. 01 copy of the order for medicinal materials that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors using form No. 19 in Appendix II hereto.
b. Clause 3b is amended as follows:
“b. 01 copy of the sale order for medicinal materials that are narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or drug precursors using form No. 19 in Appendix II hereto."
34. Clause 1, Article 54 is amended as follows:
a. Clause 1b is amended as follows:
"b. The Department of Health of the same province if the applicant is a drug wholesaler, a retailer, a private health facility, a research and testing institution, an institution providing training in medicine or pharmacy, a rehabilitation center, an establishment providing opioid substitution treatment and a non-commercial pharmacy establishment.”
b. Clause 1c is added as follows:
“c. Military Medicine Department (Ministry of National Defense) if the applicant is under the management of the Ministry of National Defense."
35. Article 65 is amended as follows:
a. Clause 1a and 1b, Article 65 are amended as follows:
“a. The drug is licensed in one of the following country: manufacturing country, reference country that is a member state of The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) or Australia;
b. The drug falls into one of the following cases:
- The drug is specified in the guidelines for disease diagnosis, prevention and treatment which are promulgated and approved by the Ministry of Health.
- The drug is used for emergency of poison control and as an anti-rejection medication.
- The drug is used for diagnosis, prevention or treatment for class-A communicable disease, cancers, HIV/AIDS, hepatitis, tuberculosis, malaria; other diseases announced by the Minister of Health.”
b. Clause 2d and 2e, Article 65 are amended as follows:
“d. The original copy of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless such package insert or the summary of product characteristics is attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.
e. Clinical data about the safety and efficacy of the drug according to the regulations on drug registration of the Minister of Health.
Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug are licensed for import according the regulations in this Article and no changes are made to the information related to the indication, dosage and user.
36. Clause 2c, 2d and 2e, Article 66 are amended as follows:
“c. Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to clause 7, Article 76 hereof.”
d. The original of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them or the summary of product characteristics are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.
e. Clinical document if required by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
Documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug has been licensed for import according the regulations in this Article and no changes have been made to the information about the indication, dosage and user.”
37. Clause 2c, Article 67 is amended as follows:
“c. An original copy or a copy bearing the issuer’s seal of the written request or approval issued by any of the competent authorities specified in Clause 1a, 1b or 1c of this Article which specifies: the active ingredients of the modern drug or biologicals or herbal materials of the herbal drug or traditional drug, dosage form, concentration of active ingredients of the modern drug or biologicals or quantity of herbal materials of the herbal drug or traditional drug, package contents, manufacturer and manufacturing country.”
38. Article 68 is amended as follows:
Clause 1b, Article 68 is amended as follows:
“b. The drug does not satisfy the treatment requirements and is:
- Used for emergency of poison control and as anti-rejection medication; or
- Included in the List of Rare Drugs; or
- Specified in the guidelines on prevention and treatment for anaphylactic shock promulgated and approved by the Ministry of Health; or
- Used for a specific patient who is receiving treatment at the health facility for: class-A communicable disease, cancer, HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other fatal diseases announced by the Minister of Health.”
b. Clause 3c, Article 68 is amended as follows:
“c. An original copy of the document of the health facility which contains the reason for importing the drug, the quantity of patients who need to use it and quantity of drug needed, as well as the commitment to assume responsibility for the use of the imported drug. The document shall be enclosed with the original copy or the copy bearing the seal of the health facility, as well as the minutes of meeting of the Drug and Treatment Council about the import demand of such drug. If such Council does not exist or the drug used for the emergency of poison control is needed for patients who are clearly listed by the health facility, then the minutes of meeting are not required.”
c. Clause 3g, Article 68 is amended as follows:
“g. The drug provider is not required to implement the regulations in clause 15, Article 91 hereof, if it has a copy of the Pharmacy Business License which is issued by the competent agency of the home country and is certified and consularly legalized according to the regulations.”
39. Clause 2d, Article 69 is amended as follows:
“d. The original copy of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.”
40. Article 71 is amended as follows:
Clause 1b, Article 71 is amended as follows:
“b. The drug is licensed in one of the following countries: the manufacturing country, the member state of the ICH or Australia.”
b. Clause 2c, 2d and 2dd, Article 71 are amended as follows:
“c. Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ACTD in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to Clause 7, Article 76 hereof.”
d. Clinical document if required in some cases by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
The documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug has been licensed for import according the regulations in this Article and no changes have been made to the information about the indication, dosage and user.
dd. The original copy of 01 set of samples of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.”
41. Article 72 is amended as follows:
a. Clause 1, Article 72 is amended as follows:
“1. The import of such drug shall only be licensed in the manufacturing country or the country which is the member state of ICH or Australia, when:
a. The drug as an emergency aid is carried by the foreign humanitarian medical team to use for their humanitarian medical services.
b. The drug as an emergency aid is used for treating a specific patient who is required to stay in the health facility.
c. The drug as an emergency aid is used for the state medical programs or projects.
d. The drug as an emergency aid is not specified in points a, b and c of this clause and is not narcotic drug, radiopharmaceutical or vaccine."
b. Points a, c, dd, e, g, h and k, clause 2, Article 72 are amended as follows:
“a. The import order using form No. 24, 25 or 26 in Appendix III hereto.
c. The original copy or the certified true copy of the written approval issued by a regulatory agency for the use of foreign drugs as an emergency aid in state medical programs or projects; if the drugs are imported, the original copy of the written approval issued by the regulatory agency for humanitarian medical services is required, according to Clause 1a of this Article.
dd. Quality documents according to the regulations of the Minister of Health on the use of ACTD in drug registration or quality standards and results of bioequivalence study according to clause 7, Article 76 hereof."
e. Clinical document if required in some cases by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
The documents specified in this point are not required to be submitted in cases where the drug has been licensed for import according the regulations in this Article and no changes have been made to the information about the indication, dosage and user.”
g. The original of 01 set of specimens of the label and package insert from the drug production country or the exporting country, unless both of them are attached to the Certificate of Pharmaceutical Product.”
h. 02 sets of specimens of the label and package insert in Vietnamese which bear the importer's seal.
k. The documents specified in points d, dd, e, g, h and i are not required in cases where the drug is imported in accordance with Clause 1a and 1b of this Article. However, there must be a written commitment about the drug licensed in the manufacturing country or the member state of ICH or Australia. Also, the written commitment of the facility receiving humanitarian aids must clearly specify the list of patients in need of the drug according to Clause 1b of this Article."
42. Article 76 is amended as follows:
a. Clause 3d is amended as follows:
“d. The package insert of the drug licensed in the manufacturing country or the exporting country, except for the cases specified in Clause 2d, Article 66, Clause 2d, Article 69, Clause 2dd, Article 71 and Clause 2g, Article 72 hereof.”
b. The heading of clause 5, point b and c, clause 5, Article 76 are amended as follows:
“5. The specimens of the label and package insert of a drug licensed in the manufacturing country or the exporting country must satisfy the following requirements, except the drugs that have the same trade name, active ingredients, concentration and dosage form as those of a proprietary drug having the marketing authorization in Vietnam, are manufactured by the same manufacturer of the proprietary drug or by an authorized manufacturer and are sold at a lower price than that of the proprietary drug sold in Vietnam according Article 70 hereof:
b. The specimens of the package insert bearing the seal of the competent authority which issues the Certificate of Pharmaceutical Product in the manufacturing country or the exporting country, except for the cases specified in Clause 2d, Article 66, Clause 2d, Article 69, Clause 2dd, Article 71 and Clause 2g, Article 72.
c. The original of the specimen of package insert undergoing consular legalization.”
c. Clause 5d, Article 76 is amended as follows:
“d. The specimen of the label specified in Clause 2d, Article 65; samples of the label and the package insert which are specified in Clause 2d, Article 66, Clause 2d, Article 69, Clause 2dd, Article 71 and Clause 2g, Article 72 must bear the seal of the manufacturer or the owner of the product or product license (stamped on the Certificate of Pharmaceutical Product) and the importer.”
d. Clause 7, Article 76 is amended as follows:
“7. Quality standards and results of the bioequivalence study:
a. Copies which bear the seal of the manufacturer or the owner of the product or product license (stamped on the Certificate of Pharmaceutical Product) and of the importer must be provided.
b. Results of bioequivalence study shall only be submitted if required by the regulations of the Minister of Health on drug registration.
The documents specified in this point are not required in cases where drugs are produced and licensed (specified on the Certificate of Pharmaceutical Product) in the country that is the permanent member or founder of ICH or Australia."
43. Article 77 is amended as follows:
a. Heading of Clause 1, Clause 1g, Article 77 are amended as follows:
“1. In cases of drug import specified in Articles 65, 66, 69, 71, Clause 1c and 1d, Article 72 hereof:
g. In cases where drugs imported for provision of humanitarian medical services are approved by the competent authority and the documents specified in Points d, dd, e, g, h, i, clause 2, Article 72 hereof are not mentioned but the drugs are essential for the disease treatment, the Minister of Health shall consider approving the application on the basis of counsel given by the certification advisory council."
b. Heading of Clause 3, Article 77 is amended as follows:
“3. In cases of drug import specified in Clause 1b and 1c, Article 68, Article 70, Clause 1a and 1b, Article 72, 73, Clause 1, Article 74 hereof.”
c. Clause 4e, Article 77 is amended as follows:
“e. Within 03 months, from the date on which the additional documents are requested in writing by the Ministry of Health, the applicant shall submit additional documents as requested. If the applicant fails to satisfy such request by the aforesaid deadline or the application is not satisfactory within 04 months, from the first time it is submitted, such application will be rejected.”
44. Clause 3, Article 78 is amended as follows:
a. The heading of Clause 3, Article 78 is amended as follows:
“3. As for drugs used for emergency treatment and poison control, and vaccines used in some special cases with limited amounts and other drugs licensed for import according to Clause 1b and 1c, Article 68 hereof:"
b. Clause 3c is added to Article 78 as follows:
“c. The regulations in clause 4, Article 103 of the Law on Pharmacy are not required to be implemented. The importer of drugs requiring cold or deep freezing storage shall retain the data sheets which record the storage conditions (cold chain) during the transport process of imported batch of drugs (bearing the seal of the importer). Such storage conditions are recorded by using the temperature data logger and from the freeze indicator (if any).
45. Clause 3, Article 79 is amended as follows:
“3. For the drugs specified in the list of drugs and active ingredients banned from certain fields, a written explanation enclosed with proof documents are required if the total quantity of imported drugs and remaining drugs specified in the order form and the quantity of drugs to be imported according to the issued Import License exceeds 150% of the total actual business demand in 01 year before the time of making the order.
46. Points a, d, dd, e, clause 1, Article 80 are amended as follows:
“a. 01 original of the purchase order using form No. 35, 36 or 41 in Appendix III hereto.
d. A report on the use of medicinal materials other than toxic medicinal materials using form No. 37 in Appendix II hereto, and a report on the sale of semi-finished drugs produced from medicinal materials other than toxic medicinal materials, using form No. 38 in Appendix III hereto.
The sale report specified in this point is not required in cases where medicinal materials and reference materials are imported for testing or research.
dd. The plan for production, use or sale of imported medicinal materials and the plan for sale of semi-finished drugs produced from imported medicinal materials other than toxic medicinal materials.
The sale report specified in this point is not required in cases where semi-finished drugs produced from medicinal materials and reference materials which are imported for testing or research.
For the imported drugs specified in the list of drugs and active ingredients banned from certain fields, documentary evidence is required if the total quantity of imported drugs and remaining drugs specified in the order form and the quantity of imported ingredients which have been granted the Import License exceeds 150% of the total actual business demand in 01 year before the time of making the order.
e. If medicinal materials and reference materials are imported for testing or research; toxic medicinal materials and active ingredients specified in the List of Drugs and Active Ingredients Banned from Certain fields are imported for production of exported drugs; the medicinal materials are granted the marketing authorization in Vietnam or the ingredients on the list of active ingredients, excipients or semi-finished drugs used for production of drugs are granted the marketing authorization in Vietnam, the documents specified in Points b and c of this Clause are not required.”
47. Article 87 is amended as follows:
a. Heading of Article 87 is amended as follows:
“Article 87. Composition of the application for licensing import of herbal materials in the cases other than those specified in Articles 82 through 86 hereof”
b. Clause 1d and 1dd, Article 87 are amended as follows:
“d. The foreign provider of herbal materials is not required to implement the regulations in clause 15, Article 91 hereof, if it has a certified true copy of the Pharmacy Business License issued and consularly legalized by a competent authority of its home country.
dd. Certified true copy of the manufacturer's certificate of GMP issued by the competent authority of their home country."
48. Article 91 is amended as follows:
a. Clause 5, Article 91 is amended as follows:
“5. Representative offices in Vietnam of manufacturers, holders of the certificates of free sale of drugs undergoing clinical trial, bioavailability study or bioequivalence study; providers of clinical trial, bioavailability study or bioequivalence study services may import medicinal materials, primary packages of drugs and reference materials for provision of the aforesaid services and register for the license to perform testing and research on drugs and medicinal materials.
b. Clause 5a is added to clause 91 as follows:
“5a. The following agencies and organizations, which satisfy the requirements in Article 35 of the Law on Pharmacy, may:
a. Import drugs which are specified in Article 67 hereof, if assigned by the Ministry of National Defense, Ministry of Public Security or Ministry of Health in a written request.
b. Import drugs as emergency aid or humanitarian aid, if approved by the regulatory agency.
c. Clause 8a, Article 91 is amended as follows:
“a. The licensed import quantity of drugs that contain an active ingredient which is not granted the marketing authorization or a herbal ingredient that is used in Vietnam for the first time as specified in Article 65 hereof, depends on the business demand of the importer."
d. Clause 15, Article 91 is amended as follows;
“15. To be allowed to sign a contract with the importer, the foreign supplier of drugs/medicinal materials must be:
a. A manufacturer of imported drugs/medicinal materials.
b. The owner of the product or holder of the certificate of free sale of the imported drug or active ingredient written on the Certificate of Pharmaceutical product, whether or not the drug is granted the marketing authorization in accordance with the Law on Pharmacy.
c. The applicant for registration of the drug or medicinal ingredient has the marketing authorization in Vietnam which does not expire at the time customs clearance is granted. This applicant must be other than those mentioned in Points a and b of this Clause.
d. An establishment granted the License to trade drugs, medicinal materials, vaccines, biologicals or ingredients thereof in Vietnam.
dd. In cases specified in Points c, d or h of this clause, they are required to be authorized in writing by the entity mentioned in Point a or b of this Clause to supply drugs in Vietnam. Except for those specified in points d and h of this clause, they are specified in point a or b of this clause.
The authorization document may be an authorization letter, seller's license or certificate of partnership. The authorization document must be written in Vietnamese or English and contain: name and address of the authorizing party and authorized party; scope of supply of drugs/medicinal materials in Vietnam; authorization period or sale period; responsibilities of the parties for the quality and origins of drugs/medicinal materials supplied in Vietnam; signatures of the parties.
e. Regulations of this Clause do not apply to suppliers of imported drugs specified in Articles 67, 73 and Clause 1, Article 74 hereof.
g. Regulations of Point dd of this Clause do not apply to suppliers of imported drugs specified in Articles 68 and 70 hereof.
h. Establishments specified in Clause 22 hereof.”
dd. Clause 16, Article 91 is amended as follows:
“16. Regulations of Clause 15 of this Article do not apply to suppliers of imported excipients, capsule shells, primary packages of drugs, reference materials and medicinal materials used for producing controlled drugs which are imported for testing, research or production of exported drugs according to Article 80 hereof; medicinal materials used for producing imported drugs according to Articles 82, 83, 84, 85 hereof; drugs as emergency aid or humanitarian aid.
e. Clauses 22, 23, 24 are added to Article 91 as follows:
“22. If the Ministry of Health receives a written document from the competent authority of the exporting country requesting the announcement of the list of manufacturers and sellers which register for supplying drugs and medicinal materials in Vietnam, the Ministry of Health shall:
a. Within 30 days from the date on which the written request of the aforesaid competent authority is received, the Ministry of Health shall post the list of foreign manufacturers and sellers which register for supplying drugs and medicinal materials in Vietnam on its website.
b. If the Ministry of Health receives the written document from the aforesaid authority requesting it to change the announced information about the foreign suppliers, the Ministry of Health shall implement point a of this clause.
23. The competent authority of the exporting country specified in clause 23 of this Article shall send a written notification to the Ministry of Health as follows:
a. The written notification must be sent within 01 month, from the date on which the written request for changes to the name, address and business scope of the supplier is received.
b. The written notification must be sent within 15 days from the date on which the document about the termination or suspension imposing to the foreign suppliers in its home country is received.
24. The written documents of the competent authority specified in clauses 23 and 24 hereof must:
a. Clearly specify the name, address and contact information of the competent authority of the exporting country; information about the country or territory which register for supplying drugs and medicinal materials in Vietnam; name of the supplier, address, business scope and contact information of the manufacturer and seller;
b. Be the original copies which are written in English or Vietnamese. If the copies cannot be written in English or Vietnamese, provide the certified translated documents in one of these languages.
49. Article 92 is amended as follows:
a. Clause 2dd, Article 92 is amended as follows:
“dd. In case of import of a drug or medicinal ingredient specified in Clause 1dd, Article 59 of the Law on Pharmacy and such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization to be granted customs clearance.”
b. Points e, g and h, clause 2, Article 92 are added as follows:
“e. In case of import of a drug or medicinal ingredient specified in Clause 1dd, Article 59 of the Law on Pharmacy and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the marketing authorization to be granted customs clearance.”
g. In case of import of medicinal materials specified in the list of active ingredients, excipients, semi-finished drugs used for production of drugs that are granted the marketing authorization in Vietnam and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the marketing authorization which is used to declare the expired materials (if such certificate is used to declare the expired materials during customs clearance).
h. In case of import of medicinal materials specified in the list of active ingredients, excipients, semi-finished drugs used for production of drugs that are granted the marketing authorization in Vietnam and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the marketing authorization used to declare the expired materials and the import license (if such certificate and license expire by the time of customs clearance).
c. Clause 3e, Article 92 is amended as follows:
“e. In case of import of medicinal materials and semi-finished medicinal materials specified in Clause 1dd, Article 59 hereof and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization.”
d. Clause 3h and 3i, Article 92 are added as follows:
“h. In case of import of medicinal materials and semi-finished medicinal materials specified in Clause 1dd, Article 59 of the Law on Pharmacy and if such case does not require the import license, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the marketing authorization and the Import License to be granted customs clearance.”
“i. In case of import of medicinal materials and semi-finished products in the form of import license but without a marketing authorization in Vietnam and such import license expires by the time of customs clearance, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country's port before the expiration date of the Import License.”
dd. Clause 4e is added to Article 92 as follows:
“e. In case of import of drugs, medicinal materials in the form of import license but without a marketing authorization in Vietnam and such import license expires by the time of customs clearance, the importer shall provide the bill of lading in order to prove that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the Import License.”
50. Clause 1dd, Article 93 is amended as follows:
“dd. It is on the list of herbal materials that can be domestically obtained with adequate quantity for the treatment demand and at reasonable prices; or"
51. Clause 5b, Article 98 is amended as follows:
“b. The certificate of GMP and report on GMP inspection mentioned in Clause 1 through 4 of this Article and the manufacturing license mentioned in Clause 1 through 3 of this Article must be original copies or certified true copies and must be unexpired when the application is submitted. If the expiration date is not specified, they must be issued within the last 03 years, from the date on which the application is submitted.
The Certificate of GMP or the Manufacturing License are not required if they are posted on the website of the pharmacy authority.
52. Clause 1a and 1b, Article 99 are amended as follows:
“a. Within 20 days from the date on which the satisfactory application is received in case of mutual recognition of GMP inspection.
b. Within 40 days from the date on which the satisfactory application is received in case of document inspection.
53. Clause 2a, Clause 3c and Clause 4, Article 100 are amended as follows:
a. Clause 2a is amended as follows:
“a. Any of the violations that result in revocation of the Certificate of Drug/Medicinal Ingredient Registration specified in Points a, d, dd, Clause 1, Article 58 of the Law on Pharmacy.”
b. Clause 3c is amended as follows:
“c. From 06 months to 01 year in cases specified in clause 1b, Article 58 of the Law on Pharmacy, Clause 2g of this Article."
c. Clause 4 is amended as follows:
“4. Applications submitted by applicants that commit any of the violations specified in Points a, b, d, dd, e, Clause 2 of this Article before the violations are dealt with will be invalidated. At the end of the periods specified in Clause 3 of this Article, the application may be submitted in accordance with the Law on Pharmacy.”
54. Article 105 is amended as follows:
“Article 105. Methods of provision of drug information
Information shall be provided for medical and pharmaceutical practitioners by using the following methods:
1. Provision of drug information via sale representatives.
2. Publishing of documents containing drug information.
3. Holding pharmaceutical conferences.”
55. The heading of Article 107 is amended as follows:
“Article 107. Cases in which the Certification of Drug Information is required”
56. Clause 1e and Clause 2e, Article 108 are amended as follows:
“e. The license for establishment of a representative office in Vietnam if the applicant is a foreign establishment; or the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment. The Certificate of Eligibility for Pharmacy Business is not required if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment.
57. Article 111 is amended as follows:
a. The heading is amended as follows:
“Article 111. Documents included in the application for issuance of the Certification of Drug Information”
b. Clause 2, clause 5 and clause 6, Article 111 are amended as follows:
“2. Documents mentioned in Clause 1d, Clause 1e, Clause 2d, Clause 2e of Article 108 shall be copies bearing the seal of the applicant if they are issued by the Minister of Health or certified true copies if they are not issued by the Ministry of Health.
5. Documents mentioned in Clause 1b and Clause 2b of Article 108 hereof are 02 original copies and made into 02 copies.
6. Each application for issuance of the Certification of Drug Information shall contain:
58. Clause 2, Article 113 is amended as follows:
“2. Within 10 days from the date on which the satisfactory application is received, the receiving authority shall issue the Certificate to the applicant by using Form No. 05 or Form No.06 in Appendix hereto. If the application is rejected, the receiving authority must respond and provide explanation in writing.”
59. Clause 3, Article 113 is amended as follows:
“3. If the application is not satisfactory, within 10 days from the date on which the application is received, the receiving authority shall request the applicant in writing to complete the application. To be specific:
a. The written request shall specify necessary adjustments and/or additions.
b. Within 10 days from the date on which the amended application is received, the receiving authority shall issue the Certificate by using form No. 05 or No. 06 in appendix VI hereto, or reject the application and provide explanation.
c. Within 90 days from the date on which the additional documents are requested in writing by the receiving authority, the applicant shall submit additional documents as requested. Otherwise, the application will be rejected.”
60. Article 116 is amended as follows:
“Article 116. Power to issue the Certification of Drug Information
1. The Ministry of Health has the power to issue the Certification of Drug Information in cases specified in clause 2, Article 105 hereof.
2. Departments of Health of provinces have the power to issue the Certification of Drug Information in cases specified in Clause 3, Article 105 hereof.”
61. The heading of Article 120 is amended as follows:
“Article 120. Issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents”
62. Clause 1e, Clause 2e, Article 121 are amended as follows:
“e. The license for establishment of a representative office in Vietnam if the applicant is a foreign establishment; or the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment. The Certificate of Eligibility for Pharmacy Business is not required if the applicant is a Vietnamese pharmacy business establishment.”
63. Article 124 is amended as follows:
a. Heading of Article 124 is amended as follows:
“Article 124. Documents included in the application for the Certification of Drug Advertisement Contents"
b. Clause 2, clause 5 and clause 6, Article 124 are amended as follows:
“2. Documents mentioned in Clause 1d, Clause 1e, Clause 2d, Clause 2e of Article 121 must be copies which bear the seal of the applicant if they are issued by the Ministry of Health or certified true copies if they are not issued by such Ministry.
5. Documents mentioned in Clause 1b and Clause 2b of Article 121 hereof are 02 original copies.
6. Each application for issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents shall contain:”
64. Article 127 is amended as follows:
Article 127. Procedures for issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents
1. The applicant for the Certification of Drug Advertisement Contents shall submit an application to the Ministry of Health.
2. Procedures for issuance of the Certification of Drug Advertisement Contents are the same as the procedures in Article 113 hereof.”
65. Article 128 is amended as follows:
"Article 128. Power to issue the Certification of Drug Advertisement Contents
The Ministry of Health has the power to issue the Certification of Drug Advertisement Contents.”
66. Article 129a is added to Article 129 as follows:
Article 129a. Adjustment to the contents which are granted the certification
1. If the information specified on the Certification of Drug Information and Drug Advertisement is incorrect due to the mistakes made by the issuer, the applicant must send a written notification to the issuer and clearly specify the incorrect information that requires to be modified. After receiving the written notification, the issuer must send a written confirmation which specifies the contents to be adjusted to the applicant. Such confirmation must be made by using form No. 07 in Appendix VI hereto. The applicant may operate according to the adjusted contents and shall be responsible for such contents.
2. If the amended contents are granted the certification but this case is not specified in clause 1b, Article 107 or clause 1b, Article 120 of the Decree No. 54/2017/ND-CP , the applicant shall notify the issuer of the adjusted contents in writing. The applicant may change the contents themselves and shall be responsible for such changes.
67. Clause 3, Article 130 is amended as follows:
“3. The declaration of drug prices in case of change to the marketing authorization specified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy shall be made in accordance with clause 1 of this Article.”
68. Clause 1c, Article 131 is amended as follows:
“c. A drug price declaration shall be submitted when the marketing authorization specified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy is adjusted, or the Drug Import License is also adjusted and before the first shipment of imported drug is launched in Vietnam.
If adjustment is made to the marketing authorization unspecified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy or to the Drug Import License without adjusting the expected sale and retail prices of the drug according to the declaration, the declarant is not required to submit the declaration of drug prices but shall submit the application specified in clause 4, Article 130 hereof.”
69. Clause 2c, Article 131 is amended as follows:
“c. A drug price declaration shall be submitted when the marketing authorization specified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy is adjusted and before the first batch of drugs is launched in Vietnam.
If adjustment is made to the marketing authorization unspecified in Clause 2b, Article 55 of the Law on Pharmacy without adjusting the expected sale and retail prices of the drug according to the declaration, the applicant is not required to submit the declaration of drug prices but shall submit the application specified in clause 4, Article 130 hereof.”
70. Clause 4b, 4c, 4d are amended as follows:
“b. The receiving official shall examine the application documents and their quantity if such application is completed. He/she shall append a seal on the received documents, specify the date of receipt and return 01 dossier in person or by post to the applicant. If the Ministry of Health is the receiving authority, such dossier must be enclosed with a receipt note, using form No.06 in Appendix VII hereto. If the People’s Committees of provinces and central-affiliated cities are the receiving authorities, the receipt note must be made by using form No. 07 in Appendix VII hereto. Also, the receiving official shall send 01 dossier to the heads of competent agencies and technical service sections.
If the application is rejected, the receiving official shall provide explanation in writing, specify the required additional contents and immediately return the application to the applicant in person; or within 02 working days from the date on which the application is received in paper form.
c. Within 07 days from the date on which the complete declarations which specify the declared/re-declared drug prices are received, the Ministry of Health shall announce such declared/re-declared drug prices; and additional drug information on its website.
d. As for the re-declarations of domestic drug prices:
- Within 03 working days from the date on which the complete application is received, the People's Committees of provinces and central-affiliated cities must send reports on the re-declared drug prices to the Ministry of Health, using form No.08 in Appendix hereto.
- Within 04 working days from the date on which the reports from the People’s Committees of provinces and central-affiliated cities are received, the Ministry of Health shall publish the summarization of these reports on its website.
- After reviewing the prices, if the People’s Committees of provinces and central affiliated cities request the declaring establishment in writing to report about the declared prices which are conformable with the changes of pricing elements, such establishment must also send 01 report to the Ministry of Health.
71. Clause 1, Article 132 is amended as follows:
“1. Within the license period of the drug, the regulatory agency shall apply the principles specified in Article 134 to review the submitted declarations and re-declarations of drug prices. Review the date on which the declared/re-declared prices are applied, detect the inaccurate declaration, request the declaring establishment in writing to report about the declared prices which are conformable with the pricing elements or the re-declared prices which are conformable with the changes of such pricing elements, in order to stabilize the prices, carry out state management and inspect such prices according to the laws."
72. Clause 2b, Article 132 is amended as follows:
“b. Failure to adjust drug prices and to send a written notification at the request of a drug pricing authority; failure to report about the pricing elements.”
73. Clause 2, clause 3, clause 4, Article 133 are amended as follows:
“2. A pharmacy business establishment may sell a drug from the date on which its price is declared or re-declared by the manufacturer, outsourcing entity or importer.
3. A pharmacy business establishment must not sell a drug wholesale or retail at a price higher than the price declared or re-declared by the manufacturer, outsourcing entity or importer.
4. In cases where the competent authority requests a pharmacy business establishment to report about a declared or re-declared price of drug, within 60 days from the date on which the request is issued, the applicant must send a written report about such declared price which is conformable with the pricing elements or adjust such declared price as requested by the competent authority. If no respond is made by the aforesaid deadline, the application will be invalidated."
74. Clause 1, Article 134 is amended as follows:
“1. Declared/re-declared drug prices shall be reviewed on the following basis:
a. Such prices must not be higher than those of ASEAN countries.
b. The costs constituting drug prices, which are declared by the importer, manufacturer or outsourcing entity, must be accurate.
c. Changes in costs constituting drug prices, such as cost of materials, fuel, exchange rates, salaries and other relevant costs, must be conformable with the price increase.”
75. Clause 5 and 6, Article 134 are amended as follows:
“5. Drug pricing authorities shall establish a Drug Pricing Department to review the accuracy of the declared and re-declared drug prices.
6. The Minister of Health shall establish a Drug Pricing Council, which consists of representatives of the Ministry of Health, Ministry of Finance, Social Security Administration of Vietnam and relevant organizations and units, in order to give counsel to the Minister of Health on review of the declared and re-declared drug prices in the following cases:
a. The concentrations/contents of the drug are different from those of other drugs posted on the website of the Ministry of Health.
b. The dosage form of the drug is different from that of other drugs posted on the website of the Ministry of Health.
c. The drug is a new drug.
d. The drug is on the list of drugs undergoing price negotiation, the drug is a proprietary drug, a drug manufactured according to EU-GMP or PIC/S-GMP standards by a manufacturer in a member state of the ICH or Australia, a drug manufactured according to WHO-GMP standards certified by the Ministry of Health of Vietnam and granted the certificate of free sale in a member state of the ICH or Australia with the following increase rates:
- Over 10% if the drug price is exceeding 5.000 VND but not exceeding 100,000 VND per smallest pack.
- Over 7% if the drug price is exceeding 100.000 VND but not exceeding 1.000.000 VND per smallest pack.
- Over 5% if the drug price is exceeding 1.000.000 VND."
76. Clause 2, Article 136 is amended as follows:
The drug retailer within the premises of a health facility may only buy drugs from suppliers that are awarded contracts for supplying drugs to such health facility and drugs selected at the health facilities in provinces and central-affiliated cities within 12 months; drugs selected and procured in localities and nationwide within the term of the contract or the centralized procurement framework before the procurement. The buying prices are specified below:
a. The buying price for a drug on the list of drugs supplied by successful bidders of the health facility must not exceed the successful bid at the same time.
b. The buying price of a drug that is not included in the list of drugs supplied by successful bidders of the health facility must not exceed the successful bids at the health facilities in provinces and central-affiliated cities within 12 months; the successful bids of centralized procurements in localities and nationwide within the term of the contract or according to the centralized procurement framework before the procurement.
This regulation is not applicable to drugs which are licensed for import according to Articles 67 and 68 of the Decree No. 54/2017/ND-CP ; narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs and new drugs according to clause 14, Article 2 of the Law on Pharmacy. Such drugs are not supplied by successful bidders of the health facilities."
77. Clause 2, Article 140 is amended as follows:
“2. Deadline for the person in charge of drug quality assurance of manufacturers to obtain the pharmacy practice certificate is on January 01, 2021.
78. Article 143 is amended as follows:
a. Clause 3 is amended as follows:
“3. Licenses to export or import drugs/medicinal materials, orders for exported or imported drugs/ medicinal materials and relevant administration procedures shall be issued and carried out according to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 and its instructional documents shall remain effective until their expiration dates.
Drugs and medicinal materials mentioned in this Clause are imported or exported and granted customs clearance documents if they satisfy the requirements of the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 and related instructional documents or according to this Decree, from the date on which this Decree takes effect.”
b. Clause 5a is amended as follows:
“a. An establishment trading controlled drugs specified in Clause 26a and 26b, Article 2 of the Law on Pharmacy may keep operating until the end of June 30, 2019. After this day, it shall obtain the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business that permits trading in controlled drugs in accordance with Section 4, Chapter III of this Decree.”
c. Clause 7 is amended as follows:
“7. From January 01, 2021, the marketing authorization or declaration of applied standards shall be obtained in accordance with Clause 1 and Clause 2, Article 93 hereof before herbal materials are sold in Vietnam."
d. Clause 11, Article 143 is amended as follows:
“11. A foreign enterprise whose license to trade in drugs and medicinal materials in Vietnam or license to trade in vaccines, biologicals and ingredients thereof in Vietnam is granted before the Decree No. 54/2017/ND-CP takes effect and is used until its expiry date.”
79. Replace the phrase “Department of Health of the province where the applicant's head quarters are located” in Clause 1b Article 33, Clause 1b Article 34, Clause 1b Article 50, Clause 1b Article 51, Clause 2b Article 55 with the phrase “Department of Health of the province where the applicant's business location exists”.
80. Amend form No. 06, 07, 19 in Appendix I hereto.
81. Amend Form No. 19 in Appendix II hereto.
82. Amend Appendix III:
a. Amend forms No. 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.
b. Amend forms No. 03, 24, 25, 26, 38, 46.
83. Amend Appendix V: Add the phrase “Narcotic drugs and finished products from narcotic drugs."
84. Amend form No. 06 in Appendix VI hereto.
85. Add form No. 07 to Appendix VI.
86. Amend forms No. 01, 02, 03, 04 in Appendix VII hereto.