Chương VIII: Lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS
Số hiệu: | 155/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 12/11/2018 |
Ngày công báo: | 26/11/2018 | Số công báo: | Số 1057 |
Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm
Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Trong đó, bãi bỏ nhiều quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm như:
- Bỏ thành phần bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN bỏ các thành phần:
+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
+ Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Ngoài ra, Nghị định 155 cũng bãi bỏ một số quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 12/11/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:
2. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:
a) Điểm b, c và d khoản 1 Điều 12.
b) Tiết 6, 7 điểm a khoản 2 Điều 12.
c) Nội dung “Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế” quy định tại điểm h khoản 3 Điều 12.
3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
1. Điều 4 được sửa đổi như sau:
“1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:
a) Nhân sự:
Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;
- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;
b) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.
2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:
a) Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;
b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.”
2. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.”
3. Khoản 3 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.”
4. Điểm c khoản 4 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.”
PREVENTION AND CONTROL OF HIV/AIDS
Article 16. Annulment of some Articles on prevention and control of HIV/AIDS
1. Annul the following regulations of the Government’s Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on conditions for HIV testing:
a. Article 3.
b. Clause 1b, Article 5.
c. Clause 2b, Article 5.
2. Annul the following regulations of the Government's Decree No. 90/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on treatment for opioid substitution:
a. Clause 1b, 1c and 1d of Article 12.
b. Subpoints 6 and 7, Clause 2a, Article 12.
c. The sentence "The quantity of full-time employees must reach 75% or above of the total quantity of employees within the establishment" specified in Clause 3h, Article 12.
d. Clause 1b, Article 13.
3. Annul Circular No. 15/2013/TT-BYT dated May 24, 2013 on quality assurance and HIV testing techniques.
Article 17. Amendments to some Articles of the Government's Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on conditions for HIV testing
1. Article 4 is amended as follows:
“1. HIV screening tests conducted by the laboratories:
Personnel:
There must be testers who:
- Have specialized high school diplomas or higher in one of the following majors: Medicine, Pharmacy, Biology or Chemistry.
- Are trained in HIV testing.
b. The laboratory must have equipment used for testing and storing biologicals and specimens and is suitable to HIV testing techniques adopted by such laboratory.
c. Facilities: There must be a permanent location.
2. HIV screening tests in the community:
a. The testers must have knowledge about counseling and HIV tests and shall conduct HIV tests in accordance with the instructions of the manufacturer.
b. There must be equipment used for testing and storing biologicals and is suitable to the HIV biological being used."
2. Clause 1a, Article 5 is amended as follows:
“1a. The chief technician must have at least a bachelor’s degree in medicine, pharmacy, biology or chemistry, as well as having experience in HIV testing for 06 months or above."
3. Clause 3, Article 5 is amended as follows:
“3. The facilities must satisfy the following requirements:
a. The materials in the testing area must be waterproof and resistant to high temperature and corrosive chemicals. The testing area must be sufficiently lighted, well-aired, clean, protected from dirt and humidity and must have clean water supply.
b. Testing tables must be easily cleaned with common detergents, placed at sufficiently lighted and windless positions.
c. Hand washing stations must be available.
d. There must be equipment or methods for treating wastes before they are moved to the common garbage dump."
4. Clause 4c, Article 5 is amended as follows:
“c. Receive accurate testing results of reference samples from an HIV testing laboratory recognized by the Ministry of Health.”