Chương X Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Điều khoản thi hành
Số hiệu: | 155/2018/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 12/11/2018 |
Ngày công báo: | 26/11/2018 | Số công báo: | Số 1057 |
Lĩnh vực: | Thương mại | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm
Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Trong đó, bãi bỏ nhiều quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm như:
- Bỏ thành phần bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Đối với hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN bỏ các thành phần:
+ Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
+ Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Ngoài ra, Nghị định 155 cũng bãi bỏ một số quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 12/11/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.
1. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 89/2018/NĐ-CP:
a) Đối với đơn vị đã được cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo các nội dung đã ghi trong giấy phép;
b) Đối với đơn vị đề nghị cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đã nộp hồ sơ trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy phép thì thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định này.
2. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 103/2016/NĐ-CP:
a) Các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và thực hiện việc tự công bố hoặc cấp lại giấy chứng nhận trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Các cơ sở xét nghiệm đã thực hiện việc tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Các cơ sở xét nghiệm hoạt động xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
3. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 104/2016/NĐ-CP:
a) Cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và hoàn thành việc tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
b) Đối với cơ sở tiêm chủng đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;
c) Đối với cơ sở tiêm chủng hoạt động sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này.
4. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:
a) Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
b) Các nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được phép nhập khẩu đến hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Các thuốc đã được các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vào trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
5. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 109/2016/NĐ-CP:
Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy phép hoạt động trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thì áp dụng theo quy định của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
IMPLEMENTATION
This Decree comes into force from the date of signing.
Article 21. Transitional clauses
1. Transitional clauses for Decree No. 89/2018/ND-CP:
a. The units granted the import and export licenses before this Decree takes effect shall continue to import specimens according to the contents specified in such licenses.
b. If the units applying for the import and export licenses submit their applications before this Decree takes effect but are not granted the licenses, they shall import the specimens according to the regulations specified in this Decree.
2. Transitional clauses for Decree No. 103/2016/ND-CP:
a. The testing facilities which are granted the certificates shall continue maintaining the required conditions within the effective period of such Certificates and shall submit self-declarations or apply for the re-issuance of the certificates before the expiration date as specified in the Decree No. 103/2016/ND-CP and this Decree.
b. The testing facilities which have submitted self-declarations about their ability to satisfy the biosafety standards shall continue maintaining the required conditions mentioned in the Decree No. 103/2016/ND-CP and this Decree.
c. The testing facilities that are newly built or upgraded after this Decree takes effect shall satisfy the biosafety requirements suitable to each level, according to the regulations in the Decree No. 103/2016/ND-CP and this Decree.
3. Transitional clauses for the Decree No. 104/2016/ND-CP:
a. The vaccination clinics which are granted the Certificates of Eligibility for Vaccination shall continue maintaining the required conditions within the effective period of such Certificates and make a self-declaration about their eligibility before the expiration date of the Certificates, according to the regulations specified in the Decree No. 104/2016/ND-CP and this Decree.
b. The vaccination clinics which have submitted the declarations about their eligibility for vaccination shall continue maintaining the conditions mentioned in the Decree No. 104/2016/ND-CP and this Decree.
c. The vaccination clinics, which operate after this Decree takes effect, shall satisfy the requirements specified in the Decree No. 104/2016/ND-CP and this Decree.
4. Transitional clauses for the Decree No. 54/2017/ND-CP:
a. If the applications for the practice certificates or the Certificates of Eligibility for Pharmacy Business or the import and export licenses which are specified in the Decree No. 54/2017/ND-CP are submitted before this Decree takes effect, they shall be processed according to the regulations in the aforesaid Decree.
b. The medicinal materials, which are used for producing drugs and are licensed before this Decree takes effect, shall continue to be imported until the expiration date of the license.
c. The drugs which are procured by the retailers in the health facilities before this Decree takes effect shall comply with the regulations in the Decree No. 54/2017/ND-CP .
5. Transitional clauses for the Decree No. 109/2016/ND-CP:
The applications submitted to request for the practice certificates or the operating licenses before this Decree takes effect shall comply with the regulations in the Government’s Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016.
Article 22. Responsibility for implementation
Ministers, Heads of ministerial agencies, Heads of governmental agencies and Chairpersons of People’s Committees of provinces and central-affiliated cities shall implement this Decree./.