Tìm kiếm

Chương III Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Lĩnh vực hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác

Chương III
Lĩnh vực hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác
Điều 6. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

1. Tiết 4 điểm b khoản 2 Điều 3a.

2. Tiết 4 điểm c khoản 2 Điều 3a.

3. Tiết 2 điểm d khoản 1 Điều 4.

Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

1. Điều 3a được sửa đổi như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;

- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

- Quy trình quản lý hành chính.

- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

2. Điều 4 được sửa đổi như sau:

“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.

2. Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

d) Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;

Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.”

Chapter III

DONATION, REMOVAL OR TRANSPLANTATION OF HUMAN TISSUES AND ORGANS AND DONATION AND RECOVERY OF CADAVERS

Article 6. Annulment of some Articles of the Government’s Decree No. 118/2016/ND-CP dated July 22, 2016 on amendments to some Articles of the Government’s Decree No. 56/2008/ND-CP dated April 29, 2008 on organization and operation of the tissue banks and the National Coordinating Center for Human Organ Transplantation

1. Subpoint 4 in Clause 2b of Article 3a.

2. Sub-point 4 in Clause 2c of Article 3a.

3. Subpoint 2 in Clause 1d of Article 4.

Article 7. Amendments to some Articles of the Government's Decree No. 118/2016/ND-CP dated July 22, 2016 on amendments to some Articles of the Government's Decree No. 56/2008/ND-CP dated April 29, 2008 on organization and operation of the tissue banks and the National Coordinating Center for Human Organ Transplantation

1. Article 3a is amended as follows:

“Article 3a. Requirements for operation and issuance of operating license to tissue banks

1. Operation requirements for tissue banks: the tissue banks shall only operate after receiving the Operating License issued by the Ministry of Health.

2. Requirements for issuance of operating license to tissue banks:

a. If the applicant is a state tissue bank, it must receive an Establishment Approval as mentioned in the competent authority’s document specifying the organizational structure of health facilities. If the applicant is a private tissue bank, it must receive an Enterprise Registration Certificate.

b. Appropriate facilities must include:

- Technical room for receiving, treating, storing and providing tissues.

- Laboratory. If the tissue bank is under the management of the health facility, the testing can be conducted in the testing department of the health facility.

- Administrative area which is used for collecting and managing documents, as well as providing counseling.

c. Minimum quantity of personnel:

- The specialized manager of the tissue bank must satisfy the requirements specified in clause 4, Article 35 of the Law on Donation, Removal, Transplantation of Human Tissues and Organs and Donation and Recovery of Cadavers.

- 01 general doctor who has a laboratory practice certificate (Bio-chemistry or Hematology or Microorganism) or 01 laboratory technician who has a bachelor degree and a medical laboratory practice certificate.

- 01 medical technician or 01 nurse who has a medical intermediate degree and a medical practicing certificate.

If the applicant is a tissue bank under the management of the health facility, its personnel can hold several positions, however, a medical technician or a nurse must perform special tasks.

d. Equipment must be sufficiently provided according to the List specified in Appendix I hereto. If the applicant is a tissue bank under the management of the health facility, it may share the same equipment with such facility.

- If the tissue bank performs tasks related to the cornea, it must satisfy the requirements in Clause 3 of this Article.

- Administrative management procedures.

- Technical procedures for removing, storing and distributing each type of tissue registered by the bank.

3. Requirements for issuance of the operating license for the cornea bank (if the tissue bank performs tasks related to the cornea):

a. Facilities must be sufficiently provided according to Clause 2b of this Article.

b. Equipment must be sufficiently provided according to the regulations in Appendix I hereto.

c. Personnel:

- There must be sufficient personnel according to Clause 2b of this Article.

- The technician removing the cornea must have a high school diploma and must be trained in removing, storing and transporting the cornea."

2. Article 4 is amended as follows:

“Article 4. Application and procedures for issuance of the Operating License to tissue banks

1. Application for the Operating License shall contain:

a. An application form for the Operating License, using the form in Appendix II hereto.

b. A copy of the Establishment Approval of the tissue bank or a copy of such Approval enclosed with an original copy, or the Enterprise Business Certificate if the applicant is a private tissue bank.

c. A declaration of the medical facilities and equipment to prove the applicant’s eligibility according to Article 3a hereof.

d. If the applicant is an independent tissue bank, it shall submit a declaration of its personnel to prove its eligibility according to Article 3a hereof. The specialized manager must provide a certified true copy of his/her qualification or certificate.

If the applicant is a tissue bank under the management of the health facility, it shall provide the practicing certificate.

2. Application and procedures for issuance of the Operating License to tissue banks:

a. Agencies, organizations or individuals shall send 01 set of application to request for the Operating License specified in Clause 1 of this Article to the Ministry of Health, in administrative form or in person.

b. Within 03 working days, after receiving the application, the Ministry of Health shall consider the validity of such application. If the application is deemed unsatisfactory, the Ministry of Health shall send a written notification to guide the agencies, organizations or individuals through completing the application.

c. Within 05 working days from the date on which the complete application is received, the Ministry of Health shall establish an Appraisal Council to issue the Operating License to tissue banks. Such Council shall comprise at least 05 members who are the representatives of related units of the Ministry of Health, and who are the medical and legal experts.

d. Within 17 working days from the date on which the Establishment Approval is received, the Appraisal Council shall perform their tasks at the tissue bank, write a report on the appraisal result and send it to the Minister of Health, in order for him to use it as a basis for issuing the Operating License to the tissue bank, using the form in Appendix III hereto.

Time limit for resolution: Within 30 days from the date on which the valid application is received until the date on which the Certificate is issued by the Ministry of Health.”

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau